- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07386028
Sternotomia completa vs mini-sternotomia per patologia dell'aorta ascendente
Sternotomia completa versus mini-sternotomia a J per patologia cronica dell'aorta ascendente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Rilevanza dello studio La riparazione emiarco è un trattamento efficace per i pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente (AAR). Tutte le procedure aortiche vengono eseguite di routine mediante sternotomia media completa, ma oggi questo standard può essere eseguito anche con approccio minimamente invasivo. Esistono alcuni dati che indicano che la mini-sternotomia a J è associata a minore perdita ematica e trasfusione di emoderivati, miglioramento della funzione polmonare ed eliminazione dei rischi di complicanze della ferita. Lo scopo di questo studio era valutare la morbilità e la mortalità dopo riparazione emiarco mediante sternotomia completa o mini-sternotomia a J.
- Pazienti e metodi I pazienti che si sottoporranno a riparazione emiarco mediante sternotomia completa (gruppo FS) saranno confrontati con i pazienti che riceveranno riparazione emiarco mediante mini-sternotomia a J (gruppo MS). Le caratteristiche basali, inclusi lo stato clinico preoperatorio, i dettagli sull'intervento chirurgico e gli esiti postoperatori, saranno confrontati tra questi gruppi. I dati di follow-up saranno registrati.
Imaging Tutte le misurazioni aortiche saranno valutate mediante angiografia tomografica computerizzata sincronizzata all'elettrocardiogramma. La tomografia computerizzata postoperatoria dell'aorta sarà eseguita entro 2 settimane dall'intervento chirurgico. L'analisi sarà eseguita utilizzando lo scanner a 64 strati Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) con risoluzione spaziale della fase angiografica compresa tra 0,6 e 1,25 mm. Tutte le misurazioni saranno sempre effettuate sul piano perpendicolare alla linea centrale aortica locale corretta manualmente. Il diametro dell'aorta ascendente sarà misurato a livello della biforcazione dell'arteria polmonare. Il diametro aortico massimo (mm) sarà misurato dai contorni esterni della parete aortica. Tutte le immagini saranno valutate in modo indipendente da due cardiologi esperti.
Tecnica chirurgica La riparazione emiarco viene eseguita mediante sternotomia completa o mini-sternotomia a J in ipotermia lieve-moderata (28-30°C) e perfusione cerebrale anterograda attraverso l'arteria innominata con innesto laterale. L'anastomosi aortica distale viene eseguita con tecnica di anastomosi aperta e prevede la resezione della porzione inferiore dell'arco aortico dalla base dell'arteria innominata alla proiezione dell'origine dell'arteria succlavia sinistra. La spettroscopia nel vicino infrarosso (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) viene utilizzata per il monitoraggio cerebrale durante l'operazione. Quando viene raggiunta la temperatura target, viene avviato l'arresto circolatorio del corpo inferiore con perfusione cerebrale anterograda. L'anastomosi aortica distale viene eseguita con sutura continua in polipropilene 4/0 con innesto in Dacron. La ricostruzione aortica prossimale, inclusa la procedura di Bentall, la procedura di David, l'anastomosi aortica prossimale, ecc., viene eseguita durante il periodo di riscaldamento. Il paziente viene svezzato dalla circolazione extracorporea quando la temperatura corporea raggiunge i 36°C. La sequenza dei passaggi chirurgici durante l'operazione è la stessa per tutti i pazienti.
Follow-up Il follow-up sarà effettuato secondo il database istituzionale integrato dalle cartelle cliniche individuali dei pazienti. I dati saranno ottenuti tramite cartelle cliniche degli incontri clinici o telefonate con i pazienti e/o i parenti. Le scansioni tomografiche computerizzate postoperatorie saranno eseguite alla dimissione, a 12 mesi dall'ultima procedura e a 60 mesi successivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Numero di telefono: +79039130879
- Email: pand2006@yandex.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrey V. Sofronov
- Numero di telefono: +79521542201
- Email: andreysofronov@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Tomsk, Russia, 634012
- Reclutamento
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Contatto:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Numero di telefono: +79039130879
- Email: pand2006@yandex.ru
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Aorta ascendente superiore a 5 cm senza coinvolgimento dell'arco aortico.
Criteri di esclusione:
- Dissezione aortica acuta o casi urgenti/emergenti.
- Reintervento di chirurgia aortica.
- Chirurgia dell'arco aortico.
- Intervento di CABG concomitante o restauro del ventricolo sinistro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sternotomia Completa
100 pazienti che si sottoporranno a riparazione emiarcale tramite sternotomia totale
|
riparazione emiarcale mediante sternotomia completa
|
|
Comparatore attivo: Mini J-Sternotomia
100 pazienti che si sottoporranno a riparazione emiarchica mediante mini-sternotomia a J
|
riparazione emiarco tramite mini-sternotomia a J
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità precoce
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
La differenza nell'incidenza di mortalità precoce tra i gruppi (valore p).
|
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delirio (percentuale)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
La differenza nell'incidenza di delirio durante il follow-up (valore p).
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
|
Attacco ischemico transitorio (percentuale)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
La differenza nell'incidenza di attacco ischemico transitorio durante il follow-up (valore p).
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
|
Ictus (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
La differenza nell'incidenza di ictus durante il follow-up (valore p).
|
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
|
Insufficienza respiratoria (percentuale)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
La differenza nell'incidenza dell'insufficienza respiratoria durante il follow-up (valore p).
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
|
Nuova aritmia (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
La differenza nell'incidenza di nuove aritmie durante il follow-up (valore p).
|
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
|
Versamento pericardico (percentuale)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
La differenza nell'incidenza di nuove aritmie durante il follow-up (valore p).
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
|
Insufficienza cardiaca (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
La differenza nell'incidenza di insufficienza cardiaca durante il follow-up (valore p).
|
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
|
Infarto miocardico (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
La differenza nell'incidenza di infarto miocardico durante il follow-up (valore p).
|
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
|
Embolia sistemica (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
La differenza nell'incidenza di embolia sistemica durante il follow-up (valore p).
|
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
|
Insufficienza renale acuta che richiede terapia sostitutiva renale (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
La differenza nell'incidenza della terapia sostitutiva renale durante il follow-up (p-value).
|
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
|
Tasso di riesplorazione (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
La differenza nell'incidenza di re-interventi per sanguinamento durante il follow-up (valore p).
|
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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