Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między metodą fali tętna opartą na EIT do monitorowania perfuzji płucnej a pomiarem objętości wyrzutowej opartym na cewnikowaniu tętnicy płucnej (EIT-Cath Corre)

Fala tętna perfuzji płucnej oparta na EIT a cewnik Swan-Ganz w korelacji objętości wyrzutowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowa, nieinwazyjna metoda monitorowania zwana EIT Pulse Wave może dokładnie mierzyć przepływ krwi do płuc (perfuzję płucną) i przewidywać objętość wyrzutową serca (SV) u pacjentów w stanie krytycznym. Będzie również badać bezpieczeństwo tego podejścia monitorującego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak dobrze pomiar przepływu krwi w płucach metodą EIT Pulse Wave koreluje z SV mierzonym standardową metodą (cewnikiem Swan-Ganza)? Czy możemy zbudować wiarygodny model do nieinwazyjnego przewidywania SV przy użyciu sygnału EIT Pulse Wave? Badacze porównają bezpośrednio pomiary EIT Pulse Wave z pomiarami cewnika Swan-Ganza, aby sprawdzić, czy nowa metoda jest dokładna.

Uczestnicy:

Będą to dorośli pacjenci w stanie krytycznym na OIT, którzy są już poddawani wentylacji mechanicznej i mają założony cewnik Swan-Ganza ze względów medycznych.

Będą poddawani jednoczesnemu monitorowaniu za pomocą urządzenia EIT i cewnika Swan-Ganza co 30 minut przez okres do 48 godzin.

Ich ustawienia respiratora będą dostosowywane do różnych poziomów zgodnie z protokołem badania, podczas gdy oba pomiary będą rejestrowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd badań: Opracowanie bezpieczniejszej i prostszej metody monitorowania funkcji serca i płuc u pacjentów w stanie krytycznym

  1. Dlaczego prowadzimy to badanie? Na oddziale intensywnej terapii (OIT) lekarze muszą stale śledzić subtelne zmiany w funkcji serca i płuc pacjentów, w szczególności ilość krwi, jaką serce pompuje z każdym uderzeniem (znaną jako „objętość wyrzutowa”) oraz przepływ krwi przez płuca (znany jako „perfuzja płucna”). Informacje te są kluczowe dla precyzyjnego podawania leków i dostosowywania ustawień respiratora.

    Obecnie „złotym standardem” w pomiarze objętości wyrzutowej jest wprowadzenie długiego, cienkiego cewnika (cewnika Swan-Ganz) do głównego naczynia krwionośnego pacjenta i poprowadzenie go w pobliże serca. Jest to inwazyjna procedura, która wiąże się z ryzykiem, takim jak infekcja i krwawienie, jest kosztowna i technicznie złożona.

    Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia nieinwazyjnej, bezpiecznej i prostej metody, która mogłaby w sposób ciągły i w czasie rzeczywistym monitorować te kluczowe wskaźniki, podobnie jak monitorowanie tętna lub ciśnienia krwi.

  2. Jaką nową metodę testujemy? Badamy zupełnie nową technologię zwaną „Metodą Fali Tętna w Elektrycznej Impedancyjnej Tomografii (EIT)”. Można o niej myśleć jak o „inteligentnej kamerze”, ale zamiast promieniowania używa bardzo słabych, bezpiecznych prądów elektrycznych – niewyczuwalnych dla ludzkiego ciała – aby „widzieć” przepływ krwi w płucach.

    Zalety tej technologii są znaczące:

    Całkowicie Nieinwazyjna: Wymaga jedynie założenia pasa z elektrodami na klatkę piersiową pacjenta, nie powodując urazu.

    Monitorowanie Przyłóżkowe w Czasie Rzeczywistym: Urządzenie można przynieść do łóżka pacjenta, zapewniając ciągłe, dynamiczne obrazy i dane bez konieczności przemieszczania pacjentów w stanie krytycznym.

    Bez Promieniowania: Nie stwarza ryzyka narażenia na promieniowanie ani dla pacjentów, ani dla personelu medycznego.

  3. Jakie jest kluczowe pytanie, na które to badanie ma odpowiedzieć? Chociaż metoda Fali Tętna EIT jest zaawansowana technologicznie, nie wiemy jeszcze, czy mierzony przez nią „sygnał perfuzji płucnej” jest dokładny i wiarygodny. Czy dane, które rejestruje, naprawdę odzwierciedlają objętość krwi pompowanej przez serce? To właśnie jest celem naszego badania: przeprowadzenie bezpośredniego, precyzyjnego porównania między tą nową, nieinwazyjną metodą a tradycyjną, inwazyjną metodą „złotego standardu”, aby zweryfikować jej wiarygodność.
  4. Jak będzie prowadzone badanie? Typ badania: Jest to badanie obserwacyjne. Oznacza to, że nie będziemy wprowadzać żadnych dodatkowych interwencji do leczenia pacjenta. Będziemy jedynie równocześnie rejestrować dane mierzone przez oba urządzenia w tych samych punktach czasowych.

    Uczestnicy: Zrekrutujemy pacjentów w stanie krytycznym, którzy z przyczyn medycznych wymagają założenia cewnika Swan-Ganz. Ich udział nie wprowadzi dodatkowego ryzyka medycznego.

    Proces badawczy: Po wyrażeniu przez pacjentów zgody na udział w badaniu, rozpoczniemy nieinwazyjne monitorowanie EIT jednocześnie z rutynowymi pomiarami objętości wyrzutowej wykonywanymi za pomocą cewnika Swan-Ganz. Będziemy zestawiać i porównywać dane zarejestrowane przez oba urządzenia w identycznych punktach czasowych (z dokładnością do sekundy).

  5. Jakie potencjalne korzyści może przynieść to badanie? Dla przyszłych pacjentów: Jeśli badanie zakończy się sukcesem i udowodni, że metoda Fali Tętna EIT jest wiarygodna, mogłoby skorzystać niezliczone przyszłe pacjentki i pacjenci w stanie krytycznym. Mogliby uniknąć bólu i ryzyka związanego z inwazyjnymi cewnikami, jednocześnie otrzymując bardziej ciągłe i wygodne monitorowanie funkcji serca i płuc, co prowadziłoby do bardziej precyzyjnego, zindywidualizowanego leczenia.

Dla postępu medycyny: Wprowadziłoby to rewolucyjne narzędzie do dziedziny medycyny intensywnej terapii, przyspieszając rozwój technologii „monitorowania nieinwazyjnego” i ostatecznie potencjalnie redukując koszty opieki zdrowotnej oraz poprawiając wyniki leczenia pacjentów.

Dla samych uczestników: Chociaż udział w tym badaniu może nie oferować bezpośrednich korzyści terapeutycznych, intensywne monitorowanie danych może dostarczyć zespołowi medycznemu bogatszych informacji fizjologicznych, potencjalnie pomagając w optymalizacji ich obecnego planu leczenia.

Podsumowując, to badanie ma na celu wykonanie kluczowego pierwszego kroku: walidację obiecującej technologii nieinwazyjnej, z nadzieją na przekształcenie w przyszłości metod monitorowania pacjentów w stanie krytycznym, czyniąc leczenie bezpieczniejszym i bardziej precyzyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Union, Kolegium Medycznego Tongji, Uniwersytetu Nauki i Technologii Huazhong. Wszyscy uczestnicy wymagają wsparcia wentylacji mechanicznej i spełniają kryteria diagnostyczne ARDS z 2023 roku i/lub otrzymują leki wazoaktywne w leczeniu wstrząsu. Kluczowym warunkiem włączenia jest to, że pacjenci muszą mieć już założony cewnik Swana-Ganza do celów klinicznego monitorowania hemodynamicznego. Uczestnicy badania będą jednocześnie poddawani nieinwazyjnemu monitorowaniu EIT i inwazyjnym pomiarom cewnikowym w celu oceny korelacji między tymi dwiema metodami w pomiarze objętości wyrzutowej serca.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci wymagający wsparcia mechanicznej wentylacji.
  • Pacjenci spełniający globalną definicję ARDS z 2023 roku i/lub pacjenci we wstrząsie otrzymujący terapię lekami wazoaktywnymi.
  • Pacjenci, u których już wprowadzono cewnik tętnicy płucnej z powodu potrzeb klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Pacjenci z ciężką otyłością (BMI ≥ 35 kg/m²).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zatorowość płucna.
  • Pacjenci poddawani terapii ECMO.
  • Arytmia.
  • Przeciwwskazania do monitorowania EIT.
  • Przeciwwskazania do użycia cewnika tętnicy płucnej.
  • Brak możliwości uzyskania podpisanego świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Cewnika
Do tej kohorty włączani są wszyscy pacjenci w stanie krytycznym, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym ci wymagający wentylacji mechanicznej, spełniający globalną definicję ARDS z 2023 roku i/lub będący w stanie wstrząsu wymagającym leków wazoaktywnych, oraz u których z przyczyn klinicznych został już założony cewnik Swan-Ganza.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca żadnych dodatkowych interwencji terapeutycznych.
W trakcie okresu badania, sygnały perfuzji płucnej mierzone metodą fali pulsacyjnej tomografii impedancyjnej (EIT) oraz rzeczywiste dane dotyczące objętości wyrzutowej serca (SV) mierzone przez cewnik Swan-Ganza będą rejestrowane synchronicznie i porównywane w celu analizy ich korelacji oraz ustalenia modelu regresji.
Cały monitoring jest częścią rutynowej opieki medycznej, opartej na stanie klinicznym pacjenta.
To badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca żadnych interwencji terapeutycznych. Opisana "interwencja" odnosi się do synchronicznego procesu pozyskiwania danych przeprowadzanego w celach badawczych. Konkretnie, na podstawie rutynowego monitorowania klinicznego, czas zastosowania metody fali tętna EIT do monitorowania perfuzji płucnej oraz cewnika Swan-Ganz do monitorowania objętości wyrzutowej (SV) jest precyzyjnie synchronizowany (co do sekundy), a dane z obu metod są rejestrowane w celu późniejszej analizy korelacji i regresji. Wszystkie metody monitorowania są wymagane do klinicznej diagnozy i leczenia pacjenta; działalność badawcza ogranicza się do synchronicznego rejestrowania i porównywania danych.
Inne nazwy:
  • To pole nie wymaga wypełnienia, ponieważ w badaniu nie zdefiniowano innych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między sygnałem perfuzji płucnej EIT a objętością wyrzutową mierzoną cewnikiem
Ramy czasowe: Od początku synchronicznego monitorowania dla każdego włączonego pacjenta do końca okresu monitorowania (do 48 godzin).

Tytuł miary wyniku: Wartość sygnału perfuzji udarowej pochodząca z EIT, mierzona metodą analizy fali tętna sprzętu do tomografii impedancji elektrycznej (EIT).

Narzędzie pomiarowe: System tomografii impedancji elektrycznej (EIT) i jego towarzyszące oprogramowanie do analizy fali tętna.

Jednostka miary: Jednostki względnej zmiany impedancji (lub jednostki arbitralne). Opis punktu czasowego: Rejestrowane w każdym punkcie czasowym zsynchronizowanym z pomiarami cewnika tętnicy płucnej, rozpoczynając od włączenia do badania, co 30 minut, przez maksymalny czas 48 godzin.

Główna miara wyniku 2: Objętość wyrzutowa serca mierzona przez pływający cewnik tętnicy płucnej

Tytuł miary wyniku: Objętość wyrzutowa, mierzona poprzez ciągłe monitorowanie rzutu serca przy użyciu pływającego cewnika tętnicy płucnej (cewnik Swan-Ganza).

Narzędzie pomiarowe: Pływający cewnik tętnicy płucnej i jego towarzyszący monitor rzutu serca.

Jednostka miary: Mililitry na uderzenie (mL/uderzenie). Opis punktu czasowego: Rejestrowane

Od początku synchronicznego monitorowania dla każdego włączonego pacjenta do końca okresu monitorowania (do 48 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja HPB (EIT) i CO (cewnik Swana-Ganza)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po włączeniu.
Ciągłe monitorowanie wartości HPB pacjentów przeprowadzono przy użyciu urządzenia EIT, podczas gdy rzut serca (CO) mierzono jednocześnie za pomocą cewnika Swan-Ganz. W zależności od rozkładu danych (normalny lub nienormalny), zastosowano analizę korelacji Pearsona lub Spearmana do obliczenia współczynnika korelacji i odpowiadającej mu wartości P między HPB i CO.
w czasie 48 godzin po włączeniu.
Korelacja HPB (EIT) i SV (cewnik Swan-Ganza)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po włączeniu
Ciągłe monitorowanie wartości HPB pacjentów przeprowadzano przy użyciu urządzenia EIT, podczas gdy objętość wyrzutowa (SV) była jednocześnie mierzona za pomocą cewnika Swana-Ganza. W zależności od rozkładu danych (normalnego lub nienormalnego) zastosowano analizę korelacji Pearsona lub Spearmana w celu obliczenia współczynnika korelacji i odpowiadającej mu wartości P między HPB a SV.
w czasie 48 godzin po włączeniu
Korelacja między EISV mierzonym metodą EIT a rzutem serca (CO) mierzonym za pomocą cewnika Swana-Ganza
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po włączeniu
Ciągłe monitorowanie wartości HPB pacjentów przeprowadzono za pomocą urządzenia EIT, podczas gdy rzut serca (CO) mierzono jednocześnie przy użyciu cewnika Swan-Ganz. W zależności od rozkładu danych (normalny lub nienormalny) zastosowano analizę korelacji Pearsona lub Spearmana do obliczenia współczynnika korelacji i odpowiadającej mu wartości P między EISV a CO.
w czasie 48 godzin po włączeniu
Korelacja między EISV mierzonym przez EIT a objętością wyrzutową (SV) mierzoną przez cewnik Swana-Ganza
Ramy czasowe: w momencie 48 godzin po włączeniu
Ciągłe monitorowanie wartości HPB pacjentów przeprowadzano za pomocą urządzenia EIT, podczas gdy objętość wyrzutowa (SV) była jednocześnie mierzona przy użyciu cewnika Swan-Ganz. W zależności od rozkładu danych (normalny lub nienormalny), do obliczenia współczynnika korelacji i odpowiadającej mu wartości P między EISV a SV zastosowano analizę korelacji Pearsona lub Spearmana.
w momencie 48 godzin po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
  • Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
  • Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
  • Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EITSV20240717 (Inny identyfikator: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na prywatność uczestników i obawy związane z ochroną danych. Zbiory danych zawierają szczegółowe informacje kliniczne, które, nawet po usunięciu identyfikatorów, mogą potencjalnie umożliwić ponowną identyfikację osób ze względu na specyficzny i krytyczny charakter populacji pacjentów. Ponadto, dla tego badania nie ustalono kompleksowego planu umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj