- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386028
Úplná sternotomie vs mini-sternotomie pro patologii vzestupné aorty
Plná sternotomie versus J-tvarová mini-sternotomie pro chronickou patologii vzestupné aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Relevance of the study Hemiarch repair is an effective treatment for patients with ascending aortic aneurysm (AAR). All aortic procedures are routinely performed from full mean sternotomy but nowadays this standard could be performed via minimally invasive approach as well. There are some data that mini-J sternotomy is associated with less blood loss and blood products transfusion, improved lung function and eliminates wound complications risks. The aim of this study was to assess the morbidity and mortality after hemiarch repair via full or J-shaped mini-sternotomy.
- Patients and methods Patients who will undergo hemiarch repair procedure via full sternotomy (FS group) will be compared with patients who will receive hemiarch repair via J-shaped mini-sternotomy (MS group). Baseline characteristics including preoperative clinical status, details on surgery, and postoperative outcomes will be compared between these groups. Follow-up data will be recorded.
Imaging All aortic measurements will be assessed by electrocardiography-gated computed tomographic angiography. Postoperative computed tomography of the aorta will be performed within 2 weeks after surgery. Analysis will be performed using 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) with spatial resolution of the angiographic phase ranging from 0.6 to 1.25 mm. All measurements will be taken always in the plane perpendicular to the manually corrected local aortic centre line. Ascending aortic diameter will be measured at the level of the pulmonary artery bifurcation. The maximum aortic diameter (mm) will be measured from the outer contours of the aortic wall. All images will be independently assessed by two experienced cardiologists.
Surgical technique The hemiarch repair is performed via a full sternotomy or J-shaped mini-sternotomy under mild-to-moderate hypothermia (28-30°C) and antegrade cerebral perfusion through the innominate artery with side graft. The distal aortic anastomosis is performed using an open anastomosis fashion and involved resection of the inferior portion of the aortic arch from the base of the innominate artery to the projection of the origin of the left subclavian artery. Near infrared spectroscopy (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) is used for cerebral monitoring during the operation. When the target temperature is achieved, lower body circulatory arrest with antegrade cerebral perfusion is initiated. The distal aortic anastomosis is performed with a running 4/0 polypropylene suture with a Dacron graft. Proximal aortic reconstruction including Bentall procedure, David procedure, proximal aortic anastomosis, etc. are performed during the rewarming period. The patient is weaned from cardiopulmonary bypass when the body temperature reached 36°C. The sequence of the surgical steps during the operation are the same for all patients.
Follow-up Follow-up will be performed according to the institutional database supplemented by individual patient records. Data will be obtained via medical records of clinical encounters or phone calls with patients and/or relatives. Postoperative computed tomographic scans will be performed upon discharge, at 12 months from the last procedure and at 60 months thereafter.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrey V. Sofronov
- Telefonní číslo: +79521542201
- E-mail: andreysofronov@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Rusko, 634012
- Nábor
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Kontakt:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Vzestupná aorta větší než 5 cm bez postižení aortálního oblouku
Kritéria vyloučení:
- Akutní disekce aorty nebo urgentní/emergenní případy.
- Redo operace aorty.
- Operace aortálního oblouku.
- Současná CABG nebo restaurace levé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úplná sternotomie
100 pacientů, kteří podstoupí hemiarch repair plnou sternotomií
|
hemiarchová oprava přes plnou sternotomii
|
|
Aktivní komparátor: Mini J-Sternotomie
100 pacientů, kteří podstoupí hemiarchovou opravu pomocí J-tvarové mini-sternotomie
|
hemiarch náhrada přes J-tvaru mini-sternotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rané úmrtí
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
|
Rozdíl v incidenci časné mortality mezi skupinami (p-hodnota).
|
během doby sledování - 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium (procenta)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Rozdíl v incidenci deliria během sledování (p-hodnota).
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Přechodný ischemický záchvat (procento)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Rozdíl v incidenci přechodné ischemické ataky během sledování (p-hodnota).
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Cévní mozková příhoda (procento)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
|
Rozdíl v incidenci mrtvice během sledování (p-hodnota).
|
během doby sledování - 60 měsíců
|
|
Respirační selhání (procento)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Rozdíl v incidenci respiračního selhání během sledování (p-hodnota).
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Nová arytmie (procenta)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu nových arytmií během sledování (p-hodnota).
|
během doby sledování - 60 měsíců
|
|
Perikardiální výpotek (procento)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Rozdíl v incidenci nových arytmií během sledování (p-hodnota).
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Srdeční selhání (procenta)
Časové okno: během následného sledování - 60 měsíců
|
Rozdíl v incidenci srdečního selhání během sledování (p-hodnota).
|
během následného sledování - 60 měsíců
|
|
Infarkt myokardu (procento)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
|
Rozdíl v incidenci infarktu myokardu během sledování (p-hodnota).
|
během doby sledování - 60 měsíců
|
|
Systémová embolie (procento)
Časové okno: během sledovacího období - 60 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu systémové embolie během sledování (p-hodnota).
|
během sledovacího období - 60 měsíců
|
|
Akutní poranění ledvin vyžadující náhradní renální terapii (procenta)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu renální náhradní terapie během sledování (p-hodnota).
|
během doby sledování - 60 měsíců
|
|
Rychlost reexplorace (procenta)
Časové okno: během doby sledování - 60 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu reoperací pro krvácení během sledování (p-hodnota).
|
během doby sledování - 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úplná sternotomie
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníItálie, Spojené státy
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníSpojené státy, Itálie
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko
-
Kennemer GasthuisMedtronicNeznámýSrdeční selháníHolandsko
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
Medical University of LodzDokončenoEkzém | Pruritus | Atopická dermatitida | Psoriasis vulgarisPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | PrediabetesSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangZatím nenabíráme
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno