基于电阻抗断层扫描的肺灌注监测脉搏波法与基于肺动脉导管的心搏量测量之间的相关性 (EIT-Cath Corre)
EIT肺灌注脉搏波与Swan-Ganz导管在每搏输出量相关性中的对比
本临床研究旨在探究一种名为EIT脉搏波的新型无创监测方法，能否准确测量危重患者的肺部血流（肺灌注）并预测心脏每搏输出量（SV）。 同时，研究还将评估该监测方法的安全性。 研究主要回答以下问题：
EIT脉搏波测量的肺部血流与标准方法（Swan-Ganz导管）测量的SV相关性如何？ 能否利用EIT脉搏波信号建立可靠的无创SV预测模型？ 研究人员将直接对比EIT脉搏波测量值与Swan-Ganz导管测量值，以验证新方法的准确性。
参与者需满足：
为ICU中的危重成年患者，已接受机械通气治疗，并因医疗需要已置入Swan-Ganz导管。
在最多48小时内，每30分钟同时接受EIT设备和Swan-Ganz导管的监测。
在研究方案中，将调整呼吸机设置至不同水平，同时记录两种测量数据。
研究概览
详细说明
研究概述：开发一种更安全、更简便的方法来监测危重患者的心肺功能
我们为什么要进行这项研究？ 在重症监护室（ICU），医生需要持续跟踪患者心肺功能的细微变化，特别是心脏每次搏动泵出的血量（称为“每搏输出量”）以及血液流经肺部的情况（称为“肺灌注”）。 这些信息对于精确给药和调整呼吸机设置至关重要。
目前，测量每搏输出量的“金标准”方法需要将一根细长的导管（Swan-Ganz导管）插入患者的主要血管，并将其推进到心脏附近。 这是一种侵入性操作，存在感染和出血等风险，成本高昂且技术复杂。
因此，迫切需要找到一种无创、安全且简单的方法，能够像监测心率或血压一样，连续、实时地监测这些关键指标。
我们正在测试什么新方法？ 我们正在研究一项名为“电阻抗断层扫描（EIT）脉搏波法”的全新技术。 您可以将其视为一台“智能相机”，但它不使用辐射，而是使用非常微弱、安全的电流——人体无法感知——来“观察”肺部的血流。
这项技术的优势显著：
完全无创：只需在患者胸部放置一条带有电极的带子，不会造成创伤。
实时床旁监测：设备可移至床边，提供连续、动态的图像和数据，无需移动危重患者。
无辐射：对患者和医务人员均无辐射暴露风险。
- 本研究旨在回答的核心问题是什么？ 虽然EIT脉搏波法技术先进，但我们尚不清楚其测量的“肺灌注信号”是否准确可靠。 它捕获的数据能否真实反映心脏泵出的血量？ 这就是我们研究的目标：对这种新的无创方法与传统的侵入性“金标准”方法进行头对头的精确比较，以验证其可靠性。
研究将如何进行？ 研究类型：这是一项观察性研究。 这意味着我们不会对患者的治疗进行任何额外的干预。 我们只会在相同时间点同时记录两种设备测量的数据。
参与者：我们将招募因自身病情需要放置Swan-Ganz导管的危重患者。 他们的参与不会带来额外的医疗风险。
研究过程：在患者同意加入研究后，我们将与通过Swan-Ganz导管进行的常规每搏输出量测量同时启动无创EIT监测。 我们将在相同的时间点（精确到秒）对两种设备记录的数据进行配对和比较。
这项研究可能带来哪些潜在益处？ 对于未来患者：如果研究成功并证明EIT脉搏波法可靠，无数未来的危重患者将受益。 他们可以避免与侵入性导管相关的疼痛和风险，同时获得更连续、便捷的心肺功能监测，从而实现更精确、个性化的治疗。
对于医学进步：这将为重症监护医学领域引入一项革命性工具，推动“无创监测”技术的发展，并最终可能降低医疗成本，改善患者预后。
对于参与者本人：虽然参与本研究可能不会带来直接的治疗益处，但密集的数据监测可能为医疗团队提供更丰富的生理信息，有助于优化他们当前的治疗方案。
总之，本研究旨在迈出关键的第一步：验证一项有前景的无创技术，希望未来能改变危重患者的监测方法，使治疗更安全、更精确。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaojing Zou
- 电话号码：86+15925008174
- 邮箱：1095244223@qq.com
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Yufeng Wang
- 电话号码：02785351606 86+15925008174
- 邮箱：d202582524@hust.edu.cn
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接触：
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要机械通气支持的重症患者。
- 符合2023年全球ARDS定义和/或接受血管活性药物治疗的休克患者。
- 因临床需要已插入肺动脉导管的患者。
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于80岁。
- 严重肥胖患者（BMI ≥ 35 kg/m²）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肺栓塞。
- 接受ECMO治疗的患者。
- 心律失常。
- EIT监测禁忌症。
- 肺动脉导管使用禁忌症。
- 未能提供签署的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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导管队列
该队列纳入所有符合纳入标准的危重患者，包括需要机械通气、符合2023年全球ARDS定义和/或处于休克状态需要血管活性药物的患者，以及因临床原因已置入Swan-Ganz导管的患者。
本研究为观察性设计，不施加任何额外的治疗干预。
在研究期间，将同步记录通过电阻抗断层扫描（EIT）脉冲波法测量的肺灌注信号和通过Swan-Ganz导管测量的实际心脏每搏输出量（SV）数据，并进行比较以分析它们的相关性并建立回归模型。
所有监测都是基于患者临床状况的常规医疗护理的一部分。
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本研究为观察性设计，不施加任何治疗干预。
所述的“干预”指的是为研究目的进行的同步数据采集过程。
具体而言，基于常规临床监测，肺灌注监测的EIT脉搏波方法与用于每搏输出量（SV）监测的Swan-Ganz导管的时间被精确同步（精确到秒），并记录两者的数据用于后续的相关性和回归分析。
所有监测方法均为患者临床诊断和治疗所需；研究活动仅限于数据的同步记录和比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EIT肺灌注信号与导管测量每搏输出量之间的相关性
大体时间：从每位入组受试者开始同步监测起，直至监测期结束（最长48小时）。
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结果指标标题：通过电阻抗断层扫描（EIT）设备的脉搏波分析方法测量的EIT衍生卒中灌注信号值。 测量工具：电阻抗断层扫描（EIT）系统及其配套的脉搏波分析软件。 测量单位：相对阻抗变化单位（或任意单位）。 时间点描述：与研究纳入同步，自开始起每30分钟记录一次，与肺动脉导管测量同步，最长持续48小时。 主要结果指标2：通过肺动脉漂浮导管测量的心脏每搏输出量 结果指标标题：每搏输出量，通过使用肺动脉漂浮导管（Swan-Ganz导管）的连续心输出量监测测量。 测量工具：肺动脉漂浮导管及其配套的心输出量监测仪。 测量单位：毫升/次（mL/次）。 时间点描述：记录 |
从每位入组受试者开始同步监测起，直至监测期结束（最长48小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPB（EIT）与CO（Swan-Ganz导管）的相关性
大体时间：在纳入后48小时时。
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使用EIT设备对患者的HPB值进行持续监测，同时采用Swan-Ganz导管测量心输出量（CO）。
根据数据的分布情况（正态或非正态），采用Pearson或Spearman相关性分析计算HPB与CO之间的相关系数及相应P值。
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在纳入后48小时时。
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HPB（EIT）与SV（Swan-Ganz导管）的相关性
大体时间：在入组后48小时时
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使用EIT设备对患者的HPB值进行持续监测，同时使用Swan-Ganz导管测量每搏输出量（SV）。
根据数据分布（正态或非正态），采用Pearson或Spearman相关性分析计算HPB与SV之间的相关系数及相应的P值。
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在入组后48小时时
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EIT测量的EISV与Swan-Ganz导管测量的心输出量(CO)之间的相关性
大体时间：入组后48小时时
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使用EIT设备对患者的HPB值进行持续监测，同时通过Swan-Ganz导管测量心输出量（CO）。
根据数据分布（正态或非正态），采用Pearson或Spearman相关分析计算EISV与CO之间的相关系数及相应的P值。
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入组后48小时时
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通过电阻抗断层成像（EIT）测量的EISV与通过Swan-Ganz导管测量的每搏输出量（SV）之间的相关性
大体时间：在纳入后48小时时
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使用EIT设备对患者的HPB值进行持续监测，同时使用Swan-Ganz导管测量每搏输出量（SV）。
根据数据分布情况（正态或非正态），采用Pearson或Spearman相关分析计算EISV与SV之间的相关系数及相应的P值。
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在纳入后48小时时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EITSV20240717 (其他标识符：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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