Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golidocitinib yhdistettynä P-GemOx:aan plus PD-1-estäjä verrattuna P-GemOx:aan plus PD-1-estäjä ensimmäisellä hoitolinjalla vastediagnosoidussa edenneessä tai nenän ulkopuolisessa ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: WEI XU, Wei Xu

Satunnainen Kontrolloitu Monikeskuksinen Vaiheen 2 Kliininen Tutkimus Golidocitinibin Yhdistämisestä P-GemOx:än Plus PD-1 Estäjän kanssa Verrattuna P-GemOx:ään Plus PD-1 Estäjään Ensilinjan Vastadiagnosoidun Edistyneen Ekstranodaalisen NK/T-Solusyövän (ENKTL) tai Ei-Nenä-Ekstranodaalisen NK/T-Solusyövän (ENKTL) Hoidossa

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida golidokitiniibin yhdistettynä P-GemOx-hoidon (pegaspargaasi + gemtsitabiini + oksaliplatiini) ja PD-1-estäjän kanssa tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkän P-GemOx-hoidon ja PD-1-estäjän yhdistelmään osallistujilla, joilla on ensimmäisen linjan vasta diagnosoitu edistynyt (vaihe III-IV) tai nenävälinen ekstranodaalinen natural killer/T-solulymfooma (ENKTL). Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaistetusti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:

Koehenkilöryhmä: Golidokitiniibi (150 mg suun kautta kerran päivässä, päivät 1-21 per 21 päivän sykli) + P-GemOx (pegaspargaasi 2000 U/m² päivänä 2; gemtsitabiini 1000 mg/m² päivänä 1; oksaliplatiini 100 mg/m² päivänä 1, per 21 päivän sykli) + PD-1-estäjä (200 mg laskimonsisäisesti päivänä 1 per 21 päivän sykli).

Vertailuryhmä: P-GemOx + PD-1-estäjä (sama annos/aikataulu kuin koehenkilöryhmässä, ilman golidokitiniibiä). Kaikki osallistujat saavat 6 sykliä induktiohoitoa. Ne, jotka saavuttavat CR:n tai osittaisen vasteen (PR) induktion jälkeen, saavat ylläpitohoitoa 1 vuoden ajan: koehenkilöryhmä jatkaa golidokitiniibiä + PD-1-estäjää, kun taas vertailuryhmä saa pelkän PD-1-estäjän (molemmat per 21 päivän sykli). Pääasiallinen tulosparametri on täydellinen vasteprosentti (CRR) 6 induktiosyklin jälkeen (arvioitu 2014 Luganon luokituksen mukaisesti lymfoomalle). Toissijaiset tulosparametrit sisältävät kokonaisvasteprosentin (ORR), 2 vuoden etenevyysvapaan selviytymisen (PFS), 2 vuoden kokonaisselviytymisen (OS) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden (luokiteltu NCI-CTCAE Version 5.0:n mukaan). 40 osallistujaa rekrytoidaan useista kiinalaisista lääketieteellisistä keskuksista. Tämä vaiheen 2 tutkimus tarjoaa alustavia näyttöjä määrittääkseen, onko golidokitiniibin yhdistelmähoito turvallinen ja tehokas ensimmäisen linjan vaihtoehto edistyneelle tai nenäväliselle ENKTL:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen mitään tutkimustoimenpiteitä.
  2. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  4. Histologisesti vahvistettu ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKTL), luokiteltu vaiheeseen III–IV tai ei-nenäENKTL (WHO:n 2016 luokituksen mukaan hematopoieettisista ja lymfaattisista kasvaimista).
  5. Vähintään yksi mitattava/arvioitava leesio (2014 Luganon luokituksen mukaan: mitattava leesio, jonka pisin halkaisija ≥1,5 cm + lyhin halkaisija ≥1,0 cm; arvioitava leesio, jolla on PET/CT:ssä suurempi FDG-otto kuin maksalla).
  6. Hoideton (ei aiempaa syöpähoidosta ENKTL:lle).

  7. Riittävä elinjärjestelmien toiminta:

    AST/ALT ≤2,5×yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×ULN; seerumin kreatiniini <1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistus (CrCl, Cockcroft-Gaultin kaavalla) ≥60 ml/min.

  8. Lisääntymisikäisillä naisilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa; kaikki osallistujat käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  9. Odotettu elinikä ≥6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoitunut hemofagosytoottisella lymfohistiosytoosilla (HLH) tai aggressiivisella NK-soluleukemialla.
  2. Golidokitinibille, PD-1-estäjälle tai P-GEMOX-annostelun minkään komponentin vasta-aihe.
  3. Lymfooman levinneisyys keskushermostoon (CNS).
  4. Suuri leikkaus (diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta) 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Muu pahanlaatuinen kasvainhistoria (lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja paikallaan olevia syöpiä, esim. kohdunkaulan in situ -karsinooma) viimeisen 5 vuoden aikana.
  6. Hallitsemattomat vakavat komorbiditeetit (esim. NYHA-luokan II+ sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, hallitsemattomat rytmihäiriöt).
  7. Aktiivinen verenvuoto (esim. ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivoverenvuoto).
  8. Hallitsematon infektio (vaativa parenteraalista anti-infektiivista hoitoa) 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
  9. Aktiivinen hepatiitti B/C: HBsAg+/HBcAb+ ja HBV-DNA >2500 kopiota/ml (tai 500 IU/ml); HCV-vasta-aine+ ja positiivinen HCV-RNA.
  10. HIV-infektio tai hankittu immunologinen puutosoireyhtymä (AIDS).
  11. Tilat, jotka heikentävät lääkkeen imeytymistä (esim. kyvyttömyys nieleä tabletteja, imeytymishäiriö).
  12. Raskaana olevat/imettävät naiset tai lisääntymisikäiset osallistujat, jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
  13. Mielenterveyden häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkimuksen noudattamisen.
  14. Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat olosuhteet osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golidocitinib + P-GemOx + PD-1-estäjä
Golidocitinib (150 mg suun kautta kerran päivässä, päivät 1-21) Pegaspargaasi (2000 U/m² laskimonsisäisesti, päivä 2) Gemsitabiini (1000 mg/m² laskimonsisäisesti, päivä 1) Oksaliplatiini (100 mg/m² laskimonsisäisesti, päivä 1) PD-1-estäjä (200 mg laskimonsisäisesti, päivä 1) Osallistujat saavat 6 sykliä induktiohoitoa; ne, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jatkavat ylläpitohoitoa (Golidocitinib + PD-1-estäjä, sama annos/aikataulu) 1 vuoden ajan tai tautikehitykseen asti.
Lääke: Golidocitinib P-GEMOX:n ja PD-1-inhibiittorin yhdistelmänä
Osallistujat saavat tätä yhdistelmää 6 syklin induktiohoidon ajan. Ne, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) induktion jälkeen, jatkavat ylläpitohoitoa golidocitinibin ja PD-1-estäjän yhdistelmällä (sama annostelu ja annosteluaikataulu) vuoden ajan, tai kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai osallistuja irtisanoutuu vapaaehtoisesti tutkimuksesta. Tämä hoitosuunnitelma on suunniteltu kohdistamaan STAT3-signalointireittiä (golidocitinibin kautta) yhdistämällä samanaikaisesti sytotoksinen kemoterapia (P-GEMOX) ja immuunipistetarkastuksen esto (PD-1-estäjä) synergististä lymfooman vastaista aktiivisuutta varten.
Active Comparator: P-GemOx + PD-1 Estäjä
Pegaspargase (2000 U/m² intravenoosinen, päivä 2) Gemcitabiini (1000 mg/m² intravenoosinen, päivä 1) Oksaliplatiini (100 mg/m² intravenoosinen, päivä 1) PD-1-estäjä (200 mg intravenoosinen, päivä 1) Osallistujat saavat 6 sykliä induktiohoitoa; ne, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jatkavat ylläpitohoitoa (vain PD-1-estäjä, sama annos/aikataulu) 1 vuoden ajan tai sairauden etenemiseen asti.
Lääke: PD-1-estäjä yhdistettynä P-GEMOX:aan
Osallistujat saavat tätä yhdistelmähoitoa 6 syklin induktiohoitoa varten. Niille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) induktion jälkeen, jatketaan ylläpitohoitoa pelkällä PD-1-estäjällä (sama 200 mg:n laskimonsisäinen annos jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1) 1 vuoden ajan tai sairauden etenemiseen, hoitoon liittyvään sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti. Tämä hoitosuunnitelma edustaa nykyään vakiintunutta ensimmäisen linjan hoitovaihtoehtoa edistyneelle/non-nasaaliselle ENKTL:lle ja toimii aktiivisena vertailukohteena golidocitinibin lisähyödyn arvioimiseksi kokeellisessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin vastaavien potilaiden osuus (CRR) 6 syklin indikaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Induktioterapian 6. jakson (jokainen jakso on 21 päivää) päättymisen jälkeen 21 päivän kuluessa
Arvioitavissa olevien osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) 6 syklin induktiohoidon jälkeen. CR määritellään 2014 Luganon luokituksen mukaisesti lymfoomalle: tämä edellyttää kaikkien mitattavien/arvioitavien lymfoomamuutosten täydellistä häviämistä, kaikkien tautiin liittyvien kliinisten oireiden poistumista ja kuvantamislöydösten normalisoitumista (esim. ei jäljellä olevaa mitattavaa tautia CT/MRI:ssä, eikä metabolisesti aktiivista tautia FDG-PET/CT:ssä). Analyysipopulaatio rajoittuu osallistujiin, jotka suorittavat vähintään 4 induktiohoidon sykliä ja joilla on saatavilla hoidon jälkeisiä tehonarviointitietoja.
Induktioterapian 6. jakson (jokainen jakso on 21 päivää) päättymisen jälkeen 21 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 6 induktiohoitokierron jälkeen
Aikaikkuna: Induktiohoidon 6. syklin päättymisen jälkeen 21 päivän kuluessa Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioitavissa olevien osallistujien osuus, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen (määritelty täydelliseksi vasteeksi [CR] tai osittaiseksi vasteeksi [PR]) 6 syklin induktiohoidon jälkeen. Vasteen arviointi noudattaa 2014 Luganon luokitusta lymfoomalle: PR vaatii ≥50 %:n vähennyksen mitattavien leesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa ilman uusia leesioita tai olemassa olevan ei-mitattavan sairauden etenemistä. Analyysiin sisältyvät osallistujat, jotka suorittavat vähintään 4 induktiosykliä ja joilla on saatavilla hoidon jälkeisiä tehokkuusarviointitietoja.
Induktiohoidon 6. syklin päättymisen jälkeen 21 päivän kuluessa Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
2-vuoden tautieduton selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen (2014 Luganon luokituksen mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja ryhmien väliset vertailut suoritetaan log-rank-testillä. Seurannan lopussa etenemistä tai kuolemaa ilman tapahtumia tapahtuneilta osallistujilta tiedot katkaistaan viimeisellä dokumentoidulla sairauden arviointipäivämäärällä.
Enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2-vuoden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. OS arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää, ja ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttäen log-rank-testiä. Osallistujat, jotka ovat edelleen elossa 2 vuoden seurantapäätöspisteessä, sensuroidaan viimeisellä varmennetulla elossaolopäivällään.
Enintään 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusväliaineen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimusväliaineen annoksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka kokevat minkä tahansa hoitoon liittyvän haittatapahtuman, luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiolla 5.0. Tämä sisältää luokan 3-4 TRAE:iden ja vakavien haittatapahtumien (SAE; määriteltyinä tapahtumina, jotka ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa, johtavat pysyvään vammautumiseen tai ovat kuolemaan johtavia) esiintyvyyden.
Ensimmäisestä tutkimusväliaineen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimusväliaineen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Xu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-SR-682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa