Golidocitinib Combinado Con P-GemOx Más Inhibidor de PD-1 Versus P-GemOx Más Inhibidor de PD-1 en Linfoma Extranodal NK/T de Células No Nasal Avanzado o Recién Diagnosticado en Primera Línea

Criterios de inclusión:

1. Proporciona voluntariamente el consentimiento informado por escrito (CIF) antes de cualquier procedimiento del estudio.
2. Edad de 18 a 70 años (inclusive), independientemente del sexo.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Linfoma extranodal de células NK/T (LENKT) confirmado histológicamente, estadificado como Etapa III-IV o LENKT no nasal (según la Clasificación de la OMS de 2016 de Tumores Hematopoyéticos y Linfoides).
5. Al menos una lesión medible/evaluable (según la Clasificación de Lugano 2014: lesión medible ≥1,5 cm en el diámetro más largo + ≥1,0 cm en el diámetro más corto; lesión evaluable con captación de FDG superior a la del hígado en PET/TC).
6. Sin tratamiento previo (sin terapia anticancerosa previa para LENKT).

7. Función orgánica adecuada:

   AST/ALT ≤2,5×límite superior de lo normal (LSN); bilirrubina total (BT) ≤1,5×LSN; creatinina sérica <1,5×LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl, mediante fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min.

8. Las mujeres en edad reproductiva tienen una prueba de embarazo negativa en la selección; todos los participantes usan anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 12 meses después de la última dosis.
9. Supervivencia esperada ≥6 meses.

Criterios de exclusión:

1. Complicado por linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) o leucemia agresiva de células NK.
2. Contraindicación para golidocitinib, inhibidor de PD-1 o cualquier componente del régimen P-GEMOX.
3. Afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
4. Cirugía mayor (excluyendo biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
5. Historia de otros tumores malignos (excepto cánceres in situ tratados curativamente, p. ej., carcinoma cervical in situ) dentro de los 5 años.
6. Comorbilidades graves no controladas (p. ej., insuficiencia cardíaca clase II+ de la NYHA, angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año, arritmias no controladas).
7. Sangrado activo (p. ej., hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral).
8. Infección no controlada (que requiera terapia antiinfecciosa parenteral) dentro de los 7 días previos al tratamiento del estudio.
9. Hepatitis B/C activa: HBsAg+/HBcAb+ con ADN-VHB >2500 copias/mL (o 500 UI/mL); anticuerpo del VHC+ con ARN-VHC positivo.
10. Infección por VIH o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
11. Condiciones que afectan la absorción del fármaco (p. ej., incapacidad para tragar tabletas, síndrome de malabsorción).
12. Mujeres embarazadas/lactantes, o participantes en edad reproductiva que rechazan la anticoncepción.
13. Enfermedad psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el cumplimiento del estudio.
14. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inscripción por el investigador.