Täysi sternotomia vs mini-sternotomia nousevan aortan patologialle
Täysi sternotomia verrattuna J-muotoiseen ministernotomiaan kroonisessa nousevassa aorttapatiologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen merkitys Hemiark-korjaus on tehokas hoitomenetelmä nousevaa aortta-aneurysmaa (AAR) sairastaville potilaille. Kaikki aorttaoperaatiot suoritetaan perinteisesti täydellisestä keskirintalastan avaamisesta, mutta nykyään tämä standardimenettely voidaan suorittaa myös minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla. On olemassa tietoja siitä, että mini-J-avaus liittyy vähempään verenvuotoon ja verituotteiden siirtoon, parantuneeseen keuhkotoimintaan ja poistaa haavan komplikaatioiden riskit. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sairastavuutta ja kuolleisuutta hemiark-korjauksen jälkeen täydellisen tai J-muotoisen mini-avauksen kautta.
- Potilaat ja menetelmät Potilaat, joille suoritetaan hemiark-korjaus täydellisen avauksen kautta (FS-ryhmä), verrataan potilaisiin, joille suoritetaan hemiark-korjaus J-muotoisen mini-avauksen kautta (MS-ryhmä). Perustason ominaisuudet, mukaan lukien preoperatiivinen kliininen tila, leikkauksen yksityiskohdat ja postoperatiiviset tulokset, verrataan näiden ryhmien välillä. Seurantatiedot tallennetaan.
Kuvantaminen Kaikki aorttamittaukset arvioidaan elektrokardiografisesti synkronoidulla tietokonetomografia-angiografialla. Postoperatiivinen aortan tietokonetomografia suoritetaan kahden viikon kuluessa leikkauksesta. Analyysi suoritetaan käyttämällä 64-viipaletta skanneria Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA), jonka angiografisen vaiheen spatiaalinen resoluutio vaihtelee 0,6–1,25 mm. Kaikki mittaukset suoritetaan aina tasossa, joka on kohtisuorassa manuaalisesti korjattuun paikalliseen aorttakeskiviivaan nähden. Nousevan aortan halkaisija mitataan keuhkovaltimoiden jakautumiskohdalla. Suurin aorttahalkaisija (mm) mitataan aortan seinämän ulkokontuureista. Kaikki kuvat arvioidaan itsenäisesti kahden kokeneen kardiologin toimesta.
Kirurginen tekniikka Hemiark-korjaus suoritetaan täydellisen avauksen tai J-muotoisen mini-avauksen kautta lievän–kohtalaisen hypotermian (28–30 °C) alaisena ja antetrograadisen aivoperfuusion avulla nimetön valtimo sivusiirteen kautta. Distaalinen aorttaanastomosi suoritetaan avoimen anastomosimenetelmän mukaisesti ja se sisältää aorttakaaren alaosan poiston nimetön valtimon tyvestä vasemman solisvaltimon alkukohdan projektioon saakka. Lähi-infrapunaspektroskopiaa (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) käytetään aivomonitorointiin leikkauksen aikana. Kun kohdelämpötila on saavutettu, alataan aleman ruumiin verenkiertopysähdys antetrograadisen aivoperfuusion kanssa. Distaalinen aorttaanastomosi suoritetaan jatkuvalla 4/0 polypropeenilangalla Dacron-siirteen kanssa. Proksimaalinen aorttakonstruktio, mukaan lukien Bentall-menettely, David-menettely, proksimaalinen aorttaanastomosi jne., suoritetaan lämmitysjakson aikana. Potilas irrotetaan sydän-keuhkokoneesta, kun ruumiinlämpö saavuttaa 36 °C. Leikkauksen aikana suoritettavien kirurgisten vaiheiden järjestys on sama kaikille potilaille.
Seuranta Seuranta suoritetaan laitoksen tietokannan mukaisesti täydennettynä yksittäisten potilastietueiden avulla. Tiedot saadaan kliinisten tapaamisten lääketietokannoista tai puheluista potilaiden ja/tai omaisten kanssa. Postoperatiiviset tietokonetomografiakuvaukset suoritetaan kotiutuessa, 12 kuukautta viimeisestä toimenpiteestä ja 60 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79039130879
- Sähköposti: pand2006@yandex.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrey V. Sofronov
- Puhelinnumero: +79521542201
- Sähköposti: andreysofronov@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Rekrytointi
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79039130879
- Sähköposti: pand2006@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Nouseva aortta yli 5 cm ilman aortta-kaaren osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen aortta-dissectio tai kiireelliset/hätätapaukset.
- Uusinta-aortta-leikkaus.
- Aortta-kaaren leikkaus.
- Samanaikainen CABG tai vasemman kammion palautusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen sternotomia
100 potilasta, jotka tulevat käymään läpi puolikaari-korjauksen täyden sternotomian kautta
|
hemiarkin korjaus täydellisellä sternotomialla
|
|
Active Comparator: Mini J-sternotomia
100 potilasta, jotka tulevat käymään läpi hemiarkkikorjauksen J-muotoisen mini-sternotomian kautta
|
hemiarkin korjaus J-muotoisella minimisternotomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: seuranta-aikana - 60 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero varhaisen kuolleisuuden esiintyvyydessä (p-arvo).
|
seuranta-aikana - 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium (prosentteina)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Deliriumin esiintymistiheyden ero seuranta-aikana (p-arvo).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Transient ischemic attack (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Seurannan aikana tapahtuneiden ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden esiintyvyyden ero (p-arvo).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Aivohalvaus (prosenttia)
Aikaikkuna: seuranta-ajan aikana - 60 kuukautta
|
Seerumin esiintyvyyden ero seurannan aikana (p-arvo).
|
seuranta-ajan aikana - 60 kuukautta
|
|
Respiratorinen vajaatoiminta (prosentteina)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Ero hengitysvajauksen esiintyvyydessä seurannan aikana (p-arvo).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Uusi arytmia (prosenttia)
Aikaikkuna: seuranta-ajan aikana - 60 kuukautta
|
Uusien rytmihäiriöiden esiintyvyyden ero seuranta-aikana (p-arvo).
|
seuranta-ajan aikana - 60 kuukautta
|
|
Perikardiaalinen effuusio (prosenttia)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Uusien arytmioiden esiintymisen ero seuranta-aikana (p-arvo).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Sydämen vajaatoiminta (prosenttia)
Aikaikkuna: seuranta-aikana - 60 kuukautta
|
Ero sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuudessa seurannan aikana (p-arvo).
|
seuranta-aikana - 60 kuukautta
|
|
Myokardiinfarkti (prosenttia)
Aikaikkuna: seuranta-aikana - 60 kuukautta
|
Ero sydäninfarktien ilmaantuvuudessa seuranta-aikana (p-arvo).
|
seuranta-aikana - 60 kuukautta
|
|
Systeeminen embolia (prosenttia)
Aikaikkuna: seuranta-ajan aikana - 60 kuukautta
|
Seurannan aikana esiintyvän systeemisen embolian ilmaantuvuuden ero (p-arvo).
|
seuranta-ajan aikana - 60 kuukautta
|
|
Maksa-asteinen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa (prosenttia)
Aikaikkuna: seuranta-ajan aikana - 60 kuukautta
|
Ero munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuudessa seuranta-aikana (p-arvo).
|
seuranta-ajan aikana - 60 kuukautta
|
|
Uudelleenavausaste (prosentteina)
Aikaikkuna: seuranta-aikana - 60 kuukautta
|
Ero verenvuodon vuoksi tapahtuneiden uusintaleikkausten esiintyvyydessä seuranta-aikana (p-arvo).
|
seuranta-aikana - 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .