Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Full Sternotomi vs Mini-sternotomi för Ascenderande Aortapatologi

3 februari 2026 uppdaterad av: Tomsk Cardiology Research Institute

Full sternotomi kontra J-formad mini-sternotomi för kronisk ascenderande aortapatologi

Den här studien undersöker utfall efter hemibågsreparation hos patienter med kronisk sjukdom i stigande aorta. Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt kirurgiskt tillvägagångssätt: 100 patienter kommer att genomgå hemibågsreparation via full sternotomi (FS-gruppen) och 100 patienter kommer att få hemibågsreparation via J-formad mini-sternotomi (MS-gruppen). Tidiga och sena utfall kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

  1. Relevans av studien Hemiarkreparation är en effektiv behandling för patienter med stigande aortaneurysm (AAR). Alla aortaprocedurer utförs rutinmässigt från full median sternotomi, men idag kan denna standard även utföras via minimalt invasiv tillvägagångssätt. Det finns vissa data som tyder på att mini-J-sternotomi är associerad med mindre blodförlust och transfusion av blodprodukter, förbättrad lungfunktion och eliminerar risker för sårkomplikationer. Syftet med denna studie var att bedöma morbiditet och mortalitet efter hemiarkreparation via full eller J-formad mini-sternotomi.
  2. Patienter och metoder Patienter som kommer att genomgå hemiarkreparationsprocedur via full sternotomi (FS-gruppen) kommer att jämföras med patienter som kommer att få hemiarkreparation via J-formad mini-sternotomi (MS-gruppen). Baslinjekarakteristika inklusive preoperativ klinisk status, detaljer om kirurgi och postoperativa utfall kommer att jämföras mellan dessa grupper. Uppföljningsdata kommer att registreras.

Bildtagning Alla aortamätningar kommer att bedömas med elektrokardiografiskt gated datortomografisk angiografi. Postoperativ datortomografi av aortan kommer att utföras inom 2 veckor efter operationen. Analys kommer att utföras med 64-skikts skanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med rumslig upplösning av den angiografiska fasen från 0,6 till 1,25 mm. Alla mätningar kommer alltid att tas i planet vinkelrätt mot den manuellt korrigerade lokala aortacentrallinjen. Diameter på stigande aorta kommer att mätas på nivån av lungartärbifurkationen. Den maximala aortadiametern (mm) kommer att mätas från de yttre konturerna av aortaväggen. Alla bilder kommer att bedömas oberoende av två erfarna kardiologer.

Kirurgisk teknik Hemiarkreparationen utförs via en full sternotomi eller J-formad mini-sternotomi under mild till måttlig hypotermi (28-30°C) och anterograd cerebral perfusion genom den anonyma artären med sidogreft. Den distala aortaanastomosen utförs med öppen anastomosteknik och innebär resektion av den nedre delen av aortabågen från basen av den anonyma artären till projektionen av ursprunget till den vänster subklavia artären. Nära-infraröd spektroskopi (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) används för cerebral övervakning under operationen. När måltemperaturen uppnås initieras nedre kroppscirkulationsstopp med anterograd cerebral perfusion. Den distala aortaanastomosen utförs med löpande 4/0 polypropensöm med en Dacrongreft. Proximal aortarekonstruktion inklusive Bentall-procedur, David-procedur, proximal aortaanastomos, etc. utförs under uppvärmningsperioden. Patienten avvänjs från hjärt-lungmaskin när kroppstemperaturen nått 36°C. Sekvensen av de kirurgiska stegen under operationen är densamma för alla patienter.

Uppföljning Uppföljning kommer att utföras enligt den institutionella databasen kompletterad med individuella patientjournaler. Data kommer att erhållas via medicinska journaler från kliniska möten eller telefonsamtal med patienter och/eller anhöriga. Postoperativa datortomografiska skanningar kommer att utföras vid utskrivning, 12 månader från den senaste proceduren och 60 månader därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79039130879
  • E-post: pand2006@yandex.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tomsk, Ryssland, 634012
        • Rekrytering
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerat informerat samtycke.
  • Stigande aorta större än 5 cm utan att involvera aortabågen

Exklusionskriterier:

  • Akut aortadissektion eller akuta/nödfall.
  • Återgående aortakirurgi.
  • Aortabågskirurgi.
  • Samtidig CABG eller vänsterkammarrestaurering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Full sternotomi
100 patienter som kommer att genomgå hemiarkreparation via full sternotomi
hemiark reparation via full sternotomi
Aktiv komparator: Mini J-sternotomi
100 patienter som kommer att genomgå hemiarch-reparation via J-formad ministernotomi
hemiark reparation via J-formad mini-sternotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig dödlighet
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
Skillnaden i incidensen av tidig dödlighet mellan grupperna (p-värde).
under uppföljningstiden - 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium (procent)
Tidsram: Perioperativt/Periprocedur
Skillnaden i incidensen av delirium under uppföljningsperioden (p-värde).
Perioperativt/Periprocedur
Tillfällig ischemisk attack (procent)
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
Skillnaden i incidensen av tillfällig ischemisk attack under uppföljningsperioden (p-värde).
Perioperativt/Periprocedurellt
Stroke (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
Skillnaden i incidensen av stroke under uppföljningen (p-värde).
under uppföljningstiden - 60 månader
Respiratorisk svikt (procent)
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
Skillnaden i incidensen av andningssvikt under uppföljningen (p-värde).
Perioperativt/Periprocedurellt
Ny arytmi (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
Skillnaden i incidensen av nya arytmier under uppföljningen (p-värde).
under uppföljningstiden - 60 månader
Perikardial effusion (procent)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Skillnaden i förekomsten av nya arytmier under uppföljningsperioden (p-värde).
Perioperativ/Periprocedur
Hjärtsvikt (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
Skillnaden i incidensen av hjärtsvikt under uppföljningen (p-värde).
under uppföljningstiden - 60 månader
Myokardieinfarkt (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
Skillnaden i förekomsten av hjärtinfarkt under uppföljningen (p-värde).
under uppföljningstiden - 60 månader
Systemisk emboli (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
Skillnaden i förekomsten av systemisk emboli under uppföljningen (p-värde).
under uppföljningstiden - 60 månader
Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
Skillnaden i incidensen av renal ersättningsterapi under uppföljningsperioden (p-värde).
under uppföljningstiden - 60 månader
Återundersökningsfrekvens (procent)
Tidsram: under uppföljningstiden - 60 månader
Skillnaden i incidensen av reoperation för blödning under uppföljningen (p-värde).
under uppföljningstiden - 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera