- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07386028
Full Sternotomie vs Mini-sternotomie voor Ascending Aorta Pathologie
Volledige sternotomie versus J-vormige mini-sternotomie voor chronische aortapathologie van het ascendens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Relevantie van de studie Hemiarch-reparatie is een effectieve behandeling voor patiënten met een aneurysma van de aorta ascendens (AAR). Alle aortaprocedures worden routinematig uitgevoerd via een volledige mediane sternotomie, maar tegenwoordig kan deze standaard ook via een minimaal invasieve benadering worden uitgevoerd. Er zijn enkele gegevens die aantonen dat mini-J-sternotomie geassocieerd is met minder bloedverlies en transfusie van bloedproducten, verbeterde longfunctie en eliminatie van risico's op wondcomplicaties. Het doel van deze studie was om de morbiditeit en mortaliteit na hemiarch-reparatie via volledige of J-vormige mini-sternotomie te beoordelen.
- Patiënten en methoden Patiënten die een hemiarch-reparatieprocedure ondergaan via volledige sternotomie (FS-groep) worden vergeleken met patiënten die hemiarch-reparatie ontvangen via J-vormige mini-sternotomie (MS-groep). Baselinekenmerken, inclusief preoperatieve klinische status, details over de operatie en postoperatieve uitkomsten, worden tussen deze groepen vergeleken. Follow-upgegevens worden geregistreerd.
Beeldvorming Alle aortametingen worden beoordeeld door elektrocardiografie-gestuurde computertomografie-angiografie. Postoperatieve computertomografie van de aorta wordt uitgevoerd binnen 2 weken na de operatie. Analyse wordt uitgevoerd met behulp van de 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) met een ruimtelijke resolutie van de angiografische fase variërend van 0,6 tot 1,25 mm. Alle metingen worden altijd uitgevoerd in het vlak loodrecht op de handmatig gecorrigeerde lokale aortacentrumlijn. De diameter van de aorta ascendens wordt gemeten op het niveau van de bifurcatie van de longslagader. De maximale aortadiameter (mm) wordt gemeten vanaf de buitencontouren van de aortawand. Alle beelden worden onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren cardiologen.
Chirurgische techniek De hemiarch-reparatie wordt uitgevoerd via een volledige sternotomie of J-vormige mini-sternotomie onder milde tot matige hypothermie (28-30°C) en antegrade cerebrale perfusie via de arteria anonyma met een zijdelingse graft. De distale aortaanastomose wordt uitgevoerd met een open anastomosetechniek en omvat resectie van het inferieure deel van de aortaboog vanaf de basis van de arteria anonyma tot de projectie van de oorsprong van de arteria subclavia sinistra. Nabij-infraroodspectroscopie (Invos 5100, Somanetics Corp., VS) wordt gebruikt voor cerebrale monitoring tijdens de operatie. Wanneer de doeltemperatuur is bereikt, wordt circulatiestilstand van het onderlichaam met antegrade cerebrale perfusie gestart. De distale aortaanastomose wordt uitgevoerd met een doorlopende 4/0 polypropyleenhechting met een Dacron graft. Proximale aortareconstructie, inclusief de Bentall-procedure, David-procedure, proximale aortaanastomose, enz., wordt uitgevoerd tijdens de opwarmperiode. De patiënt wordt gespeend van de cardiopulmonale bypass wanneer de lichaamstemperatuur 36°C bereikt. De volgorde van de chirurgische stappen tijdens de operatie is voor alle patiënten hetzelfde.
Follow-up Follow-up wordt uitgevoerd volgens de institutionele database, aangevuld met individuele patiëntendossiers. Gegevens worden verkregen via medische dossiers van klinische ontmoetingen of telefoongesprekken met patiënten en/of familieleden. Postoperatieve computertomografische scans worden uitgevoerd bij ontslag, 12 maanden na de laatste procedure en 60 maanden daarna.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrey V. Sofronov
- Telefoonnummer: +79521542201
- E-mail: andreysofronov@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Werving
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
-
Contact:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79039130879
- E-mail: pand2006@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Aorta ascendens groter dan 5 cm zonder betrokkenheid van de aortaboog.
Exclusiecriteria:
- Acute aortadissectie of spoed-/noodgevallen.
- Herhaalde aortachirurgie.
- Aortaboogchirurgie.
- Gelijktijdige CABG of linkerventrikelherstel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige sternotomie
100 patiënten die een hemiarchreparatie via volledige sternotomie zullen ondergaan
|
hemiarch reparatie via volledige sternotomie
|
|
Actieve vergelijker: Mini J-sternotomie
100 patiënten die een hemiarch-reparatie zullen ondergaan via J-vormige mini-sternotomie
|
hemiarch-reparatie via J-vormige mini-sternotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege mortaliteit
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode - 60 maanden
|
Het verschil in de incidentie van vroege mortaliteit tussen groepen (p-waarde).
|
tijdens de follow-upperiode - 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium (procent)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Het verschil in de incidentie van delirium tijdens de follow-up (p-waarde).
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval (procent)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Het verschil in de incidentie van voorbijgaande ischemische aanval tijdens follow-up (p-waarde).
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Beroerte (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
Het verschil in de incidentie van beroerte tijdens follow-up (p-waarde).
|
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
|
Ademhalingsfalen (procent)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Het verschil in de incidentie van respiratoire insufficiëntie tijdens de follow-up (p-waarde).
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Nieuwe aritmie (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
Het verschil in de incidentie van nieuwe aritmie tijdens de follow-up (p-waarde).
|
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
|
Pericardiale effusie (procent)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Het verschil in de incidentie van nieuwe aritmie tijdens de follow-up (p-waarde).
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Hartfalen (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
Het verschil in de incidentie van hartfalen tijdens de follow-up (p-waarde).
|
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
|
Myocardinfarct (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
Het verschil in de incidentie van myocardinfarct tijdens de follow-up (p-waarde).
|
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
|
Systemische embolie (procent)
Tijdsspanne: gedurende de follow-up periode - 60 maanden
|
Het verschil in de incidentie van systemische embolie tijdens de follow-up (p-waarde).
|
gedurende de follow-up periode - 60 maanden
|
|
Acuut nierletsel dat niervervangende therapie vereist (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
Het verschil in de incidentie van nierfunctievervangende therapie tijdens de follow-up (p-waarde).
|
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
|
Heronderzoekspercentage (procent)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
Het verschil in de incidentie van reoperatie voor bloedingen tijdens follow-up (p-waarde).
|
tijdens de follow-up periode - 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .