Korrelaatio EIT-pohjaisen pulssiaalto-menetelmän ja keuhkovaltimon katetriin perustuvan iskutilavuusmittauksen välillä keuhkojen perfuusion seurannassa (EIT-Cath Corre)
EIT-pohjainen keuhkopussituksen pulssiaalto verrattuna Swan-Ganz-katetriin sydämen iskutilavuuden korrelaatiossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö uusi, ei-invasiivinen monitorointimenetelmä nimeltä EIT Pulse Wave mittaamaan tarkasti verenkiertoa keuhkoissa (pulmonary perfusion) ja ennustamaan sydämen iskutilavuutta (SV) kriittisesti sairailla potilailla. Se selvittää myös tämän monitorointimenetelmän turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Kuinka hyvin EIT Pulse Wave -mittaus keuhkojen verenkierrosta korreloi standardimenetelmällä (Swan-Ganz-katetri) mitatun SV:n kanssa? Voimmeko rakentaa luotettavan mallin SV:n ennustamiseksi ei-invasiivisesti käyttämällä EIT Pulse Wave -signaalia? Tutkijat vertaavat EIT Pulse Wave -mittauksia suoraan Swan-Ganz-katetrimittauksiin nähdäkseen, onko uusi menetelmä tarkka.
Osallistujat:
Ovat kriittisesti sairaita aikuisia tehohoidossa, jotka ovat jo mekaanisessa hengityksessä ja joilla on lääketieteellisistä syistä Swan-Ganz-katetri paikoillaan.
Käyvät läpi samanaikaisen monitoroinnin sekä EIT-laitteen että Swan-Ganz-katetrin avulla 30 minuutin välein jopa 48 tunnin ajan.
Heidän hengityskoneen asetuksiaan säädetään eri tasoille osana tutkimusprotokollaa, kun molempia mittauksia tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskuvaus: Turvallisemman ja yksinkertaisemman menetelmän kehittäminen hengitys- ja verenkiertoelinten toiminnan seurantaan kriittisesti sairailla potilailla
Miksi tätä tutkimusta tehdään? Teho-osastolla lääkäreiden on jatkuvasti seurattava potilaiden sydämen ja keuhkojen toiminnan hienovaraisia muutoksia, erityisesti sydämen kerta-iskutilavuutta ("stroke volume") ja veren virtausta keuhkoissa ("pulmonary perfusion"). Nämä tiedot ovat ratkaisevia tarkkojen lääkeannosten ja hengityskoneen asetusten säätämisen kannalta.
Nykyään "kultainen standardi" kerta-iskutilavuuden mittaamiseen vaatii ohuen katetrin (Swan-Ganz-katetrin) asettamisen potilaan suureen verisuoneen ja edistämistä sydämen lähelle. Tämä on invasiivinen toimenpide, johon liittyy riskejä kuten infektioita ja verenvuotoja, se on kallis ja teknisesti monimutkainen.
Näin olen on kiireellinen tarve löytää ei-invasiivinen, turvallinen ja yksinkertainen menetelmä, joka voi jatkuvasti ja reaaliaikaisesti seurata näitä kriittisiä indikaattoreita, kuten sykettä tai verenpainetta.
Mitä uutta menetelmää testaamme? Tutkimme täysin uutta teknologiaa nimeltä "Sähköinen impedanssitomografia (EIT) pulssiaaltojen menetelmä". Voit ajatella sitä "älykkäänä kamerana", mutta säteilyn sijaan se käyttää hyvin heikkoja, turvallisia sähkövirtoja – ihmiskeholle havaitsemattomia – "nähdäkseen" veren virtauksen keuhkoissa.
Tämän teknologian edut ovat merkittäviä:
Täysin ei-invasiivinen: Se vaatii vain elektrodivyön asettamisen potilaan rintaan aiheuttamatta vammoja.
Reaaliaikainen sängyn äärellä tapahtuva seuranta: Laite voidaan tuoda sängyn ääreen, tarjoten jatkuvia, dynaamisia kuvia ja tietoja ilman, että kriittisesti sairaita potilaita siirretään.
Säteilyvapaa: Se ei aiheuta säteilyaltistusriskiä potilaille tai hoitohenkilöstölle.
- Mikä on tämän tutkimuksen keskeinen kysymys? Vaikka EIT-pulssiaaltojen menetelmä on teknisesti edistynyt, emme vielä tiedä, onko sen mittaama "keuhkojen perfuusiokäyrä" tarkka ja luotettava. Heijastaako se keräämä data todella sydämen pumppaamaa veren määrää? Tämä on tutkimuksemme tavoite: suorittaa tarkan vertailun tämän uuden ei-invasiivisen menetelmän ja perinteisen invasiivisen "kultaisen standardin" menetelmän välillä sen luotettavuuden varmistamiseksi.
Kuinka tutkimus toteutetaan? Tutkimustyyppi: Tämä on havainnointitutkimus. Tämä tarkoittaa, että emme tee potilaan hoitoon lisätoimenpiteitä. Tallennamme vain molempien laitteiden mittaamia tietoja samanaikaisesti samoina ajanhetkinä.
Osallistujat: Rekrytoimme kriittisesti sairaita potilaita, jotka tarvitsevat Swan-Ganz-katetria omasta sairaustilastaan johtuen. Heidän osallistumisensa ei aiheuta lisäterveysriskejä.
Tutkimusprosessi: Kun potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käynnistämme ei-invasiivisen EIT-seurannan samanaikaisesti rutiininomaisen kerta-iskutilavuuden mittauksen kanssa Swan-Ganz-katetrin avulla. Paritamme ja vertailemme molempien laitteiden tallentamaa dataa samoina ajanhetkinä (sekunnin tarkkuudella).
- Mitä mahdollisia hyötyjä tällä tutkimuksella voi olla? Tuleville potilaille: Jos tutkimus onnistuu ja osoittaa EIT-pulssiaaltojen menetelmän luotettavaksi, lukemattomat tulevat kriittisesti sairaat potilaat voisivat hyötyä. He voisivat välttää invasiivisiin katetreihin liittyvät kivut ja riskit saaden samalla jatkuvamman ja kätevämmän sydämen ja keuhkojen toiminnan seurannan, mikä johtaisi tarkempaan, yksilöllisempään hoitoon.
Lääketieteen kehitykselle: Tämä toisi mullistavan työkalun tehohoitoalalle, edistäen "ei-invasiivisen seurannan" teknologioiden kehitystä ja lopulta mahdollisesti vähentäen terveydenhuollon kustannuksia ja parantaen potilaiden hoitotuloksia.
Osallistujille itselleen: Vaikka tutkimukseen osallistuminen ei välttämättä tarjoa suoria terapeuttisia hyötyjä, intensiivinen dataseuranta voi tarjota hoitotiimille rikkaampaa fysiologista tietoa, mikä voi auttaa optimoimaan heidän nykyistä hoitosuunnitelmaansa.
Yhteenvetona tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa ratkaiseva ensimmäinen askel: lupaavan ei-invasiivisen teknologian validointi, toivoen muuttavansa kriittisesti sairaiden potilaiden seurantamenetelmiä tulevaisuudessa tehden hoidosta turvallisemman ja tarkemman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojing Zou
- Puhelinnumero: 86+15925008174
- Sähköposti: 1095244223@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufeng Wang
- Puhelinnumero: 02785351606 86+15925008174
- Sähköposti: d202582524@hust.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: 1095244223@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista hengitystukea.
- Potilaat, jotka täyttävät vuoden 2023 globaalin ARDS-määritelmän ja/tai sokkipotilaat, jotka saavat vasonaktiivista lääkehoitoa.
- Potilaat, joille on jo klinikoiden tarpeiden vuoksi asetettu keuhkovaltimokatetri.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on vaikea lihavuus (painoindeksi ≥ 35 kg/m²).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Keuhkoembolia.
- Potilaat, jotka saavat ECMO-hoitoa.
- Arytmia.
- EIT-seurannan vasta-aiheet.
- Keuhkovaltimokatetrin käytön vasta-aiheet.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Katetri Kohortti
Tähän kohorttiin otetaan mukaan kaikki kriittisesti sairaat potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista hengitystä, täyttävät vuoden 2023 globaalin ARDS-määritelmän ja/tai ovat sokkitilassa ja tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä, ja joille on jo kliinistä syystä asennettu Swan-Ganz-katetri.
Tämä tutkimus on havainnoiva ja ei aseta potilaille mitään ylimääräisiä terapeuttisia toimenpiteitä. Tutkimuksen aikana elektrisen impedanssitomografian (EIT) pulssiaalto-menetelmällä mitattuja keuhkojen perfuusion signaaleja ja Swan-Ganz-katetrillä mitattuja todellisia sydämen iskutilavuus (SV) -tietoja tallennetaan synkronoidusti ja verrataan niiden korrelaation analysoimiseksi ja regressiomallin luomiseksi. Kaikki seuranta on osa rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa potilaan kliinisen tilanteen perusteella. |
Tämä tutkimus on havainnoiva eikä sisällä terapeuttisia interventioita.
Kuvattu "interventio" viittaa synkroniseen tiedonkeruun tutkimustarkoituksiin.
Erityisesti rutiinikliinisen seurannan perusteella EIT-pulssiaaltojen menetelmän ajoitus keuhkopuolustuksen seurantaan ja Swan-Ganz-kateterin ajoitus stroke volume (SV) seurantaan synkronoidaan tarkasti (sekuntiin asti), ja molempien tiedot tallennetaan myöhempää korrelaatio- ja regressioanalyysia varten.
Kaikki seurantamenetelmät ovat potilaan kliinisen diagnoosin ja hoidon kannalta tarpeellisia; tutkimustoiminta rajoittuu ainoastaan tietojen synkroniseen tallentamiseen ja vertailuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio EIT-keuhkoperfuusiosignaalin ja katetrimittaaman sydämen minuuttitilavuuden välillä
Aikaikkuna: Jokaisen rekisteröidyn kohteen synkronisen seurannan alusta seurantajakson loppuun saakka (enintään 48 tuntia).
|
Tulosmittarin nimi: EIT:llä johdettu aivohalvausperfuusiosignaaliarvo, mitattu sähköisen impedanssitomografian (EIT) laitteiston pulssiaaltoanalyysimenetelmällä. Mittausväline: Sähköinen impedanssitomografia (EIT) -järjestelmä ja sen mukana tuleva pulssiaaltoanalyysiohjelmisto. Mittayksikkö: Suhteellisen impedanssin muutoksen yksiköt (tai mielivaltaiset yksiköt). Aikapisteen kuvaus: Tallennettu kussakin aikapisteessä synkronoituina keuhkovaltimokatetrimittauksiin, alkaen tutkimukseen sisällyttämisestä, 30 minuutin välein, enintään 48 tunnin ajan. Ensisijainen tulosmittari 2: Keuhkovaltimon kelluvalla katetrilla mitattu sydämen iskutilavuus Tulosmittarin nimi: Iskutilavuus, mitattu jatkuvalla sydämen minutittilavuuden seurannalla käyttäen keuhkovaltimon kelluvaa katetria (Swan-Ganz-katetria). Mittausväline: Keuhkovaltimon kelluva katetri ja sen mukana tuleva sydämen minutittilavuuden monitori. Mittayksikkö: Millilitraa lyöntiä kohden (mL/lyönti). Aikapisteen kuvaus: Tallennettu |
Jokaisen rekisteröidyn kohteen synkronisen seurannan alusta seurantajakson loppuun saakka (enintään 48 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPB:n (EIT) ja CO:n (Swan-Ganz-katetri) korrelaatio
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua osallistumisesta.
|
Potilaiden HPB-arvoja seurattiin jatkuvasti EIT-laitteella, kun taas sydämen minuuttitilavuutta (CO) mitattiin samanaikaisesti Swan-Ganz-katetrillä.
Tiedon jakautumisesta (normaali tai ei-normaali) riippuen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä käytettiin HPB:n ja CO:n välisen korrelaatiokertoimen ja vastaavan P-arvon laskemiseen.
|
48 tunnin kuluttua osallistumisesta.
|
|
HPB:n (EIT) ja SV:n (Swan-Ganz-katetri) korrelaatio
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua osallistumisesta
|
Potilaiden HPB-arvoja seurattiin jatkuvasti EIT-laitteella, samalla kun sydämen iskutilavuutta (SV) mitattiin samanaikaisesti Swan-Ganz-katetrilla.
Riippuen aineiston jakautumisesta (normaali tai ei-normaali), Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysia käytettiin HPB:n ja SV:n välisen korrelaatiokertoimen ja vastaavan P-arvon laskemiseen.
|
48 tunnin kuluttua osallistumisesta
|
|
Korrelaatio EIT:llä mitatun EISV:n ja Swan-Ganz-katetrilla mitatun sydämen minuuttitilavuuden (CO) välillä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
Potilaiden HPB-arvoja seurattiin jatkuvasti EIT-laitteella, samalla kun sydämen minuuttitilavuutta (CO) mitattiin samanaikaisesti Swan-Ganz-katetrillä.
Riippuen datan jakautumisesta (normaali tai ei-normaali), Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä käytettiin laskemaan korrelaatiokerroin ja vastaava P-arvo EISV:n ja CO:n välillä.
|
48 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Korrelaatio EIT:llä mitatun EISV:n ja Swan-Ganz-katetrilla mitatun sydämen iskun tilavuuden (SV) välillä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua osallistumisesta
|
Potilaiden HPB-arvoja seurattiin jatkuvasti EIT-laitteella, samalla kun sydämen iskutilavuutta (SV) mitattiin samanaikaisesti Swan-Ganz-katetrillä.
Riippuen aineiston jakautumisesta (normaali tai ei-normaali), Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä käytettiin EISV:n ja SV:n välisen korrelaatiokertoimen ja vastaavan P-arvon laskemiseen.
|
48 tunnin kuluttua osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EITSV20240717 (Muu tunniste: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .