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Golidocitinib kombiniert mit P-GemOx plus PD-1-Inhibitor versus P-GemOx plus PD-1-Inhibitor bei Erstlinientherapie von neu diagnostiziertem fortgeschrittenem oder nicht-nasalem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

27. Januar 2026 aktualisiert von: WEI XU

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-2-Studie zu Golidocitinib in Kombination mit P-GemOx plus PD-1-Inhibitor versus P-GemOx plus PD-1-Inhibitor bei der Erstlinientherapie von neu diagnostiziertem fortgeschrittenem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL) oder nicht-nasalem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Golidocitinib in Kombination mit dem P-GemOx-Regime (Pegaspargase + Gemcitabin + Oxaliplatin) plus PD-1-Inhibitor im Vergleich zu P-GemOx plus PD-1-Inhibitor allein bei Teilnehmern mit erstlinien-neudiagnostiziertem fortgeschrittenem (Stadium III-IV) oder nicht-nasalem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL) zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf zwei Gruppen randomisiert:

Experimentalgruppe: Golidocitinib (150 mg oral einmal täglich, Tag 1-21 pro 21-Tage-Zyklus) + P-GemOx (Pegaspargase 2000 U/m² am Tag 2; Gemcitabin 1000 mg/m² am Tag 1; Oxaliplatin 100 mg/m² am Tag 1, pro 21-Tage-Zyklus) + PD-1-Inhibitor (200 mg intravenös am Tag 1 pro 21-Tage-Zyklus).

Kontrollgruppe: P-GemOx + PD-1-Inhibitor (gleiche Dosierung/Zeitplan wie die Experimentalgruppe, ohne Golidocitinib). Alle Teilnehmer erhalten 6 Zyklen Induktionstherapie. Diejenigen, die nach der Induktion eine CR oder partielle Remission (PR) erreichen, erhalten eine Erhaltungstherapie für 1 Jahr: die Experimentalgruppe setzt Golidocitinib + PD-1-Inhibitor fort, während die Kontrollgruppe nur den PD-1-Inhibitor erhält (beide pro 21-Tage-Zyklen). Der primäre Endpunkt ist die vollständige Remissionsrate (CRR) nach 6 Induktionszyklen (bewertet nach der Lugano-Klassifikation für Lymphome von 2014). Sekundäre Endpunkte umfassen die Gesamtansprechrate (ORR), das 2-Jahres-progressionsfreie Überleben (PFS), das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) und die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (gradiert nach NCI-CTCAE Version 5.0). 40 Teilnehmer werden an mehreren chinesischen medizinischen Zentren rekrutiert. Diese Phase-2-Studie wird vorläufige Evidenz liefern, um zu bestimmen, ob das Golidocitinib-Kombinationsregime eine sichere und wirksame Erstlinienoption für fortgeschrittenes oder nicht-nasales ENKTL ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF) vor allen Studienprozeduren.
  2. Alter 18–70 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Histologisch bestätigtes extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL), Stadium III–IV oder nicht-nasales ENKTL (gemäß WHO-Klassifikation hämatopoetischer und lymphatischer Tumoren 2016).
  5. Mindestens eine messbare/bewertbare Läsion (gemäß Lugano-Klassifikation 2014: messbare Läsion ≥1,5 cm im längsten Durchmesser + ≥1,0 cm im kürzesten Durchmesser; bewertbare Läsion mit FDG-Aufnahme höher als Leber in PET/CT).
  6. Therapienaiv (keine vorherige Antikrebstherapie für ENKTL).

  7. Ausreichende Organfunktion:

    AST/ALT ≤2,5×obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin <1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl, Cockcroft-Gault-Formel) ≥60 ml/min.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening; alle Teilnehmer verwenden während der Studie und 12 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütung.
  9. Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert durch hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) oder aggressiver NK-Zell-Leukämie.
  2. Kontraindikation für Golidocitinib, PD-1-Inhibitor oder eine Komponente des P-GEMOX-Regimes.
  3. Lymphombefall des zentralen Nervensystems (ZNS).
  4. Größere Operation (außer diagnostischer Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlungsbeginn.
  5. Anamnese anderer maligner Tumoren (außer kurativ behandelter In-situ-Karzinome, z.B. Zervixkarzinom in situ) innerhalb von 5 Jahren.
  6. Unkontrollierte schwere Komorbiditäten (z.B. NYHA-Klasse II+ Herzinsuffizienz, instabile Angina, Myokardinfarkt innerhalb 1 Jahr, unkontrollierte Arrhythmien).
  7. Aktive Blutung (z.B. gastrointestinale Blutung, Hirnblutung).
  8. Unkontrollierte Infektion (erfordert parenterale Antiinfektiva-Therapie) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung.
  9. Aktive Hepatitis B/C: HBsAg+/HBcAb+ mit HBV-DNA >2500 Kopien/ml (oder 500 IE/ml); HCV-Antikörper+ mit positiver HCV-RNA.
  10. HIV-Infektion oder erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS).
  11. Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z.B. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Malabsorptionssyndrom).
  12. Schwangere/stillende Frauen oder Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die Verhütung ablehnen.
  13. Psychische Erkrankung, die die Einwilligung oder Studiencompliance ausschließt.
  14. Andere vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golidocitinib + P-GemOx + PD-1-Inhibitor
Golidocitinib (150 mg oral einmal täglich, Tage 1-21) Pegaspargase (2000 U/m² intravenös, Tag 2) Gemcitabin (1000 mg/m² intravenös, Tag 1) Oxaliplatin (100 mg/m² intravenös, Tag 1) PD-1-Inhibitor (200 mg intravenös, Tag 1) Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen Induktionstherapie; diejenigen, die eine komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen, setzen die Erhaltungstherapie (Golidocitinib + PD-1-Inhibitor, gleiche Dosierung/Zeitplan) für 1 Jahr oder bis zum Krankheitsprogress fort.
Arzneimittel: Golidocitinib in Kombination mit P-GEMOX und PD-1-Inhibitor
Teilnehmer erhalten diese Kombination für 6 Zyklen Induktionstherapie. Diejenigen, die nach der Induktion ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, setzen die Erhaltungstherapie mit Golidocitinib plus PD-1-Inhibitor (gleiche Dosierung und Verabreichungsplan) für 1 Jahr fort, oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder freiwilligem Rückzug aus der Studie. Dieses Schema ist darauf ausgelegt, den STAT3-Signalweg (über Golidocitinib) zu zielen und dabei zytotoxische Chemotherapie (P-GEMOX) und Immun-Checkpoint-Hemmung (PD-1-Inhibitor) für synergistische Anti-Lymphom-Aktivität zu kombinieren.
Aktiver Komparator: P-GemOx + PD-1-Inhibitor
Pegaspargase (2000 U/m² intravenös, Tag 2) Gemcitabin (1000 mg/m² intravenös, Tag 1) Oxaliplatin (100 mg/m² intravenös, Tag 1) PD-1-Inhibitor (200 mg intravenös, Tag 1) Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen der Induktionstherapie; diejenigen, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen, setzen die Erhaltungstherapie (nur PD-1-Inhibitor, gleiche Dosierung/Zeitplan) für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung fort.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor in Kombination mit P-GEMOX
Die Teilnehmer erhalten dieses kombinierte Regime für 6 Zyklen der Induktionstherapie. Für diejenigen, die nach der Induktion ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, wird die Erhaltungstherapie mit dem PD-1-Inhibitor allein fortgesetzt (gleiche Dosis von 200 mg intravenös am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus) für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität oder dem Abbruch der Studie. Dieses Regime stellt derzeit eine etablierte Erstlinientherapieoption für fortgeschrittenen/nicht-nasalen ENKTL dar und dient als aktiver Vergleich zur Bewertung des zusätzlichen Nutzens von Golidocitinib im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CRR) nach 6 Zyklen Induktionstherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss des 6. Zyklus der Induktionstherapie (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der auswertbaren Teilnehmer, die nach 6 Zyklen der Induktionstherapie ein komplettes Ansprechen (CR) erreichen. CR wird gemäß der Lugano-Klassifikation für Lymphome von 2014 definiert: Dies erfordert das vollständige Verschwinden aller messbaren/auswertbaren Lymphomläsionen, die Rückbildung aller krankheitsbezogenen klinischen Symptome und die Normalisierung der bildgebenden Befunde (z.B. keine messbaren Restbefunde in der CT/MRT und kein metabolisch aktiver Befund in der FDG-PET/CT). Die Analysepopulation beschränkt sich auf Teilnehmer, die mindestens 4 Zyklen der Induktionstherapie abschließen und über verfügbare Wirksamkeitsbewertungsdaten nach der Behandlung verfügen.
Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss des 6. Zyklus der Induktionstherapie (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach 6 Zyklen Induktionstherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss des 6. Zyklus der Induktionstherapie Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der Anteil der auswertbaren Teilnehmer, die nach 6 Zyklen Induktionstherapie ein objektives Ansprechen (definiert als komplettes Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) erreichen. Die Ansprechbeurteilung folgt der Lugano-Klassifikation 2014 für Lymphome: PR erfordert eine ≥50%ige Reduktion der Summe der längsten Durchmesser messbarer Läsionen ohne neue Läsionen oder Progression bestehender nicht messbarer Erkrankungen. Die Analysepopulation umfasst Teilnehmer, die mindestens 4 Induktionszyklen abschließen und verfügbare Wirksamkeitsdaten nach der Behandlung haben.
Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss des 6. Zyklus der Induktionstherapie Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
2-Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses (gemäß der Lugano-Klassifikation von 2014) oder Tod aus jeglicher Ursache. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und Vergleiche zwischen den Studienarmen werden mit dem Log-Rank-Test durchgeführt. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod am Ende der Nachbeobachtungszeit werden an ihrem letzten dokumentierten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
2-Jahre-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei Vergleiche zwischen den Armen mit dem Log-Rank-Test durchgeführt werden. Teilnehmer, die am 2-Jahres-Follow-up-Endpunkt noch leben, werden an ihrem letzten bestätigten Überlebensdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Der Anteil der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erleben, bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Dies umfasst die Inzidenz von Grad-3-4-TRAEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs; definiert als Ereignisse, die lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zu anhaltender Behinderung führen oder tödlich sind).
Vom ersten Tag der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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WEI XU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-SR-682

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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