Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úplná sternotomie vs mini-sternotomie pro patologii vzestupné aorty

3. února 2026 aktualizováno: Tomsk Cardiology Research Institute

Plná sternotomie versus J-tvarová mini-sternotomie pro chronickou patologii vzestupné aorty

Tato studie zkoumá výsledky po hemiarchové opravě u pacientů s chronickým onemocněním vzestupné aorty. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle chirurgického přístupu: 100 pacientů podstoupí hemiarchovou opravu prostřednictvím plné sternotomie (skupina FS) a 100 pacientů podstoupí hemiarchovou opravu prostřednictvím J-tvarové mini-sternotomie (skupina MS). Budou zaznamenány časné i pozdní výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Relevance of the study Hemiarch repair is an effective treatment for patients with ascending aortic aneurysm (AAR). All aortic procedures are routinely performed from full mean sternotomy but nowadays this standard could be performed via minimally invasive approach as well. There are some data that mini-J sternotomy is associated with less blood loss and blood products transfusion, improved lung function and eliminates wound complications risks. The aim of this study was to assess the morbidity and mortality after hemiarch repair via full or J-shaped mini-sternotomy.
  2. Patients and methods Patients who will undergo hemiarch repair procedure via full sternotomy (FS group) will be compared with patients who will receive hemiarch repair via J-shaped mini-sternotomy (MS group). Baseline characteristics including preoperative clinical status, details on surgery, and postoperative outcomes will be compared between these groups. Follow-up data will be recorded.

Imaging All aortic measurements will be assessed by electrocardiography-gated computed tomographic angiography. Postoperative computed tomography of the aorta will be performed within 2 weeks after surgery. Analysis will be performed using 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) with spatial resolution of the angiographic phase ranging from 0.6 to 1.25 mm. All measurements will be taken always in the plane perpendicular to the manually corrected local aortic centre line. Ascending aortic diameter will be measured at the level of the pulmonary artery bifurcation. The maximum aortic diameter (mm) will be measured from the outer contours of the aortic wall. All images will be independently assessed by two experienced cardiologists.

Surgical technique The hemiarch repair is performed via a full sternotomy or J-shaped mini-sternotomy under mild-to-moderate hypothermia (28-30°C) and antegrade cerebral perfusion through the innominate artery with side graft. The distal aortic anastomosis is performed using an open anastomosis fashion and involved resection of the inferior portion of the aortic arch from the base of the innominate artery to the projection of the origin of the left subclavian artery. Near infrared spectroscopy (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) is used for cerebral monitoring during the operation. When the target temperature is achieved, lower body circulatory arrest with antegrade cerebral perfusion is initiated. The distal aortic anastomosis is performed with a running 4/0 polypropylene suture with a Dacron graft. Proximal aortic reconstruction including Bentall procedure, David procedure, proximal aortic anastomosis, etc. are performed during the rewarming period. The patient is weaned from cardiopulmonary bypass when the body temperature reached 36°C. The sequence of the surgical steps during the operation are the same for all patients.

Follow-up Follow-up will be performed according to the institutional database supplemented by individual patient records. Data will be obtained via medical records of clinical encounters or phone calls with patients and/or relatives. Postoperative computed tomographic scans will be performed upon discharge, at 12 months from the last procedure and at 60 months thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79039130879
  • E-mail: pand2006@yandex.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tomsk, Rusko, 634012
        • Nábor
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Vzestupná aorta větší než 5 cm bez postižení aortálního oblouku

Kritéria vyloučení:

  • Akutní disekce aorty nebo urgentní/emergenní případy.
  • Redo operace aorty.
  • Operace aortálního oblouku.
  • Současná CABG nebo restaurace levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úplná sternotomie
100 pacientů, kteří podstoupí hemiarch repair plnou sternotomií
hemiarchová oprava přes plnou sternotomii
Aktivní komparátor: Mini J-Sternotomie
100 pacientů, kteří podstoupí hemiarchovou opravu pomocí J-tvarové mini-sternotomie
hemiarch náhrada přes J-tvaru mini-sternotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané úmrtí
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
Rozdíl v incidenci časné mortality mezi skupinami (p-hodnota).
během doby sledování - 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium (procenta)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Rozdíl v incidenci deliria během sledování (p-hodnota).
Perioperativní/Periprocedurální
Přechodný ischemický záchvat (procento)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Rozdíl v incidenci přechodné ischemické ataky během sledování (p-hodnota).
Perioperativní/Periprocedurální
Cévní mozková příhoda (procento)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
Rozdíl v incidenci mrtvice během sledování (p-hodnota).
během doby sledování - 60 měsíců
Respirační selhání (procento)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Rozdíl v incidenci respiračního selhání během sledování (p-hodnota).
Perioperativní/Periprocedurální
Nová arytmie (procenta)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
Rozdíl ve výskytu nových arytmií během sledování (p-hodnota).
během doby sledování - 60 měsíců
Perikardiální výpotek (procento)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Rozdíl v incidenci nových arytmií během sledování (p-hodnota).
Perioperativní/Periprocedurální
Srdeční selhání (procenta)
Časové okno: během následného sledování - 60 měsíců
Rozdíl v incidenci srdečního selhání během sledování (p-hodnota).
během následného sledování - 60 měsíců
Infarkt myokardu (procento)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
Rozdíl v incidenci infarktu myokardu během sledování (p-hodnota).
během doby sledování - 60 měsíců
Systémová embolie (procento)
Časové okno: během sledovacího období - 60 měsíců
Rozdíl ve výskytu systémové embolie během sledování (p-hodnota).
během sledovacího období - 60 měsíců
Akutní poranění ledvin vyžadující náhradní renální terapii (procenta)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
Rozdíl ve výskytu renální náhradní terapie během sledování (p-hodnota).
během doby sledování - 60 měsíců
Rychlost reexplorace (procenta)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
Rozdíl ve výskytu reoperací pro krvácení během sledování (p-hodnota).
během doby sledování - 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úplná sternotomie

Předplatit