Kokeilu Adacolumnin vaikutuksesta aivoedemaan etuverenkiertoalueen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Adacolumn®-granulosyytti- ja monosyytti/makrofagiapheresis-laitteen teho ja turvallisuus akuutin etuverenkierron tukoksen aiheuttamaan aivovaurion jälkeiseen aivoödeemaan: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Ensisijainen tavoite on tutkia, voiko Adacolumn-hoidolla lievittää aivoödeeman etenemistä 72 tunnin kuluessa etumaisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen potilailla.
Toissijainen tavoite on selvittää, voisiko Adacolumn parantaa akuuttia neurologista tilaa, toiminnallisia lopputuloksia, hoitotarpeita ja turvallisuutta etumaisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Adacolumn-terapiaa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus etumaisen verenkierron suurvaltimotukoksesta, ja jotka esiintyvät 10 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Kelpoiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 Adacolumn-ryhmään tai kontrolliryhmään, ja kumpaankin ryhmään otetaan mukaan 5 potilasta (yhteensä n=10).
Kaikki osallistujat ovat saaneet ohjenuoraan perustuvan endovaskulaarisen trombektoamian akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa yhdessä standardilääkinnällisen hoidon kanssa. Adacolumn-ryhmässä jokainen potilas saa neljä suunniteltua Adacolumn-hoitojaksoa endovaskulaarisen trombektoamian ja standardilääkinnällisen hoidon lisäksi. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain endovaskulaarisen trombektoamian ja standardilääkinnällisen hoidon. Jokainen osallistuja seurataan 90 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adacolumn-terapian vaikutusta aivoödeemaan potilailla, joilla on etumaisen verenkierron suurvaltimotukoksen aivohalvaus. Ensisijainen päätepiste on nettivedenoton (NWU) muutos, jota mitataan CT:llä 72–78 tuntia reperfuusion jälkeen verrattuna välittömästi reperfuusion jälkeen tehtyyn CT-kuvaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmin Zhang
- Puhelinnumero: +86 13805722695
- Sähköposti: zjm135@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ligen Shi
- Puhelinnumero: +86 13732233245
- Sähköposti: slg0904@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311221
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianmin Zhang
- Puhelinnumero: +86 13805722695
- Sähköposti: zjm135@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Kliininen diagnoosi akuutista iskeemisesta aivohalvauksesta;
- Suuren verisuonen tukos ICA:ssa tai MCA-M1-tukos (kaulavaltimotukokset voivat olla kaulan alueella tai kallonsisäisiä, joko MCA-vaurioiden kanssa tai ilman) todistettu MRA-, CTA- tai DSA-tutkimuksella;
- NIHSS-pisteet ≥10 seulonnassa;
- Ennen halvausta mRS-pisteet <2 (riippumaton kaikissa päivittäisissä toiminnoissa);
- Aika halvauksen puhkeamisesta ensimmäisen Adacolumn-hoidon aloittamiseen on ≤10 tuntia, halvauksen puhkeaminen määritellään viimeksi tunnetuksi ajankohdaksi, jolloin potilas oli neurologisessa perustilassaan (herätyshalvaukset kelpaavat, jos ne ovat tämän aikavälin sisällä);
- Kaikkien endovaskulaaristen tromboembolektomiaproseduurien on noudatettava tiukasti "Kiinan Aivohalvausyhdistyksen 2024 ohjeistusta akuutin iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidosta" sekä viimeisintä määräämis- ja käyttöohjetta koskien indikaatioita, kontraindikaatioita ja toimenpidestandardeja;
- Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Ekskluusio-kriteerit:
- Dehkompressiivinen kraniektomia suoritettu ennen rekrytointia tai rekrytoinnin ja tutkimushoidon aloituksen välillä;
- Potilaat, jotka saavat intravenoista trombolyysiä (mukaan lukien siltahoito) kyseisen iskeemisen aivohalvausjakson aikana ennen tai endovaskulaarisen tromboembolektomian aikana; tai joille suoritetaan pysyvä kallonsisäinen tai kallonsisäinen stenttimplantointi (mukaan lukien kallonsisäinen stenttiavusteinen tromboembolektomia tai kaulavaltimon stenttaus) kyseisen endovaskulaarisen toimenpiteen aikana;
- Endovaskulaarisen tromboembolektomian jälkeen: laaja kontrastiaineen vuoto (diffuusi subaraknoidaalinen korkea tiheys tai parenkymaattinen korkea tiheys, joka ei vastaa hematomaa), uusi subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) tai oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH);
- Suuren verisuonen tukos johtuu TOAST-luokituksen mukaisista muista määritetyistä etiologioista, kuten kasvainaiheisista, dissekaatioon liittyvistä tai muista selvästi tunnistettavista ei-LAA/ei-CE-syistä.
- Kliiniset aivojen hernioitumisen merkit, kuten yksipuolisesti tai molemminpuolisesti kiinteästi laajentuneet pupillit ja/tai muut aivorungon refleksien menetykset, jotka tutkijan mielestä johtuvat aivoödeemasta tai hernioitumisesta;
- Kallonsisäiset muutokset, jotka merkitsevät selvästi lisääntynyttä verenvuotoriskiä (tunnettu aivokasvain, arteriovenoinen malformaatio, aneurysma);
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-tutkimusta;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5×10⁹/L tai >15×10⁹/L;
- Absoluuttinen monosyyttien määrä >1,0×10⁹/L;
- Punasolut <3,0×10¹²/L;
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai verenvuototaipumus (kuten verihiutaleiden määrä <100×10⁹/L, INR >1,7, PT >15 sekuntia);
- Selvä hyperkoagulaatio (fibriinogeeni >700 mg/dL);
- Kallonsisäinen tai selkäydinkirurgia tai vakava päävamma viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Refraktaarinen hypertensio (jatkuva systolinen verenpaine >185 mmHg tai diastolinen >110 mmHg);
- Tunnettu allergia verenpuhdistusjärjestelmän komponentteja vastaan (mukaan lukien adsorptiokalvo, antikoagulantit);
- Akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti ja/tai akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja/tai korjattu QT-intervalli >520 ms ja/tai sydämen pysähdyksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana (pulssiton sähköinen toiminta, kammiotakykardia, kammiovärinä tai asystolia);
- Kehon lämpötila >38°C tai aktiivinen infektio;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Device: Adacolumn®
Adacolumn Treatment Combined with Conventional Reperfusion and Medical Therapy.
|
Adacolumn-hoito: kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä rekisteröinnin jälkeen (60 minuuttia kerrallaan, verenvirtausnopeus 30 ml/min, käsitelty kokonaisverimäärä 1800 ml); hoito suoritettiin muodostamalla ekstrakorporeaalinen kierto molempien käsivarsien laskimoiden kautta, ja yhteensä 4 adsorptiohoitoa suoritettiin.
Endovascular thrombectomy and/or intravenous thrombolysis will be performed in strict accordance with the indications, contraindications, and operational specifications outlined in the Chinese Stroke Society Guidelines for Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (2024) and the latest official prescribing information for the relevant pharmaceuticals.
Standard medical management for ischemic stroke.
|
|
Active Comparator: Standard Treatment
Conventional Reperfusion and Medical Therapy
|
Endovascular thrombectomy and/or intravenous thrombolysis will be performed in strict accordance with the indications, contraindications, and operational specifications outlined in the Chinese Stroke Society Guidelines for Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (2024) and the latest official prescribing information for the relevant pharmaceuticals.
Standard medical management for ischemic stroke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos netto-vedenottokyvyssä (NWU) CT:ssä välittömän reperfuusion jälkeen ja 72–78 tuntia reperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos nettovedenoton (NWU) mittauksessa CT:ssä 72-78 tuntia reperfuusion jälkeen verrattuna välittömästi reperfuusion jälkeiseen CT-kuvantoon
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Adacolumn-hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (SAE) (Ensisijainen turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 90. päivään
|
Adacolumn-hoidon liittyvät vakavat haittavaikutukset, joihin erityisesti kuuluvat, mutta eivät rajoitu: hypotensio, joka vaatii vasopressori-tukea (systolinen verenpaine <90 mmHg); pääsykohteen verenvuoto tai hematooma; infektio (ilmenee kuumeena tai pääsykohteen eryteemana); elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia tai hypokalsemia; trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 × 10⁹/l); sekä mikä tahansa muu tapahtuma, jonka tutkija arvioi hoidon liittyväksi vakavaksi haittavaikutukseksi.
|
Satunnaistaminen 90. päivään
|
|
Adacolumn-hoidon keskeyttämisten määrä haittatapahtumien vuoksi (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 3 asti
|
Kirjaa potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat Adacolumn-hoidon pysyvästi hoitojakson aikana erityisesti vakavien haittatapahtumien vuoksi
|
Satunnaistaminen päivään 3 asti
|
|
Midlinen siirtymän muutos CT:ssä välittömän reperfuusion ja 72–78 tunnin reperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Kansallisen aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos 7. päivänä hoidon jälkeen verrattuna välittömään leikkauksen jälkeiseen perustasoon
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla kehittyi aivon hernio hoitokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
|
Perustaso päivään 14 asti
|
|
|
Decompressiiviseen kraniektomiaan (DC) osallistuneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakson päättymiseen asti 14. päivään
|
Perustaso ajanjakson päättymiseen asti 14. päivään
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat mRS 0-2
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat mRS 0-3
Aikaikkuna: 90. päivä
|
90. päivä
|
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos DWI-edemavolyymissa 4. päivänä reperfuusion jälkeen verrattuna välittömästi reperfuusion jälkeen tehtyyn DWI-kuvaukseen
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos DWI-infarktin tilavuudessa neljäntenä päivänä reperfuusion jälkeen verrattuna välittömästi reperfuusion jälkeen tehtyyn DWI-kuvaukseen
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamiset muutokset ulkoisen veren immuunisoluissa ennen Adacolumn-hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3、 päivään 7 saakka
|
Perustaso päivään 3、 päivään 7 saakka
|
|
|
Aivokuoren immuunisolujen tunkeutuminen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso aina päivään 14 asti
|
Potilaille, joille suoritetaan dekompressiivinen kraniektomia yhdistettynä sisäiseen dekompressioon, otetaan leikkauksen aikana kudoksesta näytteitä infarktialueelta.
Näytteistä tehdään kattava analyysi infiltraation karakterisoimiseksi, mukaan lukien immuunisolujen kvantifiointi, fenotyyppinen tunnistus ja toiminnallinen arviointi.
|
Perustaso aina päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elkins J, Veltkamp R, Montaner J, Johnston SC, Singhal AB, Becker K, Lansberg MG, Tang W, Chang I, Muralidharan K, Gheuens S, Mehta L, Elkind MSV. Safety and efficacy of natalizumab in patients with acute ischaemic stroke (ACTION): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):217-226. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30357-X. Epub 2017 Feb 15.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Ren T, Zhu M, Jiang X, Xu L, Jin H, Zhou Y, Zhao Y, Zhuo R, Li W, Chen C, Peng L, Jin X, Li Y, Yang L. Targeting microglial PPARalpha ameliorates the outcome of ischemic stroke by enhancing interaction with infiltrating peripheral monocytes/macrophages. Cell Rep. 2025 Jul 22;44(7):115875. doi: 10.1016/j.celrep.2025.115875. Epub 2025 Jun 20.
- Shi K, Tian DC, Li ZG, Ducruet AF, Lawton MT, Shi FD. Global brain inflammation in stroke. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1058-1066. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30078-X. Epub 2019 Jul 8.
- Huttner HB, Schwab S. Malignant middle cerebral artery infarction: clinical characteristics, treatment strategies, and future perspectives. Lancet Neurol. 2009 Oct;8(10):949-58. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70224-8.
- Wu S, Yuan R, Wang Y, Wei C, Zhang S, Yang X, Wu B, Liu M. Early Prediction of Malignant Brain Edema After Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2918-2927. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022001.
- Sheth KN, Petersen NH, Cheung K, Elm JJ, Hinson HE, Molyneaux BJ, Beslow LA, Sze GK, Simard JM, Kimberly WT. Long-Term Outcomes in Patients Aged </=70 Years With Intravenous Glyburide From the Phase II GAMES-RP Study of Large Hemispheric Infarction: An Exploratory Analysis. Stroke. 2018 Jun;49(6):1457-1463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020365. Epub 2018 May 22.
- Huang X, Yang Q, Shi X, Xu X, Ge L, Ding X, Zhou Z. Predictors of malignant brain edema after mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2019 Oct;11(10):994-998. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014650. Epub 2019 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .