Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full sternotomi kontra mini-sternotomi for patologi i aorta ascendens

3. februar 2026 oppdatert av: Tomsk Cardiology Research Institute

Full sternotomi versus J-formet mini-sternotomi for kronisk patologi i aorta ascendens

Denne studien undersøker resultater etter hemiark-reparasjon hos pasienter med kronisk sykdom i den stigende aorta.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til kirurgisk tilnærming: 100 pasienter vil gjennomgå hemiark-reparasjon via full sternotomi (FS-gruppen) og 100 pasienter vil motta hemiark-reparasjon via J-formet mini-sternotomi (MS-gruppen).
Tidlige og sene resultater vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Relevansen av studien Hemiarkreparasjon er en effektiv behandling for pasienter med stigende aortaaneurisme (AAR). Alle aortaprocedurer utføres rutinemessig fra full median sternotomi, men i dag kan denne standarden også utføres via minimalt invasiv tilnærming. Det finnes noen data som viser at mini-J sternotomi er assosiert med mindre blodtap og blodprodukttransfusjon, forbedret lungfunksjon og eliminerer risiko for sårkomplikasjoner. Målet med denne studien var å vurdere morbiditet og mortalitet etter hemiarkreparasjon via full eller J-formet mini-sternotomi.
  2. Pasienter og metoder Pasienter som skal gjennomgå hemiarkreparasjonsprosedyre via full sternotomi (FS-gruppen) vil bli sammenlignet med pasienter som skal motta hemiarkreparasjon via J-formet mini-sternotomi (MS-gruppen). Grunnleggende karakteristika inkludert preoperativ klinisk status, detaljer om kirurgi og postoperative resultater vil bli sammenlignet mellom disse gruppene. Oppfølgingsdata vil bli registrert.

Bildebehandling Alle aortamålinger vil bli vurdert ved elektrokardiografisk-trigget computertomografisk angiografi. Postoperativ computertomografi av aorta vil bli utført innen 2 uker etter operasjon. Analyse vil bli utført ved bruk av 64-slice skanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med romlig oppløsning av den angiografiske fasen fra 0,6 til 1,25 mm. Alle målinger vil alltid tas i planet vinkelrett på den manuelt korrigerte lokale aortasentrallinjen. Stigende aortadiameter vil bli målt på nivået med lungearteriegreningen. Den maksimale aortadiameteren (mm) vil bli målt fra de ytre konturene av aortaveggen. Alle bilder vil bli uavhengig vurdert av to erfarne kardiologer.

Kirurgisk teknikk Hemiarkreparasjonen utføres via en full sternotomi eller J-formet mini-sternotomi under mild til moderat hypotermi (28-30°C) og antegrad cerebral perfusjon gjennom den innominerte arterien med sidegraf. Den distale aortaanastomosen utføres ved bruk av en åpen anastomosemetode og involverer reseksjon av den nedre delen av aortabuene fra basen av den innominerte arterien til projeksjonen av opprinnelsen til venstre subklavia arterie. Nær infrarød spektroskopi (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) brukes for cerebral overvåking under operasjonen. Når måltemperaturen er oppnådd, initieres nedre kroppssirkulasjonsstans med antegrad cerebral perfusjon. Den distale aortaanastomosen utføres med en løpende 4/0 polypropylensutur med en Dacron-graft. Proksimal aortarekonstruksjon inkludert Bentall-prosedyre, David-prosedyre, proksimal aortaanastomose, etc. utføres under oppvarmingsperioden. Pasienten avvennes fra kardiopulmonal bypass når kroppstemperaturen når 36°C. Rekkefølgen av de kirurgiske trinnene under operasjonen er den samme for alle pasienter.

Oppfølging Oppfølging vil bli utført i henhold til institusjonens database supplert med individuelle pasientjournaler. Data vil bli innhentet via medisinske journaler fra kliniske møter eller telefoner med pasienter og/eller pårørende. Postoperative computertomografiske skanninger vil bli utført ved utskrivelse, 12 måneder fra den siste prosedyren og 60 måneder deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79039130879
  • E-post: pand2006@yandex.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tomsk, Russland, 634012
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Stigende aorta større enn 5 cm uten involvering av aortabuene.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt aortadisseksjon eller akutte/nødvendige tilfeller.
  • Gjentatt aortakirurgi.
  • Kirurgi på aortabuene.
  • Samtidig CABG eller venstre ventrikkelrestaurering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full sternotomi
100 pasienter som skal gjennomgå hemiarkreparasjon via full sternotomi
hemiarkreparasjon via full sternotomi
Aktiv komparator: Mini J-sternotomi
100 pasienter som vil gjennomgå hemiarkreparasjon via J-formet ministernotomi
hemiark-reparasjon via J-formet mini-sternotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighet
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Forskjellen i forekomsten av tidlig dødelighet mellom gruppene (p-verdi).
i oppfølgingsperioden - 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium (prosent)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Forskjellen i forekomsten av delirium under oppfølgingsperioden (p-verdi).
Perioperativt/Periprocedurelt
Transient ischemisk attack (prosent)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Forskjellen i forekomsten av forbigående iskemisk anfall under oppfølgingen (p-verdi).
Perioperativt/Periprocedurelt
Slag (prosent)
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Forskjellen i forekomsten av slag under oppfølgingen (p-verdi).
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Respirasjonssvikt (prosent)
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
Forskjellen i forekomsten av respirasjonssvikt i oppfølgingen (p-verdi).
Perioperativ/Periprosedyre
Ny arytmi (prosent)
Tidsramme: under oppfølgingsperioden - 60 måneder
Forskjellen i forekomsten av ny arytmi under oppfølgingen (p-verdi).
under oppfølgingsperioden - 60 måneder
Perikardieffusjon (prosent)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Forskjellen i forekomsten av ny arytmi under oppfølgingen (p-verdi).
Perioperativt/Periprocedurelt
Hjertesvikt (prosent)
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Forskjellen i forekomsten av hjertesvikt under oppfølgingen (p-verdi).
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Myokardieinfarkt (prosent)
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Forskjellen i forekomsten av hjerteinfarkt under oppfølgingen (p-verdi).
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Systemisk emboli (prosent)
Tidsramme: under oppfølgingsperioden - 60 måneder
Forskjellen i forekomsten av systemisk emboli under oppfølgingen (p-verdi).
under oppfølgingsperioden - 60 måneder
Akutt nyreskade som krever nyreerstattende terapi (prosent)
Tidsramme: i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Forskjellen i forekomsten av nyresubstitusjonsbehandling under oppfølgingen (p-verdi).
i oppfølgingsperioden - 60 måneder
Re-eksplorasjonsrate (prosent)
Tidsramme: under oppfølgingsperioden - 60 måneder
Forskjellen i forekomsten av reoperasjon for blødning under oppfølgingen (p-verdi).
under oppfølgingsperioden - 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere