- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386028
Esternotomia Completa vs Mini-esternotomia para Patologia da Aorta Ascendente
Esternotomia Completa versus Mini-Esternotomia em J para Patologia Crónica da Aorta Ascendente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Relevância do estudo A reparação hemiarcuada é um tratamento eficaz para doentes com aneurisma da aorta ascendente (AAA). Todos os procedimentos aórticos são rotineiramente realizados através de esternotomia média completa, mas atualmente este padrão também pode ser realizado através de uma abordagem minimamente invasiva. Existem alguns dados que indicam que a mini-esternotomia em J está associada a menor perda de sangue e transfusão de hemoderivados, melhoria da função pulmonar e eliminação dos riscos de complicações da ferida. O objetivo deste estudo foi avaliar a morbilidade e mortalidade após reparação hemiarcuada via esternotomia completa ou mini-esternotomia em J.
- Pacientes e métodos Os doentes que serão submetidos a reparação hemiarcuada via esternotomia completa (grupo EC) serão comparados com os doentes que receberão reparação hemiarcuada via mini-esternotomia em J (grupo ME). As características basais, incluindo o estado clínico pré-operatório, detalhes da cirurgia e resultados pós-operatórios, serão comparados entre estes grupos. Os dados de seguimento serão registados.
Imagiologia Todas as medições aórticas serão avaliadas por angiografia por tomografia computorizada sincronizada com eletrocardiograma. A tomografia computorizada pós-operatória da aorta será realizada no prazo de 2 semanas após a cirurgia. A análise será realizada utilizando o scanner de 64 cortes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) com resolução espacial da fase angiográfica variando entre 0,6 e 1,25 mm. Todas as medições serão sempre realizadas no plano perpendicular à linha central da aorta corrigida manualmente. O diâmetro da aorta ascendente será medido ao nível da bifurcação da artéria pulmonar. O diâmetro máximo da aorta (mm) será medido a partir dos contornos externos da parede aórtica. Todas as imagens serão avaliadas independentemente por dois cardiologistas experientes.
Técnica cirúrgica A reparação hemiarcuada é realizada através de uma esternotomia completa ou mini-esternotomia em J sob hipotermia ligeira a moderada (28-30°C) e perfusão cerebral anterógrada através da artéria inominada com enxerto lateral. A anastomose aórtica distal é realizada utilizando uma técnica de anastomose aberta e envolve a ressecção da porção inferior do arco aórtico desde a base da artéria inominada até à projeção da origem da artéria subclávia esquerda. A espectroscopia de infravermelho próximo (Invos 5100, Somanetics Corp., EUA) é utilizada para monitorização cerebral durante a operação. Quando a temperatura alvo é atingida, inicia-se a paragem circulatória do corpo inferior com perfusão cerebral anterógrada. A anastomose aórtica distal é realizada com uma sutura contínua de polipropileno 4/0 com um enxerto de Dacron. A reconstrução aórtica proximal, incluindo o procedimento de Bentall, o procedimento de David, a anastomose aórtica proximal, etc., é realizada durante o período de reaquecimento. O doente é desligado da circulação extracorpórea quando a temperatura corporal atinge 36°C. A sequência dos passos cirúrgicos durante a operação é a mesma para todos os doentes.
Seguimento O seguimento será realizado de acordo com a base de dados institucional complementada pelos registos individuais dos doentes. Os dados serão obtidos através de registos médicos de consultas clínicas ou contactos telefónicos com os doentes e/ou familiares. As tomografias computorizadas pós-operatórias serão realizadas à alta, aos 12 meses do último procedimento e aos 60 meses a partir daí.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Número de telefone: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
Estude backup de contato
- Nome: Andrey V. Sofronov
- Número de telefone: +79521542201
- E-mail: andreysofronov@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Rússia, 634012
- Recrutamento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Contato:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Número de telefone: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Aorta ascendente maior que 5 cm sem envolver o arco aórtico.
Critérios de Exclusão:
- Dissecção aórtica aguda ou casos urgentes/emergentes.
- Cirurgia aórtica de repetição.
- Cirurgia do arco aórtico.
- Cirurgia de revascularização miocárdica concomitante ou restauração do ventrículo esquerdo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Esternotomia Total
100 pacientes que serão submetidos a reparação hemiarco via esternotomia total
|
reparação hemiarco via esternotomia total
|
|
Comparador Ativo: Mini J-Esternotomia
100 pacientes que irão submeter-se a reparação hemiarco por mini-esternotomia em J
|
reparação hemiarco via mini-esternotomia em J
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade precoce
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
A diferença na incidência de mortalidade precoce entre grupos (valor-p).
|
durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delirium (percentagem)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
|
A diferença na incidência de delirium durante o seguimento (valor-p).
|
Perioperatório/Periprocedimento
|
|
Ataque isquémico transitório (percentagem)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
|
A diferença na incidência de acidente isquémico transitório durante o seguimento (valor-p).
|
Perioperatório/Periprocedimental
|
|
Acidente vascular cerebral (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
A diferença na incidência de AVC durante o seguimento (valor p).
|
durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
|
Insuficiência respiratória (percentagem)
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
|
A diferença na incidência de insuficiência respiratória durante o seguimento (valor-p).
|
Perioperatório/Periprocedural
|
|
Nova arritmia (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
A diferença na incidência de novas arritmias durante o acompanhamento (valor-p).
|
durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
|
Derrame pericárdico (percentagem)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
|
A diferença na incidência de nova arritmia durante o seguimento (valor-p).
|
Perioperatório/Periprocedimental
|
|
Insuficiência cardíaca (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
A diferença na incidência de insuficiência cardíaca durante o acompanhamento (valor p).
|
durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
|
Enfarte do miocárdio (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
A diferença na incidência de enfarte do miocárdio durante o seguimento (valor de p).
|
durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
|
Embolia sistémica (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
A diferença na incidência de embolia sistémica durante o seguimento (valor de p).
|
durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
|
Lesão renal aguda que requer terapia de substituição renal (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
A diferença na incidência de terapia de substituição renal durante o acompanhamento (valor p).
|
durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
|
Taxa de re-exploração (percentagem)
Prazo: durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
A diferença na incidência de re-operação por hemorragia durante o seguimento (valor de p).
|
durante o período de acompanhamento - 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .