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Golidocitinib in combinazione con P-GemOx più inibitore PD-1 rispetto a P-GemOx più inibitore PD-1 come prima linea di trattamento per linfoma NK/T extranodale avanzato o non nasale di nuova diagnosi

27 gennaio 2026 aggiornato da: WEI XU

Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato Multicentrico di Fase 2 di Golidocitinib in Associazione con P-GemOx più Inibitore PD-1 Rispetto a P-GemOx più Inibitore PD-1 nel Trattamento di Prima Linea del Linfoma Extranodale NK/T-Cell (ENKTL) Avanzato di Nuova Diagnosi o del Linfoma Extranodale NK/T-Cell (ENKTL) Non Nasale

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di Fase 2, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del golidocitinib combinato con il regime P-GemOx (pegaspargasi + gemcitabina + oxaliplatino) più inibitore PD-1, rispetto a P-GemOx più inibitore PD-1 da solo, in partecipanti con linfoma extranodale a cellule natural killer/T (ENKTL) avanzato (Stadio III-IV) o non-nasale di nuova diagnosi in prima linea. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale 1:1 a due gruppi:

Gruppo sperimentale: Golidocitinib (150 mg per via orale una volta al giorno, Giorni 1-21 per ciclo di 21 giorni) + P-GemOx (pegaspargasi 2000 U/m² il Giorno 2; gemcitabina 1000 mg/m² il Giorno 1; oxaliplatino 100 mg/m² il Giorno 1, per ciclo di 21 giorni) + inibitore PD-1 (200 mg per via endovenosa il Giorno 1 per ciclo di 21 giorni).

Gruppo di controllo: P-GemOx + inibitore PD-1 (stesso dosaggio/programma del gruppo sperimentale, senza golidocitinib). Tutti i partecipanti riceveranno 6 cicli di terapia di induzione. Coloro che otterranno una risposta completa (CR) o parziale (PR) dopo l'induzione riceveranno terapia di mantenimento per 1 anno: il gruppo sperimentale continuerà con golidocitinib + inibitore PD-1, mentre il gruppo di controllo riceverà solo l'inibitore PD-1 (entrambi per cicli di 21 giorni). L'esito primario è il tasso di risposta completa (CRR) dopo 6 cicli di induzione (valutato secondo la Classificazione di Lugano 2014 per il Linfoma). Gli esiti secondari includono il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni, la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni e l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (graduati secondo NCI-CTCAE Versione 5.0). 40 partecipanti verranno arruolati in più centri medici cinesi. Questo studio di Fase 2 fornirà prove preliminari per determinare se il regime combinato con golidocitinib sia un'opzione sicura ed efficace in prima linea per l'ENKTL avanzato o non-nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornisce volontariamente il consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Linfoma extranodale NK/T-cellulare (ENKTL) confermato istologicamente, stadio III-IV o ENKTL non nasale (secondo la Classificazione WHO 2016 dei Tumori Ematopoietici e Linfoidi).
  5. Almeno una lesione misurabile/valutabile (secondo la Classificazione di Lugano 2014: lesione misurabile con diametro maggiore ≥1,5 cm + diametro minore ≥1,0 cm; lesione valutabile con captazione di FDG superiore al fegato alla PET/TC).
  6. Non trattato in precedenza (nessuna terapia antitumorale precedente per ENKTL).

  7. Funzione d'organo adeguata:

    AST/ALT ≤2,5×limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN; Creatinina sierica <1,5×ULN o clearance della creatinina (CrCl, tramite formula di Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min.

  8. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo allo screening; tutti i partecipanti utilizzano una contraccezione efficace durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose.
  9. Sopravvivenza prevista ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato da linfistiocitosi emofagocitica (HLH) o leucemia a cellule NK aggressiva.
  2. Controindicazione a golidocitinib, inibitore PD-1 o qualsiasi componente del regime P-GEMOX.
  3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma.
  4. Chirurgia maggiore (esclusa biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  5. Storia di altri tumori maligni (eccetto carcinomi in situ trattati curativamente, ad esempio carcinoma cervicale in situ) entro 5 anni.
  6. Comorbidità gravi non controllate (ad esempio, insufficienza cardiaca NYHA Classe II+, angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno, aritmie non controllate).
  7. Sanguinamento attivo (ad esempio, emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrale).
  8. Infezione non controllata (che richiede terapia antinfettiva parenterale) entro 7 giorni prima del trattamento dello studio.
  9. Epatite B/C attiva: HBsAg+/HBcAb+ con HBV-DNA >2500 copie/mL (o 500 UI/mL); anticorpo HCV+ con HCV-RNA positivo.
  10. Infezione da HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  11. Condizioni che compromettono l'assorbimento del farmaco (ad esempio, incapacità di deglutire compresse, sindrome da malassorbimento).
  12. Donne in gravidanza/allattamento, o partecipanti in età fertile che rifiutano la contraccezione.
  13. Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato o l'adesione allo studio.
  14. Altre condizioni ritenute inadatte all'arruolamento dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Golidocitinib + P-GemOx + Inibitore PD-1
Golidocitinib (150 mg per via orale una volta al giorno, Giorni 1-21) Pegaspargasi (2000 U/m² per via endovenosa, Giorno 2) Gemcitabina (1000 mg/m² per via endovenosa, Giorno 1) Oxaliplatino (100 mg/m² per via endovenosa, Giorno 1) Inibitore PD-1 (200 mg per via endovenosa, Giorno 1) I partecipanti ricevono 6 cicli di terapia di induzione; coloro che raggiungono una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) continueranno la terapia di mantenimento (Golidocitinib + inibitore PD-1, stesso dosaggio/pianificazione) per 1 anno o fino alla progressione della malattia.
Droga: Golidocitinib in combinazione con P-GEMOX e inibitore PD-1
I partecipanti ricevono questa combinazione per 6 cicli di terapia di induzione. Coloro che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo l'induzione continueranno la terapia di mantenimento con golidocitinib più inibitore PD-1 (stesso dosaggio e schema di somministrazione) per 1 anno, o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro volontario dallo studio. Questo regime è progettato per colpire la via di segnalazione STAT3 (tramite golidocitinib) combinando chemioterapia citotossica (P-GEMOX) e inibizione del checkpoint immunitario (inibitore PD-1) per un'attività anti-linfoma sinergica.
Comparatore attivo: P-GemOx + Inibitore PD-1
Pegaspargase (2000 U/m² per via endovenosa, Giorno 2) Gemcitabina (1000 mg/m² per via endovenosa, Giorno 1) Oxaliplatino (100 mg/m² per via endovenosa, Giorno 1) Inibitore PD-1 (200 mg per via endovenosa, Giorno 1) I partecipanti ricevono 6 cicli di terapia di induzione; coloro che ottengono una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) continueranno la terapia di mantenimento (solo inibitore PD-1, stesso dosaggio/piano terapeutico) per 1 anno o fino alla progressione della malattia.
Droga: Inibitore PD-1 in combinazione con P-GEMOX
I partecipanti ricevono questo regime combinato per 6 cicli di terapia di induzione. Per coloro che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo l'induzione, la terapia di mantenimento prosegue con il solo inibitore PD-1 (stessa dose endovenosa di 200 mg al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni) per 1 anno, o fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabile correlata al trattamento o all'interruzione dello studio. Questo regime rappresenta un'opzione terapeutica di prima linea attualmente consolidata per l'ENKTL avanzato/non nasale, fungendo da comparatore attivo per valutare il beneficio aggiuntivo del golidocitinib nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CRR) Dopo 6 Cicli di Terapia di Induzione
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo il completamento del 6° ciclo di terapia di induzione (Ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di partecipanti valutabili che ottengono una risposta completa (RC) dopo 6 cicli di terapia di induzione. La RC è definita in conformità alla Classificazione di Lugano 2014 per il linfoma: ciò richiede la completa scomparsa di tutte le lesioni linfomatose misurabili/valutabili, la risoluzione di tutti i sintomi clinici correlati alla malattia e la normalizzazione dei risultati di imaging (ad esempio, nessuna malattia misurabile residua alla TC/RMN e nessuna malattia metabolicamente attiva alla FDG-PET/TC). La popolazione analizzata è limitata ai partecipanti che completano almeno 4 cicli di terapia di induzione e dispongono di dati di valutazione dell'efficacia post-trattamento disponibili.
Entro 21 giorni dopo il completamento del 6° ciclo di terapia di induzione (Ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessiva (ORR) Dopo 6 Cicli di Terapia di Induzione
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo il completamento del 6° ciclo di terapia di induzione Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La percentuale di partecipanti valutabili che raggiungono una risposta obiettiva (definita come risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) dopo 6 cicli di terapia di induzione. La valutazione della risposta aderisce alla Classificazione di Lugano 2014 per il linfoma: PR richiede una riduzione ≥50% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni misurabili, senza nuove lesioni o progressione della malattia non misurabile esistente. La popolazione analizzata include i partecipanti che completano almeno 4 cicli di induzione e hanno dati disponibili di valutazione dell'efficacia post-trattamento.
Entro 21 giorni dopo il completamento del 6° ciclo di terapia di induzione Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione
La durata dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia (secondo la Classificazione di Lugano 2014) o morte per qualsiasi causa.
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i confronti tra i bracci saranno condotti tramite il test del log-rank.
I partecipanti senza progressione o morte alla fine del follow-up saranno censurati alla loro ultima data documentata di valutazione della malattia.
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza Globale a 2 Anni (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione
La durata dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con confronti tra i bracci effettuati tramite il test del log-rank. I partecipanti che rimangono vivi al follow-up di 2 anni saranno censurati alla loro ultima data di sopravvivenza confermata.
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio
La proporzione di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso correlato al trattamento, classificato secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Versione 5.0. Ciò include l'incidenza di TRAE di grado 3-4 e di eventi avversi gravi (SAE; definiti come eventi potenzialmente letali, che richiedono il ricovero in ospedale, che comportano disabilità persistente o che sono fatali).
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WEI XU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SR-682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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