- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07386028
Full Sternotomi vs Mini-sternotomi för Ascenderande Aortapatologi
Full sternotomi kontra J-formad mini-sternotomi för kronisk ascenderande aortapatologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Relevans av studien Hemiarkreparation är en effektiv behandling för patienter med stigande aortaneurysm (AAR). Alla aortaprocedurer utförs rutinmässigt från full median sternotomi, men idag kan denna standard även utföras via minimalt invasiv tillvägagångssätt. Det finns vissa data som tyder på att mini-J-sternotomi är associerad med mindre blodförlust och transfusion av blodprodukter, förbättrad lungfunktion och eliminerar risker för sårkomplikationer. Syftet med denna studie var att bedöma morbiditet och mortalitet efter hemiarkreparation via full eller J-formad mini-sternotomi.
- Patienter och metoder Patienter som kommer att genomgå hemiarkreparationsprocedur via full sternotomi (FS-gruppen) kommer att jämföras med patienter som kommer att få hemiarkreparation via J-formad mini-sternotomi (MS-gruppen). Baslinjekarakteristika inklusive preoperativ klinisk status, detaljer om kirurgi och postoperativa utfall kommer att jämföras mellan dessa grupper. Uppföljningsdata kommer att registreras.
Bildtagning Alla aortamätningar kommer att bedömas med elektrokardiografiskt gated datortomografisk angiografi. Postoperativ datortomografi av aortan kommer att utföras inom 2 veckor efter operationen. Analys kommer att utföras med 64-skikts skanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med rumslig upplösning av den angiografiska fasen från 0,6 till 1,25 mm. Alla mätningar kommer alltid att tas i planet vinkelrätt mot den manuellt korrigerade lokala aortacentrallinjen. Diameter på stigande aorta kommer att mätas på nivån av lungartärbifurkationen. Den maximala aortadiametern (mm) kommer att mätas från de yttre konturerna av aortaväggen. Alla bilder kommer att bedömas oberoende av två erfarna kardiologer.
Kirurgisk teknik Hemiarkreparationen utförs via en full sternotomi eller J-formad mini-sternotomi under mild till måttlig hypotermi (28-30°C) och anterograd cerebral perfusion genom den anonyma artären med sidogreft. Den distala aortaanastomosen utförs med öppen anastomosteknik och innebär resektion av den nedre delen av aortabågen från basen av den anonyma artären till projektionen av ursprunget till den vänster subklavia artären. Nära-infraröd spektroskopi (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) används för cerebral övervakning under operationen. När måltemperaturen uppnås initieras nedre kroppscirkulationsstopp med anterograd cerebral perfusion. Den distala aortaanastomosen utförs med löpande 4/0 polypropensöm med en Dacrongreft. Proximal aortarekonstruktion inklusive Bentall-procedur, David-procedur, proximal aortaanastomos, etc. utförs under uppvärmningsperioden. Patienten avvänjs från hjärt-lungmaskin när kroppstemperaturen nått 36°C. Sekvensen av de kirurgiska stegen under operationen är densamma för alla patienter.
Uppföljning Uppföljning kommer att utföras enligt den institutionella databasen kompletterad med individuella patientjournaler. Data kommer att erhållas via medicinska journaler från kliniska möten eller telefonsamtal med patienter och/eller anhöriga. Postoperativa datortomografiska skanningar kommer att utföras vid utskrivning, 12 månader från den senaste proceduren och 60 månader därefter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79039130879
- E-post: pand2006@yandex.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrey V. Sofronov
- Telefonnummer: +79521542201
- E-post: andreysofronov@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland, 634012
- Rekrytering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Kontakt:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79039130879
- E-post: pand2006@yandex.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat informerat samtycke.
- Stigande aorta större än 5 cm utan att involvera aortabågen
Exklusionskriterier:
- Akut aortadissektion eller akuta/nödfall.
- Återgående aortakirurgi.
- Aortabågskirurgi.
- Samtidig CABG eller vänsterkammarrestaurering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full sternotomi
100 patienter som kommer att genomgå hemiarkreparation via full sternotomi
|
hemiark reparation via full sternotomi
|
|
Aktiv komparator: Mini J-sternotomi
100 patienter som kommer att genomgå hemiarch-reparation via J-formad ministernotomi
|
hemiark reparation via J-formad mini-sternotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig dödlighet
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
|
Skillnaden i incidensen av tidig dödlighet mellan grupperna (p-värde).
|
under uppföljningstiden - 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium (procent)
Tidsram: Perioperativt/Periprocedur
|
Skillnaden i incidensen av delirium under uppföljningsperioden (p-värde).
|
Perioperativt/Periprocedur
|
|
Tillfällig ischemisk attack (procent)
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Skillnaden i incidensen av tillfällig ischemisk attack under uppföljningsperioden (p-värde).
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
Stroke (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
|
Skillnaden i incidensen av stroke under uppföljningen (p-värde).
|
under uppföljningstiden - 60 månader
|
|
Respiratorisk svikt (procent)
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Skillnaden i incidensen av andningssvikt under uppföljningen (p-värde).
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
Ny arytmi (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
|
Skillnaden i incidensen av nya arytmier under uppföljningen (p-värde).
|
under uppföljningstiden - 60 månader
|
|
Perikardial effusion (procent)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Skillnaden i förekomsten av nya arytmier under uppföljningsperioden (p-värde).
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Hjärtsvikt (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
|
Skillnaden i incidensen av hjärtsvikt under uppföljningen (p-värde).
|
under uppföljningstiden - 60 månader
|
|
Myokardieinfarkt (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
|
Skillnaden i förekomsten av hjärtinfarkt under uppföljningen (p-värde).
|
under uppföljningstiden - 60 månader
|
|
Systemisk emboli (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
|
Skillnaden i förekomsten av systemisk emboli under uppföljningen (p-värde).
|
under uppföljningstiden - 60 månader
|
|
Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
|
Skillnaden i incidensen av renal ersättningsterapi under uppföljningsperioden (p-värde).
|
under uppföljningstiden - 60 månader
|
|
Återundersökningsfrekvens (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
|
Skillnaden i incidensen av reoperation för blödning under uppföljningen (p-värde).
|
under uppföljningstiden - 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .