- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385963
Correlação entre o Método de Onda de Pulso Baseado em EIT para Monitorização da Perfusão Pulmonar e a Medição do Volume Sistólico Baseada em Cateter da Artéria Pulmonar (EIT-Cath Corre)
Onda de Pulso de Perfusão Pulmonar Baseada em EIT versus Cateter de Swan-Ganz na Correlação do Volume Sistólico
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se um novo método de monitorização não invasiva, denominado EIT Pulse Wave, pode medir com precisão o fluxo sanguíneo para os pulmões (perfusão pulmonar) e prever o volume sistólico (VS) em doentes críticos. Também visa avaliar a segurança desta abordagem de monitorização. As principais questões que pretende responder são:
Qual é a correlação entre a medição do fluxo sanguíneo pulmonar pelo EIT Pulse Wave e o VS medido pelo método padrão (cateter de Swan-Ganz)? É possível construir um modelo fiável para prever o VS de forma não invasiva utilizando o sinal do EIT Pulse Wave? Os investigadores compararão diretamente as medições do EIT Pulse Wave com as do cateter de Swan-Ganz para verificar se o novo método é preciso.
Os participantes:
Serão adultos em estado crítico na UCI que já estão a receber ventilação mecânica e têm um cateter de Swan-Ganz colocado por razões médicas.
Serão submetidos a monitorização simultânea com o dispositivo EIT e o cateter de Swan-Ganz a cada 30 minutos, durante um período de até 48 horas.
Terão os ajustes do ventilador alterados para diferentes níveis como parte do protocolo do estudo, enquanto ambas as medições são registadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão Geral da Investigação: Desenvolver um Método Mais Seguro e Simples para Monitorizar a Função Cardíaca e Pulmonar em Doentes Críticos
Por que estamos a realizar este estudo? Na unidade de cuidados intensivos (UCI), os médicos precisam de acompanhar constantemente alterações subtis na função cardíaca e pulmonar dos doentes, particularmente a quantidade de sangue que o coração bombeia em cada batimento (conhecida como "volume sistólico") e como o sangue flui através dos pulmões (conhecida como "perfusão pulmonar"). Esta informação é crucial para uma administração precisa de medicamentos e ajustes das configurações do ventilador.
Atualmente, o método "padrão de ouro" para medir o volume sistólico requer a inserção de um cateter longo e fino (um cateter de Swan-Ganz) num vaso sanguíneo principal do doente, avançando-o até perto do coração. Este é um procedimento invasivo que acarreta riscos como infeção e hemorragia, é dispendioso e tecnicamente complexo.
Portanto, existe uma necessidade urgente de encontrar um método não invasivo, seguro e simples que possa monitorizar continuamente e em tempo real estes indicadores críticos, tal como acompanhar a frequência cardíaca ou a pressão arterial.
Que novo método estamos a testar? Estamos a estudar uma tecnologia totalmente nova chamada "Método da Onda de Pulso por Tomografia de Impedância Elétrica (EIT)". Pode pensar nisto como uma "câmara inteligente", mas em vez de usar radiação, utiliza correntes elétricas muito fracas e seguras - impercetíveis para o corpo humano - para "ver" o fluxo sanguíneo nos pulmões.
As vantagens desta tecnologia são significativas:
Completamente Não Invasivo: Apenas requer a colocação de uma cinta com elétrodos no peito do doente, não causando qualquer trauma.
Monitorização em Tempo Real à Beira do Leito: O dispositivo pode ser trazido para a beira do leito, fornecendo imagens e dados contínuos e dinâmicos sem mover doentes críticos.
Sem Radiação: Não apresenta risco de exposição à radiação para doentes ou pessoal médico.
- Qual é a questão central que este estudo visa responder? Embora o método da Onda de Pulso por EIT seja tecnologicamente avançado, ainda não sabemos se o "sinal de perfusão pulmonar" que mede é preciso e fiável. Os dados que captura podem realmente refletir o volume de sangue bombeado pelo coração? Este é o objetivo do nosso estudo: realizar uma comparação direta e precisa entre este novo método não invasivo e o método invasivo tradicional "padrão de ouro" para verificar a sua fiabilidade.
Como será conduzido o estudo? Tipo de Estudo: Este é um estudo observacional. Isto significa que não faremos quaisquer intervenções adicionais ao tratamento do doente. Apenas registaremos simultaneamente os dados medidos por ambos os dispositivos nos mesmos momentos.
Participantes: Recrutaremos doentes críticos que necessitem de um cateter de Swan-Ganz devido à sua condição médica. A sua participação não introduzirá riscos médicos adicionais.
Processo de Investigação: Após os doentes consentirem em participar no estudo, iniciaremos a monitorização não invasiva por EIT simultaneamente com as medições de rotina do volume sistólico realizadas através do cateter de Swan-Ganz. Emparelharemos e compararemos os dados registados por ambos os dispositivos em momentos idênticos (com precisão ao segundo).
Que benefícios potenciais pode este estudo trazer? Para Futuros Doentes: Se o estudo for bem-sucedido e provar que o método da Onda de Pulso por EIT é fiável, inúmeros futuros doentes críticos poderão beneficiar. Poderão evitar a dor e os riscos associados aos cateteres invasivos enquanto recebem uma monitorização mais contínua e conveniente da função cardíaca e pulmonar, levando a um tratamento mais preciso e individualizado.
Para o Progresso Médico: Isto introduziria uma ferramenta revolucionária no campo da medicina de cuidados intensivos, avançando o desenvolvimento de tecnologias de "monitorização não invasiva", e potencialmente reduzindo custos de saúde e melhorando os resultados dos doentes.
Para os Próprios Participantes: Embora a participação neste estudo possa não oferecer benefícios terapêuticos diretos, a monitorização intensiva de dados pode fornecer à equipa médica informações fisiológicas mais ricas, potencialmente ajudando a otimizar o seu plano de tratamento atual.
Em resumo, este estudo visa dar o primeiro passo crucial: validar uma tecnologia não invasiva promissora, com a esperança de transformar os métodos de monitorização para doentes críticos no futuro, tornando o tratamento mais seguro e preciso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaojing Zou
- Número de telefone: 86+15925008174
- E-mail: 1095244223@qq.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yufeng Wang
- Número de telefone: 02785351606 86+15925008174
- E-mail: d202582524@hust.edu.cn
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Contato:
- E-mail: 1095244223@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes necessitam de suporte de ventilação mecânica e cumprem os critérios de diagnóstico globais de SDRA de 2023 e/ou estão a receber medicamentos vasoativos para o tratamento de choque.
Um pré-requisito fundamental de inclusão é que os pacientes já devem ter um cateter de Swan-Ganz inserido para fins de monitorização hemodinâmica clínica.
Os sujeitos do estudo serão submetidos a monitorização simultânea não invasiva por EIT e medições invasivas por cateter para avaliar a correlação entre os dois métodos na medição do volume sistólico.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes críticos que necessitem de suporte ventilatório mecânico.
- Doentes que preencham a definição global de SDRA de 2023 e/ou doentes em choque a receber terapêutica com medicamentos vasoativos.
- Doentes que já tenham tido um cateter da artéria pulmonar inserido devido a necessidades clínicas.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
- Doentes com obesidade grave (IMC ≥ 35 kg/m²).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Embolia pulmonar.
- Doentes a fazer terapêutica com ECMO.
- Arritmia.
- Contraindicações para monitorização com EIT.
- Contraindicações para utilização de cateter da artéria pulmonar.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte do Cateter
Esta coorte inclui todos os doentes gravemente enfermos que preenchem os critérios de inclusão, incluindo aqueles que necessitam de ventilação mecânica, que cumprem a definição global de SDRA de 2023 e/ou estão em choque e necessitam de fármacos vasoativos, e que já tiveram um cateter de Swan-Ganz inserido por razões clínicas.
Este estudo é de natureza observacional e não impõe quaisquer intervenções terapêuticas adicionais. Durante o período do estudo, os sinais de perfusão pulmonar medidos pelo método de onda de pulso da Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) e os dados reais de volume sistólico (VS) cardíaco medidos pelo cateter de Swan-Ganz serão registados sincronamente e comparados para analisar a sua correlação e estabelecer um modelo de regressão. Toda a monitorização faz parte dos cuidados médicos de rotina, com base na condição clínica do doente. |
Este estudo é observacional no desenho e não impõe quaisquer intervenções terapêuticas.
A "intervenção" descrita refere-se ao processo de aquisição de dados síncrona realizada para fins de investigação.
Especificamente, com base na monitorização clínica de rotina, o momento do método de onda de pulso EIT para monitorização da perfusão pulmonar e do cateter de Swan-Ganz para monitorização do volume sistólico (VS) é precisamente sincronizado (ao segundo), e os dados de ambos são registados para subsequente análise de correlação e regressão.
Todos os métodos de monitorização são necessários para o diagnóstico clínico e tratamento do paciente; a atividade de investigação limita-se ao registo síncrono e comparação de dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o Sinal de Perfusão Pulmonar por EIT e o Volume Sistólico medido por Cateter
Prazo: Desde o início da monitorização síncrona para cada sujeito inscrito até ao final do período de monitorização (até 48 horas).
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Título da Medida de Resultado: Valor do sinal de perfusão do acidente vascular cerebral derivado da EIT, medido através do método de análise da onda de pulso do equipamento de Tomografia de Impedância Elétrica (EIT). Ferramenta de Medição: Sistema de Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) e o seu software de análise da onda de pulso associado. Unidade de Medida: Unidades de variação de impedância relativa (ou Unidades Arbitrárias). Descrição do Ponto Temporal: Registado em cada ponto temporal sincronizado com as medições do cateter da artéria pulmonar, a partir da inclusão no estudo, de 30 em 30 minutos, durante um período máximo de 48 horas. Medida de Resultado Primária 2: Volume Sistólico Cardíaco Medido por Cateter Flutuante da Artéria Pulmonar Título da Medida de Resultado: Volume sistólico, medido através da monitorização contínua do débito cardíaco utilizando um cateter flutuante da artéria pulmonar (cateter de Swan-Ganz). Ferramenta de Medição: Cateter flutuante da artéria pulmonar e o seu monitor de débito cardíaco associado. Unidade de Medida: Mililitros por batimento (mL/batimento). Descrição do Ponto Temporal: Registado |
Desde o início da monitorização síncrona para cada sujeito inscrito até ao final do período de monitorização (até 48 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do HPB (EIT) e do CO (cateter de Swan-Ganz)
Prazo: ao fim de 48 horas após a inclusão.
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A monitorização contínua dos valores de HPB dos doentes foi realizada utilizando um dispositivo EIT, enquanto o débito cardíaco (DC) foi medido simultaneamente com um cateter de Swan-Ganz.
Dependendo da distribuição dos dados (normal ou não-normal), foi aplicada a análise de correlação de Pearson ou Spearman para calcular o coeficiente de correlação e o valor P correspondente entre HPB e DC.
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ao fim de 48 horas após a inclusão.
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Correlação do HPB (EIT) e do VS (cateter de Swan-Ganz)
Prazo: no momento de 48 horas após a inclusão
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A monitorização contínua dos valores HPB dos doentes foi realizada utilizando um dispositivo EIT, enquanto o volume sistólico (VS) foi medido simultaneamente através de um cateter de Swan-Ganz.
Consoante a distribuição dos dados (normal ou não-normal), foi aplicada uma análise de correlação de Pearson ou Spearman para calcular o coeficiente de correlação e o valor P correspondente entre HPB e VS.
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no momento de 48 horas após a inclusão
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Correlação entre o EISV medido por EIT e o débito cardíaco (DC) medido pelo cateter de Swan-Ganz
Prazo: no momento das 48 horas após a inclusão
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A monitorização contínua dos valores HPB dos doentes foi realizada utilizando um dispositivo EIT, enquanto o débito cardíaco (CO) foi medido simultaneamente com um cateter de Swan-Ganz.
Dependendo da distribuição dos dados (normal ou não normal), a análise de correlação de Pearson ou Spearman foi aplicada para calcular o coeficiente de correlação e o valor P correspondente entre EISV e CO.
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no momento das 48 horas após a inclusão
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Correlação entre o EISV medido por EIT e o volume sistólico (VS) medido por cateter de Swan-Ganz
Prazo: no momento das 48 horas após a inclusão
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A monitorização contínua dos valores de HPB dos pacientes foi realizada utilizando um dispositivo EIT, enquanto o volume sistólico (VS) foi medido simultaneamente utilizando um cateter de Swan-Ganz.
Dependendo da distribuição dos dados (normal ou não normal), a análise de correlação de Pearson ou Spearman foi aplicada para calcular o coeficiente de correlação e o valor P correspondente entre EISV e VS.
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no momento das 48 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EITSV20240717 (Outro identificador: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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