Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между методом пульсовой волны на основе ЭИТ для мониторинга легочной перфузии и измерением ударного объема на основе катетеризации легочной артерии (EIT-Cath Corre)

Волна пульса легочной перфузии на основе EIT в сравнении с катетером Суона-Ганца в корреляции с ударным объемом

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли новый неинвазивный метод мониторинга под названием EIT Pulse Wave точно измерять кровоток в лёгких (лёгочную перфузию) и прогнозировать ударный объём сердца (УО) у критически больных пациентов. Также будет изучена безопасность данного подхода к мониторингу. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Насколько хорошо измерение кровотока в лёгких с помощью EIT Pulse Wave коррелирует с УО, измеренным стандартным методом (катетером Суона-Ганца)? Можем ли мы построить надёжную модель для неинвазивного прогнозирования УО с использованием сигнала EIT Pulse Wave? Исследователи будут напрямую сравнивать измерения EIT Pulse Wave с измерениями катетера Суона-Ганца, чтобы определить точность нового метода.

Участники:

Будут критически больными взрослыми в отделении интенсивной терапии, которые уже получают искусственную вентиляцию лёгких и имеют установленный катетер Суона-Ганца по медицинским показаниям.

Будут проходить одновременный мониторинг с использованием как устройства EIT, так и катетера Суона-Ганца каждые 30 минут в течение до 48 часов.

Их настройки аппарата ИВЛ будут изменяться на разные уровни в рамках протокола исследования, в то время как оба измерения регистрируются.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор исследования: Разработка более безопасного и простого метода мониторинга функции сердца и легких у тяжелобольных пациентов

  1. Почему мы проводим это исследование? В отделении интенсивной терапии (ОИТ) врачам необходимо постоянно отслеживать тонкие изменения в функции сердца и легких пациентов, в частности, сколько крови сердце перекачивает за одно сокращение (известное как "ударный объем") и как кровь течет через легкие (известное как "легочная перфузия"). Эта информация имеет решающее значение для точного введения лекарств и настройки параметров аппарата ИВЛ.

    В настоящее время "золотым стандартом" для измерения ударного объема является введение длинного тонкого катетера (катетера Суон-Ганца) в крупный кровеносный сосуд пациента и продвижение его к сердцу. Это инвазивная процедура, сопряженная с такими рисками, как инфекция и кровотечение, она дорогостоящая и технически сложная.

    Поэтому существует острая необходимость в поиске неинвазивного, безопасного и простого метода, который мог бы непрерывно и в реальном времени отслеживать эти критические показатели, подобно отслеживанию частоты сердечных сокращений или артериального давления.

  2. Какой новый метод мы тестируем? Мы изучаем совершенно новую технологию под названием "Метод пульсовой волны на основе электроимпедансной томографии (ЭИТ)". Вы можете представить ее как "умную камеру", но вместо излучения она использует очень слабые, безопасные электрические токи, незаметные для человеческого тела, чтобы "видеть" кровоток в легких.

    Преимущества этой технологии значительны:

    Полностью неинвазивна: требуется только размещение пояса с электродами на груди пациента, не причиняя травм.

    Мониторинг у постели больного в реальном времени: устройство можно поднести к кровати, обеспечивая непрерывные динамические изображения и данные без перемещения тяжелобольных пациентов.

    Без излучения: не представляет риска радиационного облучения ни для пациентов, ни для медицинского персонала.

  3. Какой ключевой вопрос призвано ответить это исследование? Хотя метод пульсовой волны ЭИТ технологически продвинут, мы еще не знаем, является ли измеряемый им "сигнал легочной перфузии" точным и надежным. Могут ли полученные им данные действительно отражать объем крови, перекачиваемой сердцем? Это и есть цель нашего исследования: провести прямое точное сравнение этого нового неинвазивного метода с традиционным инвазивным "золотым стандартом", чтобы подтвердить его надежность.
  4. Как будет проводиться исследование? Тип исследования: Это обсервационное исследование. Это означает, что мы не будем вносить никаких дополнительных вмешательств в лечение пациента. Мы будем только одновременно записывать данные, измеренные обоими устройствами в одни и те же моменты времени.

    Участники: Мы наберем тяжелобольных пациентов, которым по состоянию здоровья требуется катетер Суон-Ганца. Их участие не создаст дополнительных медицинских рисков.

    Процесс исследования: После того как пациенты дадут согласие на участие в исследовании, мы одновременно запустим неинвазивный мониторинг ЭИТ и рутинные измерения ударного объема с помощью катетера Суон-Ганца. Мы сопоставим и сравним данные, записанные обоими устройствами в идентичные моменты времени (с точностью до секунды).

  5. Какие потенциальные преимущества может принести это исследование? Для будущих пациентов: Если исследование окажется успешным и докажет надежность метода пульсовой волны ЭИТ, бесчисленное множество будущих тяжелобольных пациентов смогут получить пользу. Они смогут избежать боли и рисков, связанных с инвазивными катетерами, получая при этом более непрерывный и удобный мониторинг функции сердца и легких, что приведет к более точному, индивидуальному лечению.

Для медицинского прогресса: Это внесет революционный инструмент в область медицины критических состояний, продвинет развитие технологий "неинвазивного мониторинга" и в конечном итоге потенциально снизит расходы на здравоохранение и улучшит исходы для пациентов.

Для самих участников: Хотя участие в этом исследовании может не предложить прямых терапевтических преимуществ, интенсивный мониторинг данных может предоставить медицинской команде более богатую физиологическую информацию, потенциально помогая оптимизировать их текущий план лечения.

В заключение, это исследование направлено на то, чтобы сделать решающий первый шаг: подтвердить перспективную неинвазивную технологию, с надеждой на преобразование методов мониторинга тяжелобольных пациентов в будущем, делая лечение более безопасным и точным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaojing Zou
  • Номер телефона: 86+15925008174
  • Электронная почта: 1095244223@qq.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yufeng Wang
          • Номер телефона: 02785351606 86+15925008174
          • Электронная почта: d202582524@hust.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования включает критически больных взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии Союзной больницы Медицинского колледжа Тунцзи Университета науки и технологий Хуачжун. Все участники нуждаются в поддержке механической вентиляции и соответствуют либо глобальным диагностическим критериям ОРДС 2023 года, и/или получают вазоактивные препараты для лечения шока. Ключевым предварительным условием включения является то, что у пациентов уже должен быть установлен катетер Свон-Ганца для клинического мониторинга гемодинамики. Участники исследования пройдут одновременный неинвазивный мониторинг ЭИТ и инвазивные катетерные измерения для оценки корреляции между двумя методами в измерении ударного объема.

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные пациенты, нуждающиеся в поддержке механической вентиляции.
  • Пациенты, соответствующие глобальному определению ОРДС 2023 года и/или пациенты в шоке, получающие вазоактивную терапию.
  • Пациенты, которым уже была установлена катетеризация легочной артерии по клиническим показаниям.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет или старше 80 лет.
  • Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м²).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Тромбоэмболия легочной артерии.
  • Пациенты, получающие ЭКМО-терапию.
  • Аритмия.
  • Противопоказания к мониторингу ЭИТ.
  • Противопоказания к использованию катетера легочной артерии.
  • Невозможность предоставления подписанного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с катетером
Эта когорта включает всех критически больных пациентов, соответствующих критериям включения, в том числе тех, кто требует искусственной вентиляции легких, соответствует глобальному определению ОРДС 2023 года и/или находится в состоянии шока, требующего применения вазоактивных препаратов, и у которых уже установлен катетер Свана-Ганца по клиническим показаниям. Это исследование является наблюдательным по дизайну и не налагает никаких дополнительных терапевтических вмешательств. В течение периода исследования будут синхронно регистрироваться сигналы легочной перфузии, измеренные методом импульсной волны электрической импедансной томографии (ЭИТ), и фактические данные об ударном объеме сердца (УО), измеренные катетером Свана-Ганца, для анализа их корреляции и построения регрессионной модели. Весь мониторинг является частью рутинной медицинской помощи, основанной на клиническом состоянии пациента.
Данное исследование является наблюдательным по дизайну и не предполагает каких-либо терапевтических вмешательств. Упомянутое «вмешательство» относится к синхронному процессу сбора данных, выполняемому в исследовательских целях. В частности, на основе рутинного клинического мониторинга время проведения метода импульсной волны ЭИТ для мониторинга легочной перфузии и катетера Суона-Ганца для мониторинга ударного объема (УО) точно синхронизируется (до секунды), и данные с обоих устройств записываются для последующего корреляционного и регрессионного анализа. Все методы мониторинга необходимы для клинической диагностики и лечения пациента; исследовательская деятельность ограничивается синхронной записью и сравнением данных.
Другие имена:
  • Это поле не нужно заполнять, так как в исследовании нет других определенных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между сигналом легочной перфузии ЭИТ и ударным объемом, измеренным катетером
Временное ограничение: С начала синхронного мониторинга для каждого включенного субъекта до конца периода мониторинга (до 48 часов).

Название критерия оценки: Значение перфузионного сигнала при инсульте, полученное с помощью ЭИТ, измеренное методом анализа пульсовой волны оборудования для электроимпедансной томографии (ЭИТ).

Измерительный инструмент: Система электроимпедансной томографии (ЭИТ) и сопутствующее программное обеспечение для анализа пульсовой волны.

Единица измерения: Относительные единицы изменения импеданса (или условные единицы). Описание временной точки: Записывается в каждой временной точке, синхронизированной с измерениями катетера легочной артерии, начиная с включения в исследование, каждые 30 минут, максимальная продолжительность 48 часов.

Основной критерий оценки 2: Ударный объем сердца, измеренный плавающим катетером легочной артерии

Название критерия оценки: Ударный объем, измеренный с помощью непрерывного мониторинга сердечного выброса с использованием плавающего катетера легочной артерии (катетер Суона-Ганца).

Измерительный инструмент: Плавающий катетер легочной артерии и сопутствующий монитор сердечного выброса.

Единица измерения: Миллилитры за удар (мл/удар). Описание временной точки: Записывается

С начала синхронного мониторинга для каждого включенного субъекта до конца периода мониторинга (до 48 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция HPB (EIT) и CO (катетер Суона-Ганца)
Временное ограничение: в течение 48 часов после включения.
Непрерывный мониторинг значений HPB у пациентов проводился с использованием устройства EIT, в то время как сердечный выброс (СВ) одновременно измерялся с помощью катетера Свон-Ганца. В зависимости от распределения данных (нормальное или ненормальное) применялся корреляционный анализ Пирсона или Спирмена для расчета коэффициента корреляции и соответствующего значения P между HPB и СВ.
в течение 48 часов после включения.
Корреляция HPB (EIT) и СВ (катетер Суона-Ганца)
Временное ограничение: в момент 48 часов после включения
Непрерывный мониторинг значений HPB пациентов проводился с помощью устройства EIT, в то время как ударный объем (SV) одновременно измерялся с помощью катетера Свон-Ганца. В зависимости от распределения данных (нормальное или ненормальное) для расчета коэффициента корреляции и соответствующего значения P между HPB и SV применялся корреляционный анализ Пирсона или Спирмена.
в момент 48 часов после включения
Корреляция между EISV, измеренной с помощью EIT, и сердечным выбросом (CO), измеренным катетером Суона-Ганца
Временное ограничение: в момент времени 48 часов после включения
Непрерывный мониторинг значений HPB у пациентов проводился с помощью устройства EIT, в то время как сердечный выброс (CO) одновременно измерялся с помощью катетера Свон-Ганца. В зависимости от распределения данных (нормального или ненормального) применялся корреляционный анализ Пирсона или Спирмена для расчета коэффициента корреляции и соответствующего значения P между EISV и CO.
в момент времени 48 часов после включения
Корреляция между EISV, измеренным с помощью EIT, и ударным объёмом (SV), измеренным катетером Свон-Ганца
Временное ограничение: в момент 48 часов после включения
Непрерывный мониторинг показателей HPB пациентов осуществлялся с помощью устройства EIT, в то время как ударный объем (УО) одновременно измерялся с использованием катетера Свон-Ганца. В зависимости от распределения данных (нормальное или ненормальное) применялся корреляционный анализ Пирсона или Спирмена для расчета коэффициента корреляции и соответствующего P-значения между EISV и УО.
в момент 48 часов после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
  • Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
  • Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
  • Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности участников и защиты данных. Наборы данных содержат подробную клиническую информацию, которая даже после обезличивания потенциально может позволить повторную идентификацию лиц, учитывая специфический и критический характер исследуемой популяции пациентов. Кроме того, для данного исследования не был разработан комплексный план соглашения о предоставлении данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться