Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld sternotomi vs mini-sternotomi for patologi i aorta ascendens

3. februar 2026 opdateret af: Tomsk Cardiology Research Institute

Fuld sternotomi versus J-formet mini-sternotomi for kronisk patologi i aorta ascendens

Denne undersøgelse undersøger resultater efter hemiarch-reparation hos patienter med kronisk stigende aorta-sygdom. Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter kirurgisk tilgang: 100 patienter vil gennemgå hemiarch-reparation via fuld sternotomi (FS-gruppen) og 100 patienter vil modtage hemiarch-reparation via J-formet mini-sternotomi (MS-gruppen). Tidlige og sene resultater vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Relevansen af studiet Hemiarch-reparation er en effektiv behandling for patienter med stigende aortaaneurisme (AAR). Alle aortaprocedurer udføres rutinemæssigt fra fuld median sternotomi, men i dag kan denne standard også udføres via minimalt invasiv tilgang. Der er nogle data, der viser, at mini-J-sternotomi er forbundet med mindre blodtab og transfusion af blodprodukter, forbedret lungefunktion og eliminerer risikoen for sårkomplikationer. Formålet med dette studie var at vurdere morbiditet og mortalitet efter hemiarch-reparation via fuld eller J-formet mini-sternotomi.
  2. Patienter og metoder Patienter, der vil gennemgå hemiarch-reparationsprocedure via fuld sternotomi (FS-gruppen), vil blive sammenlignet med patienter, der vil modtage hemiarch-reparation via J-formet mini-sternotomi (MS-gruppen). Baseline-karakteristika inklusive præoperativ klinisk status, detaljer om kirurgi og postoperative resultater vil blive sammenlignet mellem disse grupper. Opfølgningsdata vil blive registreret.

Billeddannelse Alle aortamålinger vil blive vurderet ved elektrokardiografi-synkroniseret computertomografisk angiografi. Postoperativ computertomografi af aortaen vil blive udført inden for 2 uger efter operationen. Analyse vil blive udført ved hjælp af 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med en rumlig opløsning af den angiografiske fase fra 0,6 til 1,25 mm. Alle målinger vil altid blive taget i planet vinkelret på den manuelt korrigerede lokale aortacentralinje. Stigende aortadiameter vil blive målt på niveauet af lungearteriegreningen. Den maksimale aortadiameter (mm) vil blive målt fra de ydre konturer af aortavæggen. Alle billeder vil blive uafhængigt vurderet af to erfarne kardiologer.

Kirurgisk teknik Hemiarch-reparationen udføres via en fuld sternotomi eller J-formet mini-sternotomi under mild til moderat hypotermi (28-30°C) og antegrad cerebral perfusion gennem den navnløse arterie med sidegraft. Den distale aortaanastomose udføres ved hjælp af en åben anastomoseteknik og involverer resektion af den nedre del af aortabuen fra bunden af den navnløse arterie til projektionen af oprindelsen af den venstre subklaviske arterie. Nær-infrarød spektroskopi (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) bruges til cerebral overvågning under operationen. Når måltemperaturen er opnået, indledes nedre krops cirkulatorisk arrest med antegrad cerebral perfusion. Den distale aortaanastomose udføres med en løbende 4/0 polypropylensuture med en Dacron-graft. Proksimal aortarekonstruktion inklusive Bentall-procedure, David-procedure, proksimal aortaanastomose osv. udføres under opvarmningsperioden. Patienterne afvænnes fra kardiopulmonalt bypass, når kropstemperaturen når 36°C. Rækkefølgen af de kirurgiske trin under operationen er den samme for alle patienter.

Opfølgning Opfølgning vil blive udført i henhold til den institutionelle database suppleret med individuelle patientjournaler. Data vil blive indhentet via medicinske journaler fra kliniske konsultationer eller telefonopkald med patienter og/eller pårørende. Postoperative computertomografiske scanninger vil blive udført ved udskrivelse, 12 måneder efter den sidste procedure og derefter efter 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79039130879
  • E-mail: pand2006@yandex.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tomsk, Rusland, 634012
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Stigende aorta større end 5 cm uden involvering af aortabuen

Eksklusionskriterier:

  • Akut aortadissektion eller akutte/nødstilfælde.
  • Genopretning af aorta-kirurgi.
  • Aortabue-kirurgi.
  • Samtidig CABG eller venstre ventrikel-restaurering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuld sternotomi
100 patienter, som vil gennemgå hemiark-reparation via fuld sternotomi
hemiark reparation via fuld sternotomi
Aktiv komparator: Mini J-Sternotomi
100 patienter, der vil gennemgå hemiarch-reparation via J-formet ministernotomi
hemiarch reparation via J-formet mini-sternotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighed
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
Forskellen i incidensen af tidlig dødelighed mellem grupper (p-værdi).
under opfølgningstiden - 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium (procent)
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
Forskellen i incidensen af delirium under opfølgningen (p-værdi).
Perioperativt/Periproceduralt
Transitorisk iskæmisk anfald (procent)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Forskellen i incidensen af forbigående iskæmisk anfald under opfølgningen (p-værdi).
Perioperativ/Periprocedural
Slagtilfælde (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
Forskellen i forekomsten af slagtilfælde under opfølgningen (p-værdi).
under opfølgningstiden - 60 måneder
Respiratorisk insufficiens (procent)
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
Forskellen i incidensen af respiratorisk svigt under opfølgningen (p-værdi).
Perioperativt/Periproceduralt
Ny arytmi (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
Forskellen i incidensen af nye arytmier under opfølgningsperioden (p-værdi).
under opfølgningstiden - 60 måneder
Perikardieudslætning (procent)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Forskellen i forekomsten af ny arytmi under opfølgningsperioden (p-værdi).
Perioperativ/Periprocedural
Hjertesvigt (procent)
Tidsramme: i opfølgningstiden - 60 måneder
Forskellen i incidensen af hjerteinsufficiens under opfølgningen (p-værdi).
i opfølgningstiden - 60 måneder
Myokardieinfarkt (procent)
Tidsramme: under opfølgningsperioden - 60 måneder
Forskellen i forekomsten af myokardieinfarkt under opfølgningen (p-værdi).
under opfølgningsperioden - 60 måneder
Systemisk emboli (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
Forskellen i incidensen af systemisk emboli under opfølgningsperioden (p-værdi).
under opfølgningstiden - 60 måneder
Akut nyreskade, der kræver renal erstatningsterapi (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
Forskellen i forekomsten af nyresubstitutionsbehandling under opfølgningsperioden (p-værdi).
under opfølgningstiden - 60 måneder
Genudforskelsesrate (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
Forskellen i incidensen af reoperation for blødning under opfølgningen (p-værdi).
under opfølgningstiden - 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascenderende aortaaneurisme

Abonner