Голидоцитиниб в комбинации с P-GemOx плюс ингибитор PD-1 по сравнению с P-GemOx плюс ингибитор PD-1 в первой линии терапии впервые диагностированной распространенной или внеузловой NK/T-клеточной лимфомы не носовой локализации

Критерии включения:

1. Добровольное предоставление письменного информированного согласия (ИС) до проведения любых процедур исследования.
2. Возраст от 18 до 70 лет (включительно), независимо от пола.
3. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Гистологически подтвержденная экстранодальная NK/T-клеточная лимфома (ЭНКТЛ), стадия III-IV или не-носовая ЭНКТЛ (согласно классификации ВОЗ опухолей кроветворной и лимфоидной ткани 2016 г.).
5. Наличие хотя бы одного измеримого/оцениваемого очага (согласно классификации Лугано 2014 г.: измеримый очаг ≥1,5 см в наибольшем диаметре + ≥1,0 см в наименьшем диаметре; оцениваемый очаг с захватом ФДГ выше, чем в печени, на ПЭТ/КТ).
6. Не получавшие ранее лечения (отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии по поводу ЭНКТЛ).

7. Адекватная функция органов:

   АСТ/АЛТ ≤2,5×верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин (ОБ) ≤1,5×ВГН; креатинин сыворотки <1,5×ВГН или клиренс креатинина (КК, по формуле Кокрофта-Голта) ≥60 мл/мин.

8. У женщин репродуктивного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге; все участники используют эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 12 месяцев после последней дозы.
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.

Критерии исключения:

1. Осложнение гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (ГЛГ) или агрессивным NK-клеточным лейкозом.
2. Противопоказания к голидоцитинибу, ингибитору PD-1 или любому компоненту режима P-GEMOX.
3. Поражение лимфомой центральной нервной системы (ЦНС).
4. Крупное хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) в течение 4 недель до начала лечения в исследовании.
5. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей (кроме радикально излеченного рака in situ, например, рака шейки матки in situ) в течение 5 лет.
6. Неконтролируемые тяжелые сопутствующие заболевания (например, сердечная недостаточность II+ класса по NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года, неконтролируемые аритмии).
7. Активное кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение, внутримозговое кровоизлияние).
8. Неконтролируемая инфекция (требующая парентеральной противомикробной терапии) в течение 7 дней до начала лечения в исследовании.
9. Активный гепатит B/C: HBsAg+/HBcAb+ с HBV-ДНК >2500 копий/мл (или 500 МЕ/мл); антитела к HCV+ с положительной HCV-РНК.
10. ВИЧ-инфекция или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
11. Состояния, нарушающие всасывание препарата (например, невозможность глотать таблетки, синдром мальабсорбции).
12. Беременные/кормящие женщины или участники репродуктивного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
13. Психическое заболевание, препятствующее даче информированного согласия или соблюдению требований исследования.
14. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие нецелесообразным.