- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07386028
Fuld sternotomi vs mini-sternotomi for patologi i aorta ascendens
Fuld sternotomi versus J-formet mini-sternotomi for kronisk patologi i aorta ascendens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Relevansen af studiet Hemiarch-reparation er en effektiv behandling for patienter med stigende aortaaneurisme (AAR). Alle aortaprocedurer udføres rutinemæssigt fra fuld median sternotomi, men i dag kan denne standard også udføres via minimalt invasiv tilgang. Der er nogle data, der viser, at mini-J-sternotomi er forbundet med mindre blodtab og transfusion af blodprodukter, forbedret lungefunktion og eliminerer risikoen for sårkomplikationer. Formålet med dette studie var at vurdere morbiditet og mortalitet efter hemiarch-reparation via fuld eller J-formet mini-sternotomi.
- Patienter og metoder Patienter, der vil gennemgå hemiarch-reparationsprocedure via fuld sternotomi (FS-gruppen), vil blive sammenlignet med patienter, der vil modtage hemiarch-reparation via J-formet mini-sternotomi (MS-gruppen). Baseline-karakteristika inklusive præoperativ klinisk status, detaljer om kirurgi og postoperative resultater vil blive sammenlignet mellem disse grupper. Opfølgningsdata vil blive registreret.
Billeddannelse Alle aortamålinger vil blive vurderet ved elektrokardiografi-synkroniseret computertomografisk angiografi. Postoperativ computertomografi af aortaen vil blive udført inden for 2 uger efter operationen. Analyse vil blive udført ved hjælp af 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med en rumlig opløsning af den angiografiske fase fra 0,6 til 1,25 mm. Alle målinger vil altid blive taget i planet vinkelret på den manuelt korrigerede lokale aortacentralinje. Stigende aortadiameter vil blive målt på niveauet af lungearteriegreningen. Den maksimale aortadiameter (mm) vil blive målt fra de ydre konturer af aortavæggen. Alle billeder vil blive uafhængigt vurderet af to erfarne kardiologer.
Kirurgisk teknik Hemiarch-reparationen udføres via en fuld sternotomi eller J-formet mini-sternotomi under mild til moderat hypotermi (28-30°C) og antegrad cerebral perfusion gennem den navnløse arterie med sidegraft. Den distale aortaanastomose udføres ved hjælp af en åben anastomoseteknik og involverer resektion af den nedre del af aortabuen fra bunden af den navnløse arterie til projektionen af oprindelsen af den venstre subklaviske arterie. Nær-infrarød spektroskopi (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) bruges til cerebral overvågning under operationen. Når måltemperaturen er opnået, indledes nedre krops cirkulatorisk arrest med antegrad cerebral perfusion. Den distale aortaanastomose udføres med en løbende 4/0 polypropylensuture med en Dacron-graft. Proksimal aortarekonstruktion inklusive Bentall-procedure, David-procedure, proksimal aortaanastomose osv. udføres under opvarmningsperioden. Patienterne afvænnes fra kardiopulmonalt bypass, når kropstemperaturen når 36°C. Rækkefølgen af de kirurgiske trin under operationen er den samme for alle patienter.
Opfølgning Opfølgning vil blive udført i henhold til den institutionelle database suppleret med individuelle patientjournaler. Data vil blive indhentet via medicinske journaler fra kliniske konsultationer eller telefonopkald med patienter og/eller pårørende. Postoperative computertomografiske scanninger vil blive udført ved udskrivelse, 12 måneder efter den sidste procedure og derefter efter 60 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrey V. Sofronov
- Telefonnummer: +79521542201
- E-mail: andreysofronov@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Rekruttering
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Kontakt:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Stigende aorta større end 5 cm uden involvering af aortabuen
Eksklusionskriterier:
- Akut aortadissektion eller akutte/nødstilfælde.
- Genopretning af aorta-kirurgi.
- Aortabue-kirurgi.
- Samtidig CABG eller venstre ventrikel-restaurering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld sternotomi
100 patienter, som vil gennemgå hemiark-reparation via fuld sternotomi
|
hemiark reparation via fuld sternotomi
|
|
Aktiv komparator: Mini J-Sternotomi
100 patienter, der vil gennemgå hemiarch-reparation via J-formet ministernotomi
|
hemiarch reparation via J-formet mini-sternotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig dødelighed
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
|
Forskellen i incidensen af tidlig dødelighed mellem grupper (p-værdi).
|
under opfølgningstiden - 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium (procent)
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
|
Forskellen i incidensen af delirium under opfølgningen (p-værdi).
|
Perioperativt/Periproceduralt
|
|
Transitorisk iskæmisk anfald (procent)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Forskellen i incidensen af forbigående iskæmisk anfald under opfølgningen (p-værdi).
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Slagtilfælde (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
|
Forskellen i forekomsten af slagtilfælde under opfølgningen (p-værdi).
|
under opfølgningstiden - 60 måneder
|
|
Respiratorisk insufficiens (procent)
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
|
Forskellen i incidensen af respiratorisk svigt under opfølgningen (p-værdi).
|
Perioperativt/Periproceduralt
|
|
Ny arytmi (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
|
Forskellen i incidensen af nye arytmier under opfølgningsperioden (p-værdi).
|
under opfølgningstiden - 60 måneder
|
|
Perikardieudslætning (procent)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Forskellen i forekomsten af ny arytmi under opfølgningsperioden (p-værdi).
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Hjertesvigt (procent)
Tidsramme: i opfølgningstiden - 60 måneder
|
Forskellen i incidensen af hjerteinsufficiens under opfølgningen (p-værdi).
|
i opfølgningstiden - 60 måneder
|
|
Myokardieinfarkt (procent)
Tidsramme: under opfølgningsperioden - 60 måneder
|
Forskellen i forekomsten af myokardieinfarkt under opfølgningen (p-værdi).
|
under opfølgningsperioden - 60 måneder
|
|
Systemisk emboli (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
|
Forskellen i incidensen af systemisk emboli under opfølgningsperioden (p-værdi).
|
under opfølgningstiden - 60 måneder
|
|
Akut nyreskade, der kræver renal erstatningsterapi (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
|
Forskellen i forekomsten af nyresubstitutionsbehandling under opfølgningsperioden (p-værdi).
|
under opfølgningstiden - 60 måneder
|
|
Genudforskelsesrate (procent)
Tidsramme: under opfølgningstiden - 60 måneder
|
Forskellen i incidensen af reoperation for blødning under opfølgningen (p-værdi).
|
under opfølgningstiden - 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ascenderende aortaaneurisme
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun