- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07385963
Korelacja między metodą fali tętna opartą na EIT do monitorowania perfuzji płucnej a pomiarem objętości wyrzutowej opartym na cewnikowaniu tętnicy płucnej (EIT-Cath Corre)
Fala tętna perfuzji płucnej oparta na EIT a cewnik Swan-Ganz w korelacji objętości wyrzutowej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowa, nieinwazyjna metoda monitorowania zwana EIT Pulse Wave może dokładnie mierzyć przepływ krwi do płuc (perfuzję płucną) i przewidywać objętość wyrzutową serca (SV) u pacjentów w stanie krytycznym. Będzie również badać bezpieczeństwo tego podejścia monitorującego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak dobrze pomiar przepływu krwi w płucach metodą EIT Pulse Wave koreluje z SV mierzonym standardową metodą (cewnikiem Swan-Ganza)? Czy możemy zbudować wiarygodny model do nieinwazyjnego przewidywania SV przy użyciu sygnału EIT Pulse Wave? Badacze porównają bezpośrednio pomiary EIT Pulse Wave z pomiarami cewnika Swan-Ganza, aby sprawdzić, czy nowa metoda jest dokładna.
Uczestnicy:
Będą to dorośli pacjenci w stanie krytycznym na OIT, którzy są już poddawani wentylacji mechanicznej i mają założony cewnik Swan-Ganza ze względów medycznych.
Będą poddawani jednoczesnemu monitorowaniu za pomocą urządzenia EIT i cewnika Swan-Ganza co 30 minut przez okres do 48 godzin.
Ich ustawienia respiratora będą dostosowywane do różnych poziomów zgodnie z protokołem badania, podczas gdy oba pomiary będą rejestrowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badań: Opracowanie bezpieczniejszej i prostszej metody monitorowania funkcji serca i płuc u pacjentów w stanie krytycznym
Dlaczego prowadzimy to badanie? Na oddziale intensywnej terapii (OIT) lekarze muszą stale śledzić subtelne zmiany w funkcji serca i płuc pacjentów, w szczególności ilość krwi, jaką serce pompuje z każdym uderzeniem (znaną jako „objętość wyrzutowa”) oraz przepływ krwi przez płuca (znany jako „perfuzja płucna”). Informacje te są kluczowe dla precyzyjnego podawania leków i dostosowywania ustawień respiratora.
Obecnie „złotym standardem” w pomiarze objętości wyrzutowej jest wprowadzenie długiego, cienkiego cewnika (cewnika Swan-Ganz) do głównego naczynia krwionośnego pacjenta i poprowadzenie go w pobliże serca. Jest to inwazyjna procedura, która wiąże się z ryzykiem, takim jak infekcja i krwawienie, jest kosztowna i technicznie złożona.
Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia nieinwazyjnej, bezpiecznej i prostej metody, która mogłaby w sposób ciągły i w czasie rzeczywistym monitorować te kluczowe wskaźniki, podobnie jak monitorowanie tętna lub ciśnienia krwi.
Jaką nową metodę testujemy? Badamy zupełnie nową technologię zwaną „Metodą Fali Tętna w Elektrycznej Impedancyjnej Tomografii (EIT)”. Można o niej myśleć jak o „inteligentnej kamerze”, ale zamiast promieniowania używa bardzo słabych, bezpiecznych prądów elektrycznych – niewyczuwalnych dla ludzkiego ciała – aby „widzieć” przepływ krwi w płucach.
Zalety tej technologii są znaczące:
Całkowicie Nieinwazyjna: Wymaga jedynie założenia pasa z elektrodami na klatkę piersiową pacjenta, nie powodując urazu.
Monitorowanie Przyłóżkowe w Czasie Rzeczywistym: Urządzenie można przynieść do łóżka pacjenta, zapewniając ciągłe, dynamiczne obrazy i dane bez konieczności przemieszczania pacjentów w stanie krytycznym.
Bez Promieniowania: Nie stwarza ryzyka narażenia na promieniowanie ani dla pacjentów, ani dla personelu medycznego.
- Jakie jest kluczowe pytanie, na które to badanie ma odpowiedzieć? Chociaż metoda Fali Tętna EIT jest zaawansowana technologicznie, nie wiemy jeszcze, czy mierzony przez nią „sygnał perfuzji płucnej” jest dokładny i wiarygodny. Czy dane, które rejestruje, naprawdę odzwierciedlają objętość krwi pompowanej przez serce? To właśnie jest celem naszego badania: przeprowadzenie bezpośredniego, precyzyjnego porównania między tą nową, nieinwazyjną metodą a tradycyjną, inwazyjną metodą „złotego standardu”, aby zweryfikować jej wiarygodność.
Jak będzie prowadzone badanie? Typ badania: Jest to badanie obserwacyjne. Oznacza to, że nie będziemy wprowadzać żadnych dodatkowych interwencji do leczenia pacjenta. Będziemy jedynie równocześnie rejestrować dane mierzone przez oba urządzenia w tych samych punktach czasowych.
Uczestnicy: Zrekrutujemy pacjentów w stanie krytycznym, którzy z przyczyn medycznych wymagają założenia cewnika Swan-Ganz. Ich udział nie wprowadzi dodatkowego ryzyka medycznego.
Proces badawczy: Po wyrażeniu przez pacjentów zgody na udział w badaniu, rozpoczniemy nieinwazyjne monitorowanie EIT jednocześnie z rutynowymi pomiarami objętości wyrzutowej wykonywanymi za pomocą cewnika Swan-Ganz. Będziemy zestawiać i porównywać dane zarejestrowane przez oba urządzenia w identycznych punktach czasowych (z dokładnością do sekundy).
- Jakie potencjalne korzyści może przynieść to badanie? Dla przyszłych pacjentów: Jeśli badanie zakończy się sukcesem i udowodni, że metoda Fali Tętna EIT jest wiarygodna, mogłoby skorzystać niezliczone przyszłe pacjentki i pacjenci w stanie krytycznym. Mogliby uniknąć bólu i ryzyka związanego z inwazyjnymi cewnikami, jednocześnie otrzymując bardziej ciągłe i wygodne monitorowanie funkcji serca i płuc, co prowadziłoby do bardziej precyzyjnego, zindywidualizowanego leczenia.
Dla postępu medycyny: Wprowadziłoby to rewolucyjne narzędzie do dziedziny medycyny intensywnej terapii, przyspieszając rozwój technologii „monitorowania nieinwazyjnego” i ostatecznie potencjalnie redukując koszty opieki zdrowotnej oraz poprawiając wyniki leczenia pacjentów.
Dla samych uczestników: Chociaż udział w tym badaniu może nie oferować bezpośrednich korzyści terapeutycznych, intensywne monitorowanie danych może dostarczyć zespołowi medycznemu bogatszych informacji fizjologicznych, potencjalnie pomagając w optymalizacji ich obecnego planu leczenia.
Podsumowując, to badanie ma na celu wykonanie kluczowego pierwszego kroku: walidację obiecującej technologii nieinwazyjnej, z nadzieją na przekształcenie w przyszłości metod monitorowania pacjentów w stanie krytycznym, czyniąc leczenie bezpieczniejszym i bardziej precyzyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaojing Zou
- Numer telefonu: 86+15925008174
- E-mail: 1095244223@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yufeng Wang
- Numer telefonu: 02785351606 86+15925008174
- E-mail: d202582524@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: 1095244223@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Krytycznie chorzy pacjenci wymagający wsparcia mechanicznej wentylacji.
- Pacjenci spełniający globalną definicję ARDS z 2023 roku i/lub pacjenci we wstrząsie otrzymujący terapię lekami wazoaktywnymi.
- Pacjenci, u których już wprowadzono cewnik tętnicy płucnej z powodu potrzeb klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Pacjenci z ciężką otyłością (BMI ≥ 35 kg/m²).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zatorowość płucna.
- Pacjenci poddawani terapii ECMO.
- Arytmia.
- Przeciwwskazania do monitorowania EIT.
- Przeciwwskazania do użycia cewnika tętnicy płucnej.
- Brak możliwości uzyskania podpisanego świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Cewnika
Do tej kohorty włączani są wszyscy pacjenci w stanie krytycznym, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym ci wymagający wentylacji mechanicznej, spełniający globalną definicję ARDS z 2023 roku i/lub będący w stanie wstrząsu wymagającym leków wazoaktywnych, oraz u których z przyczyn klinicznych został już założony cewnik Swan-Ganza.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca żadnych dodatkowych interwencji terapeutycznych. W trakcie okresu badania, sygnały perfuzji płucnej mierzone metodą fali pulsacyjnej tomografii impedancyjnej (EIT) oraz rzeczywiste dane dotyczące objętości wyrzutowej serca (SV) mierzone przez cewnik Swan-Ganza będą rejestrowane synchronicznie i porównywane w celu analizy ich korelacji oraz ustalenia modelu regresji. Cały monitoring jest częścią rutynowej opieki medycznej, opartej na stanie klinicznym pacjenta. |
To badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca żadnych interwencji terapeutycznych.
Opisana "interwencja" odnosi się do synchronicznego procesu pozyskiwania danych przeprowadzanego w celach badawczych.
Konkretnie, na podstawie rutynowego monitorowania klinicznego, czas zastosowania metody fali tętna EIT do monitorowania perfuzji płucnej oraz cewnika Swan-Ganz do monitorowania objętości wyrzutowej (SV) jest precyzyjnie synchronizowany (co do sekundy), a dane z obu metod są rejestrowane w celu późniejszej analizy korelacji i regresji.
Wszystkie metody monitorowania są wymagane do klinicznej diagnozy i leczenia pacjenta; działalność badawcza ogranicza się do synchronicznego rejestrowania i porównywania danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między sygnałem perfuzji płucnej EIT a objętością wyrzutową mierzoną cewnikiem
Ramy czasowe: Od początku synchronicznego monitorowania dla każdego włączonego pacjenta do końca okresu monitorowania (do 48 godzin).
|
Tytuł miary wyniku: Wartość sygnału perfuzji udarowej pochodząca z EIT, mierzona metodą analizy fali tętna sprzętu do tomografii impedancji elektrycznej (EIT). Narzędzie pomiarowe: System tomografii impedancji elektrycznej (EIT) i jego towarzyszące oprogramowanie do analizy fali tętna. Jednostka miary: Jednostki względnej zmiany impedancji (lub jednostki arbitralne). Opis punktu czasowego: Rejestrowane w każdym punkcie czasowym zsynchronizowanym z pomiarami cewnika tętnicy płucnej, rozpoczynając od włączenia do badania, co 30 minut, przez maksymalny czas 48 godzin. Główna miara wyniku 2: Objętość wyrzutowa serca mierzona przez pływający cewnik tętnicy płucnej Tytuł miary wyniku: Objętość wyrzutowa, mierzona poprzez ciągłe monitorowanie rzutu serca przy użyciu pływającego cewnika tętnicy płucnej (cewnik Swan-Ganza). Narzędzie pomiarowe: Pływający cewnik tętnicy płucnej i jego towarzyszący monitor rzutu serca. Jednostka miary: Mililitry na uderzenie (mL/uderzenie). Opis punktu czasowego: Rejestrowane |
Od początku synchronicznego monitorowania dla każdego włączonego pacjenta do końca okresu monitorowania (do 48 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja HPB (EIT) i CO (cewnik Swana-Ganza)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po włączeniu.
|
Ciągłe monitorowanie wartości HPB pacjentów przeprowadzono przy użyciu urządzenia EIT, podczas gdy rzut serca (CO) mierzono jednocześnie za pomocą cewnika Swan-Ganz.
W zależności od rozkładu danych (normalny lub nienormalny), zastosowano analizę korelacji Pearsona lub Spearmana do obliczenia współczynnika korelacji i odpowiadającej mu wartości P między HPB i CO.
|
w czasie 48 godzin po włączeniu.
|
|
Korelacja HPB (EIT) i SV (cewnik Swan-Ganza)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po włączeniu
|
Ciągłe monitorowanie wartości HPB pacjentów przeprowadzano przy użyciu urządzenia EIT, podczas gdy objętość wyrzutowa (SV) była jednocześnie mierzona za pomocą cewnika Swana-Ganza.
W zależności od rozkładu danych (normalnego lub nienormalnego) zastosowano analizę korelacji Pearsona lub Spearmana w celu obliczenia współczynnika korelacji i odpowiadającej mu wartości P między HPB a SV.
|
w czasie 48 godzin po włączeniu
|
|
Korelacja między EISV mierzonym metodą EIT a rzutem serca (CO) mierzonym za pomocą cewnika Swana-Ganza
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po włączeniu
|
Ciągłe monitorowanie wartości HPB pacjentów przeprowadzono za pomocą urządzenia EIT, podczas gdy rzut serca (CO) mierzono jednocześnie przy użyciu cewnika Swan-Ganz.
W zależności od rozkładu danych (normalny lub nienormalny) zastosowano analizę korelacji Pearsona lub Spearmana do obliczenia współczynnika korelacji i odpowiadającej mu wartości P między EISV a CO.
|
w czasie 48 godzin po włączeniu
|
|
Korelacja między EISV mierzonym przez EIT a objętością wyrzutową (SV) mierzoną przez cewnik Swana-Ganza
Ramy czasowe: w momencie 48 godzin po włączeniu
|
Ciągłe monitorowanie wartości HPB pacjentów przeprowadzano za pomocą urządzenia EIT, podczas gdy objętość wyrzutowa (SV) była jednocześnie mierzona przy użyciu cewnika Swan-Ganz.
W zależności od rozkładu danych (normalny lub nienormalny), do obliczenia współczynnika korelacji i odpowiadającej mu wartości P między EISV a SV zastosowano analizę korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
w momencie 48 godzin po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EITSV20240717 (Inny identyfikator: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .