- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07385963
Correlazione tra il metodo delle onde di polso basato su EIT per il monitoraggio della perfusione polmonare e la misurazione del volume sistolico basata su catetere dell'arteria polmonare (EIT-Cath Corre)
Onda di Polso di Perfusione Polmonare Basata su EIT Versus Catetere di Swan-Ganz nella Correlazione del Volume Sistolico
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un nuovo metodo di monitoraggio non invasivo chiamato EIT Pulse Wave possa misurare accuratamente il flusso sanguigno ai polmoni (perfusione polmonare) e prevedere la gittata sistolica (SV) in pazienti critici. Verrà inoltre valutata la sicurezza di questo approccio di monitoraggio. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Quanto bene la misurazione del flusso sanguigno polmonare con EIT Pulse Wave si correla con la SV misurata con il metodo standard (catetere di Swan-Ganz)? Possiamo costruire un modello affidabile per prevedere la SV in modo non invasivo utilizzando il segnale EIT Pulse Wave? I ricercatori confronteranno direttamente le misurazioni EIT Pulse Wave con quelle del catetere di Swan-Ganz per verificare se il nuovo metodo è accurato.
I partecipanti:
Saranno adulti critici in terapia intensiva già sottoposti a ventilazione meccanica e con un catetere di Swan-Ganz posizionato per motivi medici.
Saranno sottoposti a monitoraggio simultaneo con il dispositivo EIT e il catetere di Swan-Ganz ogni 30 minuti per un massimo di 48 ore.
Le impostazioni del ventilatore verranno regolate a diversi livelli come parte del protocollo di studio mentre vengono registrate entrambe le misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica della Ricerca: Sviluppare un Metodo più Sicuro e Semplice per Monitorare la Funzione Cardiaca e Polmonare nei Pazienti Critici
Perché stiamo conducendo questo studio? In terapia intensiva (ICU), i medici devono monitorare costantemente i cambiamenti sottili nella funzione cardiaca e polmonare dei pazienti, in particolare la quantità di sangue pompata dal cuore ad ogni battito (nota come "volume sistolico") e come il sangue scorre attraverso i polmoni (nota come "perfusione polmonare"). Queste informazioni sono cruciali per la somministrazione precisa dei farmaci e l'adeguamento delle impostazioni del ventilatore.
Attualmente, il metodo "gold standard" per misurare il volume sistolico richiede l'inserimento di un catetere lungo e sottile (un catetere di Swan-Ganz) in un vaso sanguigno principale del paziente, avanzandolo vicino al cuore. Questa è una procedura invasiva che comporta rischi come infezioni e sanguinamenti, è costosa e tecnicamente complessa.
Pertanto, c'è un'urgente necessità di trovare un metodo non invasivo, sicuro e semplice che possa monitorare continuamente e in tempo reale questi indicatori critici, proprio come monitorare la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna.
Quale nuovo metodo stiamo testando? Stiamo studiando una tecnologia completamente nuova chiamata "Metodo dell'Onda Pulsatoria con Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT)". Puoi pensarla come una "fotocamera intelligente", ma invece di usare radiazioni, utilizza correnti elettriche molto deboli e sicure—impercettibili per il corpo umano—per "vedere" il flusso sanguigno nei polmoni.
I vantaggi di questa tecnologia sono significativi:
Completamente Non Invasivo: Richiede solo il posizionamento di una cintura con elettrodi sul torace del paziente, senza causare traumi.
Monitoraggio in Tempo Reale al Letto del Paziente: Il dispositivo può essere portato al letto del paziente, fornendo immagini e dati continui e dinamici senza spostare i pazienti critici.
Senza Radiazioni: Non comporta rischi di esposizione alle radiazioni né per i pazienti né per il personale medico.
- Qual è la domanda centrale che questo studio mira a rispondere? Sebbene il metodo dell'Onda Pulsatoria EIT sia tecnologicamente avanzato, non sappiamo ancora se il "segnale di perfusione polmonare" che misura sia accurato e affidabile. I dati che cattura possono davvero riflettere il volume di sangue pompato dal cuore? Questo è l'obiettivo del nostro studio: condurre un confronto diretto e preciso tra questo nuovo metodo non invasivo e il tradizionale metodo invasivo "gold standard" per verificarne l'affidabilità.
Come verrà condotto lo studio? Tipo di Studio: Questo è uno studio osservazionale. Ciò significa che non faremo ulteriori interventi sul trattamento del paziente. Registreremo solo simultaneamente i dati misurati da entrambi i dispositivi negli stessi momenti temporali.
Partecipanti: Recluteremo pazienti critici che richiedono un catetere di Swan-Ganz per la loro condizione medica. La loro partecipazione non introdurrà rischi medici aggiuntivi.
Processo di Ricerca: Dopo che i pazienti acconsentono a partecipare allo studio, avvieremo il monitoraggio non invasivo EIT simultaneamente alle misurazioni di routine del volume sistolico effettuate tramite il catetere di Swan-Ganz. Abbineremo e confronteremo i dati registrati da entrambi i dispositivi negli stessi momenti temporali (accurati al secondo).
- Quali potenziali benefici potrebbe portare questo studio? Per i Pazienti Futuri: Se lo studio avrà successo e dimostrerà che il metodo dell'Onda Pulsatoria EIT è affidabile, innumerevoli futuri pazienti critici potrebbero beneficiarne. Potrebbero evitare il dolore e i rischi associati ai cateteri invasivi, ricevendo un monitoraggio più continuo e conveniente della funzione cardiaca e polmonare, portando a un trattamento più preciso e individualizzato.
Per il Progresso Medico: Questo introdurrebbe uno strumento rivoluzionario nel campo della medicina intensiva, avanzando lo sviluppo delle tecnologie di "monitoraggio non invasivo" e potenzialmente riducendo i costi sanitari e migliorando gli esiti dei pazienti.
Per i Partecipanti Stessi: Sebbene la partecipazione a questo studio potrebbe non offrire benefici terapeutici diretti, il monitoraggio intensivo dei dati potrebbe fornire al team medico informazioni fisiologiche più ricche, potenzialmente aiutando a ottimizzare il loro attuale piano di trattamento.
In sintesi, questo studio mira a compiere il primo passo cruciale: validare una tecnologia non invasiva promettente, con la speranza di trasformare i metodi di monitoraggio per i pazienti critici in futuro, rendendo il trattamento più sicuro e preciso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaojing Zou
- Numero di telefono: 86+15925008174
- Email: 1095244223@qq.com
Luoghi di studio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yufeng Wang
- Numero di telefono: 02785351606 86+15925008174
- Email: d202582524@hust.edu.cn
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Contatto:
- Email: 1095244223@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti critici che richiedono supporto di ventilazione meccanica.
- Pazienti che soddisfano la definizione globale di ARDS del 2023 e/o pazienti in shock che ricevono terapia con farmaci vasoattivi.
- Pazienti a cui è già stato inserito un catetere dell'arteria polmonare a causa di esigenze cliniche.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Pazienti con obesità grave (BMI ≥ 35 kg/m²).
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Embolia polmonare.
- Pazienti sottoposti a terapia ECMO.
- Aritmia.
- Controindicazioni al monitoraggio EIT.
- Controindicazioni all'uso del catetere dell'arteria polmonare.
- Impossibilità di fornire un consenso informato firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort del Catetere
Questa coorte include tutti i pazienti critici che soddisfano i criteri di inclusione, compresi quelli che necessitano di ventilazione meccanica, che soddisfano la definizione globale di ARDS del 2023 e/o che sono in shock e richiedono farmaci vasoattivi, e che hanno già avuto un catetere di Swan-Ganz inserito per motivi clinici.
Questo studio ha un disegno osservazionale e non impone alcun intervento terapeutico aggiuntivo.
Durante il periodo di studio, i segnali di perfusione polmonare misurati con il metodo dell'onda di impulso della Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) e i dati reali della gittata sistolica (SV) cardiaca misurati con il catetere di Swan-Ganz saranno registrati in modo sincrono e confrontati per analizzarne la correlazione e stabilire un modello di regressione.
Tutto il monitoraggio fa parte delle cure mediche di routine basate sulle condizioni cliniche del paziente.
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Questo studio è di tipo osservazionale e non impone alcun intervento terapeutico.
L'"intervento" descritto si riferisce al processo di acquisizione sincrona dei dati effettuato per scopi di ricerca.
Nello specifico, basandosi sul monitoraggio clinico di routine, la tempistica del metodo dell'onda di impulso EIT per il monitoraggio della perfusione polmonare e del catetere di Swan-Ganz per il monitoraggio della gittata sistolica (SV) viene sincronizzata con precisione (al secondo), e i dati di entrambi vengono registrati per successive analisi di correlazione e regressione.
Tutti i metodi di monitoraggio sono necessari per la diagnosi e il trattamento clinico del paziente; l'attività di ricerca è limitata alla registrazione sincrona e al confronto dei dati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il segnale di perfusione polmonare EIT e la gittata sistolica misurata tramite catetere
Lasso di tempo: Dall'inizio del monitoraggio sincrono per ogni soggetto arruolato fino al termine del periodo di monitoraggio (fino a 48 ore).
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Titolo della Misura di Esito: Valore del segnale di perfusione dell'ictus derivato dalla EIT, misurato tramite il metodo di analisi dell'onda di polso dell'apparecchiatura di Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT). Strumento di Misura: Sistema di Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) e il relativo software di analisi dell'onda di polso. Unità di Misura: Unità di variazione di impedenza relativa (o Unità Arbitrarie). Descrizione del Punto Temporale: Registrato ad ogni punto temporale sincronizzato con le misurazioni del catetere dell'arteria polmonare, a partire dall'inclusione nello studio, ogni 30 minuti, per una durata massima di 48 ore. Misura di Esito Primaria 2: Volume Sistolico Cardiaco Misurato dal Catetere Flottante dell'Arteria Polmonare Titolo della Misura di Esito: Volume sistolico, misurato tramite monitoraggio continuo della portata cardiaca utilizzando un catetere flottante dell'arteria polmonare (catetere di Swan-Ganz). Strumento di Misura: Catetere flottante dell'arteria polmonare e il relativo monitor della portata cardiaca. Unità di Misura: Millilitri per battito (mL/battito). Descrizione del Punto Temporale: Registrato |
Dall'inizio del monitoraggio sincrono per ogni soggetto arruolato fino al termine del periodo di monitoraggio (fino a 48 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di HPB (EIT) e CO (catetere di Swan-Ganz)
Lasso di tempo: al momento delle 48 ore dopo l'inclusione.
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Il monitoraggio continuo dei valori HPB dei pazienti è stato eseguito utilizzando un dispositivo EIT, mentre la gittata cardiaca (CO) è stata misurata simultaneamente utilizzando un catetere Swan-Ganz.
A seconda della distribuzione dei dati (normale o non normale), è stata applicata l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman per calcolare il coefficiente di correlazione e il corrispondente valore P tra HPB e CO.
|
al momento delle 48 ore dopo l'inclusione.
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Correlazione tra HPB (EIT) e SV (catetere di Swan-Ganz)
Lasso di tempo: al momento delle 48 ore dopo l'inclusione
|
Il monitoraggio continuo dei valori HPB dei pazienti è stato effettuato utilizzando un dispositivo EIT, mentre il volume sistolico (SV) è stato misurato simultaneamente con un catetere Swan-Ganz.
In base alla distribuzione dei dati (normale o non normale), è stata applicata l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman per calcolare il coefficiente di correlazione e il corrispondente valore P tra HPB e SV.
|
al momento delle 48 ore dopo l'inclusione
|
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Correlazione tra EISV misurata da EIT e gittata cardiaca (CO) misurata da catetere Swan-Ganz
Lasso di tempo: al momento di 48 ore dopo l'inclusione
|
Il monitoraggio continuo dei valori HPB dei pazienti è stato effettuato utilizzando un dispositivo EIT, mentre la gittata cardiaca (CO) è stata misurata simultaneamente utilizzando un catetere di Swan-Ganz.
A seconda della distribuzione dei dati (normale o non normale), è stata applicata l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman per calcolare il coefficiente di correlazione e il corrispondente valore P tra EISV e CO.
|
al momento di 48 ore dopo l'inclusione
|
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Correlazione tra EISV misurata mediante EIT e volume sistolico (SV) misurato mediante catetere Swan-Ganz
Lasso di tempo: al momento delle 48 ore successive all'inclusione
|
Il monitoraggio continuo dei valori HPB dei pazienti è stato eseguito utilizzando un dispositivo EIT, mentre il volume sistolico (SV) è stato misurato simultaneamente utilizzando un catetere Swan-Ganz.
A seconda della distribuzione dei dati (normale o non normale), è stata applicata l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman per calcolare il coefficiente di correlazione e il corrispondente valore P tra EISV e SV.
|
al momento delle 48 ore successive all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EITSV20240717 (Altro identificatore: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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