前循環虚血性脳卒中後の脳浮腫に対するアダカラムの試験

選定基準：

1. 年齢18～80歳、性別を問わず；
2. 急性虚血性脳卒中の臨床診断；
3. MRA、CTA、またはDSAによって確認されたICAまたはMCA-M1閉塞（頸動脈閉塞は頸部または頭蓋内であり、MCA連続病変の有無を問わない）による大血管閉塞；
4. スクリーニング時のNIHSSスコア≧10；
5. 脳卒中前のmRSスコア＜2（日常生活動作すべてで自立）；
6. 脳卒中発症から最初のAdacolumn治療開始までの時間≦10時間、脳卒中発症は患者が神経学的ベースラインであった最後の既知の時間と定義される（目覚め時脳卒中はこの時間枠内であれば対象となる）；
7. すべての血管内血栓除去手順は、「2024年中国脳卒中協会急性虚血性脳卒中再灌流療法ガイドライン」および最新の適応症、禁忌症、手順基準に関する使用上の指示／添付文書を厳密に遵守すること；
8. 患者または法的に認められた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

1. 登録前または登録から研究治療開始までの間に減圧開頭術が行われた場合；
2. 血管内血栓除去の前または最中に、対象となる虚血性脳卒中発作に対して静脈内血栓溶解療法（ブリッジ療法を含む）を受けた患者、または対象となる血管内処置中に永久的な頭蓋内または頭蓋外ステント留置（頭蓋内ステント補助血栓除去または頸動脈ステント留置を含む）を受けた患者；
3. 血管内血栓除去後：広範な造影剤漏出（血腫と一致しないびまん性くも膜下高吸収域または実質内高吸収域）、新規くも膜下出血（SAH）、または症候性頭蓋内出血（sICH）；
4. TOAST分類に基づき、大血管閉塞が他の確定した病因（腫瘍関連、解離関連、またはその他の明確に識別可能な非LAA／非CE原因など）によるものである場合；
5. 脳ヘルニアの臨床徴候（例えば、一側性または両側性の固定散瞳および／または研究者の判断で脳浮腫またはヘルニアによる脳幹反射消失など）；
6. 出血リスクを著しく高める頭蓋内病変（既知の脳腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤）；
7. MRI検査が実施できない場合；
8. 好中球絶対数＜1.5×10⁹/Lまたは＞15×10⁹/L；
9. 単球絶対数＞1.0×10⁹/L；
10. 赤血球＜3.0×10¹²/L；
11. 活動性の内出血または出血傾向（血小板数＜100×10⁹/L、INR＞1.7、PT＞15秒など）；
12. 著しい過凝固状態（フィブリノゲン＞700 mg/dL）；
13. 過去3ヶ月以内の頭蓋内または脊椎手術、または重度の頭部外傷；
14. 難治性高血圧（持続的な収縮期血圧＞185 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHg）；
15. 血液浄化システムの成分（吸着膜、抗凝固剤を含む）に対する既知のアレルギー；
16. 急性ST上昇型心筋梗塞および／または急性代償不全性心不全および／または補正QT間隔＞520 msおよび／または過去6ヶ月以内の心停止歴（無脈性電気活動、心室頻拍、心室細動、または心静止）；
17. 体温＞38℃または活動性感染症；
18. 活動性自己免疫疾患または免疫不全；
19. 過去30日以内に別の介入的臨床試験に参加している場合；
20. 研究者が参加に不適切と判断するその他のいかなる状態。