Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golidocitinib kombineret med P-GemOx plus PD-1-hæmmer versus P-GemOx plus PD-1-hæmmer i førstelinje-behandling af nydiagnosticeret avanceret eller ikke-nasal ekstranodal NK/T-celle-lymfom

27. januar 2026 opdateret af: WEI XU

En randomiseret, kontrolleret, multicenter fase 2 klinisk prøve af golidocitinib kombineret med P-GemOx plus PD-1-hæmmer versus P-GemOx plus PD-1-hæmmer i behandlingen af førstelinje nydiagnosticeret avanceret extranodal NK/T-cellelymfom (ENKTL) eller ikke-nasalt extranodal NK/T-cellelymfom (ENKTL)

Dette er et multicenter, randomiseret, fase 2 klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af golidocitinib kombineret med P-GemOx-regimet (pegaspargase + gemcitabin + oxaliplatin) plus PD-1-hæmmer, sammenlignet med P-GemOx plus PD-1-hæmmer alene, hos deltagere med førstelinje ny diagnosticeret avanceret (stadium III-IV) eller ikke-nasal ekstranodal natural killer/T-celle lymfom (ENKTL). Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til to grupper:

Eksperimentalgruppe: Golidocitinib (150 mg oralt én gang dagligt, dag 1-21 pr. 21-dages cyklus) + P-GemOx (pegaspargase 2000 U/m² på dag 2; gemcitabin 1000 mg/m² på dag 1; oxaliplatin 100 mg/m² på dag 1, pr. 21-dages cyklus) + PD-1-hæmmer (200 mg intravenøst på dag 1 pr. 21-dages cyklus).

Kontrolgruppe: P-GemOx + PD-1-hæmmer (samme dosis/tidsplan som eksperimentalgruppen, uden golidocitinib). Alle deltagere vil modtage 6 cyklusser af induktionsterapi. De, der opnår CR eller delvis respons (PR) efter induktion, vil modtage vedligeholdelsesterapi i 1 år: eksperimentalgruppen vil fortsætte med golidocitinib + PD-1-hæmmer, mens kontrolgruppen vil modtage PD-1-hæmmer alene (begge pr. 21-dages cyklusser). Det primære resultat er den fulde responsrate (CRR) efter 6 induktionscyklusser (vurderet pr. Lugano-klassifikationen for lymfom fra 2014). Sekundære resultater inkluderer den samlede responsrate (ORR), 2-års progressionsfri overlevelse (PFS), 2-års samlet overlevelse (OS) og forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (gradueret pr. NCI-CTCAE version 5.0). 40 deltagere vil blive inkluderet på tværs af flere kinesiske medicinske centre. Dette fase 2 forsøg vil give foreløbige beviser for at afgøre, om golidocitinib-kombinationsregimet er et sikkert og effektivt førstelinjevalg for avanceret eller ikke-nasal ENKTL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt giver skriftligt informeret samtykke (ICF) før nogen undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder 18-70 år (inklusiv), uanset køn.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  4. Histologisk bekræftet ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKTL), stadie III-IV eller ikke-nasalt ENKTL (ifølge 2016 WHO-klassifikation af hematopoietiske og lymfoide tumorer).
  5. Mindst én målebar/evaluerbar læsion (ifølge 2014 Lugano-klassifikation: målebar læsion ≥1,5 cm i længste diameter + ≥1,0 cm i korteste diameter; evaluerbar læsion med FDG-optagelse højere end lever på PET/CT).
  6. Behandlingsnaiv (ingen tidligere anti-kræftbehandling for ENKTL).

  7. Tilstrækkelig organfunktion:

    AST/ALT ≤2,5×øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin <1,5×ULN eller kreatinin clearance (CrCl, via Cockcroft-Gault formel) ≥60 mL/min.

  8. Kvinder i den reproduktive alder har en negativ graviditetstest ved screening; alle deltagere bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 12 måneder efter sidste dosis.
  9. Forventet overlevelse ≥6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Kompliceret af hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller aggressiv NK-celle leukæmi.
  2. Kontraindikation mod golidocitinib, PD-1-hæmmer eller enhver komponent af P-GEMOX-regimet.
  3. Lymfominvolvering af centralnervesystemet (CNS).
  4. Større kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingsstart.
  5. Historie med andre ondartede tumorer (undtagen radikalt behandlede in situ-kræftformer, f.eks. cervixcarcinoma in situ) inden for 5 år.
  6. Ukontrollerede svære komorbiditeter (f.eks. NYHA klasse II+ hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år, ukontrollerede arytmier).
  7. Aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal blødning, cerebral blødning).
  8. Ukontrolleret infektion (kræver parenteral antiinfektiv terapi) inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling.
  9. Aktiv hepatitis B/C: HBsAg+/HBcAb+ med HBV-DNA >2500 kopier/mL (eller 500 IU/mL); HCV-antistof+ med positiv HCV-RNA.
  10. HIV-infektion eller erhvervet immundefekt-syndrom (AIDS).
  11. Tilstande, der hæmmer lægemidelsabsorption (f.eks. manglende evne til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom).
  12. Gravide/ammende kvinder, eller deltagere i den reproduktive alder, der nægter prævention.
  13. Psykisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke eller undersøgelsesoverholdelse.
  14. Andre tilstande, der anses for uegnede til inddrageise af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Golidocitinib + P-GemOx + PD-1-hæmmer
Golidocitinib (150 mg oralt én gang dagligt, dag 1-21) Pegaspargase (2000 U/m² intravenøst, dag 2) Gemcitabin (1000 mg/m² intravenøst, dag 1) Oxaliplatin (100 mg/m² intravenøst, dag 1) PD-1-hæmmer (200 mg intravenøst, dag 1) Deltagere modtager 6 cyklusser af induktionsterapi; de, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), fortsætter vedligeholdelsesterapi (Golidocitinib + PD-1-hæmmer, samme dosis/skema) i 1 år eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: Golidocitinib i kombination med P-GEMOX og PD-1-hæmmer
Deltagerne modtager denne kombination i 6 cyklusser af induktionsterapi. Deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter induktion, vil fortsætte med vedligeholdelsesterapi med golidocitinib plus PD-1-hæmmer (samme dosis og administrationsplan) i 1 år, eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller frivillig tilbagetrækning fra studiet. Dette regime er designet til at målrette STAT3-signalvejen (via golidocitinib) samtidig med at det kombinerer cytotoksisk kemoterapi (P-GEMOX) og immuncheckpoint-hæmning (PD-1-hæmmer) for synergistisk antilymfomaktivitet.
Aktiv komparator: P-GemOx + PD-1-hæmmer
Pegaspargase (2000 U/m² intravenøst, dag 2) Gemcitabin (1000 mg/m² intravenøst, dag 1) Oxaliplatin (100 mg/m² intravenøst, dag 1) PD-1-hæmmer (200 mg intravenøst, dag 1) Deltagere modtager 6 cyklusser af induktionsterapi; de, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vil fortsætte med vedligeholdelsesterapi (kun PD-1-hæmmer, samme dosis/skema) i 1 år eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: PD-1-hæmmer i kombination med P-GEMOX
Deltagerne modtager dette kombinerede regimen i 6 induktionsbehandlingscyklusser. For dem, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter induktion, fortsættes vedligeholdelsesbehandling med kun PD-1-hæmmer (samme 200 mg intravenøs dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus) i 1 år, eller indtil sygdomsprogression, uacceptable behandlingsrelaterede bivirkninger eller studieafbrydelse. Dette regimen repræsenterer et i øjeblikket etableret første-linje terapeutisk valg for avanceret/ikke-nasal ENKTL og tjener som den aktive komparator for evaluering af den ekstra fordel af golidocitinib i den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR) efter 6 induktionsterapicykler
Tidsramme: Inden for 21 dage efter afslutningen af den 6. cyklus af induktionsterapi (Hver cyklus er 21 dage)
Andelen af evaluerbare deltagere, der opnår komplet respons (CR) efter 6 cyklusser af induktionsterapi. CR er defineret i overensstemmelse med Lugano-klassifikationen fra 2014 for lymfom: dette kræver den fuldstændige forsvinden af alle målbare/evaluerbare lymfomlæsioner, opløsning af alle sygdomsrelaterede kliniske symptomer og normalisering af billeddanningsfund (f.eks. ingen resterende målbar sygdom på CT/MRI og ingen metabolisk aktiv sygdom på FDG-PET/CT). Analysestikprøven er begrænset til deltagere, der gennemfører mindst 4 cyklusser af induktionsterapi og har tilgængelige post-behandlingseffektivitetsvurderingsdata.
Inden for 21 dage efter afslutningen af den 6. cyklus af induktionsterapi (Hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter 6 cyklusser af induktionsterapi
Tidsramme: Inden for 21 dage efter afslutningen af den 6. cyklus af induktionsterapi Ved afslutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af evaluerbare deltagere, der opnår objektiv respons (defineret som komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) efter 6 cyklusser af induktionsterapi. Responsvurderingen følger Lugano-klassifikationen for lymfom fra 2014: PR kræver en reduktion på ≥50 % i summen af de længste diametre af målbare læsioner uden nye læsioner eller progression af eksisterende ikke-målbar sygdom. Analysemålgruppen omfatter deltagere, der gennemfører mindst 4 induktionscyklusser og har tilgængelige effektivitetsvurderingsdata efter behandling.
Inden for 21 dage efter afslutningen af den 6. cyklus af induktionsterapi Ved afslutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering
Varigheden fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression (ifølge Lugano-klassifikationen fra 2014) eller død af enhver årsag. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og sammenligninger mellem armene vil blive udført via log-rank-testen. Deltagere uden progression eller død ved opfølgningens afslutning vil blive censureret på deres sidste dokumenterede sygdomsvurderingsdato.
Op til 2 år efter randomisering
2-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering
Varigheden fra randomisering til død af enhver årsag. OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med sammenligninger mellem arme udført ved hjælp af log-rank-testen. Deltagere, der forbliver i live ved 2-års opfølgningsendepunktet, vil blive censureret på deres sidste bekræftede overlevelsesdato.
Op til 2 år efter randomisering
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Andelen af deltagere, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Dette omfatter forekomsten af grad 3-4 TRAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er; defineret som hændelser, der er livstruende, kræver indlæggelse, medfører vedvarende handicap eller er dødelige).
Fra den første dosis af studieintervention til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WEI XU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-SR-682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner