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Correlazione tra il metodo delle onde di polso basato su EIT per il monitoraggio della perfusione polmonare e la misurazione del volume sistolico basata su catetere dell'arteria polmonare (EIT-Cath Corre)

Onda di Polso di Perfusione Polmonare Basata su EIT Versus Catetere di Swan-Ganz nella Correlazione del Volume Sistolico

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un nuovo metodo di monitoraggio non invasivo chiamato EIT Pulse Wave possa misurare accuratamente il flusso sanguigno ai polmoni (perfusione polmonare) e prevedere la gittata sistolica (SV) in pazienti critici. Verrà inoltre valutata la sicurezza di questo approccio di monitoraggio. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quanto bene la misurazione del flusso sanguigno polmonare con EIT Pulse Wave si correla con la SV misurata con il metodo standard (catetere di Swan-Ganz)? Possiamo costruire un modello affidabile per prevedere la SV in modo non invasivo utilizzando il segnale EIT Pulse Wave? I ricercatori confronteranno direttamente le misurazioni EIT Pulse Wave con quelle del catetere di Swan-Ganz per verificare se il nuovo metodo è accurato.

I partecipanti:

Saranno adulti critici in terapia intensiva già sottoposti a ventilazione meccanica e con un catetere di Swan-Ganz posizionato per motivi medici.

Saranno sottoposti a monitoraggio simultaneo con il dispositivo EIT e il catetere di Swan-Ganz ogni 30 minuti per un massimo di 48 ore.

Le impostazioni del ventilatore verranno regolate a diversi livelli come parte del protocollo di studio mentre vengono registrate entrambe le misurazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Panoramica della Ricerca: Sviluppare un Metodo più Sicuro e Semplice per Monitorare la Funzione Cardiaca e Polmonare nei Pazienti Critici

  1. Perché stiamo conducendo questo studio? In terapia intensiva (ICU), i medici devono monitorare costantemente i cambiamenti sottili nella funzione cardiaca e polmonare dei pazienti, in particolare la quantità di sangue pompata dal cuore ad ogni battito (nota come "volume sistolico") e come il sangue scorre attraverso i polmoni (nota come "perfusione polmonare"). Queste informazioni sono cruciali per la somministrazione precisa dei farmaci e l'adeguamento delle impostazioni del ventilatore.

    Attualmente, il metodo "gold standard" per misurare il volume sistolico richiede l'inserimento di un catetere lungo e sottile (un catetere di Swan-Ganz) in un vaso sanguigno principale del paziente, avanzandolo vicino al cuore. Questa è una procedura invasiva che comporta rischi come infezioni e sanguinamenti, è costosa e tecnicamente complessa.

    Pertanto, c'è un'urgente necessità di trovare un metodo non invasivo, sicuro e semplice che possa monitorare continuamente e in tempo reale questi indicatori critici, proprio come monitorare la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna.

  2. Quale nuovo metodo stiamo testando? Stiamo studiando una tecnologia completamente nuova chiamata "Metodo dell'Onda Pulsatoria con Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT)". Puoi pensarla come una "fotocamera intelligente", ma invece di usare radiazioni, utilizza correnti elettriche molto deboli e sicure—impercettibili per il corpo umano—per "vedere" il flusso sanguigno nei polmoni.

    I vantaggi di questa tecnologia sono significativi:

    Completamente Non Invasivo: Richiede solo il posizionamento di una cintura con elettrodi sul torace del paziente, senza causare traumi.

    Monitoraggio in Tempo Reale al Letto del Paziente: Il dispositivo può essere portato al letto del paziente, fornendo immagini e dati continui e dinamici senza spostare i pazienti critici.

    Senza Radiazioni: Non comporta rischi di esposizione alle radiazioni né per i pazienti né per il personale medico.

  3. Qual è la domanda centrale che questo studio mira a rispondere? Sebbene il metodo dell'Onda Pulsatoria EIT sia tecnologicamente avanzato, non sappiamo ancora se il "segnale di perfusione polmonare" che misura sia accurato e affidabile. I dati che cattura possono davvero riflettere il volume di sangue pompato dal cuore? Questo è l'obiettivo del nostro studio: condurre un confronto diretto e preciso tra questo nuovo metodo non invasivo e il tradizionale metodo invasivo "gold standard" per verificarne l'affidabilità.
  4. Come verrà condotto lo studio? Tipo di Studio: Questo è uno studio osservazionale. Ciò significa che non faremo ulteriori interventi sul trattamento del paziente. Registreremo solo simultaneamente i dati misurati da entrambi i dispositivi negli stessi momenti temporali.

    Partecipanti: Recluteremo pazienti critici che richiedono un catetere di Swan-Ganz per la loro condizione medica. La loro partecipazione non introdurrà rischi medici aggiuntivi.

    Processo di Ricerca: Dopo che i pazienti acconsentono a partecipare allo studio, avvieremo il monitoraggio non invasivo EIT simultaneamente alle misurazioni di routine del volume sistolico effettuate tramite il catetere di Swan-Ganz. Abbineremo e confronteremo i dati registrati da entrambi i dispositivi negli stessi momenti temporali (accurati al secondo).

  5. Quali potenziali benefici potrebbe portare questo studio? Per i Pazienti Futuri: Se lo studio avrà successo e dimostrerà che il metodo dell'Onda Pulsatoria EIT è affidabile, innumerevoli futuri pazienti critici potrebbero beneficiarne. Potrebbero evitare il dolore e i rischi associati ai cateteri invasivi, ricevendo un monitoraggio più continuo e conveniente della funzione cardiaca e polmonare, portando a un trattamento più preciso e individualizzato.

Per il Progresso Medico: Questo introdurrebbe uno strumento rivoluzionario nel campo della medicina intensiva, avanzando lo sviluppo delle tecnologie di "monitoraggio non invasivo" e potenzialmente riducendo i costi sanitari e migliorando gli esiti dei pazienti.

Per i Partecipanti Stessi: Sebbene la partecipazione a questo studio potrebbe non offrire benefici terapeutici diretti, il monitoraggio intensivo dei dati potrebbe fornire al team medico informazioni fisiologiche più ricche, potenzialmente aiutando a ottimizzare il loro attuale piano di trattamento.

In sintesi, questo studio mira a compiere il primo passo cruciale: validare una tecnologia non invasiva promettente, con la speranza di trasformare i metodi di monitoraggio per i pazienti critici in futuro, rendendo il trattamento più sicuro e preciso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in pazienti adulti gravemente malati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva dell'Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Tutti i partecipanti richiedono supporto di ventilazione meccanica e soddisfano i criteri diagnostici globali per ARDS del 2023 e/o ricevono farmaci vasoattivi per il trattamento dello shock. Un prerequisito chiave per l'inclusione è che i pazienti debbano già avere un catetere di Swan-Ganz inserito per scopi di monitoraggio emodinamico clinico. I soggetti dello studio saranno sottoposti a monitoraggio simultaneo non invasivo con EIT e misurazioni invasive con catetere per valutare la correlazione tra i due metodi nella misurazione del volume sistolico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti critici che richiedono supporto di ventilazione meccanica.
  • Pazienti che soddisfano la definizione globale di ARDS del 2023 e/o pazienti in shock che ricevono terapia con farmaci vasoattivi.
  • Pazienti a cui è già stato inserito un catetere dell'arteria polmonare a causa di esigenze cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Pazienti con obesità grave (BMI ≥ 35 kg/m²).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Embolia polmonare.
  • Pazienti sottoposti a terapia ECMO.
  • Aritmia.
  • Controindicazioni al monitoraggio EIT.
  • Controindicazioni all'uso del catetere dell'arteria polmonare.
  • Impossibilità di fornire un consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort del Catetere
Questa coorte include tutti i pazienti critici che soddisfano i criteri di inclusione, compresi quelli che necessitano di ventilazione meccanica, che soddisfano la definizione globale di ARDS del 2023 e/o che sono in shock e richiedono farmaci vasoattivi, e che hanno già avuto un catetere di Swan-Ganz inserito per motivi clinici. Questo studio ha un disegno osservazionale e non impone alcun intervento terapeutico aggiuntivo. Durante il periodo di studio, i segnali di perfusione polmonare misurati con il metodo dell'onda di impulso della Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) e i dati reali della gittata sistolica (SV) cardiaca misurati con il catetere di Swan-Ganz saranno registrati in modo sincrono e confrontati per analizzarne la correlazione e stabilire un modello di regressione. Tutto il monitoraggio fa parte delle cure mediche di routine basate sulle condizioni cliniche del paziente.
Questo studio è di tipo osservazionale e non impone alcun intervento terapeutico. L'"intervento" descritto si riferisce al processo di acquisizione sincrona dei dati effettuato per scopi di ricerca. Nello specifico, basandosi sul monitoraggio clinico di routine, la tempistica del metodo dell'onda di impulso EIT per il monitoraggio della perfusione polmonare e del catetere di Swan-Ganz per il monitoraggio della gittata sistolica (SV) viene sincronizzata con precisione (al secondo), e i dati di entrambi vengono registrati per successive analisi di correlazione e regressione. Tutti i metodi di monitoraggio sono necessari per la diagnosi e il trattamento clinico del paziente; l'attività di ricerca è limitata alla registrazione sincrona e al confronto dei dati.
Altri nomi:
  • Questo campo non deve essere compilato poiché non sono presenti altri interventi definiti nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il segnale di perfusione polmonare EIT e la gittata sistolica misurata tramite catetere
Lasso di tempo: Dall'inizio del monitoraggio sincrono per ogni soggetto arruolato fino al termine del periodo di monitoraggio (fino a 48 ore).

Titolo della Misura di Esito: Valore del segnale di perfusione dell'ictus derivato dalla EIT, misurato tramite il metodo di analisi dell'onda di polso dell'apparecchiatura di Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT).

Strumento di Misura: Sistema di Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) e il relativo software di analisi dell'onda di polso.

Unità di Misura: Unità di variazione di impedenza relativa (o Unità Arbitrarie). Descrizione del Punto Temporale: Registrato ad ogni punto temporale sincronizzato con le misurazioni del catetere dell'arteria polmonare, a partire dall'inclusione nello studio, ogni 30 minuti, per una durata massima di 48 ore.

Misura di Esito Primaria 2: Volume Sistolico Cardiaco Misurato dal Catetere Flottante dell'Arteria Polmonare

Titolo della Misura di Esito: Volume sistolico, misurato tramite monitoraggio continuo della portata cardiaca utilizzando un catetere flottante dell'arteria polmonare (catetere di Swan-Ganz).

Strumento di Misura: Catetere flottante dell'arteria polmonare e il relativo monitor della portata cardiaca.

Unità di Misura: Millilitri per battito (mL/battito). Descrizione del Punto Temporale: Registrato

Dall'inizio del monitoraggio sincrono per ogni soggetto arruolato fino al termine del periodo di monitoraggio (fino a 48 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di HPB (EIT) e CO (catetere di Swan-Ganz)
Lasso di tempo: al momento delle 48 ore dopo l'inclusione.
Il monitoraggio continuo dei valori HPB dei pazienti è stato eseguito utilizzando un dispositivo EIT, mentre la gittata cardiaca (CO) è stata misurata simultaneamente utilizzando un catetere Swan-Ganz. A seconda della distribuzione dei dati (normale o non normale), è stata applicata l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman per calcolare il coefficiente di correlazione e il corrispondente valore P tra HPB e CO.
al momento delle 48 ore dopo l'inclusione.
Correlazione tra HPB (EIT) e SV (catetere di Swan-Ganz)
Lasso di tempo: al momento delle 48 ore dopo l'inclusione
Il monitoraggio continuo dei valori HPB dei pazienti è stato effettuato utilizzando un dispositivo EIT, mentre il volume sistolico (SV) è stato misurato simultaneamente con un catetere Swan-Ganz. In base alla distribuzione dei dati (normale o non normale), è stata applicata l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman per calcolare il coefficiente di correlazione e il corrispondente valore P tra HPB e SV.
al momento delle 48 ore dopo l'inclusione
Correlazione tra EISV misurata da EIT e gittata cardiaca (CO) misurata da catetere Swan-Ganz
Lasso di tempo: al momento di 48 ore dopo l'inclusione
Il monitoraggio continuo dei valori HPB dei pazienti è stato effettuato utilizzando un dispositivo EIT, mentre la gittata cardiaca (CO) è stata misurata simultaneamente utilizzando un catetere di Swan-Ganz. A seconda della distribuzione dei dati (normale o non normale), è stata applicata l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman per calcolare il coefficiente di correlazione e il corrispondente valore P tra EISV e CO.
al momento di 48 ore dopo l'inclusione
Correlazione tra EISV misurata mediante EIT e volume sistolico (SV) misurato mediante catetere Swan-Ganz
Lasso di tempo: al momento delle 48 ore successive all'inclusione
Il monitoraggio continuo dei valori HPB dei pazienti è stato eseguito utilizzando un dispositivo EIT, mentre il volume sistolico (SV) è stato misurato simultaneamente utilizzando un catetere Swan-Ganz. A seconda della distribuzione dei dati (normale o non normale), è stata applicata l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman per calcolare il coefficiente di correlazione e il corrispondente valore P tra EISV e SV.
al momento delle 48 ore successive all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
  • Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
  • Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
  • Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EITSV20240717 (Altro identificatore: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni relative alla privacy dei partecipanti e alla protezione dei dati. I set di dati contengono informazioni cliniche dettagliate che, anche dopo la de-identificazione, potrebbero potenzialmente consentire la re-identificazione degli individui data la natura specifica e critica della popolazione di pazienti. Inoltre, non è stato stabilito un piano completo di accordo per la condivisione dei dati per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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