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전순환계 허혈성 뇌졸중 후 뇌부종에 대한 Adacolumn 임상시험

2026년 5월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

급성 전순환 폐색성 뇌경색 후 뇌부종에 대한 Adacolumn® 과립구 및 단핵구/대식세포 제거 장치의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위 대조 임상시험

주요 목적은 전순환계 허혈성 뇌졸중 환자에서 Adacolumn 치료가 72시간 내 뇌부종 진행을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 부차적 목적은 전순환계 허혈성 뇌졸중 환자에서 Adacolumn이 급성 신경학적 상태, 기능적 결과, 치료 요구 및 안전성을 개선할 수 있는지 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 뇌졸중 발병 10시간 이내에 전순환계 대동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 Adacolumn 요법을 평가하는 전향적, 무작위, 대조군 임상시험입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 적격 환자는 1:1 비율로 Adacolumn 군 또는 대조군에 무작위 배정되며, 각 군에 5명의 환자가 등록됩니다(총 n=10).

모든 참가자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 혈관 내 혈전제거술과 함께 표준 의학적 치료를 받게 됩니다. Adacolumn 군의 각 환자는 혈관 내 혈전제거술 및 표준 의학적 치료 외에 4회의 예정된 Adacolumn 치료 세션을 받게 됩니다. 대조군 환자는 혈관 내 혈전제거술과 표준 의학적 치료만 받게 됩니다. 각 참가자는 등록 후 90일 동안 추적 관찰됩니다.

이 시험의 목적은 전순환계 대동맥 폐색 뇌졸중 환자에서 Adacolumn 요법이 뇌부종에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 주요 평가변수는 재관류 직후 CT와 비교하여 재관류 후 72-78시간에 CT로 측정된 순수 수분 흡수량(NWU)의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311221
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18-80세;
  2. 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단;
  3. MRA, CTA 또는 DSA로 확인된 ICA 또는 MCA-M1 폐쇄의 대혈관 폐쇄(경동맥 폐쇄는 경부 또는 두개내일 수 있으며, 동반된 MCA 병변 유무와 관계없음);
  4. 선별 시 NIHSS 점수 ≥10;
  5. 뇌졸중 전 mRS 점수 <2(일상 생활 활동에서 독립적);
  6. 뇌졸중 발병 시점부터 첫 번째 Adacolumn 치료 시작까지의 시간 ≤10시간, 뇌졸중 발병 시점은 환자가 신경학적 기저 상태에 있었던 마지막 시점으로 정의됨(이 시간대 내에서 발생한 각성 시 뇌졸중 포함);
  7. 모든 혈관내 혈전제거술은 반드시 "2024 중국 뇌졸중 협회 급성 허혈성 뇌졸중 재관류 치료 지침" 및 적응증, 금기증, 시술 기준에 관한 최신 사용 설명서/지침을 엄격히 준수해야 함;
  8. 환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득.

배제 기준:

  1. 등록 전 또는 등록 후 연구 치료 시작 전에 시행된 감압 두개골 절제술;
  2. 색인 허혈성 뇌졸중 에피소드에 대해 혈관내 혈전제거술 전 또는 중에 정맥내 혈전용해술(브리징 요법 포함)을 받은 환자; 또는 색인 혈관내 시술 중 영구적 두개내 또는 두개외 스텐트 삽입(두개내 스텐트 보조 혈전제거술 또는 경동맥 스텐트 시술 포함)을 받은 환자;
  3. 혈관내 혈전제거술 후: 광범위한 조영제 유출(혈종과 일치하지 않는 미만성 지주막하 고밀도 또는 실질 고밀도), 새로운 지주막하 출혈(SAH), 또는 증상성 두개내 출혈(sICH);
  4. TOAST 분류에 따른 다른 확정된 원인(종양 관련, 박리 관련, 기타 명확히 식별 가능한 비-LAA/비-CE 원인 등)에 기인한 대혈관 폐쇄;
  5. 뇌탈출증의 임상적 징후(연구자의 판단에 따라 뇌부종 또는 탈출증에 기인한 일측성 또는 양측성 고정 확대 동공 및/또는 기타 뇌간 반사 소실 등);
  6. 출혈 위험을 현저히 증가시키는 두개내 병변(알려진 뇌종양, 동정맥 기형, 동맥류);
  7. MRI를 시행할 수 없음;
  8. 절대 호중구 수 <1.5×10⁹/L 또는 >15×10⁹/L;
  9. 절대 단핵구 수 > 1.0 ×10⁹/L;
  10. 적혈구 <3.0×10¹²/L;
  11. 활성 내출혈 또는 출혈 경향(혈소판 수 <100×10⁹/L, INR >1.7, PT >15초 등);
  12. 현저한 과응고 상태(피브리노겐 >700 mg/dL);
  13. 지난 3개월 내 두개내 또는 척추 수술 또는 중증 두부 외상;
  14. 난치성 고혈압(지속적 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 >110 mmHg);
  15. 혈액 정화 시스템 구성 성분(흡착막, 항응고제 포함)에 대한 알려진 알레르기;
  16. 급성 ST 분절 상승 심근경색 및/또는 급성 불안정성 심부전 및/또는 교정 QT 간격 >520 ms 및/또는 지난 6개월 내 심정지 병력(무맥성 전기 활동, 심실 빈맥, 심실 세동, 또는 무수축);
  17. 체온 >38°C 또는 활성 감염;
  18. 활성 자가면역 질환 또는 면역결핍;
  19. 지난 30일 내 다른 중재적 임상시험 참여;
  20. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치: Adacolumn®
Adacolumn 치료와 혈관내 혈전제거술 및 표준 의학적 치료의 병용
장치: 아다컬럼®
Adacolumn 치료법: 등록 후 4일 연속 하루에 한 번씩(매회 60분, 혈류 속도 30 mL/분, 총 처리 혈액량 1800 mL) 시행; 양쪽 팔 정맥을 통해 체외 순환을 구축하여 치료를 수행했으며, 총 4회의 흡착 치료를 완료했습니다.
절차: 혈관내 혈전 제거술
혈관내 혈전제거술은 급성 허혈성 뇌졸중 재관류 치료에 관한 중국 뇌졸중 학회 지침(2024)에 명시된 적응증, 금기증 및 수술 규정, 그리고 관련 혈관내 장치 및 보조 약물의 최신 공식 사용 지침을 엄격히 준수하여 수행됩니다.
의약품: 표준 의학적 관리
허혈성 뇌졸중에 대한 표준 의료 관리.
활성 비교기: 표준 치료
Endovascular Thrombectomy and Standard Medical Therapy
절차: 혈관내 혈전 제거술
혈관내 혈전제거술은 급성 허혈성 뇌졸중 재관류 치료에 관한 중국 뇌졸중 학회 지침(2024)에 명시된 적응증, 금기증 및 수술 규정, 그리고 관련 혈관내 장치 및 보조 약물의 최신 공식 사용 지침을 엄격히 준수하여 수행됩니다.
의약품: 표준 의학적 관리
허혈성 뇌졸중에 대한 표준 의료 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재관류 직후와 재관류 후 72-78시간 사이에 CT에서 측정된 순수한 물 흡수량(NWU)의 변화
기간: 72시간
재관류 직후 CT와 비교한 재관류 후 72-78시간에 CT로 측정한 순수 수분 흡수량(NWU) 변화
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS(modified Rankin Scale) 점수
기간: 90일
90일
Adacolumn 치료와 관련된 중대한 이상사건(SAEs) (주요 안전성 결과)
기간: 무작위 배정 후 90일
Adacolumn 치료와 관련된 심각한 이상반응(SAE)으로, 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 혈관수축제 지원이 필요한 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg); 접근 부위 출혈 또는 혈종; 감염(발열 또는 접근 부위 발적으로 나타남); 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 전해질 장애; 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 × 10⁹/L); 그리고 연구자가 치료와 관련된 심각한 이상반응으로 판단하는 기타 모든 사건.
무작위 배정 후 90일
부작용으로 인한 아다컬럼 치료 중단 횟수 (안전성 결과)
기간: 무작위 배정 (Day 3까지)
치료 기간 동안 SAE로 인해 Adacolumn 치료를 영구적으로 중단한 환자 수를 기록하십시오
무작위 배정 (Day 3까지)
재관류 직후와 재관류 72-78시간 후 사이의 CT에서 측정된 중앙선 이동 변화
기간: 72시간
72시간
치료 후 7일째의 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수 변화를 수술 직후 기준과 비교
기간: Day 7
Day 7
치료 후 뇌탈출증이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 14일차까지
기준 시점부터 14일차까지
감압 두개골 절제술(DC)을 받은 참가자 수
기간: 기준선부터 14일차까지
기준선부터 14일차까지
mRS 0-2를 달성한 참가자 수
기간: Day 90
Day 90
mRS 0-3을 달성한 참가자 수
기간: Day 90
Day 90
사망 참가자 수
기간: 기준선부터 90일까지
기준선부터 90일까지
재관류 직후 DWI와 비교한 재관류 4일 후 DWI 부종 부피의 상대적 백분율 변화
기간: Day 4
Day 4
재관류 직후 DWI와 비교한 재관류 후 4일째 DWI 경색 부피의 상대적 백분율 변화
기간: 4일차
4일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adacolumn 치료 전후 말초혈액 면역세포의 동적 변화
기간: 기준선부터 3일차、 7일차까지
기준선부터 3일차、 7일차까지
대뇌 면역세포 침윤 분석
기간: 기저선부터 14일까지
감압 두개골절제술과 내부 감압술을 병행하는 환자의 경우, 경색 부위에서 수술 중 뇌 조직 샘플을 채취합니다. 이 샘플들은 면역세포의 정량화, 표현형 확인 및 기능 평가를 포함한 침윤 특성 파악을 위한 종합적 분석을 거칩니다.
기저선부터 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1867

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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