- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07385963
Korrelation mellan EIT-baserad pulsvågsmetod för övervakning av lungperfusion och pulmonalartärkateterbaserad slagvolymsmätning (EIT-Cath Corre)
EIT-baserad pulmonell perfusionspulsvåg jämfört med Swan-Ganz-kateter vid slagvolymskorrelation
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om en ny, icke-invasiv övervakningsmetod som kallas EIT-pulsvåg kan mäta lungblodflödet (pulmonell perfusion) och förutsäga hjärtats slagvolym (SV) hos kritiskt sjuka patienter. Den kommer också att undersöka säkerheten för denna övervakningsmetod. De främsta frågor som studien syftar till att besvara är:
Hur väl korrelerar EIT-pulsvågsmätningen av lungblodflödet med SV-mätningen med standardmetoden (Swan-Ganz-kateter)? Kan vi bygga en pålitlig modell för att förutsäga SV icke-invasivt med hjälp av EIT-pulsvågssignalen? Forskare kommer att jämföra EIT-pulsvågsmätningarna direkt med Swan-Ganz-katetermätningarna för att se om den nya metoden är korrekt.
Deltagarna kommer att:
Vara kritiskt sjuka vuxna på intensivvårdsavdelningen som redan får mekanisk ventilation och har en Swan-Ganz-kateter på plats av medicinska skäl.
Genomgå samtidig övervakning med både EIT-enheten och Swan-Ganz-katetern var 30:e minut i upp till 48 timmar.
Få sina ventilatorinställningar justerade till olika nivåer som en del av studiens protokoll medan båda mätningarna registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsöversikt: Utveckla en säkrare och enklare metod för att övervaka hjärt- och lungfunktion hos kritiskt sjuka patienter
Varför genomför vi denna studie?
På intensivvårdsavdelningen (IVA) behöver läkare ständigt följa subtila förändringar i patienternas hjärt- och lungfunktion, särskilt hur mycket blod hjärtat pumpar med varje slag (känt som "slagvolym") och hur blodet flödar genom lungorna (känt som "pulmonell perfusion").
Denna information är avgörande för exakt läkemedelsadministration och justering av ventilatorinställningar.För närvarande kräver den "guldstandard"-metoden för att mäta slagvolym att man sätter in en lång, tunn kateter (en Swan-Ganz-kateter) i patientens stora blodkärl och för den fram nära hjärtat.
Detta är en invasiv procedur som medför risker som infektion och blödning, är dyr och tekniskt komplex.Därför finns ett brådskande behov av att hitta en icke-invasiv, säker och enkel metod som kontinuerligt och i realtid kan övervaka dessa kritiska indikatorer, ungefär som att följa hjärtfrekvens eller blodtryck.
Vilken ny metod testar vi?
Vi studerar en helt ny teknik som kallas "Elektrisk impedanstomografi (EIT) pulsvågsmetod".
Du kan tänka på det som en "smart kamera", men istället för att använda strålning använder den mycket svaga, säkra elektriska strömmar – omärkbara för människokroppen – för att "se" blodflödet i lungorna.Fördelarna med denna teknik är betydande:
Helt Icke-Invasiv: Det kräver bara att man placerar ett bälte med elektroder på patientens bröstkorg, vilket inte orsakar något trauma.
Realtidsövervakning vid sängen: Enheten kan förs till sängen och ger kontinuerliga, dynamiska bilder och data utan att flytta kritiskt sjuka patienter.
Strålningsfri: Den innebär ingen risk för strålningsexponering vare sig för patienter eller sjukvårdspersonal.
- Vilken är den centrala frågan som denna studie syftar till att besvara?
Även om EIT-pulsvågsmetoden är tekniskt avancerad vet vi ännu inte om den "pulmonella perfusionssignalen" den mäter är exakt och tillförlitlig.
Kan de data den fångar verkligen återspegla mängden blod som hjärtat pumpar?
Detta är målet med vår studie: att genomföra en direkt, exakt jämförelse mellan denna nya icke-invasiva metod och den traditionella invasiva "guldstandard"-metoden för att verifiera dess tillförlitlighet. Hur kommer studien att genomföras?
Studietyp: Detta är en observationsstudie.
Det betyder att vi inte kommer att göra några ytterligare ingrepp i patientens behandling.
Vi kommer endast att samtidigt registrera data som mäts av båda enheterna vid samma tidpunkter.Deltagare: Vi kommer att rekrytera kritiskt sjuka patienter som behöver en Swan-Ganz-kateter för sitt eget medicinska tillstånd.
Deras deltagande kommer inte att medföra ytterligare medicinska risker.Forskningsprocess: Efter att patienter har samtyckt till att delta i studien kommer vi att initiera den icke-invasiva EIT-övervakningen samtidigt som de rutinmässiga slagvolymsmätningarna tas via Swan-Ganz-katetern.
Vi kommer att para ihop och jämföra de data som registreras av båda enheterna vid identiska tidpunkter (exakta till sekunden).Vilka potentiella fördelar kan denna studie medföra?
För framtida patienter: Om studien lyckas och bevisar att EIT-pulsvågsmetoden är tillförlitlig, kan otaliga framtida kritiskt sjuka patienter dra nytta.
De skulle kunna undvika smärta och risker förknippade med invasiva katetrar samtidigt som de får mer kontinuerlig och bekväm övervakning av hjärt- och lungfunktion, vilket leder till mer exakt, individualiserad behandling.
För medicinsk framsteg: Detta skulle introducera ett revolutionerande verktyg inom intensivvårdsmedicinen, främja utvecklingen av "icke-invasiva övervaknings"-tekniker och i slutändan potentiellt minska sjukvårdskostnaderna och förbättra patientresultat.
För deltagarna själva: Även om deltagande i denna studie kanske inte erbjuder direkta terapeutiska fördelar, kan den intensiva dataövervakningen ge vårdteamet rikare fysiologisk information, vilket potentiellt kan hjälpa till att optimera deras nuvarande behandlingsplan.
Sammanfattningsvis syftar denna studie till att ta det avgörande första steget: att validera en lovande icke-invasiv teknik, i hopp om att förvandla övervakningsmetoderna för kritiskt sjuka patienter i framtiden och göra behandlingen säkrare och mer exakt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaojing Zou
- Telefonnummer: 86+15925008174
- E-post: 1095244223@qq.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yufeng Wang
- Telefonnummer: 02785351606 86+15925008174
- E-post: d202582524@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- E-post: 1095244223@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter som kräver mekanisk ventilationsstöd.
- Patienter som uppfyller den globala ARDS-definitionen från 2023 och/eller chockpatienter som får vasoaktiv läkemedelsterapi.
- Patienter som redan har fått en lungartärkateter insatt på grund av kliniska behov.
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år eller över 80 år.
- Patienter med svår fetma (BMI ≥ 35 kg/m²).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Lungemboli.
- Patienter som genomgår ECMO-terapi.
- Arytmi.
- Kontraindikationer för EIT-övervakning.
- Kontraindikationer för användning av lungartärkateter.
- Misslyckande med att lämna skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kateterkohort
Denna kohort inkluderar alla kritiskt sjuka patienter som uppfyller inklusionskriterierna, inklusive de som kräver mekanisk ventilation, uppfyller den globala ARDS-definitionen från 2023 och/eller är i chocktillstånd som kräver vasoaktiva läkemedel, och som redan har fått en Swan-Ganz-kateter insatt av kliniska skäl.
Denna studie är observationell i design och innebär inga ytterligare terapeutiska interventioner.
Under studieperioden kommer de pulmonala perfusionssignalerna som mäts med Electrical Impedance Tomography (EIT) pulsvågsmetoden och de faktiska hjärtats slagvolym (SV) data som mäts med Swan-Ganz-katetern att registreras synkront och jämföras för att analysera deras korrelation och etablera en regressionsmodell.
All övervakning är en del av rutinmässig medicinsk vård baserad på patientens kliniska tillstånd.
|
Denna studie är observationell i sin design och innebär inga terapeutiska interventioner.
Den beskrivna "interventionen" avser den synkrona datainsamlingsprocess som utförs för forskningsändamål.
Specifikt baseras timingen av EIT-pulsvågmetoden för övervakning av lungperfusion och Swan-Ganz-kateter för övervakning av slagvolym (SV) på rutinmässig klinisk övervakning och synkroniseras exakt (till sekunden), och data från båda registreras för efterföljande korrelations- och regressionsanalys.
Alla övervakningsmetoder krävs för patientens kliniska diagnos och behandling; forskningsaktiviteten är begränsad till den synkrona inspelningen och jämförelsen av data.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan EIT-lungperfusionssignal och katetermätt slagvolym
Tidsram: Från början av synkron övervakning för varje inskriven deltagare till slutet av övervakningsperioden (upp till 48 timmar).
|
Utfallsmått Titel: EIT-härledt strokeperfusionssignalvärde, mätt via pulsvågsanalysmetoden med Electrical Impedance Tomography (EIT)-utrustning. Mätverktyg: Electrical Impedance Tomography (EIT)-system och dess tillhörande pulsvågsanalysprogramvara. Mätenhet: Relativa impedansförändringsenheter (eller godtyckliga enheter). Tidspunktbeskrivning: Registrerad vid varje tidspunkt synkroniserad med mätningar från pulmonalartärkateter, från studiestart, var 30:e minut, i maximalt 48 timmar. Primärt Utfallsmått 2: Hjärtats slagvolym mätt med pulmonalartärflytkateter Utfallsmått Titel: Slagvolym, mätt via kontinuerlig kardiak outputövervakning med en pulmonalartärflytkateter (Swan-Ganz-kateter). Mätverktyg: Pulmonalartärflytkateter och dess tillhörande kardiak outputövervakare. Mätenhet: Milliliter per slag (mL/slag). Tidspunktbeskrivning: Registrerad |
Från början av synkron övervakning för varje inskriven deltagare till slutet av övervakningsperioden (upp till 48 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan HPB (EIT) och CO (Swan-Ganz kateter)
Tidsram: 48 timmar efter inkludering.
|
Kontinuerlig övervakning av patienternas HPB-värden utfördes med en EIT-enhet, medan hjärtminutvolym (CO) samtidigt mättes med en Swan-Ganz-kateter.
Beroende på datans fördelning (normal eller icke-normal) tillämpades Pearson- eller Spearman-korrelationsanalys för att beräkna korrelationskoefficienten och det motsvarande P-värdet mellan HPB och CO.
|
48 timmar efter inkludering.
|
|
Korrelation mellan HPB (EIT) och SV (Swan-Ganz-kateter)
Tidsram: vid tidpunkten 48 timmar efter inkludering
|
Kontinuerlig övervakning av patienternas HPB-värden utfördes med en EIT-enhet, medan slagvolymen (SV) samtidigt mättes med en Swan-Ganz-kateter.
Beroende på datans fördelning (normal eller icke-normal) tillämpades Pearson- eller Spearman-korrelationsanalys för att beräkna korrelationskoefficienten och det motsvarande P-värdet mellan HPB och SV.
|
vid tidpunkten 48 timmar efter inkludering
|
|
Korrelation mellan EISV mätt med EIT och hjärtminutvolym (CO) mätt med Swan-Ganz-kateter
Tidsram: vid tidpunkten 48 timmar efter inkludering
|
Kontinuerlig övervakning av patienternas HPB-värden utfördes med en EIT-enhet, medan hjärtminutvolym (CO) samtidigt mättes med en Swan-Ganz-kateter.
Beroende på datans fördelning (normal eller icke-normal) tillämpades Pearson- eller Spearman-korrelationsanalys för att beräkna korrelationskoefficienten och motsvarande P-värde mellan EISV och CO.
|
vid tidpunkten 48 timmar efter inkludering
|
|
Korrelation mellan EISV mätt med EIT och slagvolym (SV) mätt med Swan-Ganz-kateter
Tidsram: vid 48-timmarstiden efter inkludering
|
Kontinuerlig övervakning av patienternas HPB-värden utfördes med en EIT-enhet, samtidigt som slagvolymen (SV) mättes med en Swan-Ganz-kateter. Beroende på fördelningen av data (normal eller icke-normal) tillämpades Pearson- eller Spearman-korrelationsanalys för att beräkna korrelationskoefficienten och motsvarande P-värde mellan EISV och SV.
|
vid 48-timmarstiden efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EITSV20240717 (Annan identifierare: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .