Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golidocitinib w połączeniu z P-GemOx plus inhibitor PD-1 w porównaniu z P-GemOx plus inhibitor PD-1 w pierwszej linii leczenia nowo rozpoznanego zaawansowanego lub pozanosowego pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: WEI XU, Wei Xu

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 porównujące golidocitinib w połączeniu z P-GemOx plus inhibitorem PD-1 z samym P-GemOx plus inhibitorem PD-1 w leczeniu pierwszoliniowego, nowo rozpoznanego zaawansowanego chłoniaka z komórek NK/T poza węzłami chłonnymi (ENKTL) lub pozanosowego chłoniaka z komórek NK/T poza węzłami chłonnymi (ENKTL)

To wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne fazy 2, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa golidocitinibu w połączeniu z schematem P-GemOx (pegaspargaza + gemcytabina + oksaliplatyna) plus inhibitor PD-1, w porównaniu z samym P-GemOx plus inhibitorem PD-1, u uczestników z pierwszoliniowym, nowo zdiagnozowanym zaawansowanym (stadium III-IV) lub nienosowym pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T (ENKTL).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

Grupa eksperymentalna: Golidocitinib (150 mg doustnie raz dziennie, dni 1-21 na 21-dniowy cykl) + P-GemOx (pegaspargaza 2000 U/m² w dniu 2; gemcytabina 1000 mg/m² w dniu 1; oksaliplatyna 100 mg/m² w dniu 1, na 21-dniowy cykl) + inhibitor PD-1 (200 mg dożylnie w dniu 1 na 21-dniowy cykl).

Grupa kontrolna: P-GemOx + inhibitor PD-1 (ta sama dawka/harmonogram co w grupie eksperymentalnej, bez golidocitinibu).
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6 cykli terapii indukcyjnej.
Ci, którzy osiągną CR lub częściową odpowiedź (PR) po indukcji, otrzymają terapię podtrzymującą przez 1 rok: grupa eksperymentalna będzie kontynuować golidocitinib + inhibitor PD-1, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam inhibitor PD-1 (oba zgodnie z 21-dniowymi cyklami).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) po 6 cyklach indukcji (oceniany zgodnie z Klasyfikacją Lugano dla chłoniaków z 2014 roku).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), 2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS), 2-letnie przeżycie całkowite (OS) oraz częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (klasyfikowanych według NCI-CTCAE Wersja 5.0).
40 uczestników zostanie zrekrutowanych w wielu chińskich ośrodkach medycznych.
To badanie fazy 2 dostarczy wstępnych dowodów, aby określić, czy schemat kombinacji z golidocitinibem jest bezpieczną i skuteczną opcją pierwszoliniową dla zaawansowanego lub nienosowego ENKTL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Wiek 18-70 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  4. Histologicznie potwierdzony pozawęzłowy chłoniak NK/T-komórkowy (ENKTL), w stadium III-IV lub pozanosowy ENKTL (zgodnie z klasyfikacją WHO nowotworów krwiotwórczych i limfoidalnych z 2016 roku).
  5. Co najmniej jedna mierzalna/ocenialna zmiana (zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 roku: zmiana mierzalna ≥1,5 cm w najdłuższej średnicy + ≥1,0 cm w najkrótszej średnicy; zmiana ocenialna z wychwytem FDG wyższym niż wątroba w PET/CT).
  6. Bez wcześniejszego leczenia (brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w ENKTL).

  7. Prawidłowa czynność narządów:

    AST/ALT ≤2,5×górna granica normy (ULN); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×ULN; Kreatynina w surowicy <1,5×ULN lub klirens kreatyniny (CrCl, wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥60 ml/min.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych; wszyscy uczestnicy stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce.
  9. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Powikłanie hemofagocytarnym limfohistiocytozą (HLH) lub agresywną białaczką komórek NK.
  2. Przeciwwskazanie do golidocitinibu, inhibitora PD-1 lub jakiegokolwiek składnika schematu P-GEMOX.
  3. Zaangażowanie układu ośrodkowego nerwowego (OUN) przez chłoniaka.
  4. Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem diagnostycznej biopsji) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  5. Wywiad innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonych radykalnie nowotworów in situ, np. raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat.
  6. Niekontrolowane ciężkie choroby współistniejące (np. niewydolność serca NYHA klasy II+, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca).
  7. Aktywne krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy).
  8. Niekontrolowana infekcja (wymagająca pozajelitowej terapii przeciwinfekcyjnej) w ciągu 7 dni przed leczeniem w badaniu.
  9. Aktywne zapalenie wątroby typu B/C: HBsAg+/HBcAb+ z HBV-DNA >2500 kopii/ml (lub 500 IU/ml); przeciwciała anty-HCV+ z dodatnim HCV-RNA.
  10. Zakażenie HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  11. Stany upośledzające wchłanianie leku (np. niemożność połykania tabletek, zespół złego wchłaniania).
  12. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub uczestnicy w wieku rozrodczym odmawiający antykoncepcji.
  13. Choroba psychiczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie zasad badania.
  14. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golidocitinib + P-GemOx + Inhibitor PD-1
Golidocitinib (150 mg doustnie raz dziennie, dni 1-21) Pegaspargaza (2000 U/m² dożylnie, dzień 2) Gemcytabina (1000 mg/m² dożylnie, dzień 1) Oksaliplatyna (100 mg/m² dożylnie, dzień 1) Inhibitor PD-1 (200 mg dożylnie, dzień 1) Uczestnicy otrzymują 6 cykli terapii indukcyjnej; osoby osiągające całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) będą kontynuować terapię podtrzymującą (Golidocitinib + inhibitor PD-1, ta sama dawka/harmonogram) przez 1 rok lub do progresji choroby.
Lek: Golidocitinib w połączeniu z P-GEMOX i inhibitorem PD-1
Uczestnicy otrzymują tę kombinację przez 6 cykli terapii indukcyjnej. Ci, którzy osiągną całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) po indukcji, będą kontynuować terapię podtrzymującą z golidocitinibem plus inhibitorem PD-1 (ta sama dawka i harmonogram podawania) przez 1 rok, lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub dobrowolnego wycofania się z badania. Ten schemat ma na celu ukierunkowanie na szlak sygnalizacyjny STAT3 (poprzez golidocitinib), jednocześnie łącząc chemioterapię cytotoksyczną (P-GEMOX) i hamowanie punktu kontrolnego immunologicznego (inhibitor PD-1) dla synergicznej aktywności przeciwchłoniakowej.
Aktywny komparator: P-GemOx + inhibitor PD-1
Pegaspargase (2000 U/m² dożylnie, Dzień 2) Gemcytabina (1000 mg/m² dożylnie, Dzień 1) Oksaliplatyna (100 mg/m² dożylnie, Dzień 1) Inhibitor PD-1 (200 mg dożylnie, Dzień 1) Uczestnicy otrzymują 6 cykli terapii indukcyjnej; osoby osiągające całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) będą kontynuować terapię podtrzymującą (sam inhibitor PD-1, ta sama dawka/harmonogram) przez 1 rok lub do progresji choroby.
Lek: Inhibitor PD-1 w połączeniu z P-GEMOX
Uczestnicy otrzymują ten łączony schemat przez 6 cykli terapii indukcyjnej. U osób osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po indukcji, kontynuowana jest terapia podtrzymująca z użyciem samego inhibitora PD-1 (ta sama dawka 200 mg dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu) przez 1 rok lub do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności związanej z leczeniem lub przerwania badania. Ten schemat reprezentuje obecnie ustaloną opcję terapeutyczną pierwszego rzutu dla zaawansowanego/pozanosowego ENKTL, służąc jako aktywny komparator do oceny dodatkowej korzyści golidocitinibu w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) po 6 cyklach terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po zakończeniu 6 cyklu terapii indukcyjnej (Każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników poddających się ocenie, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) po 6 cyklach terapii indukcyjnej. CR definiuje się zgodnie z Klasyfikacją Lugano z 2014 roku dla chłoniaków: wymaga to całkowitego zniknięcia wszystkich mierzalnych/ocenianych zmian chłoniakowych, ustąpienia wszystkich związanych z chorobą objawów klinicznych oraz normalizacji wyników badań obrazowych (np. brak mierzalnej resztkowej choroby w TK/MRI oraz brak metabolicznie aktywnej choroby w FDG-PET/TK). Populacja analiz jest ograniczona do uczestników, którzy ukończą co najmniej 4 cykle terapii indukcyjnej i będą mieli dostępne dane oceny skuteczności po leczeniu.
W ciągu 21 dni po zakończeniu 6 cyklu terapii indukcyjnej (Każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR) po 6 Cyklach Terapii Indukcyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po zakończeniu 6 cyklu leczenia indukcyjnego Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów poddających się ocenie, u których uzyskano odpowiedź obiektywną (zdefiniowaną jako całkowita remisja [CR] lub częściowa remisja [PR]) po 6 cyklach terapii indukcyjnej. Ocena odpowiedzi opiera się na klasyfikacji Lugano z 2014 roku dla chłoniaków: PR wymaga zmniejszenia sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian o ≥50%, bez nowych zmian ani progresji istniejącej choroby niemierzalnej. Populacja analityczna obejmuje uczestników, którzy ukończyli co najmniej 4 cykle indukcyjne i posiadają dostępne dane oceny skuteczności po leczeniu.
W ciągu 21 dni po zakończeniu 6 cyklu leczenia indukcyjnego Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
2-letnie Przeżycie Wolne od Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (według Klasyfikacji Lugano z 2014 roku) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PFS będzie szacowane metodą Kaplana-Meiera, a porównania między grupami będą przeprowadzane za pomocą testu log-rank. Uczestnicy bez progresji lub śmierci na koniec okresu obserwacji będą cenzurowani w dniu ostatniej udokumentowanej oceny choroby.
Do 2 lat po randomizacji
2-letnie Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. OS będzie szacowany metodą Kaplana-Meiera, a porównania między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testu log-rank. Uczestnicy, którzy pozostaną przy życiu w punkcie końcowym 2-letniej obserwacji, zostaną ocenzurowani na podstawie ich ostatniej potwierdzonej daty przeżycia.
Do 2 lat po randomizacji
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (NZZL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Obejmuje to częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 3-4 oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs; zdefiniowanych jako zdarzenia zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą niepełnosprawność lub śmiertelne).
Od pierwszej dawki badanego leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Xu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-SR-682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj