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Sternotomie complète vs mini-sternotomie pour les pathologies de l'aorte ascendante

3 février 2026 mis à jour par: Tomsk Cardiology Research Institute

Sternotomie complète versus mini-sternotomie en J pour pathologie aortique ascendante chronique

Cette étude examine les résultats après une réparation de l'hémi-arche chez des patients atteints d'une maladie chronique de l'aorte ascendante. Les patients seront divisés en deux groupes selon l'approche chirurgicale : 100 patients subiront une réparation de l'hémi-arche par sternotomie complète (groupe FS) et 100 patients recevront une réparation de l'hémi-arche par mini-sternotomie en J (groupe MS). Les résultats précoces et tardifs seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Pertinence de l'étude La réparation de l'hémi-arc aortique est un traitement efficace pour les patients atteints d'anévrisme de l'aorte ascendante (AAA). Toutes les interventions aortiques sont habituellement réalisées par sternotomie médiane complète, mais aujourd'hui cette approche standard peut également être effectuée par une approche mini-invasive. Certaines données indiquent que la mini-sternotomie en J est associée à moins de pertes sanguines et de transfusions de produits sanguins, à une fonction pulmonaire améliorée et à l'élimination des risques de complications de la plaie. L'objectif de cette étude était d'évaluer la morbidité et la mortalité après réparation de l'hémi-arc aortique par sternotomie complète ou mini-sternotomie en J.
  2. Patients et méthodes Les patients subissant une réparation de l'hémi-arc aortique par sternotomie complète (groupe FS) seront comparés aux patients recevant une réparation de l'hémi-arc aortique par mini-sternotomie en J (groupe MS). Les caractéristiques initiales, y compris l'état clinique préopératoire, les détails de la chirurgie et les résultats postopératoires, seront comparés entre ces groupes. Les données de suivi seront enregistrées.

Imagerie Toutes les mesures aortiques seront évaluées par angiographie tomodensitométrique synchronisée à l'électrocardiographie. Une tomodensitométrie postopératoire de l'aorte sera réalisée dans les 2 semaines suivant la chirurgie. L'analyse sera effectuée à l'aide du scanner 64 coupes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis) avec une résolution spatiale de la phase angiographique allant de 0,6 à 1,25 mm. Toutes les mesures seront toujours prises dans le plan perpendiculaire à la ligne centrale aortique locale corrigée manuellement. Le diamètre de l'aorte ascendante sera mesuré au niveau de la bifurcation de l'artère pulmonaire. Le diamètre aortique maximal (mm) sera mesuré à partir des contours externes de la paroi aortique. Toutes les images seront évaluées indépendamment par deux cardiologues expérimentés.

Technique chirurgicale La réparation de l'hémi-arc aortique est réalisée par une sternotomie complète ou une mini-sternotomie en J sous hypothermie légère à modérée (28-30°C) et perfusion cérébrale antérograde par l'artère innominée avec greffon latéral. L'anastomose aortique distale est réalisée en utilisant une technique d'anastomose ouverte et implique la résection de la partie inférieure de l'arc aortique depuis la base de l'artère innominée jusqu'à la projection de l'origine de l'artère sous-clavière gauche. La spectroscopie proche infrarouge (Invos 5100, Somanetics Corp., États-Unis) est utilisée pour la surveillance cérébrale pendant l'opération. Lorsque la température cible est atteinte, l'arrêt circulatoire du bas du corps avec perfusion cérébrale antérograde est initié. L'anastomose aortique distale est réalisée avec une suture continue en polypropylène 4/0 avec une prothèse en Dacron. La reconstruction aortique proximale, y compris la procédure de Bentall, la procédure de David, l'anastomose aortique proximale, etc., est réalisée pendant la période de réchauffement. Le patient est sevré de la circulation extracorporelle lorsque la température corporelle atteint 36°C. La séquence des étapes chirurgicales pendant l'opération est la même pour tous les patients.

Suivi Le suivi sera effectué selon la base de données institutionnelle complétée par les dossiers individuels des patients. Les données seront obtenues via les dossiers médicaux des consultations cliniques ou des appels téléphoniques avec les patients et/ou leurs proches. Des scanners tomodensitométriques postopératoires seront réalisés à la sortie, à 12 mois de la dernière intervention et à 60 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79039130879
  • E-mail: pand2006@yandex.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tomsk, Russie, 634012
        • Recrutement
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Contact:
          • Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +79039130879
          • E-mail: pand2006@yandex.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé.
  • Aorte ascendante supérieure à 5 cm sans implication de la crosse aortique.

Critères d'exclusion :

  • Dissection aortique aiguë ou cas urgents/émergents.
  • Chirurgie aortique de reprise.
  • Chirurgie de la crosse aortique.
  • Pontage aorto-coronarien concomitant ou restauration du ventricule gauche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sternotomie complète
100 patients qui subiront une réparation de l'hemiarche par sternotomie complète
réparation hémiaortique par sternotomie complète
Comparateur actif: Mini sternotomie en J
100 patients qui subiront une réparation hémi-arc via mini-sternotomie en J
réparation de l'hémi-arche par mini-sternotomie en J

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité précoce
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
La différence dans l'incidence de la mortalité précoce entre les groupes (valeur p).
pendant la période de suivi - 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire (pourcentage)
Délai: Périopératoire/Périprocédural
La différence dans l'incidence du délire pendant le suivi (p-value).
Périopératoire/Périprocédural
Attaque ischémique transitoire (pourcentage)
Délai: Périopératoire/Periprocedure
La différence dans l'incidence des accidents ischémiques transitoires pendant le suivi (valeur p).
Périopératoire/Periprocedure
Accident vasculaire cérébral (pourcentage)
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
La différence dans l'incidence des AVC pendant le suivi (valeur p).
pendant la période de suivi - 60 mois
Insuffisance respiratoire (pourcentage)
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel
La différence dans l'incidence de l'insuffisance respiratoire pendant le suivi (valeur p).
Périopératoire/Peri-interventionnel
Nouvelle arythmie (pourcentage)
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
La différence dans l'incidence de nouvelles arythmies pendant le suivi (valeur p).
pendant la période de suivi - 60 mois
Épanchement péricardique (pourcentage)
Délai: Périopératoire/Periprothétique
La différence dans l'incidence de nouvelles arythmies pendant le suivi (valeur p).
Périopératoire/Periprothétique
Insuffisance cardiaque (pourcentage)
Délai: durant la période de suivi - 60 mois
La différence dans l'incidence de l'insuffisance cardiaque pendant le suivi (valeur p).
durant la période de suivi - 60 mois
Infarctus du myocarde (pourcentage)
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
La différence dans l'incidence de l'infarctus du myocarde pendant le suivi (valeur p).
pendant la période de suivi - 60 mois
Embolie systémique (pourcentage)
Délai: durant la période de suivi - 60 mois
La différence dans l'incidence des embolies systémiques pendant le suivi (valeur p).
durant la période de suivi - 60 mois
Lésion rénale aiguë nécessitant un traitement de suppléance rénale (pourcentage)
Délai: pendant la période de suivi - 60 mois
La différence dans l'incidence du traitement de suppléance rénale pendant le suivi (valeur p).
pendant la période de suivi - 60 mois
Taux de réexploration (pourcentage)
Délai: durant la période de suivi - 60 mois
La différence dans l'incidence de réintervention pour saignement pendant le suivi (valeur p).
durant la période de suivi - 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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