- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07386028
Esternotomía Completa vs Mini-esternotomía para Patología de la Aorta Ascendente
Esternotomía completa versus mini-esternotomía en J para patología crónica de la aorta ascendente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Relevancia del estudio La reparación hemiarco es un tratamiento eficaz para pacientes con aneurisma aórtico ascendente (AAA). Todos los procedimientos aórticos se realizan de forma rutinaria mediante esternotomía media completa, pero actualmente este estándar también podría realizarse mediante un abordaje mínimamente invasivo. Existen algunos datos que indican que la mini-esternotomía en J se asocia con menor pérdida de sangre y transfusión de hemoderivados, mejora de la función pulmonar y eliminación de los riesgos de complicaciones de la herida. El objetivo de este estudio fue evaluar la morbilidad y mortalidad tras la reparación del hemiarco mediante esternotomía completa o mini-esternotomía en J.
- Pacientes y métodos Los pacientes que se someterán a reparación hemiarco mediante esternotomía completa (grupo EC) se compararán con pacientes que recibirán reparación hemiarco mediante mini-esternotomía en J (grupo ME). Se compararán las características basales, incluido el estado clínico preoperatorio, los detalles de la cirugía y los resultados postoperatorios entre estos grupos. Se registrarán los datos de seguimiento.
Imagen Todas las mediciones aórticas se evaluarán mediante angiografía por tomografía computarizada con sincronización electrocardiográfica. Se realizará una tomografía computarizada postoperatoria de la aorta dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía. El análisis se realizará utilizando un escáner de 64 cortes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) con una resolución espacial de la fase angiográfica que oscila entre 0,6 y 1,25 mm. Todas las mediciones se tomarán siempre en el plano perpendicular a la línea central aórtica local corregida manualmente. El diámetro aórtico ascendente se medirá a nivel de la bifurcación de la arteria pulmonar. El diámetro aórtico máximo (mm) se medirá desde los contornos externos de la pared aórtica. Todas las imágenes serán evaluadas de forma independiente por dos cardiólogos experimentados.
Técnica quirúrgica La reparación hemiarco se realiza mediante esternotomía completa o mini-esternotomía en J bajo hipotermia leve a moderada (28-30°C) y perfusión cerebral anterógrada a través de la arteria innominada con un injerto lateral. La anastomosis aórtica distal se realiza utilizando una técnica de anastomosis abierta e implica la resección de la porción inferior del arco aórtico desde la base de la arteria innominada hasta la proyección del origen de la arteria subclavia izquierda. Se utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano (Invos 5100, Somanetics Corp., EE. UU.) para la monitorización cerebral durante la operación. Cuando se alcanza la temperatura objetivo, se inicia la parada circulatoria del cuerpo inferior con perfusión cerebral anterógrada. La anastomosis aórtica distal se realiza con una sutura continua de polipropileno 4/0 con un injerto de Dacron. La reconstrucción aórtica proximal, incluidos el procedimiento de Bentall, el procedimiento de David, la anastomosis aórtica proximal, etc., se realizan durante el período de recalentamiento. El paciente se desteta de la circulación extracorpórea cuando la temperatura corporal alcanza los 36°C. La secuencia de los pasos quirúrgicos durante la operación es la misma para todos los pacientes.
Seguimiento El seguimiento se realizará de acuerdo con la base de datos institucional complementada con los registros individuales de los pacientes. Los datos se obtendrán a través de registros médicos de encuentros clínicos o llamadas telefónicas con pacientes y/o familiares. Las tomografías computarizadas postoperatorias se realizarán al alta, a los 12 meses del último procedimiento y a los 60 meses posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79039130879
- Correo electrónico: pand2006@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrey V. Sofronov
- Número de teléfono: +79521542201
- Correo electrónico: andreysofronov@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia, 634012
- Reclutamiento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
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Contacto:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79039130879
- Correo electrónico: pand2006@yandex.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Aorta ascendente mayor de 5 cm sin afectar el arco aórtico.
Criterios de exclusión:
- Disección aórtica aguda o casos urgentes/emergentes.
- Cirugía aórtica de reintervención.
- Cirugía del arco aórtico.
- CABG concomitante o restauración del ventrículo izquierdo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esternotomía Completa
100 pacientes que se someterán a reparación de hemiarco mediante esternotomía completa
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reparación hemiarco mediante esternotomía completa
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Comparador activo: Mini J-Esternotomía
100 pacientes que se someterán a reparación hemiarco mediante miniesternotomía en J
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reparación de hemiarco mediante mini-esternotomía en J
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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La diferencia en la incidencia de mortalidad temprana entre grupos (valor p).
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durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio (porcentaje)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
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La diferencia en la incidencia de delirio durante el seguimiento (valor p).
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Perioperatorio/Periprocedural
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Ataque isquémico transitorio (porcentaje)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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La diferencia en la incidencia de ataque isquémico transitorio durante el seguimiento (valor p).
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Accidente cerebrovascular (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento - 60 meses
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La diferencia en la incidencia de ictus durante el seguimiento (valor p).
|
durante el período de seguimiento - 60 meses
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Insuficiencia respiratoria (porcentaje)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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La diferencia en la incidencia de insuficiencia respiratoria durante el seguimiento (valor p).
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Nueva arritmia (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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La diferencia en la incidencia de nuevas arritmias durante el seguimiento (valor p).
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durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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Derrame pericárdico (porcentaje)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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La diferencia en la incidencia de arritmia nueva durante el seguimiento (valor p).
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Insuficiencia cardíaca (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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La diferencia en la incidencia de insuficiencia cardíaca durante el seguimiento (valor p).
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durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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Infarto de miocardio (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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La diferencia en la incidencia de infarto de miocardio durante el seguimiento (valor p).
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durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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Émbolo sistémico (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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La diferencia en la incidencia de embolia sistémica durante el seguimiento (valor p).
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durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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Lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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La diferencia en la incidencia de terapia de reemplazo renal durante el seguimiento (valor p).
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durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
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Tasa de reexploración (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento - 60 meses
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La diferencia en la incidencia de reintervención por hemorragia durante el seguimiento (valor p).
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durante el período de seguimiento - 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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