- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07386028
Sternotomie complète vs mini-sternotomie pour les pathologies de l'aorte ascendante
Sternotomie complète versus mini-sternotomie en J pour pathologie aortique ascendante chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Pertinence de l'étude La réparation de l'hémi-arc aortique est un traitement efficace pour les patients atteints d'anévrisme de l'aorte ascendante (AAA). Toutes les interventions aortiques sont habituellement réalisées par sternotomie médiane complète, mais aujourd'hui cette approche standard peut également être effectuée par une approche mini-invasive. Certaines données indiquent que la mini-sternotomie en J est associée à moins de pertes sanguines et de transfusions de produits sanguins, à une fonction pulmonaire améliorée et à l'élimination des risques de complications de la plaie. L'objectif de cette étude était d'évaluer la morbidité et la mortalité après réparation de l'hémi-arc aortique par sternotomie complète ou mini-sternotomie en J.
- Patients et méthodes Les patients subissant une réparation de l'hémi-arc aortique par sternotomie complète (groupe FS) seront comparés aux patients recevant une réparation de l'hémi-arc aortique par mini-sternotomie en J (groupe MS). Les caractéristiques initiales, y compris l'état clinique préopératoire, les détails de la chirurgie et les résultats postopératoires, seront comparés entre ces groupes. Les données de suivi seront enregistrées.
Imagerie Toutes les mesures aortiques seront évaluées par angiographie tomodensitométrique synchronisée à l'électrocardiographie. Une tomodensitométrie postopératoire de l'aorte sera réalisée dans les 2 semaines suivant la chirurgie. L'analyse sera effectuée à l'aide du scanner 64 coupes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis) avec une résolution spatiale de la phase angiographique allant de 0,6 à 1,25 mm. Toutes les mesures seront toujours prises dans le plan perpendiculaire à la ligne centrale aortique locale corrigée manuellement. Le diamètre de l'aorte ascendante sera mesuré au niveau de la bifurcation de l'artère pulmonaire. Le diamètre aortique maximal (mm) sera mesuré à partir des contours externes de la paroi aortique. Toutes les images seront évaluées indépendamment par deux cardiologues expérimentés.
Technique chirurgicale La réparation de l'hémi-arc aortique est réalisée par une sternotomie complète ou une mini-sternotomie en J sous hypothermie légère à modérée (28-30°C) et perfusion cérébrale antérograde par l'artère innominée avec greffon latéral. L'anastomose aortique distale est réalisée en utilisant une technique d'anastomose ouverte et implique la résection de la partie inférieure de l'arc aortique depuis la base de l'artère innominée jusqu'à la projection de l'origine de l'artère sous-clavière gauche. La spectroscopie proche infrarouge (Invos 5100, Somanetics Corp., États-Unis) est utilisée pour la surveillance cérébrale pendant l'opération. Lorsque la température cible est atteinte, l'arrêt circulatoire du bas du corps avec perfusion cérébrale antérograde est initié. L'anastomose aortique distale est réalisée avec une suture continue en polypropylène 4/0 avec une prothèse en Dacron. La reconstruction aortique proximale, y compris la procédure de Bentall, la procédure de David, l'anastomose aortique proximale, etc., est réalisée pendant la période de réchauffement. Le patient est sevré de la circulation extracorporelle lorsque la température corporelle atteint 36°C. La séquence des étapes chirurgicales pendant l'opération est la même pour tous les patients.
Suivi Le suivi sera effectué selon la base de données institutionnelle complétée par les dossiers individuels des patients. Les données seront obtenues via les dossiers médicaux des consultations cliniques ou des appels téléphoniques avec les patients et/ou leurs proches. Des scanners tomodensitométriques postopératoires seront réalisés à la sortie, à 12 mois de la dernière intervention et à 60 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrey V. Sofronov
- Numéro de téléphone: +79521542201
- E-mail: andreysofronov@mail.ru
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie, 634012
- Recrutement
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
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Contact:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé.
- Aorte ascendante supérieure à 5 cm sans implication de la crosse aortique.
Critères d'exclusion :
- Dissection aortique aiguë ou cas urgents/émergents.
- Chirurgie aortique de reprise.
- Chirurgie de la crosse aortique.
- Pontage aorto-coronarien concomitant ou restauration du ventricule gauche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sternotomie complète
100 patients qui subiront une réparation de l'hemiarche par sternotomie complète
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réparation hémiaortique par sternotomie complète
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Comparateur actif: Mini sternotomie en J
100 patients qui subiront une réparation hémi-arc via mini-sternotomie en J
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réparation de l'hémi-arche par mini-sternotomie en J
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité précoce
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
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La différence dans l'incidence de la mortalité précoce entre les groupes (valeur p).
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pendant la période de suivi - 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire (pourcentage)
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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La différence dans l'incidence du délire pendant le suivi (p-value).
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Périopératoire/Périprocédural
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Attaque ischémique transitoire (pourcentage)
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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La différence dans l'incidence des accidents ischémiques transitoires pendant le suivi (valeur p).
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Périopératoire/Periprocedure
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Accident vasculaire cérébral (pourcentage)
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
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La différence dans l'incidence des AVC pendant le suivi (valeur p).
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pendant la période de suivi - 60 mois
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Insuffisance respiratoire (pourcentage)
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel
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La différence dans l'incidence de l'insuffisance respiratoire pendant le suivi (valeur p).
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Périopératoire/Peri-interventionnel
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Nouvelle arythmie (pourcentage)
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
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La différence dans l'incidence de nouvelles arythmies pendant le suivi (valeur p).
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pendant la période de suivi - 60 mois
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Épanchement péricardique (pourcentage)
Délai: Périopératoire/Periprothétique
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La différence dans l'incidence de nouvelles arythmies pendant le suivi (valeur p).
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Périopératoire/Periprothétique
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Insuffisance cardiaque (pourcentage)
Délai: durant la période de suivi - 60 mois
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La différence dans l'incidence de l'insuffisance cardiaque pendant le suivi (valeur p).
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durant la période de suivi - 60 mois
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Infarctus du myocarde (pourcentage)
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
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La différence dans l'incidence de l'infarctus du myocarde pendant le suivi (valeur p).
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pendant la période de suivi - 60 mois
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Embolie systémique (pourcentage)
Délai: durant la période de suivi - 60 mois
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La différence dans l'incidence des embolies systémiques pendant le suivi (valeur p).
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durant la période de suivi - 60 mois
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Lésion rénale aiguë nécessitant un traitement de suppléance rénale (pourcentage)
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
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La différence dans l'incidence du traitement de suppléance rénale pendant le suivi (valeur p).
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pendant la période de suivi - 60 mois
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Taux de réexploration (pourcentage)
Délai: durant la période de suivi - 60 mois
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La différence dans l'incidence de réintervention pour saignement pendant le suivi (valeur p).
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durant la période de suivi - 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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