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Esternotomia Completa vs Mini-esternotomia para Patologia da Aorta Ascendente

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tomsk Cardiology Research Institute

Esternotomia Completa versus Mini-Esternotomia em J para Patologia Crónica da Aorta Ascendente

Este estudo investiga os resultados após reparação hemiarco em doentes com doença crónica da aorta ascendente. Os doentes serão divididos em dois grupos de acordo com a abordagem cirúrgica: 100 doentes serão submetidos a reparação hemiarco através de esternotomia total (grupo FS) e 100 doentes receberão reparação hemiarco através de mini-esternotomia em forma de J (grupo MS). Os resultados iniciais e tardios serão registados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Relevância do estudo A reparação hemiarcuada é um tratamento eficaz para doentes com aneurisma da aorta ascendente (AAA). Todos os procedimentos aórticos são rotineiramente realizados através de esternotomia média completa, mas atualmente este padrão também pode ser realizado através de uma abordagem minimamente invasiva. Existem alguns dados que indicam que a mini-esternotomia em J está associada a menor perda de sangue e transfusão de hemoderivados, melhoria da função pulmonar e eliminação dos riscos de complicações da ferida. O objetivo deste estudo foi avaliar a morbilidade e mortalidade após reparação hemiarcuada via esternotomia completa ou mini-esternotomia em J.
  2. Pacientes e métodos Os doentes que serão submetidos a reparação hemiarcuada via esternotomia completa (grupo EC) serão comparados com os doentes que receberão reparação hemiarcuada via mini-esternotomia em J (grupo ME). As características basais, incluindo o estado clínico pré-operatório, detalhes da cirurgia e resultados pós-operatórios, serão comparados entre estes grupos. Os dados de seguimento serão registados.

Imagiologia Todas as medições aórticas serão avaliadas por angiografia por tomografia computorizada sincronizada com eletrocardiograma. A tomografia computorizada pós-operatória da aorta será realizada no prazo de 2 semanas após a cirurgia. A análise será realizada utilizando o scanner de 64 cortes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) com resolução espacial da fase angiográfica variando entre 0,6 e 1,25 mm. Todas as medições serão sempre realizadas no plano perpendicular à linha central da aorta corrigida manualmente. O diâmetro da aorta ascendente será medido ao nível da bifurcação da artéria pulmonar. O diâmetro máximo da aorta (mm) será medido a partir dos contornos externos da parede aórtica. Todas as imagens serão avaliadas independentemente por dois cardiologistas experientes.

Técnica cirúrgica A reparação hemiarcuada é realizada através de uma esternotomia completa ou mini-esternotomia em J sob hipotermia ligeira a moderada (28-30°C) e perfusão cerebral anterógrada através da artéria inominada com enxerto lateral. A anastomose aórtica distal é realizada utilizando uma técnica de anastomose aberta e envolve a ressecção da porção inferior do arco aórtico desde a base da artéria inominada até à projeção da origem da artéria subclávia esquerda. A espectroscopia de infravermelho próximo (Invos 5100, Somanetics Corp., EUA) é utilizada para monitorização cerebral durante a operação. Quando a temperatura alvo é atingida, inicia-se a paragem circulatória do corpo inferior com perfusão cerebral anterógrada. A anastomose aórtica distal é realizada com uma sutura contínua de polipropileno 4/0 com um enxerto de Dacron. A reconstrução aórtica proximal, incluindo o procedimento de Bentall, o procedimento de David, a anastomose aórtica proximal, etc., é realizada durante o período de reaquecimento. O doente é desligado da circulação extracorpórea quando a temperatura corporal atinge 36°C. A sequência dos passos cirúrgicos durante a operação é a mesma para todos os doentes.

Seguimento O seguimento será realizado de acordo com a base de dados institucional complementada pelos registos individuais dos doentes. Os dados serão obtidos através de registos médicos de consultas clínicas ou contactos telefónicos com os doentes e/ou familiares. As tomografias computorizadas pós-operatórias serão realizadas à alta, aos 12 meses do último procedimento e aos 60 meses a partir daí.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Número de telefone: +79039130879
  • E-mail: pand2006@yandex.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tomsk, Rússia, 634012
        • Recrutamento
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Contato:
          • Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
          • Número de telefone: +79039130879
          • E-mail: pand2006@yandex.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Aorta ascendente maior que 5 cm sem envolver o arco aórtico.

Critérios de Exclusão:

  • Dissecção aórtica aguda ou casos urgentes/emergentes.
  • Cirurgia aórtica de repetição.
  • Cirurgia do arco aórtico.
  • Cirurgia de revascularização miocárdica concomitante ou restauração do ventrículo esquerdo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esternotomia Total
100 pacientes que serão submetidos a reparação hemiarco via esternotomia total
reparação hemiarco via esternotomia total
Comparador Ativo: Mini J-Esternotomia
100 pacientes que irão submeter-se a reparação hemiarco por mini-esternotomia em J
reparação hemiarco via mini-esternotomia em J

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade precoce
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
A diferença na incidência de mortalidade precoce entre grupos (valor-p).
durante o período de acompanhamento - 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium (percentagem)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
A diferença na incidência de delirium durante o seguimento (valor-p).
Perioperatório/Periprocedimento
Ataque isquémico transitório (percentagem)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
A diferença na incidência de acidente isquémico transitório durante o seguimento (valor-p).
Perioperatório/Periprocedimental
Acidente vascular cerebral (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
A diferença na incidência de AVC durante o seguimento (valor p).
durante o período de acompanhamento - 60 meses
Insuficiência respiratória (percentagem)
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
A diferença na incidência de insuficiência respiratória durante o seguimento (valor-p).
Perioperatório/Periprocedural
Nova arritmia (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
A diferença na incidência de novas arritmias durante o acompanhamento (valor-p).
durante o período de acompanhamento - 60 meses
Derrame pericárdico (percentagem)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
A diferença na incidência de nova arritmia durante o seguimento (valor-p).
Perioperatório/Periprocedimental
Insuficiência cardíaca (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
A diferença na incidência de insuficiência cardíaca durante o acompanhamento (valor p).
durante o período de acompanhamento - 60 meses
Enfarte do miocárdio (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
A diferença na incidência de enfarte do miocárdio durante o seguimento (valor de p).
durante o período de acompanhamento - 60 meses
Embolia sistémica (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
A diferença na incidência de embolia sistémica durante o seguimento (valor de p).
durante o período de acompanhamento - 60 meses
Lesão renal aguda que requer terapia de substituição renal (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
A diferença na incidência de terapia de substituição renal durante o acompanhamento (valor p).
durante o período de acompanhamento - 60 meses
Taxa de re-exploração (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
A diferença na incidência de re-operação por hemorragia durante o seguimento (valor de p).
durante o período de acompanhamento - 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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