Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golidocitinib v kombinaci s P-GemOx plus inhibitorem PD-1 versus P-GemOx plus inhibitor PD-1 u nově diagnostikovaného pokročilého nebo mimonosního extranodálního NK/T-buněčného lymfomu v první linii

27. ledna 2026 aktualizováno: WEI XU

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 2 golidocitinibu v kombinaci s P-GemOx plus inhibitorem PD-1 versus P-GemOx plus inhibitor PD-1 v léčbě prvotně diagnostikovaného pokročilého extranodálního NK/T-buněčného lymfomu (ENKTL) nebo nenazálního extranodálního NK/T-buněčného lymfomu (ENKTL)

Tato multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost golidocitinibu v kombinaci s režimem P-GemOx (pegaspargáza + gemcitabin + oxaliplatin) plus PD-1 inhibitor ve srovnání s P-GemOx plus PD-1 inhibitorem samotným u účastníků s nově diagnostikovaným pokročilým (stadium III-IV) nebo nenazálním extranodálním přírodním zabijákem/T-buněčným lymfomem (ENKTL) v první linii. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin:

Experimentální skupina: Golidocitinib (150 mg perorálně jednou denně, dny 1-21 v každém 21denním cyklu) + P-GemOx (pegaspargáza 2000 U/m² v den 2; gemcitabin 1000 mg/m² v den 1; oxaliplatin 100 mg/m² v den 1, v každém 21denním cyklu) + PD-1 inhibitor (200 mg intravenózně v den 1 v každém 21denním cyklu).

Kontrolní skupina: P-GemOx + PD-1 inhibitor (stejné dávkování/schéma jako v experimentální skupině, bez golidocitinibu). Všichni účastníci obdrží 6 cyklů indukční terapie. Ti, kteří dosáhnou CR nebo částečné odpovědi (PR) po indukci, obdrží udržovací terapii po dobu 1 roku: experimentální skupina bude pokračovat v golidocitinibu + PD-1 inhibitoru, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze PD-1 inhibitor (obojí v 21denních cyklech). Primárním výsledkem je míra úplné odpovědi (CRR) po 6 indukčních cyklech (hodnoceno dle Lugano klasifikace pro lymfomy z roku 2014). Sekundární výsledky zahrnují celkovou míru odpovědi (ORR), 2leté přežití bez progrese (PFS), 2leté celkové přežití (OS) a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (klasifikováno dle NCI-CTCAE verze 5.0). Bude zařazeno 40 účastníků z více čínských lékařských center. Tato studie fáze 2 poskytne předběžné důkazy k určení, zda je kombinační režim s golidocitinibem bezpečnou a účinnou možností první linie pro pokročilý nebo nenazální ENKTL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas (ICF) před jakýmikoli studijními postupy.
  2. Ve věku 18–70 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  3. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Histologicky potvrzený extranodální NK/T-buněčný lymfom (ENKTL), stádium III–IV nebo nenazální ENKTL (dle klasifikace WHO z roku 2016 pro nádory krvetvorby a lymfoidní tkáně).
  5. Alespoň jedna měřitelná/vyhodnotitelná léze (dle Luganské klasifikace z roku 2014: měřitelná léze ≥1,5 cm v nejdelším průměru + ≥1,0 cm v nejkratším průměru; vyhodnotitelná léze s vyšším FDG uptake než játra na PET/CT).
  6. Léčený poprvé (bez předchozí protinádorové léčby ENKTL).

  7. Adekvátní funkce orgánů:

    AST/ALT ≤2,5× horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5× ULN; sérový kreatinin <1,5× ULN nebo clearance kreatininu (CrCl, dle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥60 ml/min.

  8. Ženy v reprodukčním věku mají negativní těhotenský test při screeningu; všichni účastníci používají během studie a po dobu 12 měsíců po poslední dávce účinnou antikoncepci.
  9. Očekávaná délka života ≥6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Komplikovaný hemofagocytickou lymfohistiocytózou (HLH) nebo agresivní leukémií NK buněk.
  2. Kontraindikace golidocitinibu, inhibitoru PD-1 nebo jakékoli složky režimu P-GEMOX.
  3. Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem.
  4. Velký chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  5. Historie jiných maligních nádorů (kromě radikálně léčených in situ karcinomů, např. karcinomu děložního hrdla in situ) do 5 let.
  6. Nekontrolovaná závažná přidružená onemocnění (např. srdeční selhání NYHA třídy II+, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku, nekontrolované arytmie).
  7. Aktivní krvácení (např. gastrointestinální krvácení, mozkové krvácení).
  8. Nekontrolovaná infekce (vyžadující parenterální antiinfekční terapii) do 7 dnů před studijní léčbou.
  9. Aktivní hepatitida B/C: HBsAg+/HBcAb+ s HBV-DNA >2500 kopií/ml (nebo 500 IU/ml); protilátky proti HCV+ s pozitivní HCV-RNA.
  10. Infekce HIV nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  11. Stavy narušující vstřebávání léku (např. neschopnost polykat tablety, malabsorpční syndrom).
  12. Těhotné/kojící ženy nebo účastníci v reprodukčním věku odmítající antikoncepci.
  13. Psychiatrické onemocnění znemožňující informovaný souhlas nebo dodržování studie.
  14. Další stavy, které podle posuzovatele nejsou vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Golidocitinib + P-GemOx + Inhibitor PD-1
Golidocitinib (150 mg perorálně jednou denně, dny 1-21) Pegaspargáza (2000 U/m² intravenózně, den 2) Gemcitabin (1000 mg/m² intravenózně, den 1) Oxaliplatina (100 mg/m² intravenózně, den 1) Inhibitor PD-1 (200 mg intravenózně, den 1) Účastníci obdrží 6 cyklů indukční terapie; ti, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), budou pokračovat v udržovací terapii (Golidocitinib + inhibitor PD-1, stejné dávkování/rozvrh) po dobu 1 roku nebo do progrese onemocnění.
Lék: Golidocitinib v kombinaci s P-GEMOX a inhibitorem PD-1
Účastníci dostávají tuto kombinaci po dobu 6 cyklů indukční terapie. Ti, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po indukci, budou pokračovat v udržovací terapii s golidocitinibem plus inhibitorem PD-1 (stejné dávkování a plán podávání) po dobu 1 roku, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dobrovolného odstoupení ze studie. Tento režim je navržen tak, aby cílil na signalizační dráhu STAT3 (pomocí golidocitinibu) a zároveň kombinoval cytotoxickou chemoterapii (P-GEMOX) a inhibici imunitního kontrolního bodu (inhibitor PD-1) pro synergickou protilymfomovou aktivitu.
Aktivní komparátor: P-GemOx + PD-1 Inhibitor
Pegaspargáza (2000 U/m² intravenózně, den 2) Gemcitabin (1000 mg/m² intravenózně, den 1) Oxaliplatina (100 mg/m² intravenózně, den 1) Inhibitor PD-1 (200 mg intravenózně, den 1) Účastníci dostávají 6 cyklů indukční terapie; ti, kteří dosáhnou úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR), budou pokračovat v udržovací terapii (inhibitor PD-1 samostatně, stejné dávkování/rozvrh) po dobu 1 roku nebo do progrese onemocnění.
Lék: Inhibitor PD-1 v kombinaci s P-GEMOX
Účastníci dostávají tento kombinovaný režim po dobu 6 cyklů indukční terapie. Pro ty, kteří po indukci dosáhnou kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR), pokračuje udržovací terapie pouze s inhibitorem PD-1 (stejná intravenózní dávka 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu) po dobu 1 roku, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity související s léčbou nebo ukončení studie. Tento režim představuje v současnosti zavedenou terapeutickou možnost první linie pro pokročilý/non-nazální ENKTL a slouží jako aktivní komparátor pro hodnocení přidaného přínosu golidocitinibu v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi (CRR) po 6 cyklech indukční terapie
Časové okno: Do 21 dnů po dokončení 6. cyklu indukční léčby (Každý cyklus trvá 21 dní)
Podíl hodnotitelných účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) po 6 cyklech indukční terapie. CR je definována v souladu s Luganskou klasifikací pro lymfom z roku 2014: vyžaduje úplné vymizení všech měřitelných/hodnotitelných lymfomových lézí, vymizení všech onemocnění souvisejících klinických příznaků a normalizaci zobrazovacích nálezů (např. žádné zbytkové měřitelné onemocnění na CT/MRI a žádné metabolicky aktivní onemocnění na FDG-PET/CT). Analytická populace je omezena na účastníky, kteří dokončí alespoň 4 cykly indukční terapie a mají k dispozici údaje o hodnocení účinnosti po léčbě.
Do 21 dnů po dokončení 6. cyklu indukční léčby (Každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) po 6 cyklech indukční terapie
Časové okno: Do 21 dnů po dokončení 6. cyklu indukční terapie Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl hodnotitelných účastníků, kteří dosáhnou objektivní odpovědi (definované jako úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) po 6 cyklech indukční léčby. Hodnocení odpovědi se řídí Luganskou klasifikací pro lymfom z roku 2014: PR vyžaduje ≥50% redukci v součtu nejdelších průměrů měřitelných lézí, bez nových lézí nebo progrese stávajícího neměřitelného onemocnění. Analytická populace zahrnuje účastníky, kteří dokončí alespoň 4 cykly indukční léčby a mají k dispozici data pro hodnocení účinnosti po léčbě.
Do 21 dnů po dokončení 6. cyklu indukční terapie Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (dle Luganské klasifikace z roku 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu. Účastníci bez progrese nebo úmrtí na konci sledování budou cenzurováni k datu posledního zdokumentovaného hodnocení onemocnění.
Až 2 roky po randomizaci
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí log-rank testu. Účastníci, kteří zůstanou naživu v 2letém sledovacím bodě, budou cenzurováni k datu jejich posledního potvrzeného přežití.
Až 2 roky po randomizaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
Podíl účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu související s léčbou, klasifikovanou podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
To zahrnuje výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně 3–4 a závažných nežádoucích příhod (SAE; definovaných jako příhody, které jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci, vedou k přetrvávající invaliditě nebo jsou smrtelné).
Od první dávky studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WEI XU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-SR-682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit