- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07385963
Corrélation entre la méthode d'onde de pouls basée sur l'EIT pour la surveillance de la perfusion pulmonaire et la mesure du volume d'éjection systolique basée sur le cathétérisme de l'artère pulmonaire (EIT-Cath Corre)
Onde de pouls de perfusion pulmonaire basée sur EIT versus cathéter de Swan-Ganz dans la corrélation du volume d'éjection systolique
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si une nouvelle méthode de surveillance non invasive appelée EIT Pulse Wave peut mesurer avec précision le flux sanguin vers les poumons (perfusion pulmonaire) et prédire le volume d'éjection systolique (VES) chez les patients gravement malades. Elle permettra également d'évaluer la sécurité de cette approche de surveillance. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Dans quelle mesure la mesure du flux sanguin pulmonaire par EIT Pulse Wave corrèle-t-elle avec le VES mesuré par la méthode standard (cathéter de Swan-Ganz) ? Pouvons-nous construire un modèle fiable pour prédire le VES de manière non invasive en utilisant le signal EIT Pulse Wave ? Les chercheurs compareront directement les mesures EIT Pulse Wave avec les mesures du cathéter de Swan-Ganz pour vérifier si la nouvelle méthode est précise.
Les participants :
Seront des adultes gravement malades en réanimation qui sont déjà sous ventilation mécanique et qui ont un cathéter de Swan-Ganz en place pour des raisons médicales.
Subiront une surveillance simultanée utilisant à la fois l'appareil EIT et le cathéter de Swan-Ganz toutes les 30 minutes pendant jusqu'à 48 heures.
Verront leurs réglages du ventilateur ajustés à différents niveaux dans le cadre du protocole d'étude pendant que les deux mesures sont enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de la recherche : Développement d'une méthode plus sûre et plus simple pour surveiller la fonction cardiaque et pulmonaire des patients gravement malades
Pourquoi menons-nous cette étude ? En unité de soins intensifs (USI), les médecins doivent constamment suivre les changements subtils de la fonction cardiaque et pulmonaire des patients, en particulier la quantité de sang pompée par le cœur à chaque battement (appelée « volume d'éjection systolique ») et la circulation sanguine dans les poumons (appelée « perfusion pulmonaire »). Ces informations sont cruciales pour une administration précise des médicaments et l'ajustement des paramètres du ventilateur.
Actuellement, la méthode de référence pour mesurer le volume d'éjection systolique nécessite l'insertion d'un cathéter long et fin (un cathéter de Swan-Ganz) dans un vaisseau sanguin majeur du patient, en l'avançant près du cœur. Il s'agit d'une procédure invasive qui présente des risques tels que l'infection et le saignement, est coûteuse et techniquement complexe.
Par conséquent, il est urgent de trouver une méthode non invasive, sûre et simple qui puisse surveiller en continu et en temps réel ces indicateurs critiques, un peu comme le suivi de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle.
Quelle nouvelle méthode testons-nous ? Nous étudions une toute nouvelle technologie appelée « Méthode de l'onde de pouls par tomographie d'impédance électrique (TIE) ». Vous pouvez la considérer comme une « caméra intelligente », mais au lieu d'utiliser des rayonnements, elle utilise des courants électriques très faibles et sûrs – imperceptibles pour le corps humain – pour « voir » le flux sanguin dans les poumons.
Les avantages de cette technologie sont significatifs :
Totalement Non Invasive : Elle nécessite uniquement de placer une ceinture avec des électrodes sur la poitrine du patient, sans causer de traumatisme.
Surveillance en Temps Réel au Lit du Patient : L'appareil peut être amené au chevet, fournissant des images et des données continues et dynamiques sans déplacer les patients gravement malades.
Sans Rayonnement : Elle ne présente aucun risque d'exposition aux rayonnements pour les patients ou le personnel médical.
- Quelle est la question centrale que cette étude vise à répondre ? Bien que la méthode de l'onde de pouls par TIE soit technologiquement avancée, nous ne savons pas encore si le « signal de perfusion pulmonaire » qu'elle mesure est précis et fiable. Les données qu'elle capture peuvent-elles vraiment refléter le volume de sang pompé par le cœur ? C'est l'objectif de notre étude : effectuer une comparaison précise et directe entre cette nouvelle méthode non invasive et la méthode invasive traditionnelle de « référence » pour vérifier sa fiabilité.
Comment l'étude sera-t-elle menée ? Type d'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle. Cela signifie que nous n'effectuerons aucune intervention supplémentaire dans le traitement du patient. Nous enregistrerons uniquement simultanément les données mesurées par les deux appareils aux mêmes moments.
Participants : Nous recruterons des patients gravement malades qui nécessitent un cathéter de Swan-Ganz pour leur propre état médical. Leur participation n'entraînera pas de risques médicaux supplémentaires.
Processus de recherche : Après que les patients auront consenti à participer à l'étude, nous démarrerons la surveillance non invasive par TIE simultanément avec les mesures de routine du volume d'éjection systolique prises via le cathéter de Swan-Ganz. Nous appairerons et comparerons les données enregistrées par les deux appareils à des moments identiques (précis à la seconde).
- Quels bénéfices potentiels cette étude pourrait-elle apporter ? Pour les futurs patients : Si l'étude réussit et prouve que la méthode de l'onde de pouls par TIE est fiable, d'innombrables futurs patients gravement malades pourraient en bénéficier. Ils pourraient éviter la douleur et les risques associés aux cathéters invasifs tout en recevant une surveillance plus continue et pratique de la fonction cardiaque et pulmonaire, conduisant à un traitement plus précis et individualisé.
Pour le progrès médical : Cela introduirait un outil révolutionnaire dans le domaine de la médecine intensive, faisant avancer le développement des technologies de « surveillance non invasive », et pourrait finalement réduire les coûts de santé et améliorer les résultats pour les patients.
Pour les participants eux-mêmes : Bien que la participation à cette étude n'offre pas de bénéfices thérapeutiques directs, la surveillance intensive des données pourrait fournir à l'équipe médicale des informations physiologiques plus riches, aidant potentiellement à optimiser leur plan de traitement actuel.
En résumé, cette étude vise à faire le premier pas crucial : valider une technologie non invasive prometteuse, avec l'espoir de transformer les méthodes de surveillance des patients gravement malades à l'avenir, rendant le traitement plus sûr et plus précis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojing Zou
- Numéro de téléphone: 86+15925008174
- E-mail: 1095244223@qq.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Yufeng Wang
- Numéro de téléphone: 02785351606 86+15925008174
- E-mail: d202582524@hust.edu.cn
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Contact:
- E-mail: 1095244223@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les participants nécessitent une assistance ventilatoire mécanique et répondent soit aux critères diagnostiques mondiaux du SDRA de 2023, soit reçoivent des médicaments vasoactifs pour le traitement du choc.
Une condition préalable clé à l'inclusion est que les patients doivent déjà avoir un cathéter de Swan-Ganz inséré pour la surveillance hémodynamique clinique.
Les sujets de l'étude subiront simultanément une surveillance non invasive par EIT et des mesures invasives par cathéter pour évaluer la corrélation entre les deux méthodes dans la mesure du volume d'éjection systolique.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en état critique nécessitant une assistance par ventilation mécanique.
- Patients répondant à la définition mondiale 2023 du SDRA et/ou patients en état de choc recevant un traitement par vasopresseurs.
- Patients chez qui un cathéter artériel pulmonaire a déjà été inséré en raison de besoins cliniques.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.
- Patients souffrant d'obésité sévère (IMC ≥ 35 kg/m²).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Embolie pulmonaire.
- Patients sous thérapie par ECMO.
- Arythmie.
- Contre-indications à la surveillance par EIT.
- Contre-indications à l'utilisation d'un cathéter artériel pulmonaire.
- Impossibilité de fournir un consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohort de cathéters
Cette cohorte recrute tous les patients gravement malades répondant aux critères d'inclusion, y compris ceux nécessitant une ventilation mécanique, répondant à la définition mondiale 2023 du SDRA et/ou étant en état de choc nécessitant des médicaments vasoactifs, et qui ont déjà eu un cathéter de Swan-Ganz inséré pour des raisons cliniques.
Cette étude est de conception observationnelle et n'impose aucune intervention thérapeutique supplémentaire.
Pendant la période d'étude, les signaux de perfusion pulmonaire mesurés par la méthode d'onde pulsée de la tomographie par impédance électrique (TIE) et les données réelles de volume d'éjection systolique (VES) mesurées par le cathéter de Swan-Ganz seront enregistrés de manière synchrone et comparés pour analyser leur corrélation et établir un modèle de régression.
Toute la surveillance fait partie des soins médicaux de routine basés sur l'état clinique du patient.
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Cette étude est de nature observationnelle et n'impose aucune intervention thérapeutique.
L'« intervention » décrite fait référence au processus d'acquisition de données synchrones réalisé à des fins de recherche.
Plus précisément, sur la base du suivi clinique de routine, le moment de la méthode d'onde de pouls EIT pour la surveillance de la perfusion pulmonaire et du cathéter de Swan-Ganz pour la surveillance du volume d'éjection systolique (SV) est précisément synchronisé (à la seconde près), et les données des deux sont enregistrées pour une analyse de corrélation et de régression ultérieure.
Toutes les méthodes de surveillance sont nécessaires pour le diagnostic clinique et le traitement du patient ; l'activité de recherche se limite à l'enregistrement synchrone et à la comparaison des données.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le signal de perfusion pulmonaire par EIT et le volume d'éjection systolique mesuré par cathéter
Délai: Depuis le début de la surveillance synchrone pour chaque sujet inscrit jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à 48 heures).
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Titre de la mesure de résultat : Valeur du signal de perfusion des AVC dérivée de l'EIT, mesurée via la méthode d'analyse d'onde de pouls de l'équipement de tomographie par impédance électrique (EIT). Outil de mesure : Système de tomographie par impédance électrique (EIT) et son logiciel d'analyse d'onde de pouls associé. Unité de mesure : Unités de changement d'impédance relative (ou unités arbitraires). Description du point temporel : Enregistrée à chaque point temporel synchronisé avec les mesures du cathéter artériel pulmonaire, à partir de l'inclusion dans l'étude, toutes les 30 minutes, pour une durée maximale de 48 heures. Mesure de résultat primaire 2 : Volume d'éjection systolique cardiaque mesuré par cathéter flottant artériel pulmonaire Titre de la mesure de résultat : Volume d'éjection systolique, mesuré via la surveillance continue du débit cardiaque utilisant un cathéter flottant artériel pulmonaire (cathéter de Swan-Ganz). Outil de mesure : Cathéter flottant artériel pulmonaire et son moniteur de débit cardiaque associé. Unité de mesure : Millilitres par battement (mL/battement). Description du point temporel : Enregistré |
Depuis le début de la surveillance synchrone pour chaque sujet inscrit jusqu'à la fin de la période de surveillance (jusqu'à 48 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre HPB (EIT) et CO (cathéter de Swan-Ganz)
Délai: au moment de 48 heures après l'inclusion.
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La surveillance continue des valeurs HPB des patients a été réalisée à l'aide d'un dispositif EIT, tandis que le débit cardiaque (CO) était mesuré simultanément à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
En fonction de la distribution des données (normale ou non normale), une analyse de corrélation de Pearson ou de Spearman a été appliquée pour calculer le coefficient de corrélation et la valeur P correspondante entre HPB et CO.
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au moment de 48 heures après l'inclusion.
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Corrélation entre HPB (EIT) et SV (cathéter de Swan-Ganz)
Délai: au moment de 48 heures après l'inclusion
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La surveillance continue des valeurs HPB des patients a été réalisée à l'aide d'un dispositif EIT, tandis que le volume d'éjection systolique (VES) était simultanément mesuré à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
En fonction de la distribution des données (normale ou non normale), une analyse de corrélation de Pearson ou de Spearman a été appliquée pour calculer le coefficient de corrélation et la valeur P correspondante entre HPB et VES.
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au moment de 48 heures après l'inclusion
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Corrélation entre l'EISV mesurée par EIT et le débit cardiaque (CO) mesuré par cathéter de Swan-Ganz
Délai: au moment de 48 heures après l'inclusion
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La surveillance continue des valeurs HPB des patients a été réalisée à l'aide d'un dispositif EIT, tandis que le débit cardiaque (CO) était simultanément mesuré à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
En fonction de la distribution des données (normale ou non normale), une analyse de corrélation de Pearson ou de Spearman a été appliquée pour calculer le coefficient de corrélation et la valeur P correspondante entre l'EISV et le CO.
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au moment de 48 heures après l'inclusion
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Corrélation entre le volume d'éjection indexé systolique (EISV) mesuré par tomographie d'impédance électrique (EIT) et le volume d'éjection systolique (SV) mesuré par cathéter de Swan-Ganz
Délai: au moment de 48 heures après l'inclusion
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La surveillance continue des valeurs de HPB des patients a été réalisée à l'aide d'un dispositif EIT, tandis que le volume d'éjection systolique (VES) était simultanément mesuré à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
En fonction de la distribution des données (normale ou non normale), une analyse de corrélation de Pearson ou de Spearman a été appliquée pour calculer le coefficient de corrélation et la valeur P correspondante entre EISV et VES.
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au moment de 48 heures après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EITSV20240717 (Autre identifiant: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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