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Sternotomia completa vs mini-sternotomia per patologia dell'aorta ascendente

3 febbraio 2026 aggiornato da: Tomsk Cardiology Research Institute

Sternotomia completa versus mini-sternotomia a J per patologia cronica dell'aorta ascendente

Questo studio indaga gli esiti dopo la riparazione dell'emiarco in pazienti con malattia cronica dell'aorta ascendente. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'approccio chirurgico: 100 pazienti subiranno la riparazione dell'emiarco tramite sternotomia completa (gruppo FS) e 100 pazienti riceveranno la riparazione dell'emiarco tramite mini-sternotomia a forma di J (gruppo MS). Saranno registrati gli esiti precoci e tardivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Rilevanza dello studio La riparazione emiarco è un trattamento efficace per i pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente (AAR). Tutte le procedure aortiche vengono eseguite di routine mediante sternotomia media completa, ma oggi questo standard può essere eseguito anche con approccio minimamente invasivo. Esistono alcuni dati che indicano che la mini-sternotomia a J è associata a minore perdita ematica e trasfusione di emoderivati, miglioramento della funzione polmonare ed eliminazione dei rischi di complicanze della ferita. Lo scopo di questo studio era valutare la morbilità e la mortalità dopo riparazione emiarco mediante sternotomia completa o mini-sternotomia a J.
  2. Pazienti e metodi I pazienti che si sottoporranno a riparazione emiarco mediante sternotomia completa (gruppo FS) saranno confrontati con i pazienti che riceveranno riparazione emiarco mediante mini-sternotomia a J (gruppo MS). Le caratteristiche basali, inclusi lo stato clinico preoperatorio, i dettagli sull'intervento chirurgico e gli esiti postoperatori, saranno confrontati tra questi gruppi. I dati di follow-up saranno registrati.

Imaging Tutte le misurazioni aortiche saranno valutate mediante angiografia tomografica computerizzata sincronizzata all'elettrocardiogramma. La tomografia computerizzata postoperatoria dell'aorta sarà eseguita entro 2 settimane dall'intervento chirurgico. L'analisi sarà eseguita utilizzando lo scanner a 64 strati Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) con risoluzione spaziale della fase angiografica compresa tra 0,6 e 1,25 mm. Tutte le misurazioni saranno sempre effettuate sul piano perpendicolare alla linea centrale aortica locale corretta manualmente. Il diametro dell'aorta ascendente sarà misurato a livello della biforcazione dell'arteria polmonare. Il diametro aortico massimo (mm) sarà misurato dai contorni esterni della parete aortica. Tutte le immagini saranno valutate in modo indipendente da due cardiologi esperti.

Tecnica chirurgica La riparazione emiarco viene eseguita mediante sternotomia completa o mini-sternotomia a J in ipotermia lieve-moderata (28-30°C) e perfusione cerebrale anterograda attraverso l'arteria innominata con innesto laterale. L'anastomosi aortica distale viene eseguita con tecnica di anastomosi aperta e prevede la resezione della porzione inferiore dell'arco aortico dalla base dell'arteria innominata alla proiezione dell'origine dell'arteria succlavia sinistra. La spettroscopia nel vicino infrarosso (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) viene utilizzata per il monitoraggio cerebrale durante l'operazione. Quando viene raggiunta la temperatura target, viene avviato l'arresto circolatorio del corpo inferiore con perfusione cerebrale anterograda. L'anastomosi aortica distale viene eseguita con sutura continua in polipropilene 4/0 con innesto in Dacron. La ricostruzione aortica prossimale, inclusa la procedura di Bentall, la procedura di David, l'anastomosi aortica prossimale, ecc., viene eseguita durante il periodo di riscaldamento. Il paziente viene svezzato dalla circolazione extracorporea quando la temperatura corporea raggiunge i 36°C. La sequenza dei passaggi chirurgici durante l'operazione è la stessa per tutti i pazienti.

Follow-up Il follow-up sarà effettuato secondo il database istituzionale integrato dalle cartelle cliniche individuali dei pazienti. I dati saranno ottenuti tramite cartelle cliniche degli incontri clinici o telefonate con i pazienti e/o i parenti. Le scansioni tomografiche computerizzate postoperatorie saranno eseguite alla dimissione, a 12 mesi dall'ultima procedura e a 60 mesi successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Numero di telefono: +79039130879
  • Email: pand2006@yandex.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tomsk, Russia, 634012
        • Reclutamento
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Aorta ascendente superiore a 5 cm senza coinvolgimento dell'arco aortico.

Criteri di esclusione:

  • Dissezione aortica acuta o casi urgenti/emergenti.
  • Reintervento di chirurgia aortica.
  • Chirurgia dell'arco aortico.
  • Intervento di CABG concomitante o restauro del ventricolo sinistro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sternotomia Completa
100 pazienti che si sottoporranno a riparazione emiarcale tramite sternotomia totale
riparazione emiarcale mediante sternotomia completa
Comparatore attivo: Mini J-Sternotomia
100 pazienti che si sottoporranno a riparazione emiarchica mediante mini-sternotomia a J
riparazione emiarco tramite mini-sternotomia a J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità precoce
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
La differenza nell'incidenza di mortalità precoce tra i gruppi (valore p).
durante il periodo di follow-up - 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio (percentuale)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
La differenza nell'incidenza di delirio durante il follow-up (valore p).
Perioperatorio/Periprocedurale
Attacco ischemico transitorio (percentuale)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
La differenza nell'incidenza di attacco ischemico transitorio durante il follow-up (valore p).
Perioperatorio/Periprocedurale
Ictus (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
La differenza nell'incidenza di ictus durante il follow-up (valore p).
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
Insufficienza respiratoria (percentuale)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
La differenza nell'incidenza dell'insufficienza respiratoria durante il follow-up (valore p).
Perioperatorio/Periprocedurale
Nuova aritmia (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
La differenza nell'incidenza di nuove aritmie durante il follow-up (valore p).
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
Versamento pericardico (percentuale)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
La differenza nell'incidenza di nuove aritmie durante il follow-up (valore p).
Perioperatorio/Periprocedurale
Insufficienza cardiaca (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
La differenza nell'incidenza di insufficienza cardiaca durante il follow-up (valore p).
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
Infarto miocardico (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
La differenza nell'incidenza di infarto miocardico durante il follow-up (valore p).
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
Embolia sistemica (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
La differenza nell'incidenza di embolia sistemica durante il follow-up (valore p).
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
Insufficienza renale acuta che richiede terapia sostitutiva renale (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
La differenza nell'incidenza della terapia sostitutiva renale durante il follow-up (p-value).
durante il periodo di follow-up - 60 mesi
Tasso di riesplorazione (percentuale)
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up - 60 mesi
La differenza nell'incidenza di re-interventi per sanguinamento durante il follow-up (valore p).
durante il periodo di follow-up - 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sternotomia completa

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