Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen EIT-gebaseerde pulsgolfmethode voor pulmonale perfusiemonitoring en op pulmonale arteriekatheter gebaseerde slagvolumemeting (EIT-Cath Corre)

EIT-gebaseerde pulmonale perfusie puls golf versus Swan-Ganz katheter in slagvolume correlatie

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een nieuwe, niet-invasieve bewakingsmethode genaamd EIT Pulse Wave nauwkeurig de bloedstroom naar de longen (pulmonale perfusie) kan meten en het slagvolume van het hart (SV) bij kritiek zieke patiënten kan voorspellen. Ook wordt onderzocht wat de veiligheid van deze bewakingsmethode is. De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

Hoe goed correleert de EIT Pulse Wave-meting van de longbloedstroom met de SV gemeten met de standaardmethode (Swan-Ganz katheter)? Kunnen we een betrouwbaar model bouwen om SV niet-invasief te voorspellen met behulp van het EIT Pulse Wave-signaal? Onderzoekers zullen de EIT Pulse Wave-metingen direct vergelijken met de Swan-Ganz kathetermetingen om te zien of de nieuwe methode nauwkeurig is.

Deelnemers zullen:

Kritiek zieke volwassenen op de intensive care zijn die al beademd worden en om medische redenen een Swan-Ganz katheter hebben.

Gelijktijdige bewaking ondergaan met zowel het EIT-apparaat als de Swan-Ganz katheter elke 30 minuten gedurende maximaal 48 uur.

Hun beademingsinstellingen laten aanpassen naar verschillende niveaus als onderdeel van het studieprotocol terwijl beide metingen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksoverzicht: Het ontwikkelen van een veiligere en eenvoudigere methode om hart- en longfunctie bij kritiek zieke patiënten te monitoren

  1. Waarom voeren we deze studie uit? Op de intensive care (IC) moeten artsen voortdurend subtiele veranderingen in de hart- en longfunctie van patiënten volgen, met name hoeveel bloed het hart per slag pompt (bekend als "slagvolume") en hoe bloed door de longen stroomt (bekend als "pulmonale perfusie"). Deze informatie is cruciaal voor precieze medicatietoediening en het aanpassen van beademingsinstellingen.

    Momenteel vereist de "gouden standaard"-methode voor het meten van slagvolume het inbrengen van een lange, dunne katheter (een Swan-Ganz-katheter) in een groot bloedvat van de patiënt en deze naar de buurt van het hart te schuiven. Dit is een invasieve procedure die risico's met zich meebrengt zoals infectie en bloeding, duur is en technisch complex.

    Daarom is er een dringende behoefte aan een niet-invasieve, veilige en eenvoudige methode die deze kritieke indicatoren continu en in realtime kan monitoren, vergelijkbaar met het volgen van hartslag of bloeddruk.

  2. Welke nieuwe methode testen we? We bestuderen een gloednieuwe technologie genaamd "Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) Pulsgolfmethode". Je kunt het zien als een "slimme camera", maar in plaats van straling gebruikt het zeer zwakke, veilige elektrische stroompjes - onmerkbaar voor het menselijk lichaam - om de bloedstroom in de longen te "zien".

    De voordelen van deze technologie zijn aanzienlijk:

    Volledig Niet-Invasief: Het vereist alleen het plaatsen van een riem met elektroden op de borst van de patiënt, zonder trauma te veroorzaken.

    Realtime Bedside Monitoring: Het apparaat kan naar het bed worden gebracht en biedt continue, dynamische beelden en gegevens zonder kritiek zieke patiënten te verplaatsen.

    Stralingsvrij: Het vormt geen risico op blootstelling aan straling voor patiënten of medisch personeel.

  3. Wat is de kernvraag die deze studie wil beantwoorden? Hoewel de EIT Pulsgolfmethode technologisch geavanceerd is, weten we nog niet of het "pulmonale perfusiesignaal" dat het meet nauwkeurig en betrouwbaar is. Kunnen de gegevens die het vastlegt werkelijk het volume bloed weerspiegelen dat door het hart wordt gepompt? Dit is het doel van onze studie: een directe, precieze vergelijking uitvoeren tussen deze nieuwe niet-invasieve methode en de traditionele invasieve "gouden standaard"-methode om de betrouwbaarheid ervan te verifiëren.
  4. Hoe zal de studie worden uitgevoerd? Studietype: Dit is een observationele studie. Dit betekent dat we geen aanvullende interventies zullen doen op de behandeling van de patiënt. We zullen alleen gelijktijdig gegevens registreren die door beide apparaten op dezelfde tijdstippen worden gemeten.

    Deelnemers: We zullen kritiek zieke patiënten werven die voor hun eigen medische toestand een Swan-Ganz-katheter nodig hebben. Hun deelname zal geen extra medische risico's met zich meebrengen.

    Onderzoeksproces: Nadat patiënten toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie, starten we de niet-invasieve EIT-monitoring gelijktijdig met de routinematige slagvolumemetingen via de Swan-Ganz-katheter. We zullen de door beide apparaten geregistreerde gegevens op identieke tijdstippen (nauwkeurig tot op de seconde) paren en vergelijken.

  5. Welke potentiële voordelen kan deze studie opleveren? Voor Toekomstige Patiënten: Als de studie succesvol is en aantoont dat de EIT Pulsgolfmethode betrouwbaar is, kunnen talloze toekomstige kritiek zieke patiënten hiervan profiteren. Zij zouden de pijn en risico's van invasieve katheters kunnen vermijden en tegelijkertijd een meer continue en handige monitoring van hart- en longfunctie krijgen, wat leidt tot een preciezere, geïndividualiseerde behandeling.

Voor Medische Vooruitgang: Dit zou een revolutionair instrument introduceren in het veld van intensieve zorggeneeskunde, de ontwikkeling van "niet-invasieve monitoring"-technologieën bevorderen, en uiteindelijk mogelijk de gezondheidszorgkosten verlagen en patiëntresultaten verbeteren.

Voor de Deelnemers Zelf: Hoewel deelname aan deze studie mogelijk geen directe therapeutische voordelen biedt, kan de intensieve gegevensmonitoring het medisch team rijkere fysiologische informatie verschaffen, wat mogelijk helpt hun huidige behandelplan te optimaliseren.

Samengevat, deze studie beoogt de cruciale eerste stap te zetten: het valideren van een veelbelovende niet-invasieve technologie, met de hoop de monitoringmethoden voor kritiek zieke patiënten in de toekomst te transformeren, waardoor behandeling veiliger en preciezer wordt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit kritiek zieke volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care van Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Alle deelnemers hebben mechanische beademingsondersteuning nodig en voldoen aan de wereldwijde ARDS-diagnosecriteria van 2023 en/of krijgen vaatactieve medicatie voor de behandeling van shock. Een belangrijke inclusievoorwaarde is dat patiënten al een Swan-Ganz-katheter moeten hebben ingebracht voor klinische hemodynamische monitoring. Studiedeelnemers zullen gelijktijdig niet-invasieve EIT-monitoring en invasieve kathetermetingen ondergaan om de correlatie tussen de twee methoden bij het meten van slagvolume te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënten die mechanische beademingsondersteuning nodig hebben.
  • Patiënten die voldoen aan de wereldwijde ARDS-definitie van 2023 en/of shockpatiënten die vasoactieve medicatietherapie krijgen.
  • Patiënten bij wie al een longslagaderkatheter is geplaatst vanwege klinische noodzaak.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd onder 18 jaar of boven 80 jaar.
  • Patiënten met ernstige obesitas (BMI ≥ 35 kg/m²).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Longembolie.
  • Patiënten die ECMO-therapie ondergaan.
  • Hartritmestoornissen.
  • Contra-indicaties voor EIT-monitoring.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van een longslagaderkatheter.
  • Het niet kunnen verstrekken van een ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Katheter Cohort
Dit cohort omvat alle kritiek zieke patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, inclusief diegenen die mechanische ventilatie nodig hebben, die voldoen aan de wereldwijde ARDS-definitie van 2023 en/of in shock zijn en vasoactieve medicijnen nodig hebben, en bij wie al om klinische redenen een Swan-Ganz-katheter is ingebracht. Deze studie heeft een observationeel ontwerp en legt geen aanvullende therapeutische interventies op. Tijdens de studieperiode worden de pulmonale perfusiesignalen gemeten met de elektrische impedantietomografie (EIT)-pulsgolfmethode en de werkelijke cardiale slagvolume (SV)-gegevens gemeten door de Swan-Ganz-katheter synchroon geregistreerd en vergeleken om hun correlatie te analyseren en een regressiemodel op te stellen. Alle monitoring maakt deel uit van de routinematige medische zorg op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Deze studie is observationeel van opzet en legt geen therapeutische interventies op. De beschreven "interventie" verwijst naar het synchrone data-acquisitieproces dat voor onderzoeksdoeleinden wordt uitgevoerd. Specifiek, op basis van routinematige klinische monitoring, wordt de timing van de EIT-pulsgolfmethode voor longperfusiemonitoring en de Swan-Ganz-katheter voor slagvolume (SV)-monitoring precies gesynchroniseerd (tot op de seconde), en worden gegevens van beide opgenomen voor latere correlatie- en regressieanalyse. Alle monitoringmethoden zijn vereist voor de klinische diagnose en behandeling van de patiënt; de onderzoeksactiviteit is beperkt tot de synchrone opname en vergelijking van gegevens.
Andere namen:
  • Dit veld hoeft niet te worden ingevuld omdat er geen andere gedefinieerde interventies in de studie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen EIT longperfusiesignaal en katheter-gemeten slagvolume
Tijdsspanne: Vanaf het begin van synchrone monitoring voor elke ingeschreven proefpersoon tot het einde van de monitoringperiode (maximaal 48 uur).

Uitkomstmaat Titel: EIT-afgeleide beroerteperfusiesignaalwaarde, gemeten via de pulsgolfanalysemethode van Electrical Impedance Tomography (EIT)-apparatuur.

Meetinstrument: Electrical Impedance Tomography (EIT)-systeem en de bijbehorende pulsgolfanalysesoftware.

Meeteenheid: Relatieve impedantieveranderingsunits (of Arbitraire Units). Tijdsmomentbeschrijving: Vastgelegd op elk tijdsmoment gesynchroniseerd met longslagaderkathetermetingen, vanaf inclusie in de studie, elke 30 minuten, voor een maximale duur van 48 uur.

Primaire Uitkomstmaat 2: Cardiale slagvolume gemeten door longslagader zwevende katheter

Uitkomstmaat Titel: Slagvolume, gemeten via continue hartminuutvolumemonitoring met een longslagader zwevende katheter (Swan-Ganz-katheter).

Meetinstrument: Longslagader zwevende katheter en de bijbehorende hartminuutvolumemonitor.

Meeteenheid: Milliliter per slag (mL/slag). Tijdsmomentbeschrijving: Vastgelegd

Vanaf het begin van synchrone monitoring voor elke ingeschreven proefpersoon tot het einde van de monitoringperiode (maximaal 48 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van HPB (EIT) en CO (Swan-Ganz katheter)
Tijdsspanne: op het moment van 48 uur na inclusie.
Continue monitoring van de HPB-waarden van patiënten werd uitgevoerd met behulp van een EIT-apparaat, terwijl het hartminuutvolume (CO) tegelijkertijd werd gemeten met een Swan-Ganz katheter. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens (normaal of niet-normaal) werd Pearson- of Spearman-correlatieanalyse toegepast om de correlatiecoëfficiënt en de bijbehorende P-waarde tussen HPB en CO te berekenen.
op het moment van 48 uur na inclusie.
Correlatie van HPB (EIT) en SV (Swan-Ganz katheter)
Tijdsspanne: op het moment van 48 uur na inclusie
De continue monitoring van de HPB-waarden van patiënten werd uitgevoerd met behulp van een EIT-apparaat, terwijl het slagvolume (SV) gelijktijdig werd gemeten met een Swan-Ganz-katheter. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens (normaal of niet-normaal) werd Pearson- of Spearman-correlatieanalyse toegepast om de correlatiecoëfficiënt en de bijbehorende P-waarde tussen HPB en SV te berekenen.
op het moment van 48 uur na inclusie
Correlatie tussen EISV gemeten door EIT en hartminuutvolume (CO) gemeten door Swan-Ganz-katheter
Tijdsspanne: op het moment van 48 uur na inclusie
Continue bewaking van de HPB-waarden van patiënten werd uitgevoerd met een EIT-apparaat, terwijl de cardiale output (CO) gelijktijdig werd gemeten met een Swan-Ganz-katheter. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens (normaal of niet-normaal) werd Pearson- of Spearman-correlatieanalyse toegepast om de correlatiecoëfficiënt en de bijbehorende P-waarde tussen EISV en CO te berekenen.
op het moment van 48 uur na inclusie
Correlatie tussen EISV gemeten door EIT en slagvolume (SV) gemeten door Swan-Ganz-katheter
Tijdsspanne: 48 uur na inclusie
Continuele bewaking van de HPB-waarden van patiënten werd uitgevoerd met behulp van een EIT-apparaat, terwijl het slagvolume (SV) gelijktijdig werd gemeten met een Swan-Ganz-katheter. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens (normaal of niet-normaal) werd Pearson- of Spearman-correlatieanalyse toegepast om de correlatiecoëfficiënt en de bijbehorende P-waarde tussen EISV en SV te berekenen.
48 uur na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
  • Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
  • Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
  • Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EITSV20240717 (Andere identificatie: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege zorgen over de privacy van deelnemers en gegevensbescherming. De datasets bevatten gedetailleerde klinische informatie die, zelfs na anonimisering, mogelijk tot heridentificatie van individuen zou kunnen leiden, gezien de specifieke en kritieke aard van de patiëntenpopulatie. Bovendien is er voor deze studie nog geen uitgebreid plan voor een gegevensdelingsovereenkomst opgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren