Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Full Sternotomie vs Mini-sternotomie voor Ascending Aorta Pathologie

3 februari 2026 bijgewerkt door: Tomsk Cardiology Research Institute

Volledige sternotomie versus J-vormige mini-sternotomie voor chronische aortapathologie van het ascendens

Deze studie onderzoekt de uitkomsten na hemiarch-reparatie bij patiënten met chronische aortaziektes in het stijgende deel. De patiënten worden verdeeld in twee groepen volgens de chirurgische benadering: 100 patiënten ondergaan hemiarch-reparatie via volledige sternotomie (FS-groep) en 100 patiënten krijgen hemiarch-reparatie via J-vormige mini-sternotomie (MS-groep). Vroege en late uitkomsten worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Relevantie van de studie Hemiarch-reparatie is een effectieve behandeling voor patiënten met een aneurysma van de aorta ascendens (AAR). Alle aortaprocedures worden routinematig uitgevoerd via een volledige mediane sternotomie, maar tegenwoordig kan deze standaard ook via een minimaal invasieve benadering worden uitgevoerd. Er zijn enkele gegevens die aantonen dat mini-J-sternotomie geassocieerd is met minder bloedverlies en transfusie van bloedproducten, verbeterde longfunctie en eliminatie van risico's op wondcomplicaties. Het doel van deze studie was om de morbiditeit en mortaliteit na hemiarch-reparatie via volledige of J-vormige mini-sternotomie te beoordelen.
  2. Patiënten en methoden Patiënten die een hemiarch-reparatieprocedure ondergaan via volledige sternotomie (FS-groep) worden vergeleken met patiënten die hemiarch-reparatie ontvangen via J-vormige mini-sternotomie (MS-groep). Baselinekenmerken, inclusief preoperatieve klinische status, details over de operatie en postoperatieve uitkomsten, worden tussen deze groepen vergeleken. Follow-upgegevens worden geregistreerd.

Beeldvorming Alle aortametingen worden beoordeeld door elektrocardiografie-gestuurde computertomografie-angiografie. Postoperatieve computertomografie van de aorta wordt uitgevoerd binnen 2 weken na de operatie. Analyse wordt uitgevoerd met behulp van de 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) met een ruimtelijke resolutie van de angiografische fase variërend van 0,6 tot 1,25 mm. Alle metingen worden altijd uitgevoerd in het vlak loodrecht op de handmatig gecorrigeerde lokale aortacentrumlijn. De diameter van de aorta ascendens wordt gemeten op het niveau van de bifurcatie van de longslagader. De maximale aortadiameter (mm) wordt gemeten vanaf de buitencontouren van de aortawand. Alle beelden worden onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren cardiologen.

Chirurgische techniek De hemiarch-reparatie wordt uitgevoerd via een volledige sternotomie of J-vormige mini-sternotomie onder milde tot matige hypothermie (28-30°C) en antegrade cerebrale perfusie via de arteria anonyma met een zijdelingse graft. De distale aortaanastomose wordt uitgevoerd met een open anastomosetechniek en omvat resectie van het inferieure deel van de aortaboog vanaf de basis van de arteria anonyma tot de projectie van de oorsprong van de arteria subclavia sinistra. Nabij-infraroodspectroscopie (Invos 5100, Somanetics Corp., VS) wordt gebruikt voor cerebrale monitoring tijdens de operatie. Wanneer de doeltemperatuur is bereikt, wordt circulatiestilstand van het onderlichaam met antegrade cerebrale perfusie gestart. De distale aortaanastomose wordt uitgevoerd met een doorlopende 4/0 polypropyleenhechting met een Dacron graft. Proximale aortareconstructie, inclusief de Bentall-procedure, David-procedure, proximale aortaanastomose, enz., wordt uitgevoerd tijdens de opwarmperiode. De patiënt wordt gespeend van de cardiopulmonale bypass wanneer de lichaamstemperatuur 36°C bereikt. De volgorde van de chirurgische stappen tijdens de operatie is voor alle patiënten hetzelfde.

Follow-up Follow-up wordt uitgevoerd volgens de institutionele database, aangevuld met individuele patiëntendossiers. Gegevens worden verkregen via medische dossiers van klinische ontmoetingen of telefoongesprekken met patiënten en/of familieleden. Postoperatieve computertomografische scans worden uitgevoerd bij ontslag, 12 maanden na de laatste procedure en 60 maanden daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +79039130879
  • E-mail: pand2006@yandex.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tomsk, Rusland, 634012
        • Werving
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Aorta ascendens groter dan 5 cm zonder betrokkenheid van de aortaboog.

Exclusiecriteria:

  • Acute aortadissectie of spoed-/noodgevallen.
  • Herhaalde aortachirurgie.
  • Aortaboogchirurgie.
  • Gelijktijdige CABG of linkerventrikelherstel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige sternotomie
100 patiënten die een hemiarchreparatie via volledige sternotomie zullen ondergaan
hemiarch reparatie via volledige sternotomie
Actieve vergelijker: Mini J-sternotomie
100 patiënten die een hemiarch-reparatie zullen ondergaan via J-vormige mini-sternotomie
hemiarch-reparatie via J-vormige mini-sternotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege mortaliteit
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode - 60 maanden
Het verschil in de incidentie van vroege mortaliteit tussen groepen (p-waarde).
tijdens de follow-upperiode - 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium (procent)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Het verschil in de incidentie van delirium tijdens de follow-up (p-waarde).
Perioperatief/Periprocedureel
Voorbijgaande ischemische aanval (procent)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Het verschil in de incidentie van voorbijgaande ischemische aanval tijdens follow-up (p-waarde).
Perioperatief/Periprocedureel
Beroerte (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Het verschil in de incidentie van beroerte tijdens follow-up (p-waarde).
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Ademhalingsfalen (procent)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Het verschil in de incidentie van respiratoire insufficiëntie tijdens de follow-up (p-waarde).
Perioperatief/Periprocedureel
Nieuwe aritmie (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Het verschil in de incidentie van nieuwe aritmie tijdens de follow-up (p-waarde).
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Pericardiale effusie (procent)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Het verschil in de incidentie van nieuwe aritmie tijdens de follow-up (p-waarde).
Perioperatief/Periprocedureel
Hartfalen (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Het verschil in de incidentie van hartfalen tijdens de follow-up (p-waarde).
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Myocardinfarct (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Het verschil in de incidentie van myocardinfarct tijdens de follow-up (p-waarde).
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Systemische embolie (procent)
Tijdsspanne: gedurende de follow-up periode - 60 maanden
Het verschil in de incidentie van systemische embolie tijdens de follow-up (p-waarde).
gedurende de follow-up periode - 60 maanden
Acuut nierletsel dat niervervangende therapie vereist (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Het verschil in de incidentie van nierfunctievervangende therapie tijdens de follow-up (p-waarde).
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Heronderzoekspercentage (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
Het verschil in de incidentie van reoperatie voor bloedingen tijdens follow-up (p-waarde).
tijdens de follow-up periode - 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren