Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная стернотомия против мини-стернотомии при патологии восходящей аорты

3 февраля 2026 г. обновлено: Tomsk Cardiology Research Institute

Полная стернотомия против J-образной мини-стернотомии при хронической патологии восходящей аорты

Это исследование изучает исходы после гемиарковой пластики у пациентов с хроническим заболеванием восходящей аорты. Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с хирургическим доступом: 100 пациентов подвергнутся гемиарковой пластике через полную стернотомию (группа FS), и 100 пациентов получат гемиарковую пластику через J-образную мини-стернотомию (группа MS). Ранние и отдаленные исходы будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Актуальность исследования Гемиаркальная реконструкция является эффективным методом лечения пациентов с аневризмой восходящей аорты (АВА). Все операции на аорте традиционно выполняются из полной срединной стернотомии, но в настоящее время этот стандарт также может быть выполнен с помощью минимально инвазивного доступа. Существуют данные о том, что мини-J-стернотомия связана с меньшей кровопотерей и трансфузией компонентов крови, улучшением функции легких и устранением рисков раневых осложнений. Целью данного исследования была оценка заболеваемости и смертности после гемиаркальной реконструкции через полную или J-образную мини-стернотомию.
  2. Пациенты и методы Пациенты, которым будет выполнена гемиаркальная реконструкция через полную стернотомию (группа FS), будут сравниваться с пациентами, которым будет выполнена гемиаркальная реконструкция через J-образную мини-стернотомию (группа MS). Исходные характеристики, включая предоперационный клинический статус, детали операции и послеоперационные исходы, будут сравниваться между этими группами. Данные наблюдения будут регистрироваться.

Визуализация Все измерения аорты будут оцениваться с помощью электрокардиографически синхронизированной компьютерно-томографической ангиографии. Послеоперационная компьютерная томография аорты будет выполнена в течение 2 недель после операции. Анализ будет проводиться с использованием 64-срезового сканера Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) с пространственным разрешением ангиографической фазы от 0,6 до 1,25 мм. Все измерения будут всегда проводиться в плоскости, перпендикулярной вручную скорректированной локальной центральной линии аорты. Диаметр восходящей аорты будет измеряться на уровне бифуркации легочной артерии. Максимальный диаметр аорты (мм) будет измеряться по внешним контурам стенки аорты. Все изображения будут независимо оценены двумя опытными кардиологами.

Хирургическая техника Гемиаркальная реконструкция выполняется через полную стернотомию или J-образную мини-стернотомию в условиях умеренной гипотермии (28-30°C) и антеградной церебральной перфузии через безымянную артерию с боковым трансплантатом. Дистальный анастомоз аорты выполняется по открытой методике и включает резекцию нижней части дуги аорты от основания безымянной артерии до проекции устья левой подключичной артерии. Для церебрального мониторинга во время операции используется ближняя инфракрасная спектроскопия (Invos 5100, Somanetics Corp., США). При достижении целевой температуры инициируется остановка кровообращения нижней части тела с антеградной церебральной перфузией. Дистальный анастомоз аорты выполняется непрерывным швом полипропиленом 4/0 с использованием дакронового трансплантата. Проксимальная реконструкция аорты, включая процедуру Бенталла, процедуру Дэвида, проксимальный анастомоз аорты и т.д., выполняется в период согревания. Пациент отключается от аппарата искусственного кровообращения, когда температура тела достигает 36°C. Последовательность хирургических этапов во время операции одинакова для всех пациентов.

Наблюдение Наблюдение будет проводиться в соответствии с институциональной базой данных, дополненной индивидуальными записями пациентов. Данные будут получены через медицинские записи клинических встреч или телефонные звонки с пациентами и/или родственниками. Послеоперационные компьютерно-томографические сканы будут выполнены при выписке, через 12 месяцев после последней процедуры и через 60 месяцев после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Номер телефона: +79039130879
  • Электронная почта: pand2006@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrey V. Sofronov
  • Номер телефона: +79521542201
  • Электронная почта: andreysofronov@mail.ru

Места учебы

      • Tomsk, Россия, 634012
        • Рекрутинг
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Контакт:
          • Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79039130879
          • Электронная почта: pand2006@yandex.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Восходящая аорта более 5 см без вовлечения дуги аорты

Критерии исключения:

  • Острое расслоение аорты или неотложные/экстренные случаи.
  • Повторная операция на аорте.
  • Операция на дуге аорты.
  • Сопутствующее АКШ или восстановление левого желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полная стернотомия
100 пациентов, которым будет проведена гемиаркальная пластика через полную стернотомию
гемиаркальная пластика через полную стернотомию
Активный компаратор: Министернотомия по Дж. Штерну
100 пациентов, которым будет выполнено полудуговое протезирование через J-образную министернотомию
гемиарх ремонт через J-образную министернотомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя смертность
Временное ограничение: в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Разница в частоте ранней смертности между группами (p-значение).
в течение периода наблюдения - 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий (процент)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Разница в частоте развития делирия в ходе наблюдения (p-значение).
Периоперационный/Перипроцедурный
Транзиторная ишемическая атака (процент)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Разница в частоте транзиторной ишемической атаки в период наблюдения (p-значение).
Периоперационный/Перипроцедурный
Инсульт (процент)
Временное ограничение: в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Разница в частоте случаев инсульта в период наблюдения (p-значение).
в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Дыхательная недостаточность (процент)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Разница в частоте возникновения дыхательной недостаточности в течение периода наблюдения (p-значение).
Периоперационный/Перипроцедурный
Новая аритмия (процент)
Временное ограничение: в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Разница в частоте возникновения новых аритмий в период наблюдения (p-значение).
в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Выпот в перикард (процент)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Разница в частоте возникновения новых аритмий в ходе наблюдения (p-значение).
Периоперационный/Перипроцедурный
Сердечная недостаточность (процент)
Временное ограничение: в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Разница в частоте сердечной недостаточности в период наблюдения (p-значение).
в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Инфаркт миокарда (процент)
Временное ограничение: в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Разница в частоте случаев инфаркта миокарда в период наблюдения (p-значение).
в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Системная эмболия (процент)
Временное ограничение: в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Разница в частоте системных эмболий в ходе наблюдения (p-значение).
в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Острое повреждение почек, требующее заместительной почечной терапии (процент)
Временное ограничение: в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Разница в частоте проведения заместительной почечной терапии в ходе наблюдения (p-значение).
в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Частота повторных исследований (процент)
Временное ограничение: в течение периода наблюдения - 60 месяцев
Разница в частоте повторных операций по поводу кровотечения в течение периода наблюдения (p-значение).
в течение периода наблюдения - 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться