Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełna sternotomia vs mini-sternotomia w patologii aorty wstępującej

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tomsk Cardiology Research Institute

Pełna sternotomia a mini-sternotomia w kształcie litery J w przewlekłej patologii aorty wstępującej

To badanie analizuje wyniki po naprawie półłuku aorty u pacjentów z przewlekłą chorobą aorty wstępującej. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy według podejścia chirurgicznego: 100 pacjentów przejdzie naprawę półłuku aorty poprzez pełną sternotomię (grupa FS), a 100 pacjentów otrzyma naprawę półłuku aorty poprzez mini-sternotomię w kształcie litery J (grupa MS). Wczesne i odległe wyniki zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Znaczenie badania Naprawa hemiłuku jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z tętniakiem aorty wstępującej (AAR). Wszystkie zabiegi na aorcie są rutynowo wykonywane z pełnej sternotomii pośrodkowej, ale obecnie ten standard można również wykonać metodą małoinwazyjną. Istnieją dane wskazujące, że mini-J sternotomia wiąże się z mniejszą utratą krwi i transfuzją produktów krwiopochodnych, poprawą funkcji płuc oraz eliminacją ryzyka powikłań rany. Celem tego badania była ocena zachorowalności i śmiertelności po naprawie hemiłuku poprzez pełną lub J-kształtną mini-sternotomię.
  2. Pacjenci i metody Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi naprawy hemiłuku poprzez pełną sternotomię (grupa FS), zostaną porównani z pacjentami, którzy otrzymają naprawę hemiłuku poprzez J-kształtną mini-sternotomię (grupa MS). Charakterystyka wyjściowa, w tym stan kliniczny przedoperacyjny, szczegóły dotyczące operacji oraz wyniki pooperacyjne, zostaną porównane między tymi grupami. Dane z obserwacji będą rejestrowane.

Obrazowanie Wszystkie pomiary aorty będą oceniane za pomocą elektrokardiograficznie synchronizowanej angiografii tomografii komputerowej. Pooperacyjna tomografia komputerowa aorty zostanie wykonana w ciągu 2 tygodni po operacji. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu 64-rzędowego skanera Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) z rozdzielczością przestrzenną fazy angiograficznej od 0,6 do 1,25 mm. Wszystkie pomiary będą zawsze wykonywane w płaszczyźnie prostopadłej do ręcznie skorygowanej lokalnej linii środkowej aorty. Średnica aorty wstępującej będzie mierzona na poziomie rozwidlenia tętnicy płucnej. Maksymalna średnica aorty (mm) będzie mierzona od zewnętrznych konturów ściany aorty. Wszystkie obrazy będą niezależnie oceniane przez dwóch doświadczonych kardiologów.

Technika chirurgiczna Naprawa hemiłuku jest wykonywana poprzez pełną sternotomię lub J-kształtną mini-sternotomię w warunkach łagodnej do umiarkowanej hipotermii (28-30°C) i antegradowej perfuzji mózgowej przez tętnicę bezimienną z bocznym przeszczepem. Dalsze zespolenie aorty jest wykonywane metodą otwartego zespolenia i obejmuje resekcję dolnej części łuku aorty od podstawy tętnicy bezimiennej do rzutu początku tętnicy podobojczykowej lewej. Spektroskopia bliskiej podczerwieni (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) jest używana do monitorowania mózgu podczas operacji. Po osiągnięciu docelowej temperatury rozpoczyna się zatrzymanie krążenia w dolnej części ciała z antegradową perfuzją mózgową. Dalsze zespolenie aorty jest wykonywane ciągłym szwem polipropylenowym 4/0 z przeszczepem dakronowym. Proksymalna rekonstrukcja aorty, w tym procedura Bentalla, procedura Davida, proksymalne zespolenie aorty itp., są wykonywane w okresie ogrzewania. Pacjent jest odłączany od krążenia pozaustrojowego, gdy temperatura ciała osiągnie 36°C. Sekwencja etapów chirurgicznych podczas operacji jest taka sama dla wszystkich pacjentów.

Obserwacja Obserwacja będzie prowadzona zgodnie z instytucjonalną bazą danych uzupełnioną o indywidualne dokumentacje pacjentów. Dane będą uzyskiwane poprzez dokumentację medyczną z wizyt klinicznych lub rozmowy telefoniczne z pacjentami i/lub krewnymi. Pooperacyjne skany tomografii komputerowej będą wykonywane przy wypisie, po 12 miesiącach od ostatniego zabiegu i po 60 miesiącach od tego czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Numer telefonu: +79039130879
  • E-mail: pand2006@yandex.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tomsk, Rosja, 634012
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wstępująca aorta większa niż 5 cm, bez zajęcia łuku aorty.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre rozwarstwienie aorty lub przypadki pilne/nagłe.
  • Powtórna operacja aorty.
  • Operacja łuku aorty.
  • Współistniejąca pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub rekonstrukcja lewej komory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita sternotomia
100 pacjentów, którzy przejdą naprawę hemiłuku poprzez pełną sternotomię
naprawa półłuku aorty poprzez pełną sternotomię
Aktywny komparator: Mini Sternotomia J
100 pacjentów, którzy przejdą naprawę hemiłuku za pomocą mini-sternotomii w kształcie litery J
hemiarch repair via J-shaped mini-sternotomy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania wczesnej śmiertelności między grupami (wartość p).
w czasie obserwacji - 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium (procent)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Różnica w częstości występowania majaczenia w okresie obserwacji (wartość p).
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Przemijający atak niedokrwienny (procent)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Różnica w częstości występowania przemijającego ataku niedokrwiennego w trakcie obserwacji (wartość p).
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Udar (procent)
Ramy czasowe: w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania udaru mózgu w trakcie obserwacji (wartość p).
w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Niewydolność oddechowa (procent)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Różnica w częstości występowania niewydolności oddechowej podczas obserwacji (wartość p).
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Nowa arytmia (procent)
Ramy czasowe: w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania nowych arytmii podczas obserwacji (wartość p).
w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Wysięk osierdziowy (procent)
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Różnica w częstości występowania nowych arytmii podczas obserwacji (wartość p).
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Niewydolność serca (procent)
Ramy czasowe: w trakcie czasu obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania niewydolności serca w trakcie obserwacji (wartość p).
w trakcie czasu obserwacji - 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (procent)
Ramy czasowe: podczas okresu obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania zawału mięśnia sercowego podczas obserwacji (wartość p).
podczas okresu obserwacji - 60 miesięcy
Zatorowość ogólnoustrojowa (procent)
Ramy czasowe: podczas czasu obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania zatorowości układowej w czasie obserwacji (wartość p).
podczas czasu obserwacji - 60 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej (procent)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania terapii nerkozastępczej podczas obserwacji (wartość p).
w okresie obserwacji - 60 miesięcy
Wskaźnik reeksploracji (procent)
Ramy czasowe: w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości ponownych operacji z powodu krwawienia w trakcie obserwacji (p-wartość).
w czasie obserwacji - 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj