- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07385963
Korrelasjon mellom EIT-basert pulsbolgemetode for lungeperfusjonsovervåking og lungearteriekateter-basert slagvolummåling (EIT-Cath Corre)
EIT-basert pulmonal perfusjons pulsbolge versus Swan-Ganz-kateter i slagvolumkorrelasjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om en ny, ikke-invasiv overvåkingsmetode kalt EIT Pulse Wave kan måle blodstrømmen til lungene (pulmonal perfusjon) nøyaktig og forutsi hjertets slagvolum (SV) hos kritisk syke pasienter. Det vil også lære om sikkerheten til denne overvåkingsmetoden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor godt korrelerer EIT Pulse Wave-målingen av lungeblodstrømmen med SV målt med standardmetoden (Swan-Ganz-kateter)? Kan vi bygge en pålitelig modell for å forutsi SV ikke-invasivt ved å bruke EIT Pulse Wave-signalet? Forskere vil sammenligne EIT Pulse Wave-målingene direkte med Swan-Ganz-katetermålingene for å se om den nye metoden er nøyaktig.
Deltakere vil:
Være kritisk syke voksne på intensivavdelingen som allerede mottar mekanisk ventilasjon og har en Swan-Ganz-kateter på plass av medisinske årsaker.
Gjennomgå samtidig overvåkning ved bruk av både EIT-enheten og Swan-Ganz-kateteret hvert 30. minutt i opptil 48 timer.
Få ventilatorinnstillingene sine justert til forskjellige nivåer som en del av studieprotokollen mens begge målingene registreres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsoversikt: Utvikling av en sikrere og enklere metode for å overvåke hjerte- og lungfunksjon hos kritisk syke pasienter
Hvorfor gjennomfører vi denne studien? På intensivavdelingen (ICU) trenger leger å konstant følge med på subtile endringer i pasienters hjerte- og lungfunksjon, spesielt hvor mye blod hjertet pumper per slag (kjent som "slagvolum") og hvordan blodet strømmer gjennom lungene (kjent som "lungeperfusjon"). Denne informasjonen er avgjørende for presis medisinering og tilpasning av respiratorinnstillinger.
For øyeblikket krever "gullstandarden" for måling av slagvolum at en lang, tynn kateter (en Swan-Ganz-kateter) settes inn i en pasients store blodåre og føres frem nær hjertet. Dette er en invasiv prosedyre som innebærer risiko for infeksjon og blødning, er kostbar og teknisk kompleks.
Derfor er det et presserende behov for å finne en ikke-invasiv, sikker og enkel metode som kontinuerlig og i sanntid kan overvåke disse kritiske indikatorene, på samme måte som man følger med på hjertefrekvens eller blodtrykk.
Hvilken ny metode tester vi? Vi studerer en helt ny teknologi kalt "Elektrisk Impedans Tomografi (EIT) Pulsbølgemetode". Du kan tenke på det som et "smart kamera", men i stedet for å bruke stråling bruker det svært svake, trygge elektriske strømmer - som kroppen ikke merker - for å "se" blodstrømmen i lungene.
Fordelene med denne teknologien er betydelige:
Helt Ikke-Invasiv: Det krever bare å plassere et belte med elektroder på pasientens bryst, uten å forårsake skade.
Sanntids Overvåking ved Sengen: Enheten kan bringes til sengeplassen og gi kontinuerlige, dynamiske bilder og data uten å flytte kritisk syke pasienter.
Strålingsfri: Den utgjør ingen risiko for strålingseksponering verken for pasienter eller helsepersonell.
- Hva er hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare? Selv om EIT Pulsbølgemetoden er teknologisk avansert, vet vi ennå ikke om "lungeperfusjonssignalet" den måler er nøyaktig og pålitelig. Kan dataene den fanger opp virkelig gjenspeile volumet av blod som pumpes av hjertet? Dette er målet med studien vår: å gjennomføre en direkte, presis sammenligning mellom denne nye ikke-invasive metoden og den tradisjonelle invasive "gullstandard"-metoden for å bekrefte dens pålitelighet.
Hvordan vil studien gjennomføres? Studietype: Dette er en observasjonsstudie. Dette betyr at vi ikke vil gjøre noen ytterligere inngrep i pasientens behandling. Vi vil bare samtidig registrere data målt av begge enhetene på samme tidspunkter.
Deltakere: Vi vil rekruttere kritisk syke pasienter som trenger en Swan-Ganz-kateter for sin egen medisinske tilstand. Deres deltakelse vil ikke medføre ytterligere medisinske risikoer.
Forskningsprosess: Etter at pasienter samtykker til å delta i studien, vil vi starte den ikke-invasive EIT-overvåkningen samtidig med de rutinemessige slagvolummålingene tatt via Swan-Ganz-kateteret. Vi vil par og sammenligne dataene registrert av begge enhetene på identiske tidspunkter (nøyaktig til sekundet).
Hvilke potensielle fordeler kan denne studien gi? For fremtidige pasienter: Hvis studien er vellykket og beviser at EIT Pulsbølgemetoden er pålitelig, kan utallige fremtidige kritisk syke pasienter dra nytte. De kan unngå smerte og risiko knyttet til invasive katetere samtidig som de får mer kontinuerlig og praktisk overvåking av hjerte- og lungfunksjon, noe som fører til mer presis, individualisert behandling.
For medisinsk fremgang: Dette vil introdusere et revolusjonerende verktøy innen intensivmedisin, fremme utviklingen av "ikke-invasiv overvåking"-teknologier, og til slutt potensielt redusere helsekostnader og forbedre pasientresultater.
For deltakerne selv: Selv om deltakelse i denne studien kanskje ikke gir direkte terapeutiske fordeler, kan den intensive dataovervåkningen gi medisinsk team rikere fysiologisk informasjon, noe som potensielt kan bidra til å optimalisere deres nåværende behandlingsplan.
Oppsummert tar denne studien sikte på å ta det avgjørende første skrittet: å validere en lovende ikke-invasiv teknologi, i håp om å forvandle overvåkningsmetodene for kritisk syke pasienter i fremtiden, og gjøre behandlingen sikrere og mer presis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojing Zou
- Telefonnummer: 86+15925008174
- E-post: 1095244223@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yufeng Wang
- Telefonnummer: 02785351606 86+15925008174
- E-post: d202582524@hust.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- E-post: 1095244223@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter som krever mekanisk ventilasjonsstøtte.
- Pasienter som oppfyller den globale ARDS-definisjonen fra 2023 og/eller sjokkpasienter som mottar vasoaktiv medisinering.
- Pasienter som allerede har fårt satt inn en lungearteriekateter på grunn av kliniske behov.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år eller over 80 år.
- Pasienter med alvorlig fedme (BMI ≥ 35 kg/m²).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Lungeemboli.
- Pasienter som gjennomgår ECMO-behandling.
- Arytmi.
- Kontraindikasjoner for EIT-overvåkning.
- Kontraindikasjoner for bruk av lungearteriekateter.
- Manglende signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kateter-kohort
Denne kohorten inkluderer alle kritisk syke pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, inkludert de som krever mekanisk ventilasjon, oppfyller den globale ARDS-definisjonen fra 2023 og/eller er i sjokk og krever vasoaktive medikamenter, og som allerede har fått satt inn en Swan-Ganz-kateter av kliniske årsaker.
Denne studien er observasjonsbasert i design og pålegger ingen ytterligere terapeutiske tiltak.
I løpet av studieperioden vil de pulmonale perfusjonssignalene målt ved Electrical Impedance Tomography (EIT) pulsbølgemetoden og de faktiske slagvolum (SV) dataene målt av Swan-Ganz-kateteret bli registrert synkront og sammenlignet for å analysere deres korrelasjon og etablere en regresjonsmodell.
All overvåking er en del av rutinemessig medisinsk behandling basert på pasientens kliniske tilstand.
|
Denne studien er observasjonsbasert i design og pålegger ingen terapeutiske intervensjoner.
Den beskrevne "intervensjonen" refererer til den synkrone datainnsamlingsprosessen som utføres for forskningsformål.
Spesifikt, basert på rutinemessig klinisk overvåking, er tidspunktet for EIT-pulskurvemetoden for overvåking av lungeperfusjon og Swan-Ganz-kateter for overvåking av slagvolum (SV) nøyaktig synkronisert (til sekundet), og data fra begge registreres for påfølgende korrelasjons- og regresjonsanalyse.
Alle overvåkingsmetoder er nødvendige for pasientens kliniske diagnostisering og behandling; forskningsaktiviteten er begrenset til den synkrone registreringen og sammenligningen av data.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom EIT-pulmonal perfusjonssignal og katetermålt slagvolum
Tidsramme: Fra starten av synkron overvåkning for hvert inkluderte forsøksperson til slutten av overvåkingsperioden (opptil 48 timer).
|
Resultatmåltittel: EIT-avledet hjerneslagperfusionssignalverdi, målt via pulsbølgeanalysemetoden for elektrisk impedanstomografi (EIT)-utstyr. Måleverktøy: Elektrisk impedanstomografi (EIT)-system og dets tilhørende pulsbølgeanalyseprogramvare. Måleenhet: Relative impedansendringsenheter (eller vilkårlige enheter). Tidspunktbeskrivelse: Registrert på hvert tidspunkt synkronisert med lungearteriekatetermålinger, fra studiestart, hver 30. minutt, i maksimalt 48 timer. Primært resultatmål 2: Hjertets slagvolum målt med lungearterieflytekateter Resultatmåltittel: Slagvolum, målt via kontinuerlig hjerteminuttvolumovervåking med lungearterieflytekateter (Swan-Ganz-kateter). Måleverktøy: Lungearterieflytekateter og dets tilhørende hjerteminuttvolummonitor. Måleenhet: Milliliter per slag (mL/slag). Tidspunktbeskrivelse: Registrert |
Fra starten av synkron overvåkning for hvert inkluderte forsøksperson til slutten av overvåkingsperioden (opptil 48 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av HPB (EIT) og CO (Swan-Ganz-kateter)
Tidsramme: ved tiden for 48 timer etter inkludering.
|
Kontinuerlig overvåkning av pasientenes HPB-verdier ble utført ved hjelp av en EIT-enhet, mens hjerteminuttvolum (CO) ble målt samtidig ved hjelp av en Swan-Ganz-kateter.
Avhengig av fordelingen av dataene (normal eller ikke-normal), ble Pearson- eller Spearman-korrelasjonsanalyse brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten og den tilsvarende P-verdien mellom HPB og CO.
|
ved tiden for 48 timer etter inkludering.
|
|
Korrelasjon av HPB (EIT) og SV (Swan-Ganz-kateter)
Tidsramme: ved 48 timer etter inkludering
|
Kontinuerlig overvåkning av pasientenes HPB-verdier ble utført med en EIT-enhet, mens slagvolum (SV) samtidig ble målt med en Swan-Ganz-kateter.
Avhengig av fordelingen av dataene (normal eller ikke-normal), ble Pearson- eller Spearman-korrelasjonsanalyse brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten og den tilsvarende P-verdien mellom HPB og SV.
|
ved 48 timer etter inkludering
|
|
Korrelasjon mellom EISV målt med EIT og hjerteminuttvolum (CO) målt med Swan-Ganz-kateter
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
Kontinuerlig overvåking av pasientenes HPB-verdier ble utført ved hjelp av en EIT-enhet, mens hjerteminuttvolum (CO) samtidig ble målt ved hjelp av en Swan-Ganz-kateter.
Avhengig av fordelingen av dataene (normal eller ikke-normal), ble Pearson- eller Spearman-korrelasjonsanalyse brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten og den tilsvarende P-verdien mellom EISV og CO.
|
48 timer etter inkludering
|
|
Korrelasjon mellom EISV målt ved EIT og slagvolum (SV) målt ved Swan-Ganz-kateter
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter inkludering
|
Kontinuerlig overvåkning av pasientenes HPB-verdier ble utført med en EIT-enhet, mens slagvolum (SV) ble målt samtidig med en Swan-Ganz-kateter.
Avhengig av fordelingen av dataene (normal eller ikke-normal), ble Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten og den tilsvarende P-verdien mellom EISV og SV.
|
på tidspunktet 48 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EITSV20240717 (Annen identifikator: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .