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Esternotomía Completa vs Mini-esternotomía para Patología de la Aorta Ascendente

3 de febrero de 2026 actualizado por: Tomsk Cardiology Research Institute

Esternotomía completa versus mini-esternotomía en J para patología crónica de la aorta ascendente

Este estudio investiga los resultados tras la reparación hemiarco en pacientes con enfermedad aórtica ascendente crónica. Los pacientes se dividirán en dos grupos según el abordaje quirúrgico: 100 pacientes se someterán a reparación hemiarco mediante esternotomía completa (grupo FS) y 100 pacientes recibirán reparación hemiarco mediante mini-esternotomía en J (grupo MS). Se registrarán los resultados tempranos y tardíos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Relevancia del estudio La reparación hemiarco es un tratamiento eficaz para pacientes con aneurisma aórtico ascendente (AAA). Todos los procedimientos aórticos se realizan de forma rutinaria mediante esternotomía media completa, pero actualmente este estándar también podría realizarse mediante un abordaje mínimamente invasivo. Existen algunos datos que indican que la mini-esternotomía en J se asocia con menor pérdida de sangre y transfusión de hemoderivados, mejora de la función pulmonar y eliminación de los riesgos de complicaciones de la herida. El objetivo de este estudio fue evaluar la morbilidad y mortalidad tras la reparación del hemiarco mediante esternotomía completa o mini-esternotomía en J.
  2. Pacientes y métodos Los pacientes que se someterán a reparación hemiarco mediante esternotomía completa (grupo EC) se compararán con pacientes que recibirán reparación hemiarco mediante mini-esternotomía en J (grupo ME). Se compararán las características basales, incluido el estado clínico preoperatorio, los detalles de la cirugía y los resultados postoperatorios entre estos grupos. Se registrarán los datos de seguimiento.

Imagen Todas las mediciones aórticas se evaluarán mediante angiografía por tomografía computarizada con sincronización electrocardiográfica. Se realizará una tomografía computarizada postoperatoria de la aorta dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía. El análisis se realizará utilizando un escáner de 64 cortes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) con una resolución espacial de la fase angiográfica que oscila entre 0,6 y 1,25 mm. Todas las mediciones se tomarán siempre en el plano perpendicular a la línea central aórtica local corregida manualmente. El diámetro aórtico ascendente se medirá a nivel de la bifurcación de la arteria pulmonar. El diámetro aórtico máximo (mm) se medirá desde los contornos externos de la pared aórtica. Todas las imágenes serán evaluadas de forma independiente por dos cardiólogos experimentados.

Técnica quirúrgica La reparación hemiarco se realiza mediante esternotomía completa o mini-esternotomía en J bajo hipotermia leve a moderada (28-30°C) y perfusión cerebral anterógrada a través de la arteria innominada con un injerto lateral. La anastomosis aórtica distal se realiza utilizando una técnica de anastomosis abierta e implica la resección de la porción inferior del arco aórtico desde la base de la arteria innominada hasta la proyección del origen de la arteria subclavia izquierda. Se utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano (Invos 5100, Somanetics Corp., EE. UU.) para la monitorización cerebral durante la operación. Cuando se alcanza la temperatura objetivo, se inicia la parada circulatoria del cuerpo inferior con perfusión cerebral anterógrada. La anastomosis aórtica distal se realiza con una sutura continua de polipropileno 4/0 con un injerto de Dacron. La reconstrucción aórtica proximal, incluidos el procedimiento de Bentall, el procedimiento de David, la anastomosis aórtica proximal, etc., se realizan durante el período de recalentamiento. El paciente se desteta de la circulación extracorpórea cuando la temperatura corporal alcanza los 36°C. La secuencia de los pasos quirúrgicos durante la operación es la misma para todos los pacientes.

Seguimiento El seguimiento se realizará de acuerdo con la base de datos institucional complementada con los registros individuales de los pacientes. Los datos se obtendrán a través de registros médicos de encuentros clínicos o llamadas telefónicas con pacientes y/o familiares. Las tomografías computarizadas postoperatorias se realizarán al alta, a los 12 meses del último procedimiento y a los 60 meses posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79039130879
  • Correo electrónico: pand2006@yandex.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tomsk, Rusia, 634012
        • Reclutamiento
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Contacto:
          • Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
          • Número de teléfono: +79039130879
          • Correo electrónico: pand2006@yandex.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Aorta ascendente mayor de 5 cm sin afectar el arco aórtico.

Criterios de exclusión:

  • Disección aórtica aguda o casos urgentes/emergentes.
  • Cirugía aórtica de reintervención.
  • Cirugía del arco aórtico.
  • CABG concomitante o restauración del ventrículo izquierdo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esternotomía Completa
100 pacientes que se someterán a reparación de hemiarco mediante esternotomía completa
reparación hemiarco mediante esternotomía completa
Comparador activo: Mini J-Esternotomía
100 pacientes que se someterán a reparación hemiarco mediante miniesternotomía en J
reparación de hemiarco mediante mini-esternotomía en J

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
La diferencia en la incidencia de mortalidad temprana entre grupos (valor p).
durante el tiempo de seguimiento - 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio (porcentaje)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
La diferencia en la incidencia de delirio durante el seguimiento (valor p).
Perioperatorio/Periprocedural
Ataque isquémico transitorio (porcentaje)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
La diferencia en la incidencia de ataque isquémico transitorio durante el seguimiento (valor p).
Perioperatorio/Periprocedimiento
Accidente cerebrovascular (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento - 60 meses
La diferencia en la incidencia de ictus durante el seguimiento (valor p).
durante el período de seguimiento - 60 meses
Insuficiencia respiratoria (porcentaje)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
La diferencia en la incidencia de insuficiencia respiratoria durante el seguimiento (valor p).
Perioperatorio/Periprocedimental
Nueva arritmia (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
La diferencia en la incidencia de nuevas arritmias durante el seguimiento (valor p).
durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
Derrame pericárdico (porcentaje)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
La diferencia en la incidencia de arritmia nueva durante el seguimiento (valor p).
Perioperatorio/Periprocedimiento
Insuficiencia cardíaca (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
La diferencia en la incidencia de insuficiencia cardíaca durante el seguimiento (valor p).
durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
Infarto de miocardio (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
La diferencia en la incidencia de infarto de miocardio durante el seguimiento (valor p).
durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
Émbolo sistémico (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
La diferencia en la incidencia de embolia sistémica durante el seguimiento (valor p).
durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
Lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
La diferencia en la incidencia de terapia de reemplazo renal durante el seguimiento (valor p).
durante el tiempo de seguimiento - 60 meses
Tasa de reexploración (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento - 60 meses
La diferencia en la incidencia de reintervención por hemorragia durante el seguimiento (valor p).
durante el período de seguimiento - 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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