全胸骨切开术与微创胸骨切开术治疗升主动脉病变
2026年2月3日 更新者：Tomsk Cardiology Research Institute
完全胸骨切开术与J形小胸骨切开术治疗慢性升主动脉病变
本研究调查慢性升主动脉疾病患者接受半弓修复术后的结果。
患者将根据手术入路分为两组：100名患者将通过全胸骨切开术接受半弓修复术（FS组），100名患者将通过J形微创胸骨切开术接受半弓修复术（MS组）。
将记录早期和晚期结果。
研究概览
详细说明
- 研究相关性 半弓修复术是治疗升主动脉瘤（AAR）患者的有效方法。所有主动脉手术常规通过全正中胸骨切开术进行，但如今也可通过微创入路实施这一标准术式。有数据显示，J形微胸骨切开术可减少失血量及血液制品输注、改善肺功能并消除伤口并发症风险。本研究旨在评估通过全胸骨切开或J形微胸骨切开进行半弓修复术后的并发症发生率和死亡率。
- 患者与方法 将通过全胸骨切开术（FS组）接受半弓修复术的患者与通过J形微胸骨切开术（MS组）接受半弓修复术的患者进行比较。将比较两组患者的基线特征，包括术前临床状况、手术细节及术后结果。将记录随访数据。
影像学检查 所有主动脉测量将通过心电图门控计算机断层扫描血管造影进行评估。术后主动脉计算机断层扫描将在术后2周内进行。分析将使用64层扫描仪Discovery NM-CT 570c（GE Healthcare，美国密尔沃基）进行，其血管造影期空间分辨率为0.6至1.25毫米。所有测量始终在与手动校正的局部主动脉中心线垂直的平面进行。升主动脉直径将在肺动脉分叉水平测量。最大主动脉直径（毫米）将从主动脉壁外轮廓测量。所有图像将由两位经验丰富的心脏病专家独立评估。
手术技术 半弓修复术通过全胸骨切开或J形微胸骨切开在轻至中度低温（28-30°C）下进行，并通过无名动脉侧支移植物进行顺行脑灌注。远端主动脉吻合采用开放式吻合方式，涉及切除从无名动脉基底部至左锁骨下动脉起始部投影处的主动脉弓下部分。术中采用近红外光谱（Invos 5100，美国Somanetics公司）进行脑监测。达到目标温度后，启动下半身循环停搏及顺行脑灌注。远端主动脉吻合使用4/0聚丙烯缝线与涤纶移植物连续缝合。近端主动脉重建包括Bentall术、David术、近端主动脉吻合等在复温期间进行。当患者体温达到36°C时脱离体外循环。所有患者的手术步骤顺序相同。
随访 随访将根据机构数据库并结合个体患者记录进行。数据将通过临床就诊医疗记录或与患者及/或家属的电话联系获取。术后计算机断层扫描将在出院时、末次手术后12个月及此后60个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- 电话号码：+79039130879
- 邮箱：pand2006@yandex.ru
研究联系人备份
- 姓名：Andrey V. Sofronov
- 电话号码：+79521542201
- 邮箱：andreysofronov@mail.ru
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯、634012
- 招聘中
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
接触：
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- 电话号码：+79039130879
- 邮箱：pand2006@yandex.ru
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 升主动脉大于5厘米且不涉及主动脉弓
排除标准：
- 急性主动脉夹层或紧急/急诊病例。
- 再次主动脉手术。
- 主动脉弓手术。
- 伴随冠状动脉搭桥术或左心室修复术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全胸骨正中切开术
100名将接受经胸骨正中切开半弓修复术的患者
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经胸骨正中切口半弓修复术
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有源比较器：迷你J型胸骨切开术
100名将通过J形微创胸骨切开术进行半弓修复的患者
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通过J形微创胸骨切开术进行半弓修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期死亡率
大体时间：在随访期间 - 60个月
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组间早期死亡率发生率的差异（p值）。
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在随访期间 - 60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄（百分比）
大体时间：围手术期/围操作期
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随访期间谵妄发生率的差异（p值）。
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围手术期/围操作期
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短暂性脑缺血发作（百分比）
大体时间：围手术期/围操作期
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随访期间短暂性脑缺血发作发生率的差异（p值）。
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围手术期/围操作期
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卒中（百分比）
大体时间：随访期间 - 60个月
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随访期间卒中发生率的差异（p值）。
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随访期间 - 60个月
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呼吸衰竭（百分比）
大体时间：围手术期/围操作期
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随访期间呼吸衰竭发生率的差异（p值）。
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围手术期/围操作期
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新发心律失常（百分比）
大体时间：随访期间 - 60个月
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随访期间新发心律失常发生率的差异（p值）。
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随访期间 - 60个月
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心包积液（百分比）
大体时间：围手术期/围操作期
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随访期间新发心律失常发生率的差异（p值）。
|
围手术期/围操作期
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心力衰竭（百分比）
大体时间：在随访期间 - 60个月
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随访期间心力衰竭发生率的差异（p值）。
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在随访期间 - 60个月
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心肌梗死（百分比）
大体时间：随访期间 - 60个月
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随访期间心肌梗死发生率的差异（p值）。
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随访期间 - 60个月
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系统性栓塞（百分比）
大体时间：在随访期间 - 60 个月
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随访期间全身性栓塞发生率的差异（p值）。
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在随访期间 - 60 个月
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需要肾脏替代治疗的急性肾损伤（百分比）
大体时间：随访期间 - 60个月
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随访期间肾脏替代治疗发生率的差异（p值）。
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随访期间 - 60个月
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再探查率（百分比）
大体时间：随访期间 - 60个月
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随访期间因出血需要再次手术的发生率差异（p值）。
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随访期间 - 60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris N. Kozlov, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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