- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07386028
Full sternotomi kontra mini-sternotomi for patologi i aorta ascendens
Full sternotomi versus J-formet mini-sternotomi for kronisk patologi i aorta ascendens
Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til kirurgisk tilnærming: 100 pasienter vil gjennomgå hemiark-reparasjon via full sternotomi (FS-gruppen) og 100 pasienter vil motta hemiark-reparasjon via J-formet mini-sternotomi (MS-gruppen).
Tidlige og sene resultater vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Relevansen av studien Hemiarkreparasjon er en effektiv behandling for pasienter med stigende aortaaneurisme (AAR). Alle aortaprocedurer utføres rutinemessig fra full median sternotomi, men i dag kan denne standarden også utføres via minimalt invasiv tilnærming. Det finnes noen data som viser at mini-J sternotomi er assosiert med mindre blodtap og blodprodukttransfusjon, forbedret lungfunksjon og eliminerer risiko for sårkomplikasjoner. Målet med denne studien var å vurdere morbiditet og mortalitet etter hemiarkreparasjon via full eller J-formet mini-sternotomi.
- Pasienter og metoder Pasienter som skal gjennomgå hemiarkreparasjonsprosedyre via full sternotomi (FS-gruppen) vil bli sammenlignet med pasienter som skal motta hemiarkreparasjon via J-formet mini-sternotomi (MS-gruppen). Grunnleggende karakteristika inkludert preoperativ klinisk status, detaljer om kirurgi og postoperative resultater vil bli sammenlignet mellom disse gruppene. Oppfølgingsdata vil bli registrert.
Bildebehandling Alle aortamålinger vil bli vurdert ved elektrokardiografisk-trigget computertomografisk angiografi. Postoperativ computertomografi av aorta vil bli utført innen 2 uker etter operasjon. Analyse vil bli utført ved bruk av 64-slice skanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med romlig oppløsning av den angiografiske fasen fra 0,6 til 1,25 mm. Alle målinger vil alltid tas i planet vinkelrett på den manuelt korrigerte lokale aortasentrallinjen. Stigende aortadiameter vil bli målt på nivået med lungearteriegreningen. Den maksimale aortadiameteren (mm) vil bli målt fra de ytre konturene av aortaveggen. Alle bilder vil bli uavhengig vurdert av to erfarne kardiologer.
Kirurgisk teknikk Hemiarkreparasjonen utføres via en full sternotomi eller J-formet mini-sternotomi under mild til moderat hypotermi (28-30°C) og antegrad cerebral perfusjon gjennom den innominerte arterien med sidegraf. Den distale aortaanastomosen utføres ved bruk av en åpen anastomosemetode og involverer reseksjon av den nedre delen av aortabuene fra basen av den innominerte arterien til projeksjonen av opprinnelsen til venstre subklavia arterie. Nær infrarød spektroskopi (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) brukes for cerebral overvåking under operasjonen. Når måltemperaturen er oppnådd, initieres nedre kroppssirkulasjonsstans med antegrad cerebral perfusjon. Den distale aortaanastomosen utføres med en løpende 4/0 polypropylensutur med en Dacron-graft. Proksimal aortarekonstruksjon inkludert Bentall-prosedyre, David-prosedyre, proksimal aortaanastomose, etc. utføres under oppvarmingsperioden. Pasienten avvennes fra kardiopulmonal bypass når kroppstemperaturen når 36°C. Rekkefølgen av de kirurgiske trinnene under operasjonen er den samme for alle pasienter.
Oppfølging Oppfølging vil bli utført i henhold til institusjonens database supplert med individuelle pasientjournaler. Data vil bli innhentet via medisinske journaler fra kliniske møter eller telefoner med pasienter og/eller pårørende. Postoperative computertomografiske skanninger vil bli utført ved utskrivelse, 12 måneder fra den siste prosedyren og 60 måneder deretter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79039130879
- E-post: pand2006@yandex.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrey V. Sofronov
- Telefonnummer: +79521542201
- E-post: andreysofronov@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Ta kontakt med:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79039130879
- E-post: pand2006@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Stigende aorta større enn 5 cm uten involvering av aortabuene.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt aortadisseksjon eller akutte/nødvendige tilfeller.
- Gjentatt aortakirurgi.
- Kirurgi på aortabuene.
- Samtidig CABG eller venstre ventrikkelrestaurering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full sternotomi
100 pasienter som skal gjennomgå hemiarkreparasjon via full sternotomi
|
hemiarkreparasjon via full sternotomi
|
|
Aktiv komparator: Mini J-sternotomi
100 pasienter som vil gjennomgå hemiarkreparasjon via J-formet ministernotomi
|
hemiark-reparasjon via J-formet mini-sternotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig dødelighet
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Forskjellen i forekomsten av tidlig dødelighet mellom gruppene (p-verdi).
|
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium (prosent)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Forskjellen i forekomsten av delirium under oppfølgingsperioden (p-verdi).
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Transient ischemisk attack (prosent)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Forskjellen i forekomsten av forbigående iskemisk anfall under oppfølgingen (p-verdi).
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Slag (prosent)
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Forskjellen i forekomsten av slag under oppfølgingen (p-verdi).
|
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
|
Respirasjonssvikt (prosent)
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
|
Forskjellen i forekomsten av respirasjonssvikt i oppfølgingen (p-verdi).
|
Perioperativ/Periprosedyre
|
|
Ny arytmi (prosent)
Tidsramme: under oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Forskjellen i forekomsten av ny arytmi under oppfølgingen (p-verdi).
|
under oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
|
Perikardieffusjon (prosent)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Forskjellen i forekomsten av ny arytmi under oppfølgingen (p-verdi).
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Hjertesvikt (prosent)
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Forskjellen i forekomsten av hjertesvikt under oppfølgingen (p-verdi).
|
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
|
Myokardieinfarkt (prosent)
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Forskjellen i forekomsten av hjerteinfarkt under oppfølgingen (p-verdi).
|
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
|
Systemisk emboli (prosent)
Tidsramme: under oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Forskjellen i forekomsten av systemisk emboli under oppfølgingen (p-verdi).
|
under oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
|
Akutt nyreskade som krever nyreerstattende terapi (prosent)
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Forskjellen i forekomsten av nyresubstitusjonsbehandling under oppfølgingen (p-verdi).
|
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
|
Re-eksplorasjonsrate (prosent)
Tidsramme: under oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Forskjellen i forekomsten av reoperasjon for blødning under oppfølgingen (p-verdi).
|
under oppfølgingsperioden - 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .