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EITベースの肺灌流モニタリング用パルス波法と肺動脈カテーテルベースの心拍出量測定との相関関係 (EIT-Cath Corre)

EITベースの肺灌流脈波対スワン・ガンツカテーテル:一回拍出量相関

この臨床試験の目的は、EITパルスウェーブと呼ばれる新しい非侵襲的モニタリング手法が、重症患者における肺への血流(肺灌流)を正確に測定し、心臓の一回拍出量(SV)を予測できるかどうかを学ぶことです。 また、このモニタリング手法の安全性についても学びます。 主な研究課題は以下の通りです:

EITパルスウェーブによる肺血流測定は、標準的な方法(スワンガンツカテーテル)で測定されたSVとどの程度相関するか? EITパルスウェーブ信号を使用して非侵襲的にSVを予測する信頼性の高いモデルを構築できるか? 研究者は、EITパルスウェーブ測定値をスワンガンツカテーテル測定値と直接比較し、新しい手法が正確かどうかを確認します。

参加者は以下の条件を満たします:

ICUに入院している重症成人患者で、すでに人工呼吸器管理を受けており、医学的理由でスワンガンツカテーテルが挿入されていること。

EIT装置とスワンガンツカテーテルの両方を使用した同時モニタリングを、最大48時間にわたり30分ごとに実施すること。

研究プロトコルの一環として、両方の測定値が記録されている間に、人工呼吸器設定を異なるレベルに調整すること。

調査の概要

詳細な説明

研究概要:重症患者の心臓と肺の機能をより安全かつ簡便にモニタリングする方法の開発

  1. なぜこの研究を行うのか? 集中治療室(ICU)では、医師は患者の心臓と肺の機能、特に心臓が1拍ごとに送り出す血液量(「一回拍出量」)と肺を流れる血液の量(「肺灌流」)の微妙な変化を常に追跡する必要があります。 この情報は、薬剤の正確な投与と人工呼吸器の設定調整に不可欠です。

    現在、一回拍出量を測定する「ゴールドスタンダード」の方法は、細長いカテーテル(スワン・ガンツカテーテル)を患者の主要血管に挿入し、心臓付近まで進めるものです。 これは侵襲的な処置であり、感染や出血などのリスクを伴い、費用がかかり、技術的に複雑です。

    したがって、心拍数や血圧を追跡するのと同様に、これらの重要な指標を継続的かつリアルタイムでモニタリングできる、非侵襲的で安全かつ簡便な方法を見つけることが緊急に求められています。

  2. どのような新しい方法を試験しているのか? 私たちは「電気インピーダンス・トモグラフィー(EIT)パルス波法」と呼ばれる全く新しい技術を研究しています。 これを「スマートカメラ」と考えることができますが、放射線ではなく、人体に感知できない非常に微弱で安全な電流を使用して肺の血流を「見る」ものです。

    この技術の利点は非常に大きいです:

    完全に非侵襲的:電極付きのベルトを患者の胸に装着するだけで、外傷を与えません。

    リアルタイムのベッドサイドモニタリング:装置をベッドサイドに持ち込むことができ、重症患者を移動させることなく、継続的で動的な画像とデータを提供します。

    放射線不使用:患者や医療スタッフへの被ばくリスクがありません。

  3. この研究が答えようとしている核心的な質問は何か? EITパルス波法は技術的に進歩していますが、それが測定する「肺灌流信号」が正確で信頼性があるかどうかはまだ分かっていません。 この方法が捕捉するデータは、心臓が送り出す血液量を本当に反映しているのか? これが私たちの研究の目的です:この新しい非侵襲的方法と従来の侵襲的な「ゴールドスタンダード」法を直接比較し、その信頼性を検証することです。
  4. 研究はどのように実施されるのか? 研究の種類:これは観察研究です。 これは、患者の治療に対して追加の介入を行わないことを意味します。 両方の装置で測定されたデータを、同じタイミングで同時に記録するだけです。

    参加者:自身の病状のためにスワン・ガンツカテーテルを必要とする重症患者を募集します。 彼らの参加は、追加の医療リスクをもたらしません。

    研究プロセス:患者が研究への参加に同意した後、スワン・ガンツカテーテルによる通常の一回拍出量測定と同時に、非侵襲的EITモニタリングを開始します。 両方の装置で記録されたデータを、同一のタイミング(秒単位で正確に)でペアリングして比較します。

  5. この研究はどのような潜在的利益をもたらす可能性があるか? 将来の患者にとって:もし研究が成功し、EITパルス波法が信頼できると証明されれば、無数の将来の重症患者が恩恵を受ける可能性があります。 侵襲的カテーテルに伴う痛みやリスクを避けながら、心臓と肺の機能をより継続的で便利にモニタリングし、より正確で個別化された治療を受けることができるようになります。

医療の進歩にとって:これは集中治療医学の分野に革命的なツールをもたらし、「非侵襲的モニタリング」技術の発展を促進し、最終的には医療コストの削減と患者の転帰改善につながる可能性があります。

参加者自身にとって:この研究への参加は直接的な治療上の利益をもたらさないかもしれませんが、集中的なデータモニタリングは医療チームにより豊富な生理学的情報を提供し、彼らの現在の治療計画を最適化するのに役立つ可能性があります。

まとめると、この研究は重要な第一歩を踏み出すことを目指しています:有望な非侵襲的技術を検証し、将来の重症患者のモニタリング方法を変革し、治療をより安全かつ正確にすることを望んでいます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、華中科技大学同済医学院附属協和医院の集中治療室に入院した重症成人患者で構成されます。 すべての参加者は機械的人工呼吸器による支持を必要とし、2023年の世界的ARDS診断基準を満たすか、および/またはショック治療のために血管作動薬を投与されています。 重要な参加条件は、患者が臨床的血行動態モニタリング目的で既にスワンガンツカテーテルを挿入されていることです。 研究対象者は、非侵襲的EITモニタリングと侵襲的カテーテル測定を同時に行い、両手法による一回拍出量測定の相関関係を評価します。

説明

対象基準:

  • 人工呼吸器サポートを必要とする重症患者。
  • 2023年の世界的なARDS定義を満たす患者、および/または血管作動薬療法を受けているショック患者。
  • 臨床的必要に基づいて既に肺動脈カテーテルが挿入されている患者。

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上。
  • 重度の肥満(BMI ≥ 35 kg/m²)の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 肺塞栓症。
  • ECMO療法を受けている患者。
  • 不整脈。
  • EITモニタリングの禁忌。
  • 肺動脈カテーテル使用の禁忌。
  • 署名済みインフォームドコンセントが提供されない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カテーテル・コホート
このコホートには、挿管を必要とする患者、2023年の世界的なARDS定義を満たす患者、および/または血管作動薬を必要とするショック状態にある患者を含む、全ての重症患者が含まれます。また、臨床的理由でスワン・ガンツカテーテルが既に挿入されている患者も対象となります。 この研究は観察研究として設計されており、追加の治療的介入は行いません。 研究期間中、電気インピーダンストモグラフィー(EIT)パルス波法によって測定された肺灌流信号と、スワン・ガンツカテーテルによって測定された実際の心臓一回拍出量(SV)データが同期して記録され、それらの相関を分析し、回帰モデルを確立するために比較されます。 すべてのモニタリングは、患者の臨床状態に基づく通常の医療ケアの一部です。
この研究は観察研究のデザインであり、治療的介入は一切行いません。 説明されている「介入」とは、研究目的で行われる同期データ取得プロセスを指します。 具体的には、日常的な臨床モニタリングに基づき、肺灌流モニタリングのためのEIT脈波法と心拍出量(SV)モニタリングのためのスワン・ガンツカテーテルのタイミングを(秒単位で)正確に同期させ、両方のデータを記録して後の相関分析と回帰分析に使用します。 すべてのモニタリング方法は患者の臨床診断と治療に必要なものであり、研究活動はデータの同期記録と比較に限定されています。
他の名前:
  • この研究には他の定義された介入がないため、このフィールドは記入する必要はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIT肺灌流シグナルとカテーテル測定一回拍出量との相関
時間枠:各登録被験者に対する同期モニタリングの開始から、モニタリング期間の終了まで(最大48時間)。

アウトカム測定タイトル:電気インピーダンス断層撮影(EIT)装置の脈波分析法により測定された、EIT由来の脳卒中灌流信号値。

測定ツール:電気インピーダンス断層撮影(EIT)システムおよび付随する脈波解析ソフトウェア。

測定単位:相対インピーダンス変化単位(または任意単位)。 時間ポイントの説明:研究登録時から開始し、30分ごとに、最大48時間の間、肺動脈カテーテル測定と同期させて各時間ポイントで記録。

主要アウトカム測定2:肺動脈フローティングカテーテルによる心臓一回拍出量測定

アウトカム測定タイトル:肺動脈フローティングカテーテル(スワン・ガンツカテーテル)を使用した連続的心拍出量モニタリングにより測定された一回拍出量。

測定ツール:肺動脈フローティングカテーテルおよび付随する心拍出量モニター。

測定単位:ミリリットル/拍(mL/拍)。 時間ポイントの説明:記録

各登録被験者に対する同期モニタリングの開始から、モニタリング期間の終了まで(最大48時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPB (EIT) と CO (スワンガンツカテーテル) の相関
時間枠:at the time of 48 hours after inclusion.
EIT装置を用いて患者のHPB値を継続的にモニタリングし、同時にスワン・ガンツカテーテルを用いて心拍出量(CO)を測定しました。 データの分布(正規分布または非正規分布)に応じて、ピアソンまたはスピアマン相関分析を適用し、HPBとCO間の相関係数および対応するP値を算出しました。
at the time of 48 hours after inclusion.
HPB(EIT)とSV(スワン・ガンツカテーテル)の相関
時間枠:組み入れ後48時間の時点で
EITデバイスを用いて患者のHPB値を継続的にモニタリングし、同時にスワン・ガンツカテーテルを用いて一回拍出量(SV)を測定しました。 データの分布(正規分布または非正規分布)に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関分析を適用し、HPBとSV間の相関係数および対応するP値を算出しました。
組み入れ後48時間の時点で
EITによって測定されたEISVとスワン・ガンツカテーテルによって測定された心拍出量(CO)との相関関係
時間枠:登録後48時間の時点で
EIT装置を用いて患者のHPB値を継続的にモニタリングし、同時にスワン・ガンツカテーテルを用いて心拍出量(CO)を測定しました。 データの分布(正規分布または非正規分布)に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関分析を適用し、EISVとCO間の相関係数および対応するP値を算出しました。
登録後48時間の時点で
EITで測定したEISVとスワン・ガンツカテーテルで測定した心拍出量(SV)の相関関係
時間枠:登録後48時間時点で
EITデバイスを用いて患者のHPB値を継続的にモニタリングし、同時にスワン・ガンツカテーテルを用いて一回拍出量(SV)を測定した。 データの分布(正規または非正規)に応じて、ピアソンまたはスピアマン相関分析を適用し、EISVとSV間の相関係数と対応するP値を算出した。
登録後48時間時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
  • Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
  • Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
  • Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EITSV20240717 (その他の識別子:Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者のプライバシーとデータ保護に関する懸念のため、個別参加者データ(IPD)は共有されません。 データセットには詳細な臨床情報が含まれており、患者集団の特異的かつ重要な性質を考慮すると、匿名化後であっても個人の再識別が可能となる可能性があります。 さらに、本研究のための包括的なデータ共有契約計画は確立されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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