上行大動脈病変に対する完全胸骨切開術 vs 小胸骨切開術
慢性上行大動脈疾患に対する完全胸骨正中切開術とJ型ミニ胸骨切開術の比較
調査の概要
詳細な説明
- 研究の関連性 大動脈弓部置換術(ヘミアーチ修復)は上行大動脈瘤(AAR)患者に対する効果的な治療法です。 すべての大動脈手術は従来、完全正中胸骨切開から行われてきましたが、現在ではこの標準的な方法は低侵襲的アプローチでも実施可能です。 ミニJ胸骨切開は、出血量と輸血製剤の使用量が少なく、肺機能が改善し、創傷合併症のリスクが排除されるというデータがあります。 本研究の目的は、完全胸骨切開またはJ字型ミニ胸骨切開によるヘミアーチ修復術後の罹患率と死亡率を評価することでした。
- 患者と方法 完全胸骨切開によるヘミアーチ修復術を受ける患者(FS群)と、J字型ミニ胸骨切開によるヘミアーチ修復術を受ける患者(MS群)を比較します。 術前の臨床状態、手術の詳細、術後経過を含むベースライン特性をこれらの群間で比較します。 追跡調査データが記録されます。
画像診断 すべての大動脈測定は、心電同期コンピュータ断層撮影血管造影によって評価されます。 術後の大動脈コンピュータ断層撮影は、手術後2週間以内に行われます。 分析は、64列検出器のDiscovery NM-CT 570c(GE Healthcare、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国)を使用して行われ、血管造影相の空間分解能は0.6〜1.25 mmです。 すべての測定は、手動で補正された局所大動脈中心線に対して垂直な平面で常に行われます。 上行大動脈径は肺動脈分岐部のレベルで測定されます。 最大大動脈径(mm)は、大動脈壁の外側輪郭から測定されます。 すべての画像は、2人の経験豊富な循環器専門医によって独立して評価されます。
手術技術 ヘミアーチ修復は、軽度から中等度の低体温(28〜30℃)下で、無名動脈を介した側副グラフトを用いた順行性脳灌流を行いながら、完全胸骨切開またはJ字型ミニ胸骨切開を介して行われます。 遠位大動脈吻合は、開放吻合方式で行われ、無名動脈基部から左鎖骨下動脈起始部の投影までの大動脈弓下部の切除を含みます。 近赤外分光法(Invos 5100、Somanetics Corp.、米国)が、手術中の脳モニタリングに使用されます。 目標温度に達すると、順行性脳灌流を伴う下半身循環停止が開始されます。 遠位大動脈吻合は、ダクロン製グラフトを用いた連続4/0ポリプロピレン縫合で行われます。 ベンタール法、デビッド法、近位大動脈吻合などを含む近位大動脈再建は、再加温期間中に行われます。 患者は体温が36℃に達した時に人工心肺から離脱します。 手術中の外科的ステップの順序は、すべての患者で同じです。
追跡調査 追跡調査は、個々の患者記録で補完された施設データベースに従って行われます。 データは、臨床面接の医療記録または患者および/または親族との電話連絡を通じて取得されます。 術後のコンピュータ断層撮影スキャンは、退院時、最終手術から12ヵ月後、およびその後60ヵ月後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- 電話番号:+79039130879
- メール:pand2006@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrey V. Sofronov
- 電話番号:+79521542201
- メール:andreysofronov@mail.ru
研究場所
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Tomsk、ロシア、634012
- 募集
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
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コンタクト:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- 電話番号:+79039130879
- メール:pand2006@yandex.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 大動脈弓を伴わない5 cmを超える上行大動脈
除外基準:
- 急性大動脈解離または緊急・救急症例。
- 大動脈再手術。
- 大動脈弓手術。
- 同時CABGまたは左室形成術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:完全胸骨正中切開
正中胸骨切開による半弓部修復術を受ける100名の患者
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完全胸骨切開による半弓修復
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アクティブコンパレータ:ミニ J 胸骨切開
J字形ミニ胸骨切開による半弓部修復術を受ける100名の患者
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J字型ミニ胸骨切開による半弓部修復
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期死亡率
時間枠:フォローアップ期間中 - 60ヶ月
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グループ間における早期死亡率の発生率の差(p値)。
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フォローアップ期間中 - 60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄(パーセント)
時間枠:周術期/周処置期
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追跡調査中のせん妄発生率の差(p値)。
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周術期/周処置期
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一過性脳虚血発作(パーセント)
時間枠:周術期/周術期
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フォローアップ期間中の一過性脳虚血発作の発生率の差(p値)。
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周術期/周術期
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脳卒中(パーセント)
時間枠:追跡期間中 - 60ヶ月
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フォローアップ期間中の脳卒中の発生率の差(p値)。
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追跡期間中 - 60ヶ月
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呼吸不全(パーセント)
時間枠:周術期/周処置期
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追跡期間中の呼吸不全の発症率の差(p値)。
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周術期/周処置期
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新規不整脈(パーセント)
時間枠:追跡期間中 - 60ヶ月
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フォローアップ期間中の新規不整脈発生率の差(p値)。
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追跡期間中 - 60ヶ月
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心嚢液貯留(パーセント)
時間枠:周術期/周術期
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フォローアップ期間中の新規不整脈発生率の差(p値)。
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周術期/周術期
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心不全(パーセント)
時間枠:追跡期間中 - 60か月
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追跡期間中の心不全発生率の差(p値)。
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追跡期間中 - 60か月
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心筋梗塞(パーセント)
時間枠:フォローアップ期間中 - 60ヶ月
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追跡調査中の心筋梗塞発生率の差(p値)。
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フォローアップ期間中 - 60ヶ月
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全身性塞栓症(パーセント)
時間枠:追跡期間中 - 60ヶ月
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追跡期間中の全身性塞栓症の発症率の差(p値)。
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追跡期間中 - 60ヶ月
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腎代替療法を必要とする急性腎障害(パーセント)
時間枠:フォローアップ期間中 - 60ヶ月
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フォローアップ期間中の腎代替療法の発生率の差(p値)。
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フォローアップ期間中 - 60ヶ月
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再開腹率(パーセント)
時間枠:フォローアップ期間 - 60ヶ月間
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追跡調査中の再手術(出血)発生率の差(p値)。
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フォローアップ期間 - 60ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Boris N. Kozlov, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。