Исследование влияния Адаколумна на церебральный отек после ишемического инсульта в бассейне передней мозговой артерии

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет, независимо от пола;
2. Клинический диагноз острого ишемического инсульта;
3. Подтвержденная окклюзия крупного сосуда в ВСА или окклюзия MCA-M1 (окклюзии сонной артерии могут быть цервикальными или внутричерепными, с тандемными поражениями MCA или без них), определенная с помощью MRA, CTA или DSA;
4. Оценка по шкале NIHSS ≥10 при скрининге;
5. Оценка по шкале mRS до инсульта <2 (независимость во всех повседневных активностях);
6. Время от начала инсульта до начала первого лечения Adacolumn ≤10 часов, начало инсульта определяется как последний раз, когда пациент находился на своем неврологическом базальном уровне (инсульты при пробуждении соответствуют критериям, если находятся в этом временном окне);
7. Все процедуры эндоваскулярной тромбэктомии должны строго соответствовать «Рекомендациям Китайской ассоциации инсульта по реперфузионной терапии при остром ишемическом инсульте 2024 года» и последней информации о назначении/инструкциях по применению относительно показаний, противопоказаний и стандартов процедуры;
8. Получено письменное информированное согласие от пациента или законного уполномоченного представителя.

Критерии исключения:

1. Декомпрессивная краниэктомия, выполненная до включения в исследование или между включением и началом исследуемого лечения;
2. Пациенты, которые получали внутривенную тромболитическую терапию (включая мостовую терапию) для данного эпизода ишемического инсульта до или во время эндоваскулярной тромбэктомии; или которым во время данной эндоваскулярной процедуры была выполнена постоянная интракраниальная или экстракраниальная стентирование (включая интракраниальную стент-ассистированную тромбэктомию или стентирование сонной артерии);
3. После эндоваскулярной тромбэктомии: обширная экстравазация контраста (диффузная субарахноидальная высокая плотность или паренхиматозная высокая плотность, не соответствующая гематоме), новое субарахноидальное кровоизлияние (САК) или симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (sICH);
4. Окклюзия крупного сосуда обусловлена другими определенными этиологиями согласно классификации TOAST, такими как связанные с опухолью, связанные с диссекцией или другими четко идентифицируемыми причинами, не связанными с LAA/не-CE.
5. Клинические признаки вклинения мозга, такие как односторонний или двусторонний фиксированный расширенный зрачок и/или другие утраты стволовых рефлексов, которые, по мнению исследователя, обусловлены отеком мозга или вклинением;
6. Внутричерепные поражения, значительно повышающие риск кровотечения (известная опухоль мозга, артериовенозная мальформация, аневризма);
7. Невозможность проведения МРТ;
8. Абсолютное количество нейтрофилов <1.5×10⁹/л или >15×10⁹/л;
9. Абсолютное количество моноцитов > 1.0 ×10⁹/л;
10. Эритроциты <3.0×10¹²/л;
11. Активное внутреннее кровотечение или склонность к кровотечениям (например, количество тромбоцитов <100×10⁹/л, МНО >1.7, ПВ >15 секунд);
12. Выраженная гиперкоагуляция (фибриноген >700 мг/дл);
13. Внутричерепная или спинальная хирургия или тяжелая черепно-мозговая травма в течение последних 3 месяцев;
14. Рефрактерная гипертензия (стойкое систолическое артериальное давление >185 мм рт. ст. или диастолическое >110 мм рт. ст.);
15. Известная аллергия на компоненты системы очистки крови (включая адсорбционную мембрану, антикоагулянты);
16. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и/или острая декомпенсированная сердечная недостаточность и/или скорректированный интервал QT >520 мс и/или история остановки сердца в течение последних 6 месяцев (электрическая активность без пульса, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или асистолия);
17. Температура тела >38°C или активная инфекция;
18. Активное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит;
19. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие неподходящим.