Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem EIT-baseret pulsbolgemetode til monitorering af lungeperfusion og pulmonalarteriekateterbaseret slagvolumenmåling (EIT-Cath Corre)

EIT-baseret pulmonal perfusionspulstilstand versus Swan-Ganz-kateter i slagvolumenkorrelation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en ny, ikke-invasiv monitoringsmetode kaldet EIT Pulse Wave kan måle blodgennemstrømningen til lungerne (pulmonal perfusion) nøjagtigt og forudsige hjertets slagvolumen (SV) hos kritisk syge patienter. Den vil også undersøge sikkerheden ved denne monitoringsmetode. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvor godt korrelerer EIT Pulse Wave-målingen af lungeblodgennemstrømningen med SV målt ved standardmetoden (Swan-Ganz-kateter)? Kan vi bygge en pålidelig model til at forudsige SV ikke-invasivt ved hjælp af EIT Pulse Wave-signalet? Forskere vil sammenligne EIT Pulse Wave-målingerne direkte med Swan-Ganz-katetermålingerne for at se, om den nye metode er nøjagtig.

Deltagerne vil:

Være kritisk syge voksne på intensivafdelingen, som allerede modtager mekanisk ventilation og har en Swan-Ganz-kateter på plads af medicinske årsager.

Gennemgå samtidig overvågning ved hjælp af både EIT-enheden og Swan-Ganz-kateteret hver 30. minut i op til 48 timer.

Få deres respiratorindstillinger justeret til forskellige niveauer som en del af undersøgelsesprotokollen, mens begge målinger registreres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsoversigt: Udvikling af en sikrere og enklere metode til at overvåge hjerte- og lungefunktion hos kritisk syge patienter

  1. Hvorfor udfører vi denne undersøgelse? På intensivafdelingen (ICU) skal læger konstant følge subtile ændringer i patienternes hjerte- og lungefunktion, især hvor meget blod hjertet pumper pr. slag (kendt som "slagvolumen") og hvordan blodet strømmer gennem lungerne (kendt som "pulmonal perfusion"). Denne information er afgørende for præcis medicinering og justering af respiratorindstillinger.

    I øjeblikket kræver den "gyldne standard"-metode til måling af slagvolumen indsættelse af en lang, tynd kateter (en Swan-Ganz-kateter) i en patients store blodkar, som føres tæt på hjertet. Dette er en invasiv procedure, der medfører risici såsom infektion og blødning, er dyr og teknisk kompleks.

    Derfor er der et presserende behov for at finde en ikke-invasiv, sikker og enkel metode, der kontinuerligt og i realtid kan overvåge disse kritiske indikatorer, ligesom man følger hjertefrekvens eller blodtryk.

  2. Hvilken ny metode tester vi? Vi undersøger en helt ny teknologi kaldet "Elektrisk Impedans Tomografi (EIT) Pulsbolgemetode". Du kan tænke på det som et "smart kamera", men i stedet for at bruge stråling, bruger det meget svage, sikre elektriske strømme - umærkelige for menneskekroppen - til at "se" blodstrømmen i lungerne.

    Fordelene ved denne teknologi er betydelige:

    Helt Ikke-Invasiv: Det kræver kun placering af et bælte med elektroder på patientens bryst, hvilket ikke forårsager traumer.

    Realtid Overvågning ved Sengen: Enheden kan bringes til sengen og give kontinuerlige, dynamiske billeder og data uden at flytte kritisk syge patienter.

    Strålingsfri: Den indebærer ingen risiko for strålingseksponering for hverken patienter eller sundhedspersonale.

  3. Hvad er kernespørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare? Selvom EIT Pulsbolgemetoden er teknologisk avanceret, ved vi endnu ikke, om den "pulmonale perfusionssignal", den måler, er nøjagtig og pålidelig. Kan de data, den indsamler, virkelig afspejle mængden af blod, som hjertet pumper? Dette er målet med vores undersøgelse: at gennemføre en direkte, præcis sammenligning mellem denne nye ikke-invasive metode og den traditionelle invasive "gyldne standard"-metode for at verificere dens pålidelighed.
  4. Hvordan vil undersøgelsen blive gennemført? Undersøgelsestype: Dette er en observationsundersøgelse. Det betyder, at vi ikke vil foretage yderligere indgreb i patientens behandling. Vi vil kun samtidigt registrere data målt af begge enheder på samme tidspunkter.

    Deltagere: Vi vil rekruttere kritisk syge patienter, der kræver en Swan-Ganz-kateter på grund af deres egen medicinske tilstand. Deres deltagelse vil ikke medføre yderligere medicinske risici.

    Forskningsproces: Efter at patienter har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil vi starte den ikke-invasive EIT-overvågning samtidig med de rutinemæssige slagvolumenmålinger taget via Swan-Ganz-kateteret. Vi vil parre og sammenligne de data, der er registreret af begge enheder på identiske tidspunkter (nøjagtige til sekundet).

  5. Hvilke potentielle fordele kan denne undersøgelse medføre? For Fremtidige Patienter: Hvis undersøgelsen er succesfuld og beviser, at EIT Pulsbolgemetoden er pålidelig, kunne utallige fremtidige kritisk syge patienter drage fordel. De kunne undgå smerter og risici forbundet med invasive katetre, mens de modtager mere kontinuerlig og bekvem overvågning af hjerte- og lungefunktion, hvilket fører til mere præcis, individuel behandling.

For Medicinsk Fremskridt: Dette ville introducere et revolutionerende værktøj inden for intensivmedicin, hvilket fremmer udviklingen af "ikke-invasiv overvågning"-teknologier og i sidste ende potentielt reducerer sundhedsomkostninger og forbedrer patientresultater.

For Deltagerne Selv: Selvom deltagelse i denne undersøgelse muligvis ikke tilbyder direkte terapeutiske fordele, kan den intensive datamonitorering give sundhedsteamet rigere fysiologisk information, hvilket potentielt kan hjælpe med at optimere deres nuværende behandlingsplan.

Opsummerende sigter denne undersøgelse mod at tage det afgørende første skridt: validering af en lovende ikke-invasiv teknologi med håbet om at transformere overvågningsmetoder for kritisk syge patienter i fremtiden og gøre behandlingen sikrere og mere præcis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af kritisk syge voksne patienter indlagt på intensivafdelingen på Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
Alle deltagere kræver mekanisk ventilationsstøtte og opfylder enten de globale ARDS-diagnosekriterier fra 2023 og/eller modtager vasoaktive medicin til shockbehandling.
En vigtig inklusionsforudsætning er, at patienterne allerede skal have en Swan-Ganz-kateter indsat til klinisk hemodynamisk monitorering.
Studiedeltagerne vil gennemgå samtidig ikke-invasiv EIT-overvågning og invasive katetermålinger for at evaluere korrelationen mellem de to metoder til måling af slagvolumen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter, der kræver mekanisk ventilationsstøtte.
  • Patienter, der opfylder den globale ARDS-definition fra 2023 og/eller shockpatienter, der modtager vasoaktiv medicinbehandling.
  • Patienter, der allerede har fået indsat en lungearteriekateter på grund af kliniske behov.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år.
  • Patienter med svær fedme (BMI ≥ 35 kg/m²).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Lungeemboli.
  • Patienter, der gennemgår ECMO-behandling.
  • Arytmi.
  • Kontraindikationer for EIT-overvågning.
  • Kontraindikationer for brug af lungearteriekateter.
  • Manglende underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kateterkohort
Denne kohorte inkluderer alle kritisk syge patienter, der opfylder inklusionskriterierne, herunder dem, der kræver mekanisk ventilation, opfylder den globale ARDS-definition fra 2023 og/eller er i shock og kræver vasoaktive lægemidler, og som allerede har fået indsat en Swan-Ganz-kateter af kliniske årsager. Dette studie er observationelt i design og pålægger ingen yderligere terapeutiske interventioner. I løbet af studieperioden vil de pulmonale perfusionssignaler målt ved Electrical Impedance Tomography (EIT) pulsbolgemetoden og de faktiske slagvolumendata (SV) målt af Swan-Ganz-kateteret blive registreret synkront og sammenlignet for at analysere deres korrelation og etablere en regressionsmodel. Al overvågning er en del af rutinemæssig medicinsk pleje baseret på patientens kliniske tilstand.
Denne undersøgelse er observationsbaseret i design og pålægger ikke nogen terapeutiske interventioner. Den beskrevne "intervention" refererer til den synkrone dataindsamlingsproces, der udføres til forskningsformål. Specifikt, baseret på rutinemæssig klinisk overvågning, synkroniseres timingen af EIT-pulsbølgemetoden til overvågning af lungeperfusion og Swan-Ganz-kateter til overvågning af slagvolumen (SV) præcist (til sekundet), og data fra begge registreres til efterfølgende korrelation og regressionsanalyse. Alle overvågningsmetoder er påkrævet for patientens kliniske diagnose og behandling; forskningsaktiviteten er begrænset til den synkrone registrering og sammenligning af data.
Andre navne:
  • Dette felt behøver ikke at udfyldes, da der ikke er andre definerede interventioner i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem EIT-lunges perfusionssignal og kateter-målt slagvolumen
Tidsramme: Fra starten af synkron overvågning for hver indskrevet forsøgsperson indtil slutningen af overvågningsperioden (op til 48 timer).

Resultatmål Titel: EIT-afledt slagvolumen perfusionssignalværdi, målt via pulsbølgeanalysemetoden for Elektrisk Impedans Tomografi (EIT)-udstyr.

Måleværktøj: Elektrisk Impedans Tomografi (EIT)-system og dets medfølgende pulsbølgeanalysesoftware.

Måleenhed: Relative impedansændringsenheder (eller vilkårlige enheder). Tidspunktbeskrivelse: Registreret på hvert tidsinterval synkroniseret med lungearteriekatetermålinger, startende fra studieinklusion, hver 30. minut, i maksimalt 48 timers varighed.

Primært Resultatmål 2: Hjerteslagvolumen Målt ved Lungearterie Flydekateter

Resultatmål Titel: Slagvolumen, målt via kontinuerlig hjerteoutputovervågning ved brug af en lungearterie flydekateter (Swan-Ganz-kateter).

Måleværktøj: Lungearterie flydekateter og dets medfølgende hjerteoutputmonitor.

Måleenhed: Milliliter pr. slag (mL/slag). Tidspunktbeskrivelse: Registreret

Fra starten af synkron overvågning for hver indskrevet forsøgsperson indtil slutningen af overvågningsperioden (op til 48 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HPB (EIT) og CO (Swan-Ganz kateter)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter inklusion.
Kontinuerlig overvågning af patienternes HPB-værdier blev udført ved hjælp af en EIT-enhed, mens hjerteoutput (CO) samtidigt blev målt ved hjælp af en Swan-Ganz-kateter. Afhængigt af fordelingen af dataene (normal eller ikke-normal) blev Pearson eller Spearman korrelationsanalyse anvendt til at beregne korrelationskoefficienten og den tilsvarende P-værdi mellem HPB og CO.
på tidspunktet 48 timer efter inklusion.
Korrelation mellem HPB (EIT) og SV (Swan-Ganz-kateter)
Tidsramme: på tidspunktet for 48 timer efter inklusion
Kontinuerlig overvågning af patienternes HPB-værdier blev udført ved hjælp af en EIT-enhed, mens slagvolumen (SV) samtidigt blev målt ved hjælp af en Swan-Ganz-kateter. Afhængigt af fordelingen af dataene (normal eller ikke-normal) blev Pearson eller Spearman korrelationsanalyse anvendt til at beregne korrelationskoefficienten og den tilsvarende P-værdi mellem HPB og SV.
på tidspunktet for 48 timer efter inklusion
Korrelation mellem EISV målt ved EIT og cardiac output (CO) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: på tidspunktet for 48 timer efter inklusion
Kontinuerlig overvågning af patienters HPB-værdier blev udført ved hjælp af en EIT-enhed, mens hjerteytelse (CO) samtidigt blev målt ved hjælp af en Swan-Ganz-kateter. Afhængigt af fordelingen af dataene (normal eller ikke-normal) blev Pearson- eller Spearman-korrelationsanalyse anvendt til at beregne korrelationskoefficienten og den tilsvarende P-værdi mellem EISV og CO.
på tidspunktet for 48 timer efter inklusion
Korrelation mellem EISV målt ved EIT og slagvolumen (SV) målt med Swan-Ganz kateter
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
Kontinuerlig overvågning af patienternes HPB-værdier blev udført ved hjælp af en EIT-enhed, mens slagvolumen (SV) samtidig blev målt med en Swan-Ganz-kateter.
Afhængigt af fordelingen af dataene (normal eller ikke-normal) blev Pearson eller Spearman korrelationsanalyse anvendt til at beregne korrelationskoefficienten og den tilsvarende P-værdi mellem EISV og SV.
48 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
  • Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
  • Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
  • Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EITSV20240717 (Anden identifikator: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af deltagernes privatliv og databeskyttelseshensyn. Datasættene indeholder detaljerede kliniske oplysninger, som selv efter anonymisering potentielt kan give mulighed for genidentifikation af personer på grund af den specifikke og kritiske karakter af patientpopulationen. Desuden er en omfattende data-deling aftaleplan ikke blevet etableret for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Abonner