染料木素对轻度认知障碍的疗效 (EXTRAGENIAL)
2026年2月12日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
染料木黄酮对轻度认知障碍患者认知功能下降进展的有效性：对照临床试验
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床试验，采用两个平行研究组（实验组和安慰剂组），旨在评估摄入染料木黄酮提取物18个月对前驱期阿尔茨海默病患者认知衰退的疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估与安慰剂相比，金雀异黄酮在18个月内对阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）受试者在以下领域认知障碍进展的影响：
- 痴呆整体评估：对MCI受试者功能性和认知衰退的全面评估。
- 整体认知功能：对一般认知能力的评估。
- 情景记忆：对记忆表现的评估。
- 日常生活活动：对执行基本和工具性日常活动能力的评估。
- 情绪和抑郁状态：对受试者情绪和抑郁症状的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisco Javier López Román
- 电话号码：157 968278157
- 邮箱：jlroman@ucam.edu
学习地点
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Murcia、西班牙
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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接触：
- Francisco Javier López Román
- 电话号码：157 968278157
- 邮箱：jlroman@ucam.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过50岁。
根据美国国家老龄研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA，2024年）标准诊断为阿尔茨海默病（AD）轻度认知障碍（MCI）的患者：
- MMSE评分在22至30之间（含；对于教育年限少于5年的受试者，可酌情放宽）。
- 与个人先前水平相比，有认知变化的担忧证据（过去一年中主观记忆主诉/障碍超过6个月，和/或由知情人和/或医生确认）。
- 临床痴呆评定量表（CDR）评分为0.5，记忆领域评分为0.5。
- 日常生活活动能力基本保留。
- 通过F18-氟美他醇正电子发射断层扫描（PET）显示皮质淀粉样蛋白升高证据。 • 患者将根据指南接受药物治疗。
排除标准：
- 诊断为除阿尔茨海默病以外的重大神经系统疾病。
- 老年抑郁量表（GDS-D）评分>8评估为中度抑郁，或任何其他严重精神疾病。
- 正在服用含异黄酮的补充剂。
- 患有激素依赖性肿瘤疾病。
- 诊断为显著脑血管疾病。
- 患有严重全身性疾病，可能导致无法完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
该产品将具有与实验产品相同的特性。
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其颜色和形状将与活性产品相似，但含有麦芽糊精（一种惰性物质）。
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实验性的：染料木黄酮
受试者将每日服用两粒胶囊。
每粒胶囊应在两顿主餐前服用，每粒为100毫克片剂。
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大豆异黄酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：从基线至第18个月
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主要评估变量是整体认知功能的变化以及日常生活活动能力的退化，通过综合阿尔茨海默病评定量表（iADRS）评分的平均变化进行评估。 iADRS是一种评估工具，旨在全面测量阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退，尤其是在早期阶段。 它将认知和功能评估的元素结合在一个单一的量表中，使用了ADAS-Cog和ADCS-ADL。 在本研究中，使用了ADAS-Cog14版本。 |
从基线至第18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍的检测与评估
大体时间：18个月
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简易精神状态检查量表（MMSE）是检测和评估认知障碍（包括阿尔茨海默病）最广泛使用的工具之一。
它是一种简短而简单的测试，评估各种认知功能：空间和时间定向、即时记忆、注意力和计算力、延迟记忆、语言、运用功能（命名、复述、理解口头指令、阅读、自发书写和复制绘图）以及视觉建构能力。
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18个月
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评估抑郁症状
大体时间：18个月
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GDS-15（老年抑郁量表 - 15项）。
该量表专为老年人群设计，用于检测可能的抑郁症。
它包含15个项目，采用二分是/否回答方式。
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18个月
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痴呆严重程度
大体时间：18个月
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CDR-SB：一项针对主要知情者和患者的半结构化访谈，依据评估者的临床判断进行评估。
该评估涵盖记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理等领域，其中对第一个领域（记忆）给予更多重视。
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18个月
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全球认知
大体时间：18个月
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ADAS-Cog：该测试旨在衡量痴呆症的严重程度（包括整体认知、记忆力、语言能力等）。
我们选择了ADAS-Cog14版本，该版本在原测试基础上增加了额外项目（延迟单词回忆、数字取消、迷宫或语言流畅性测试），在不显著增加评估时间的情况下提高了量表的敏感性。
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18个月
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评估认知障碍患者的功能状态
大体时间：18个月
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ADCS-ADL和ADCS-ADL-MCI问卷均评估功能，但它们针对不同人群。
ADCS-ADL旨在评估日常生活活动中的功能。 而ADCS-ADL-MCI则旨在评估轻度认知障碍（MCI）对日常生活活动（ADLs）的影响。 |
18个月
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日常生活活动
大体时间：18个月
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DAD-E：它旨在通过向主要信息提供者发放问卷，评估痴呆对日常活动功能的影响。
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18个月
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评估言语记忆
大体时间：18个月
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TAVEC（西班牙-康普顿斯言语学习测试）是西班牙及其他西班牙语国家广泛使用的神经心理学工具。
其旨在评估情景言语记忆，包括学习、即时回忆、延迟回忆、再认、注意力及干扰敏感性。
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18个月
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评估认知功能
大体时间：18个月
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连线测试（TMT）是一种广泛使用的神经心理学测试。
它旨在评估处理速度、持续和分散的视觉注意力、视觉追踪、执行功能（认知灵活性）和认知灵活性。
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18个月
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视觉空间能力和视觉记忆
大体时间：18个月
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时钟绘图测试（CDT）旨在评估视觉空间能力和技能、视觉记忆以及执行功能（策略、组织）。
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18个月
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评估视觉记忆、视觉空间感知和执行功能
大体时间：18个月
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雷-奥斯特赖斯测验是一种广泛使用的神经心理学测试，用于评估视觉记忆、视觉空间感知和执行功能。
这些功能在阿尔茨海默病中常常受到影响，因此该测试在其评估中非常有用。
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18个月
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工作记忆与注意力
大体时间：18个月
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数字广度测试：旨在评估短期言语记忆（顺背广度）和听觉-言语工作记忆（倒背广度），以及注意力、信息排序和心智操作能力。
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18个月
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在特定类别内生成词汇的能力
大体时间：18个月
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语义流畅性是一种神经心理学测试。
它旨在评估词汇-语义访问能力、记忆中知识的组织、执行功能（计划、启动、灵活性、反应控制）以及语义记忆。
该测试对于评估执行功能和语言特别有用，这两个领域在阿尔茨海默病中常受到影响。
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18个月
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评估执行功能
大体时间：18个月
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F.A.B.（额叶评估量表）是一种简短的神经心理学工具，旨在评估执行功能，这些功能在阿尔茨海默病和其他痴呆症中常受影响。
它通过结合口头指令与需要口头回答或动作执行的任务，旨在评估执行功能（概念化、心理灵活性、运动编程、干扰敏感性、抑制控制、自主性）。
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18个月
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了解β-淀粉样蛋白（βA）斑块的数量
大体时间：18个月
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正电子发射断层扫描是一种分子成像技术，通过SUV（标准摄取值）测量标记β-淀粉样蛋白（βA）斑块的放射性药物活性，该值应基于AB含量并可相对化以匹配我们预期观察到的变化。
复合皮质淀粉样蛋白标准摄取值（SUV）从基线至第18个月的平均变化将使用淀粉样蛋白示踪剂[18F]氟美他莫通过正电子发射断层扫描（PET）成像进行评估。
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18个月
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了解治疗反应
大体时间：18个月
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纳入血清生物标志物可能为潜在机制和治疗反应提供更全面的视角。
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18个月
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合并症与药物治疗
大体时间：18个月
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考虑患者患有的相关疾病，如高血压、糖尿病、血脂异常及其他慢性病，以及伴随用药。
记录所有参与者在研究开始时或研究期间正在服用的药物，特别是那些可能影响认知功能的药物。
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18个月
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人口统计学变量
大体时间：18个月
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年龄和性别；教育水平；年龄和出生年份；烟草和/或酒精消费。
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18个月
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安全性
大体时间：18个月
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研究产品（IPs）的安全性将通过记录整个研究过程中的不良事件（AEs）进行评估，即从基线访视到最终访视以及血液检测。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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