Golidocitinib Combinado com P-GemOx Mais Inibidor de PD-1 Versus P-GemOx Mais Inibidor de PD-1 em Linfoma de Células NK/T Extranodal Avançado ou Não-Nasal Recém-Diagnosticado em Primeira Linha

Critérios de Inclusão:

1. Fornece voluntariamente consentimento informado por escrito (CIF) antes de qualquer procedimento do estudo.
2. Idade entre 18-70 anos (inclusive), independentemente do sexo.
3. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Linfoma extranodal de células NK/T (ENKTL) confirmado histologicamente, estadio III-IV ou ENKTL não-nasal (segundo a Classificação WHO de 2016 de Tumores Hematopoiéticos e Linfoides).
5. Pelo menos uma lesão mensurável/avaliável (segundo a Classificação de Lugano de 2014: lesão mensurável ≥1,5 cm no diâmetro mais longo + ≥1,0 cm no diâmetro mais curto; lesão avaliável com captação de FDG superior ao fígado em PET/CT).
6. Sem tratamento prévio (sem terapia anticancro anterior para ENKTL).

7. Função orgânica adequada:

   AST/ALT ≤2,5×limite superior normal (LSN); Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×LSN; Creatinina sérica <1,5×LSN ou depuração de creatinina (CrCl, via fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 mL/min.

8. Mulheres em idade reprodutiva apresentam teste de gravidez negativo no rastreio; todos os participantes utilizam contraceção eficaz durante o estudo e durante 12 meses após a última dose.
9. Sobrevivência esperada ≥6 meses.

Critérios de Exclusão:

1. Complicado por linfohistiocitose hemofagocítica (HLH) ou leucemia agressiva de células NK.
2. Contra-indicação para golidocitinib, inibidor de PD-1, ou qualquer componente do regime P-GEMOX.
3. Envolvimento linfomatoso do sistema nervoso central (SNC).
4. Cirurgia maior (excluindo biópsia diagnóstica) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
5. Histórico de outros tumores malignos (exceto cancros in situ tratados curativamente, por exemplo, carcinoma cervical in situ) nos últimos 5 anos.
6. Comorbilidades graves não controladas (por exemplo, insuficiência cardíaca NYHA Classe II+, angina instável, enfarte do miocárdio no último ano, arritmias não controladas).
7. Sangramento ativo (por exemplo, hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral).
8. Infeção não controlada (requerendo terapia anti-infeciosa parenteral) nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
9. Hepatite B/C ativa: HBsAg+/HBcAb+ com ADN-VHB >2500 cópias/mL (ou 500 UI/mL); anticorpo VHC+ com ARN-VHC positivo.
10. Infeção por VIH ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
11. Condições que prejudicam a absorção do fármaco (por exemplo, incapacidade de engolir comprimidos, síndrome de má absorção).
12. Mulheres grávidas/em amamentação, ou participantes em idade reprodutiva que recusem contraceção.
13. Doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou a conformidade com o estudo.
14. Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.