Correlación entre el Método de Onda de Pulso Basado en EIT para la Monitorización de la Perfusión Pulmonar y la Medición del Volumen Sistólico Basada en Catéter de la Arteria Pulmonar (EIT-Cath Corre)
Onda de pulso de perfusión pulmonar basada en EIT versus catéter de Swan-Ganz en la correlación del volumen sistólico
El objetivo de este estudio clínico es determinar si un nuevo método de monitorización no invasivo llamado EIT Pulse Wave puede medir con precisión el flujo sanguíneo a los pulmones (perfusión pulmonar) y predecir el volumen sistólico (VS) en pacientes críticamente enfermos. También se evaluará la seguridad de este enfoque de monitorización. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué tan bien se correlaciona la medición del flujo sanguíneo pulmonar mediante EIT Pulse Wave con el VS medido por el método estándar (catéter de Swan-Ganz)? ¿Podemos construir un modelo confiable para predecir el VS de manera no invasiva utilizando la señal de EIT Pulse Wave? Los investigadores compararán directamente las mediciones de EIT Pulse Wave con las mediciones del catéter de Swan-Ganz para ver si el nuevo método es preciso.
Los participantes:
Serán adultos críticamente enfermos en la UCI que ya reciben ventilación mecánica y tienen un catéter de Swan-Ganz colocado por razones médicas.
Someterse a monitorización simultánea utilizando tanto el dispositivo EIT como el catéter de Swan-Ganz cada 30 minutos durante un máximo de 48 horas.
Ajustar sus configuraciones del ventilador a diferentes niveles como parte del protocolo del estudio mientras se registran ambas mediciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de la Investigación: Desarrollo de un Método más Seguro y Sencillo para Monitorizar la Función Cardíaca y Pulmonar en Pacientes Críticamente Enfermos
¿Por qué realizamos este estudio? En la unidad de cuidados intensivos (UCI), los médicos necesitan seguir constantemente los cambios sutiles en la función cardíaca y pulmonar de los pacientes, en particular la cantidad de sangre que bombea el corazón con cada latido (conocida como "volumen sistólico") y cómo fluye la sangre a través de los pulmones (conocida como "perfusión pulmonar"). Esta información es crucial para la administración precisa de medicamentos y el ajuste de los parámetros del ventilador.
Actualmente, el método "estándar de oro" para medir el volumen sistólico requiere insertar un catéter largo y delgado (un catéter de Swan-Ganz) en un vaso sanguíneo principal del paciente, avanzándolo cerca del corazón. Este es un procedimiento invasivo que conlleva riesgos como infección y sangrado, es costoso y técnicamente complejo.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar un método no invasivo, seguro y sencillo que pueda monitorizar continuamente y en tiempo real estos indicadores críticos, de manera similar a como se sigue la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
¿Qué nuevo método estamos probando? Estamos estudiando una tecnología completamente nueva llamada "Método de Onda de Pulso de Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT)". Puedes imaginártelo como una "cámara inteligente", pero en lugar de usar radiación, utiliza corrientes eléctricas muy débiles y seguras, imperceptibles para el cuerpo humano, para "ver" el flujo sanguíneo en los pulmones.
Las ventajas de esta tecnología son significativas:
Completamente No Invasiva: Solo requiere colocar un cinturón con electrodos en el pecho del paciente, sin causar ningún traumatismo.
Monitorización en Tiempo Real a la Cabecera: El dispositivo puede llevarse a la cabecera, proporcionando imágenes y datos continuos y dinámicos sin necesidad de mover a los pacientes críticamente enfermos.
Libre de Radiación: No presenta riesgo de exposición a la radiación ni para los pacientes ni para el personal médico.
- ¿Cuál es la pregunta central que este estudio pretende responder? Aunque el método de Onda de Pulso EIT es tecnológicamente avanzado, aún no sabemos si la "señal de perfusión pulmonar" que mide es precisa y fiable. ¿Pueden los datos que captura reflejar verdaderamente el volumen de sangre bombeado por el corazón? Este es el objetivo de nuestro estudio: realizar una comparación precisa, cara a cara, entre este nuevo método no invasivo y el método invasivo "estándar de oro" tradicional para verificar su fiabilidad.
¿Cómo se llevará a cabo el estudio? Tipo de Estudio: Este es un estudio observacional. Esto significa que no realizaremos ninguna intervención adicional en el tratamiento del paciente. Solo registraremos simultáneamente los datos medidos por ambos dispositivos en los mismos momentos.
Participantes: Reclutaremos pacientes críticamente enfermos que requieran un catéter de Swan-Ganz por su propia condición médica. Su participación no introducirá riesgos médicos adicionales.
Proceso de Investigación: Después de que los pacientes consientan unirse al estudio, iniciaremos la monitorización no invasiva EIT simultáneamente con las mediciones rutinarias del volumen sistólico tomadas a través del catéter de Swan-Ganz. Emparejaremos y compararemos los datos registrados por ambos dispositivos en momentos idénticos (precisos al segundo).
- ¿Qué beneficios potenciales podría traer este estudio? Para Futuros Pacientes: Si el estudio tiene éxito y demuestra que el método de Onda de Pulso EIT es fiable, innumerables futuros pacientes críticamente enfermos podrían beneficiarse. Podrían evitar el dolor y los riesgos asociados con los catéteres invasivos mientras reciben una monitorización más continua y conveniente de la función cardíaca y pulmonar, lo que conduciría a un tratamiento más preciso e individualizado.
Para el Progreso Médico: Esto introduciría una herramienta revolucionaria en el campo de la medicina de cuidados intensivos, avanzando en el desarrollo de tecnologías de "monitorización no invasiva", y en última instancia, potencialmente reduciendo los costes sanitarios y mejorando los resultados de los pacientes.
Para los Participantes en Sí Mismos: Aunque la participación en este estudio puede no ofrecer beneficios terapéuticos directos, la intensa monitorización de datos podría proporcionar al equipo médico información fisiológica más rica, ayudando potencialmente a optimizar su plan de tratamiento actual.
En resumen, este estudio tiene como objetivo dar el primer paso crucial: validar una prometedora tecnología no invasiva, con la esperanza de transformar los métodos de monitorización para pacientes críticamente enfermos en el futuro, haciendo el tratamiento más seguro y preciso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojing Zou
- Número de teléfono: 86+15925008174
- Correo electrónico: 1095244223@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yufeng Wang
- Número de teléfono: 02785351606 86+15925008174
- Correo electrónico: d202582524@hust.edu.cn
-
Contacto:
- Correo electrónico: 1095244223@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticamente enfermos que requieren soporte de ventilación mecánica.
- Pacientes que cumplen la definición global de SDRA 2023 y/o pacientes en shock que reciben terapia con medicamentos vasoactivos.
- Pacientes a los que ya se les ha insertado un catéter de arteria pulmonar debido a necesidades clínicas.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años o superior a 80 años.
- Pacientes con obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m²).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Embolia pulmonar.
- Pacientes sometidos a terapia con ECMO.
- Arritmia.
- Contraindicaciones para la monitorización por EIT.
- Contraindicaciones para el uso de catéter de arteria pulmonar.
- Imposibilidad de proporcionar consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Catéteres
Esta cohorte incluye a todos los pacientes críticamente enfermos que cumplen con los criterios de inclusión, incluyendo aquellos que requieren ventilación mecánica, que cumplen con la definición global de SDRA de 2023 y/o que están en shock requiriendo fármacos vasoactivos, y que ya tienen un catéter de Swan-Ganz insertado por razones clínicas.
Este estudio es de diseño observacional y no impone ninguna intervención terapéutica adicional.
Durante el período de estudio, las señales de perfusión pulmonar medidas por el método de onda de pulso de Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE) y los datos reales de volumen sistólico cardíaco (VS) medidos por el catéter de Swan-Ganz se registrarán de forma sincronizada y se compararán para analizar su correlación y establecer un modelo de regresión.
Toda la monitorización forma parte de la atención médica de rutina basada en la condición clínica del paciente.
|
Este estudio es de diseño observacional y no impone intervenciones terapéuticas.
La "intervención" descrita se refiere al proceso de adquisición de datos sincronizados realizado con fines de investigación.
Específicamente, basándose en el monitoreo clínico de rutina, se sincroniza con precisión (al segundo) el momento del método de onda de pulso de EIT para el monitoreo de la perfusión pulmonar y el catéter de Swan-Ganz para el monitoreo del volumen sistólico (SV), y se registran los datos de ambos para su posterior análisis de correlación y regresión.
Todos los métodos de monitoreo son necesarios para el diagnóstico y tratamiento clínico del paciente; la actividad de investigación se limita al registro sincronizado y la comparación de los datos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la Señal de Perfusión Pulmonar por EIT y el Volumen Sistólico Medido por Catéter
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monitorización sincrónica para cada sujeto inscrito hasta el final del período de monitorización (hasta 48 horas).
|
Título de la medida de resultado: Valor de la señal de perfusión de ictus derivado de la EIT, medido mediante el método de análisis de ondas de pulso del equipo de Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT). Herramienta de medición: Sistema de Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT) y su software de análisis de ondas de pulso asociado. Unidad de medida: Unidades de cambio de impedancia relativa (o Unidades Arbitrarias). Descripción del punto temporal: Registrado en cada punto temporal sincronizado con las mediciones del catéter de la arteria pulmonar, comenzando desde la inclusión en el estudio, cada 30 minutos, durante una duración máxima de 48 horas. Medida de resultado principal 2: Volumen sistólico cardíaco medido por catéter flotante de la arteria pulmonar Título de la medida de resultado: Volumen sistólico, medido mediante la monitorización continua del gasto cardíaco utilizando un catéter flotante de la arteria pulmonar (catéter de Swan-Ganz). Herramienta de medición: Catéter flotante de la arteria pulmonar y su monitor de gasto cardíaco asociado. Unidad de medida: Mililitros por latido (mL/latido). Descripción del punto temporal: Registrado |
Desde el inicio de la monitorización sincrónica para cada sujeto inscrito hasta el final del período de monitorización (hasta 48 horas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de HPB (EIT) y CO (catéter de Swan-Ganz)
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la inclusión.
|
Se realizó un monitoreo continuo de los valores HPB de los pacientes utilizando un dispositivo EIT, mientras que simultáneamente se medía el gasto cardíaco (CO) mediante un catéter de Swan-Ganz.
Dependiendo de la distribución de los datos (normal o no normal), se aplicó un análisis de correlación de Pearson o Spearman para calcular el coeficiente de correlación y el valor P correspondiente entre HPB y CO.
|
a las 48 horas después de la inclusión.
|
|
Correlación de HPB (EIT) y SV (catéter de Swan-Ganz)
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la inclusión
|
Se realizó un seguimiento continuo de los valores de HPB de los pacientes mediante un dispositivo EIT, mientras que el volumen sistólico (VS) se midió simultáneamente mediante un catéter de Swan-Ganz.
Según la distribución de los datos (normal o no normal), se aplicó un análisis de correlación de Pearson o Spearman para calcular el coeficiente de correlación y el valor P correspondiente entre HPB y VS.
|
a las 48 horas después de la inclusión
|
|
Correlación entre el EISV medido por EIT y el gasto cardíaco (GC) medido por catéter de Swan-Ganz
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la inclusión
|
Se realizó un seguimiento continuo de los valores de HPB de los pacientes mediante un dispositivo EIT, mientras que simultáneamente se medía el gasto cardíaco (CO) utilizando un catéter de Swan-Ganz.
Dependiendo de la distribución de los datos (normal o no normal), se aplicó un análisis de correlación de Pearson o Spearman para calcular el coeficiente de correlación y el valor P correspondiente entre EISV y CO.
|
a las 48 horas después de la inclusión
|
|
Correlación entre el EISV medido por EIT y el volumen sistólico (VS) medido por catéter de Swan-Ganz
Periodo de tiempo: a las 48 horas tras la inclusión
|
Se realizó una monitorización continua de los valores de HPB de los pacientes mediante un dispositivo EIT, mientras se medía simultáneamente el volumen sistólico (SV) mediante un catéter de Swan-Ganz.
Según la distribución de los datos (normal o no normal), se aplicó un análisis de correlación de Pearson o Spearman para calcular el coeficiente de correlación y el valor P correspondiente entre EISV y SV.
|
a las 48 horas tras la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EITSV20240717 (Otro identificador: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .