- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07385963
Korrelation zwischen der EIT-basierten Pulswellenmethode zur Überwachung der Lungenperfusion und der auf dem Pulmonalarterienkatheter basierenden Schlagvolumenmessung (EIT-Cath Corre)
EIT-basierte Pulmonale Perfusionspulswelle versus Swan-Ganz-Katheter in der Schlagvolumenkorrelation
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine neue, nicht-invasive Überwachungsmethode namens EIT Pulse Wave den Blutfluss zu den Lungen (pulmonale Perfusion) genau messen und das Herzschlagvolumen (SV) bei kritisch kranken Patienten vorhersagen kann. Sie wird auch die Sicherheit dieses Überwachungsansatzes untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie gut korreliert die EIT Pulse Wave-Messung des Lungenblutflusses mit der SV, die durch die Standardmethode (Swan-Ganz-Katheter) gemessen wird? Können wir ein zuverlässiges Modell entwickeln, um SV nicht-invasiv mithilfe des EIT Pulse Wave-Signals vorherzusagen? Die Forscher werden die EIT Pulse Wave-Messungen direkt mit den Swan-Ganz-Katheter-Messungen vergleichen, um zu prüfen, ob die neue Methode genau ist.
Die Teilnehmer werden:
Kritisch kranke Erwachsene auf der Intensivstation sein, die bereits mechanisch beatmet werden und aus medizinischen Gründen einen Swan-Ganz-Katheter haben.
Alle 30 Minuten für bis zu 48 Stunden gleichzeitig mit dem EIT-Gerät und dem Swan-Ganz-Katheter überwacht werden.
Ihre Beatmungseinstellungen im Rahmen des Studienprotokolls auf verschiedene Stufen eingestellt bekommen, während beide Messungen aufgezeichnet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsübersicht: Entwicklung einer sichereren und einfacheren Methode zur Überwachung der Herz- und Lungenfunktion bei kritisch kranken Patienten
Warum führen wir diese Studie durch? Auf der Intensivstation (ICU) müssen Ärzte ständig subtile Veränderungen der Herz- und Lungenfunktion der Patienten verfolgen, insbesondere wie viel Blut das Herz mit jedem Schlag pumpt (bekannt als "Schlagvolumen") und wie das Blut durch die Lungen fließt (bekannt als "Lungenperfusion"). Diese Informationen sind entscheidend für die genaue Medikamentenverabreichung und die Anpassung der Beatmungseinstellungen.
Derzeit erfordert die "Goldstandard"-Methode zur Messung des Schlagvolumens das Einführen eines langen, dünnen Katheters (eines Swan-Ganz-Katheters) in ein Hauptblutgefäß des Patienten und das Vorschieben in die Nähe des Herzens. Dies ist ein invasiver Eingriff, der Risiken wie Infektionen und Blutungen birgt, teuer ist und technisch komplex.
Daher besteht ein dringender Bedarf, eine nicht-invasive, sichere und einfache Methode zu finden, die diese kritischen Indikatoren kontinuierlich und in Echtzeit überwachen kann, ähnlich wie die Herzfrequenz oder den Blutdruck.
Welche neue Methode testen wir? Wir untersuchen eine brandneue Technologie namens "Elektrische Impedanztomographie (EIT) Pulswellen-Methode". Man kann sie sich als eine "intelligente Kamera" vorstellen, die jedoch statt Strahlung sehr schwache, für den menschlichen Körper unmerkliche und sichere elektrische Ströme verwendet, um den Blutfluss in der Lunge "zu sehen".
Die Vorteile dieser Technologie sind erheblich:
Völlig Nicht-Invasiv: Sie erfordert nur das Anlegen eines Gürtels mit Elektroden auf der Brust des Patienten und verursacht kein Trauma.
Echtzeit-Überwachung am Bett: Das Gerät kann an das Bett gebracht werden und liefert kontinuierliche, dynamische Bilder und Daten, ohne kritisch kranke Patienten zu bewegen.
Strahlungsfrei: Es besteht kein Risiko einer Strahlenexposition für Patienten oder medizinisches Personal.
- Was ist die Kernfrage, die diese Studie beantworten soll? Während die EIT-Pulswellen-Methode technologisch fortschrittlich ist, wissen wir noch nicht, ob das von ihr gemessene "Lungenperfusionssignal" genau und zuverlässig ist. Können die erfassten Daten tatsächlich das vom Herzen gepumpte Blutvolumen widerspiegeln? Dies ist das Ziel unserer Studie: einen direkten, präzisen Vergleich zwischen dieser neuen nicht-invasiven Methode und der traditionellen invasiven "Goldstandard"-Methode durchzuführen, um ihre Zuverlässigkeit zu überprüfen.
Wie wird die Studie durchgeführt? Studientyp: Dies ist eine Beobachtungsstudie. Das bedeutet, dass wir keine zusätzlichen Eingriffe in die Behandlung des Patienten vornehmen werden. Wir werden nur gleichzeitig Daten aufzeichnen, die von beiden Geräten zu denselben Zeitpunkten gemessen werden.
Teilnehmer: Wir werden kritisch kranke Patienten rekrutieren, die aufgrund ihres eigenen Gesundheitszustands einen Swan-Ganz-Katheter benötigen. Ihre Teilnahme wird keine zusätzlichen medizinischen Risiken mit sich bringen.
Forschungsprozess: Nachdem die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, starten wir die nicht-invasive EIT-Überwachung gleichzeitig mit den routinemäßigen Schlagvolumenmessungen über den Swan-Ganz-Katheter. Wir werden die von beiden Geräten zu identischen Zeitpunkten (sekundengenau) aufgezeichneten Daten paarweise vergleichen.
Welche potenziellen Vorteile könnte diese Studie bringen? Für zukünftige Patienten: Wenn die Studie erfolgreich ist und die Zuverlässigkeit der EIT-Pulswellen-Methode beweist, könnten unzählige zukünftige kritisch kranke Patienten profitieren. Sie könnten die Schmerzen und Risiken invasiver Katheter vermeiden und gleichzeitig eine kontinuierlichere und bequemere Überwachung der Herz- und Lungenfunktion erhalten, was zu einer präziseren, individuelleren Behandlung führt.
Für den medizinischen Fortschritt: Dies würde ein revolutionäres Werkzeug in den Bereich der Intensivmedizin einführen, die Entwicklung von "nicht-invasiven Überwachungs"-Technologien vorantreiben und letztendlich möglicherweise die Gesundheitskosten senken und die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.
Für die Teilnehmer selbst: Während die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise keine direkten therapeutischen Vorteile bietet, könnte die intensive Datenüberwachung dem medizinischen Team reichhaltigere physiologische Informationen liefern und möglicherweise helfen, ihren aktuellen Behandlungsplan zu optimieren.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, den entscheidenden ersten Schritt zu tun: eine vielversprechende nicht-invasive Technologie zu validieren, in der Hoffnung, die Überwachungsmethoden für kritisch kranke Patienten in Zukunft zu verändern und die Behandlung sicherer und präziser zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaojing Zou
- Telefonnummer: 86+15925008174
- E-Mail: 1095244223@qq.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Yufeng Wang
- Telefonnummer: 02785351606 86+15925008174
- E-Mail: d202582524@hust.edu.cn
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Kontakt:
- E-Mail: 1095244223@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kritisch kranke Patienten, die eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigen.
- Patienten, die der globalen ARDS-Definition 2023 entsprechen und/oder Schockpatienten, die eine vasoaktive Medikationstherapie erhalten.
- Patienten, bei denen aufgrund klinischer Notwendigkeit bereits ein Pulmonalarterienkatheter gelegt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
- Patienten mit schwerer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m²).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Lungenembolie.
- Patienten, die eine ECMO-Therapie erhalten.
- Arrhythmie.
- Kontraindikationen für die EIT-Überwachung.
- Kontraindikationen für die Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters.
- Fehlende Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Katheter-Kohorte
Diese Kohorte schließt alle kritisch kranken Patienten ein, die die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich solcher, die eine mechanische Beatmung benötigen, die Definition für globales ARDS 2023 erfüllen und/oder sich im Schock befinden und vasoaktive Medikamente benötigen, und bei denen bereits aus klinischen Gründen ein Swan-Ganz-Katheter gelegt wurde.
Diese Studie ist beobachtend angelegt und erlegt keine zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen auf.
Während der Studienphase werden die mittels der elektrischen Impedanztomographie (EIT) gemessenen Pulswellen-Signale der Lungenperfusion und die tatsächlichen Schlagvolumen (SV)-Daten, die vom Swan-Ganz-Katheter gemessen werden, synchron aufgezeichnet und verglichen, um ihre Korrelation zu analysieren und ein Regressionsmodell zu erstellen.
Alle Überwachungsmaßnahmen sind Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung, die auf dem klinischen Zustand des Patienten basiert.
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Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine therapeutischen Interventionen.
Die beschriebene "Intervention" bezieht sich auf den synchronen Datenerfassungsprozess, der zu Forschungszwecken durchgeführt wird.
Konkret wird basierend auf der routinemäßigen klinischen Überwachung der Zeitpunkt der EIT-Pulswellenmethode zur Überwachung der Lungenperfusion und des Swan-Ganz-Katheters zur Überwachung des Schlagvolumens (SV) präzise synchronisiert (auf die Sekunde genau), und die Daten von beiden werden für nachfolgende Korrelations- und Regressionsanalysen aufgezeichnet.
Alle Überwachungsmethoden sind für die klinische Diagnose und Behandlung des Patienten erforderlich; die Forschungsaktivität beschränkt sich auf die synchrone Aufzeichnung und den Vergleich der Daten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen EIT-Pulmonalperfusionssignal und kathetergemessenem Schlagvolumen
Zeitfenster: Vom Beginn der synchronen Überwachung für jeden eingeschriebenen Probanden bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu 48 Stunden).
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Outcome-Messgröße: EIT-abgeleiteter Schlaganfall-Perfusionssignalwert, gemessen über die Pulswellenanalyse-Methode der Elektrischen Impedanztomographie (EIT)-Geräte. Messinstrument: Elektrische Impedanztomographie (EIT)-System und die dazugehörige Pulswellenanalyse-Software. Maßeinheit: Relative Impedanzänderungseinheiten (oder willkürliche Einheiten). Zeitpunktbeschreibung: Aufgezeichnet bei jedem Zeitpunkt synchronisiert mit Pulmonalarterienkatheter-Messungen, beginnend ab Studieneinschluss, alle 30 Minuten, für eine maximale Dauer von 48 Stunden. Primäre Outcome-Messgröße 2: Herzschlagvolumen gemessen durch Pulmonalarterien-Schwimmkatheter Outcome-Messgröße: Schlagvolumen, gemessen über kontinuierliches Herzzeitvolumen-Monitoring unter Verwendung eines Pulmonalarterien-Schwimmkatheters (Swan-Ganz-Katheter). Messinstrument: Pulmonalarterien-Schwimmkatheter und der dazugehörige Herzzeitvolumen-Monitor. Maßeinheit: Milliliter pro Schlag (mL/Schlag). Zeitpunktbeschreibung: Aufgezeichnet |
Vom Beginn der synchronen Überwachung für jeden eingeschriebenen Probanden bis zum Ende der Überwachungsperiode (bis zu 48 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von HPB (EIT) und CO (Swan-Ganz-Katheter)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 48 Stunden nach Einschluss.
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Die kontinuierliche Überwachung der HPB-Werte der Patienten wurde mit einem EIT-Gerät durchgeführt, während das Herzzeitvolumen (CO) gleichzeitig mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen wurde.
Abhängig von der Verteilung der Daten (normal oder nicht-normal) wurde eine Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse angewendet, um den Korrelationskoeffizienten und den entsprechenden P-Wert zwischen HPB und CO zu berechnen.
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zum Zeitpunkt 48 Stunden nach Einschluss.
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Korrelation von HPB (EIT) und SV (Swan-Ganz-Katheter)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach Einschluss
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Die kontinuierliche Überwachung der HPB-Werte der Patienten erfolgte mittels eines EIT-Geräts, während das Schlagvolumen (SV) gleichzeitig mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen wurde.
Je nach Verteilung der Daten (normal oder nicht normal) wurde eine Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse angewendet, um den Korrelationskoeffizienten und den entsprechenden P-Wert zwischen HPB und SV zu berechnen.
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach Einschluss
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Korrelation zwischen dem durch EIT gemessenen EISV und dem Herzzeitvolumen (CO), gemessen mittels Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einschließung
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Die kontinuierliche Überwachung der HPB-Werte der Patienten wurde mithilfe eines EIT-Geräts durchgeführt, während das Herzzeitvolumen (HZV) gleichzeitig mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen wurde.
Je nach Verteilung der Daten (normal oder nicht normal) wurde eine Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse angewendet, um den Korrelationskoeffizienten und den entsprechenden P-Wert zwischen EISV und HZV zu berechnen.
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48 Stunden nach der Einschließung
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Korrelation zwischen EISV gemessen mittels EIT und Schlagvolumen (SV) gemessen durch Swan-Ganz-Katheter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Einschließung
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Die kontinuierliche Überwachung der HPB-Werte der Patienten erfolgte mit einem EIT-Gerät, während das Schlagvolumen (SV) gleichzeitig mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen wurde.
Je nach Verteilung der Daten (normal oder nicht-normal) wurde eine Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse angewendet, um den Korrelationskoeffizienten und den entsprechenden P-Wert zwischen EISV und SV zu berechnen.
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Einschließung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EITSV20240717 (Andere Kennung: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom