Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Golidocitinib kombinerat med P-GemOx plus PD-1-hämmare jämfört med P-GemOx plus PD-1-hämmare vid första behandlingslinjen för nydiagnostiserad avancerad eller icke-nasal extranodal NK/T-cell-lymfom

27 januari 2026 uppdaterad av: WEI XU, Wei Xu

En randomiserad kontrollerad multicenter fas 2 klinisk prövning av Golidocitinib kombinerat med P-GemOx plus PD-1-hämmare jämfört med P-GemOx plus PD-1-hämmare vid behandling av förstahandsbehandling av nyupptäckt avancerad extranodal NK/T-cellslymfom (ENKTL) eller icke-nasalt extranodal NK/T-cellslymfom (ENKTL)

Detta är en multicenter, randomiserad, fas 2-klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av golidocitinib kombinerat med P-GemOx-regimen (pegaspargase + gemcitabin + oxaliplatin) plus PD-1-hämmare, jämfört med enbart P-GemOx plus PD-1-hämmare, hos deltagare med förstahands nydiagnostiserad avancerad (stadium III-IV) eller icke-nasal extranodal natural killer/T-cellslymfom (ENKTL). Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas 1:1 till två grupper:

Experimentgrupp: Golidocitinib (150 mg oralt en gång dagligen, dag 1-21 per 21-dagarscykel) + P-GemOx (pegaspargase 2000 U/m² dag 2; gemcitabin 1000 mg/m² dag 1; oxaliplatin 100 mg/m² dag 1, per 21-dagarscykel) + PD-1-hämmare (200 mg intravenöst dag 1 per 21-dagarscykel).

Kontrollgrupp: P-GemOx + PD-1-hämmare (samma dos/schema som experimentgruppen, utan golidocitinib). Alla deltagare kommer att få 6 cykler av induktionsterapi. De som uppnår CR eller partiell respons (PR) efter induktion kommer att få underhållsterapi i 1 år: experimentgruppen kommer att fortsätta med golidocitinib + PD-1-hämmare, medan kontrollgruppen kommer att få enbart PD-1-hämmare (båda per 21-dagarscykler). Det primära utfallet är den kompletta responsfrekvensen (CRR) efter 6 induktionscykler (bedömd enligt Lugano-klassificeringen för lymfom från 2014). Sekundära utfall inkluderar total responsfrekvens (ORR), 2-årig progressionfri överlevnad (PFS), 2-årig total överlevnad (OS) och förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (graderade enligt NCI-CTCAE version 5.0). 40 deltagare kommer att rekryteras från flera kinesiska medicinska centra. Denna fas 2-prövning kommer att ge preliminära bevis för att avgöra om golidocitinib-kombinationsregimen är ett säkert och effektivt förstahandsalternativ för avancerad eller icke-nasal ENKTL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke (ICF) före några studieprocedurer.
  2. Ålder 18–70 år (inklusive), oavsett kön.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  4. Histologiskt bekräftad extranodal NK/T-cellslymfom (ENKTL), stadieindelad som stadium III–IV eller icke-nasalt ENKTL (enligt WHO:s klassifikation av hematopoetiska och lymfoida tumörer 2016).
  5. Minst en mätbar/utvärderbar lesion (enligt Lugano-klassifikationen 2014: mätbar lesion ≥1,5 cm i längsta diameter + ≥1,0 cm i kortaste diameter; utvärderbar lesion med FDG-upptag högre än lever på PET/CT).
  6. Behandlingsnaiv (ingen tidigare antikancerbehandling för ENKTL).

  7. Tillräcklig organfunktion:

    AST/ALT ≤2,5×övre referensgräns (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin <1,5×ULN eller kreatininclearance (CrCl, via Cockcroft-Gault formel) ≥60 ml/min.

  8. Kvinnor i fertil ålder har negativ graviditetstest vid screening; alla deltagare använder effektiv preventivmedel under studien och i 12 månader efter sista dosen.
  9. Förväntad överlevnad ≥6 månader.

Exklusionskriterier:

  1. Komplicerad av hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) eller aggressiv NK-cellsleukemi.
  2. Kontraindikation mot golidocitinib, PD-1-hämmare eller någon komponent i P-GEMOX-regimen.
  3. Lymfominvolvering av centrala nervsystemet (CNS).
  4. Större kirurgi (exkluderande diagnostisk biopsi) inom 4 veckor före studiebehandlingens start.
  5. Anamnes på annan malign tumör (förutom kurativt behandlad in situ-cancer, t.ex. cervixcancer in situ) inom 5 år.
  6. Okontrollerade allvarliga komorbiditeter (t.ex. NYHA klass II+ hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom 1 år, okontrollerade arytmier).
  7. Aktiv blödning (t.ex. gastrointestinal blödning, cerebral blödning).
  8. Okontrollerad infektion (krävande parenteral antiinfektiös terapi) inom 7 dagar före studiebehandling.
  9. Aktiv hepatit B/C: HBsAg+/HBcAb+ med HBV-DNA >2500 kopior/ml (eller 500 IE/ml); HCV-antikropp+ med positiv HCV-RNA.
  10. HIV-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  11. Tillstånd som försämrar läkemedelsabsorption (t.ex. oförmåga att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom).
  12. Gravida/ammande kvinnor, eller deltagare i fertil ålder som vägrar preventivmedel.
  13. Psykisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke eller studieföljsamhet.
  14. Andra tillstånd som bedöms olämpliga för inkludering av forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Golidocitinib + P-GemOx + PD-1-hämmare
Golidocitinib (150 mg oralt en gång dagligen, dag 1-21) Pegaspargas (2000 U/m² intravenöst, dag 2) Gemcitabin (1000 mg/m² intravenöst, dag 1) Oxaliplatin (100 mg/m² intravenöst, dag 1) PD-1-hämmare (200 mg intravenöst, dag 1) Deltagare får 6 cykler av induktionsbehandling; de som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) fortsätter med underhållsbehandling (Golidocitinib + PD-1-hämmare, samma dos/schema) i 1 år eller tills sjukdomsutveckling inträffar.
Läkemedel: Golidocitinib i kombination med P-GEMOX och PD-1-hämmare
Deltagarna får denna kombination under 6 cykler av induktionsterapi. De som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter induktionen fortsätter med underhållsterapi med golidocitinib plus PD-1-hämmare (samma dos och administrationsschema) i 1 år, eller tills sjukdomen fortskrider, otillbörlig toxicitet uppstår, eller de frivilligt drar sig ur studien. Detta behandlingsschema är utformat för att rikta in sig på STAT3-signalering (via golidocitinib) samtidigt som det kombinerar cytotoxisk kemoterapi (P-GEMOX) och immuncheckpoint-hämning (PD-1-hämmare) för synergistisk anti-lymfomaktivitet.
Aktiv komparator: P-GemOx + PD-1-hämmare
Pegaspargas (2000 U/m² intravenöst, dag 2) Gemcitabin (1000 mg/m² intravenöst, dag 1) Oxaliplatin (100 mg/m² intravenöst, dag 1) PD-1-hämmare (200 mg intravenöst, dag 1) Deltagarna får 6 cykler av induktionsbehandling; de som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) fortsätter med underhållsbehandling (enbart PD-1-hämmare, samma dos/schema) i 1 år eller till sjukdomsframskridande.
Läkemedel: PD-1-hämmare i kombination med P-GEMOX
Deltagarna får detta kombinerade behandlingsschema i 6 cykler av induktionsterapi. För de som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter induktionen fortsätts underhållsterapin med endast PD-1-hämmare (samma intravenösa dos på 200 mg dag 1 i varje 21-dagarscykel) i 1 år, eller tills sjukdomen fortskrider, otillåtlig behandlingsrelaterad toxicitet uppstår eller studien avbryts. Detta schema representerar ett för närvarande etablerat förstahandsbehandlingsalternativ för avancerad/icke-nasal ENKTL och fungerar som aktiv jämförelse för att utvärdera det extra fördelen av golidocitinib i experimentarmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett responsfrekvens (CRR) efter 6 cykler av induktionsterapi
Tidsram: Inom 21 dagar efter avslutad 6:e cykel av induktionsbehandling (Varje cykel är 21 dagar)
Andelen utvärderingsbara deltagare som uppnår komplett respons (CR) efter 6 cykler av induktionsbehandling. CR definieras enligt 2014 års Lugano-klassificering för lymfom: detta kräver fullständig försvinnande av alla mätbara/utvärderingsbara lymfomläsioner, upplösning av alla sjukdomsrelaterade kliniska symptom och normalisering av avbildningsfynd (t.ex. ingen kvarvarande mätbar sjukdom vid CT/MRI och ingen metaboliskt aktiv sjukdom vid FDG-PET/CT). Analyspopulationen är begränsad till deltagare som genomför minst 4 cykler av induktionsbehandling och har tillgängliga effektutvärderingsdata efter behandlingen.
Inom 21 dagar efter avslutad 6:e cykel av induktionsbehandling (Varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) efter 6 cykler av induktionsbehandling
Tidsram: Inom 21 dagar efter avslutad 6:e induktionsbehandlingscykel I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Andelen utvärderingsbara deltagare som uppnår objektiv respons (definierad som komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) efter 6 cykler av induktionsbehandling. Responsbedömningen följer Lugano-klassificeringen för lymfom från 2014: PR kräver en minskning med ≥50 % i summan av de längsta diametrarna för mätbara lesioner, utan nya lesioner eller progression av befintlig icke-mätbar sjukdom. Analyspopulationen inkluderar deltagare som slutför minst 4 induktionscykler och har tillgängliga effektutvärderingsdata efter behandling.
Inom 21 dagar efter avslutad 6:e induktionsbehandlingscykel I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
2-års progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter randomisering
Tiden från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression (enligt Lugano-klassificeringen 2014) eller död av vilken orsak som helst. PFS kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden, och jämförelser mellan armarna kommer att utföras med log-rank-testet. Deltagare utan progression eller död vid uppföljningens slut kommer att censureras vid deras senast dokumenterade sjukdomsutvärderingsdatum.
Upp till 2 år efter randomisering
2-års totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter randomisering
Tiden från randomisering till dödsfall från vilken orsak som helst. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, med jämförelser mellan armarna som utförs med log-rank-testet. Deltagare som fortfarande är vid liv vid 2-årsuppföljningsändpunkten kommer att censureras vid deras senast bekräftade överlevnadsdatum.
Upp till 2 år efter randomisering
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Från första dosen av studieintervention till 30 dagar efter sista dosen av studieintervention
Andelen deltagare som upplever någon behandlingsrelaterad biverkning, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Detta inkluderar förekomsten av grad 3-4 TRAEs och allvarliga biverkningar (SAEs; definierade som händelser som är livshotande, kräver sjukhusvård, leder till bestående funktionsnedsättning eller är dödliga).
Från första dosen av studieintervention till 30 dagar efter sista dosen av studieintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Xu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-SR-682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera