Korelace mezi metodou pulzní vlny založenou na elektrické impedanční tomografii pro monitorování plicní perfuze a měřením tepového objemu pomocí plicní arteriální katetrizace (EIT-Cath Corre)
EIT-báze pulmonální perfuzní pulzní vlna versus Swan-Ganz katétr v korelaci zdvihového objemu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nová neinvazivní monitorovací metoda nazvaná EIT Pulse Wave dokáže přesně měřit průtok krve do plic (plicní perfúzi) a předpovídat objem mrtvice srdce (SV) u kriticky nemocných pacientů. Také se dozví o bezpečnosti tohoto monitorovacího přístupu. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Jak dobře koreluje měření průtoku krve plicemi pomocí EIT Pulse Wave s SV měřeným standardní metodou (Swan-Ganzovým katétrem)? Můžeme vytvořit spolehlivý model pro neinvazivní předpověď SV pomocí signálu EIT Pulse Wave? Výzkumníci budou porovnávat měření EIT Pulse Wave přímo s měřeními Swan-Ganzovým katétrem, aby zjistili, zda je nová metoda přesná.
Účastníci budou:
Kriticky nemocní dospělí na JIP, kteří již dostávají mechanickou ventilaci a mají z lékařských důvodů zavedený Swan-Ganzův katétr.
Podstoupit simultánní monitorování pomocí zařízení EIT a Swan-Ganzova katétru každých 30 minut po dobu až 48 hodin.
Mít nastavení ventilátoru upraveno na různé úrovně jako součást protokolu studie, zatímco jsou zaznamenávány obě měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled výzkumu: Vývoj bezpečnější a jednodušší metody monitorování funkce srdce a plic u kriticky nemocných pacientů
Proč tuto studii provádíme? Na jednotce intenzivní péče (JIP) lékaři potřebují neustále sledovat jemné změny funkce srdce a plic pacientů, zejména množství krve, které srdce pumpuje při každém úderu (známé jako "tepový objem") a jak krev protéká plícemi (známé jako "plicní perfúze"). Tyto informace jsou klíčové pro přesné podávání léků a úpravu nastavení ventilátoru.
V současné době "zlatý standard" metody měření tepového objemu vyžaduje zavedení dlouhé tenké katétru (Swan-Ganzova katétru) do hlavní cévy pacienta a jeho posunutí blízko srdce. Toto je invazivní procedura, která nese rizika jako infekce a krvácení, je drahá a technicky složitá.
Proto existuje naléhavá potřeba najít neinvazivní, bezpečnou a jednoduchou metodu, která může kontinuálně a v reálném čase monitorovat tyto kritické ukazatele, podobně jako sledování srdeční frekvence nebo krevního tlaku.
Jakou novou metodu testujeme? Studujeme zcela novou technologii zvanou "Metoda pulzní vlny elektrické impedanční tomografie (EIT)". Můžete si ji představit jako "chytrou kameru", ale místo záření používá velmi slabé, bezpečné elektrické proudy – pro lidské tělo nepostřehnutelné – k "vidění" průtoku krve v plicích.
Výhody této technologie jsou významné:
Zcela neinvazivní: Vyžaduje pouze umístění pásu s elektrodami na hrudník pacienta, nezpůsobuje žádné poranění.
Monitorování u lůžka v reálném čase: Zařízení lze přinést k lůžku, poskytuje kontinuální, dynamické snímky a data bez přesunu kriticky nemocných pacientů.
Bez záření: Nepředstavuje riziko ozáření pro pacienty ani zdravotnický personál.
- Jaká je klíčová otázka, na kterou tato studie odpovídá? Přestože je metoda pulzní vlny EIT technologicky pokročilá, zatím nevíme, zda je "signál plicní perfúze", který měří, přesný a spolehlivý. Mohou data, která zachycuje, skutečně odrážet objem krve pumpovaný srdcem? To je cílem naší studie: provést přímé, přesné srovnání mezi touto novou neinvazivní metodou a tradiční invazivní "zlatým standardem", abychom ověřili její spolehlivost.
Jak bude studie provedena? Typ studie: Toto je observační studie. To znamená, že nebudeme provádět žádné další zásahy do léčby pacienta. Budeme pouze současně zaznamenávat data měřená oběma zařízeními ve stejných časových bodech.
Účastníci: Budeme rekrutovat kriticky nemocné pacienty, kteří z lékařských důvodů potřebují Swan-Ganzův katétr. Jejich účast nepřinese další lékařská rizika.
Průběh výzkumu: Poté, co pacienti souhlasí se vstupem do studie, zahájíme neinvazivní monitorování EIT současně s rutinním měřením tepového objemu pomocí Swan-Ganzova katétru. Budeme párovat a porovnávat data zaznamenaná oběma zařízeními ve stejných časových bodech (přesné na sekundu).
- Jaké potenciální přínosy může tato studie přinést? Pro budoucí pacienty: Pokud bude studie úspěšná a prokáže, že metoda pulzní vlny EIT je spolehlivá, mohlo by těžit nespočet budoucích kriticky nemocných pacientů. Mohli by se vyhnout bolesti a rizikům spojeným s invazivními katétry, zatímco by dostávali kontinuálnější a pohodlnější monitorování funkce srdce a plic, což by vedlo k přesnější, individualizované léčbě.
Pro lékařský pokrok: Toto by představilo revoluční nástroj do oblasti intenzivní medicíny, posunulo by vývoj technologií "neinvazivního monitorování" a nakonec by potenciálně snížilo náklady na zdravotní péči a zlepšilo výsledky pacientů.
Pro samotné účastníky: I když účast v této studii nemusí nabízet přímé terapeutické výhody, intenzivní monitorování dat by mohlo poskytnout zdravotnickému týmu bohatší fyziologické informace, což by mohlo pomoci optimalizovat jejich současný léčebný plán.
Shrnutím, tato studie si klade za cíl učinit klíčový první krok: ověřit slibnou neinvazivní technologii s nadějí, že v budoucnu změní metody monitorování kriticky nemocných pacientů a učiní léčbu bezpečnější a přesnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojing Zou
- Telefonní číslo: 86+15925008174
- E-mail: 1095244223@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yufeng Wang
- Telefonní číslo: 02785351606 86+15925008174
- E-mail: d202582524@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: 1095244223@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti vyžadující podporu mechanické ventilace.
- Pacienti splňující definici globálního ARDS z roku 2023 a/nebo pacienti se šokem léčení vazokonstrikční medikací.
- Pacienti, kterým byl již z klinických důvodů zaveden plicní arteriální katétr.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let nebo nad 80 let.
- Pacienti s těžkou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m²).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Plicní embolie.
- Pacienti podstupující ECMO terapii.
- Arytmie.
- Kontraindikace pro EIT monitorování.
- Kontraindikace pro použití plicního arteriálního katétru.
- Neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s katétrem
Tato kohorta zahrnuje všechny kriticky nemocné pacienty, kteří splňují vstupní kritéria, včetně těch, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, splňují globální definici ARDS z roku 2023 a/nebo jsou v šoku vyžadujícím vazoaktivní léky, a kterým již byla z klinických důvodů zavedena Swan-Ganzova katetrizační sonda.
Tato studie má observační design a nevyžaduje žádné další terapeutické zásahy.
Během studie budou synchronně zaznamenávány plicní perfuzní signály měřené metodou pulzní vlny elektrické impedanční tomografie (EIT) a skutečné údaje o srdečním objemu (SV) měřené Swan-Ganzovou katetrizační sondou, které budou porovnány za účelem analýzy jejich korelace a stanovení regresního modelu.
Veškeré monitorování je součástí rutinní lékařské péče na základě klinického stavu pacienta.
|
Tato studie má observační design a neukládá žádné terapeutické intervence.
Popisovaná "intervence" se vztahuje k synchronnímu procesu sběru dat prováděnému pro výzkumné účely.
Konkrétně, na základě rutinního klinického monitorování je časování metody EIT pulzní vlny pro monitorování plicní perfuze a Swan-Ganzova katétru pro monitorování srdečního výdeje (SV) přesně synchronizováno (na sekundu) a data z obou jsou zaznamenána pro následnou korelační a regresní analýzu.
Všechny monitorovací metody jsou potřebné pro klinickou diagnózu a léčbu pacienta; výzkumná činnost je omezena na synchronní záznam a porovnání dat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi EIT signálem plicní perfuze a katetrizačně měřeným srdečním výdejem
Časové okno: Od začátku synchronního monitorování každého zařazeného subjektu až do konce monitorovacího období (až 48 hodin).
|
Název výsledného měření: Hodnota signálu perfuze mrtvice odvozená z EIT, měřená metodou analýzy pulzní vlny zařízení pro elektrickou impedanční tomografii (EIT). Měřicí nástroj: Systém elektrické impedanční tomografie (EIT) a jeho doprovodný software pro analýzu pulzní vlny. Jednotka měření: Jednotky relativní změny impedance (nebo libovolné jednotky). Popis časového bodu: Zaznamenáno v každém časovém bodě synchronizovaném s měřeními plicní tepnové katetrizační metody, počínaje zařazením do studie, každých 30 minut, po dobu maximálně 48 hodin. Primární výsledné měření 2: Srdeční objem mrtvice měřený plovoucím katétrem plicní tepny Název výsledného měření: Objem mrtvice, měřený nepřetržitým monitorováním srdečního výdeje pomocí plovoucího katétru plicní tepny (Swan-Ganzův katétr). Měřicí nástroj: Plovoucí katétr plicní tepny a jeho doprovodný monitor srdečního výdeje. Jednotka měření: Mililitry na stah (mL/stah). Popis časového bodu: Zaznamenáno |
Od začátku synchronního monitorování každého zařazeného subjektu až do konce monitorovacího období (až 48 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace HPB (EIT) a CO (Swan-Ganzův katetr)
Časové okno: v době 48 hodin po zařazení.
|
Průběžné monitorování hodnot HPB pacientů bylo prováděno za použití EIT přístroje, zatímco srdeční výdej (CO) byl současně měřen pomocí Swan-Ganzova katétru.
V závislosti na distribuci dat (normální nebo nenormální) byla pro výpočet korelačního koeficientu a odpovídající P-hodnoty mezi HPB a CO použita Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza.
|
v době 48 hodin po zařazení.
|
|
Korelace HPB (EIT) a SV (Swan-Ganzův katétr)
Časové okno: 48 hodin po zařazení
|
Průběžné monitorování hodnot HPB pacientů bylo prováděno za pomoci EIT zařízení, zatímco objem mrtvice (SV) byl současně měřen Swan-Ganzovým katétrem.
V závislosti na distribuci dat (normální nebo nenormální) byla použita Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza pro výpočet korelačního koeficientu a odpovídající P hodnoty mezi HPB a SV.
|
48 hodin po zařazení
|
|
Korelace mezi EISV měřeným pomocí EIT a srdečním výdejem (CO) měřeným Swan-Ganzovým katétrem
Časové okno: v době 48 hodin po zařazení
|
Průběžné monitorování hodnot HPB pacientů bylo prováděno pomocí zařízení EIT, zatímco srdeční výdej (CO) byl současně měřen pomocí Swanova-Ganzova katétru.
V závislosti na distribuci dat (normální nebo nenormální) byla pro výpočet korelačního koeficientu a odpovídající P-hodnoty mezi EISV a CO použita Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza.
|
v době 48 hodin po zařazení
|
|
Korelace mezi EISV měřeným EIT a srdečním výdejem (SV) měřeným Swan-Ganzovým katétrem
Časové okno: v čase 48 hodin po zařazení
|
Kontinuální sledování hodnot HPB pacientů bylo prováděno pomocí EIT zařízení, zatímco objem tepového výdeje (SV) byl současně měřen Swan-Ganzovým katétrem.
V závislosti na rozdělení dat (normální nebo nenormální) byla pro výpočet korelačního koeficientu a odpovídající hodnoty P mezi EISV a SV použita Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza.
|
v čase 48 hodin po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EITSV20240717 (Jiný identifikátor: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy