Un ensayo de Adacolumn sobre el edema cerebral tras un ictus isquémico de la circulación anterior

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 80 años, independientemente del género;
2. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
3. Oclusión de vaso grande demostrada en la oclusión de la arteria carótida interna (ICA) o de la arteria cerebral media (MCA-M1) (las oclusiones carotídeas pueden ser cervicales o intracraneales, con o sin lesiones en tándem de la MCA) determinada por angioresonancia magnética (MRA), angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por sustracción digital (DSA);
4. Puntuación NIHSS ≥10 en la evaluación;
5. Puntuación mRS pre-ictus <2 (independiente en todas las actividades de la vida diaria);
6. El tiempo desde el inicio del ictus hasta el inicio del primer tratamiento con Adacolumn es ≤10 horas; el inicio del ictus se define como la última vez que se conoce que el paciente estaba en su línea de base neurológica (los ictus al despertar califican si están dentro de esta ventana temporal);
7. Todos los procedimientos de trombectomía endovascular deben adherirse estrictamente a las "Directrices de la Asociación China de Ictus de 2024 para la Terapia de Reperfusión en el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo" y a la información de prescripción/instrucciones de uso más recientes con respecto a indicaciones, contraindicaciones y estándares de procedimiento;
8. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de su representante legalmente autorizado.

Criterios de exclusión:

1. Craniectomía descompresiva realizada antes del reclutamiento o entre el reclutamiento y el inicio del tratamiento del estudio;
2. Pacientes que reciben trombólisis intravenosa (incluida la terapia puente) para el episodio índice de ictus isquémico antes o durante la trombectomía endovascular; o que se someten a la implantación permanente de un stent intracraneal o extracraneal (incluida la trombectomía asistida por stent intracraneal o la colocación de stent carotídeo) durante el procedimiento endovascular índice;
3. Después de la trombectomía endovascular: extravasación extensa de contraste (alta densidad subaracnoidea difusa o alta densidad parenquimatosa no consistente con un hematoma), nueva hemorragia subaracnoidea (SAH) o hemorragia intracraneal sintomática (sICH);
4. La oclusión de vaso grande se atribuye a otras etiologías determinadas según la clasificación TOAST, como las relacionadas con tumores, disección u otras causas claramente identificables no relacionadas con aterosclerosis de grandes arterias (LAA) o cardioembolia (CE);
5. Signos clínicos de herniación cerebral, como pupilas dilatadas fijas unilaterales o bilaterales y/o otra pérdida de reflejos del tronco encefálico atribuible a edema cerebral o herniación según la opinión del investigador;
6. Lesiones intracraneales que confieren un riesgo de hemorragia marcadamente aumentado (tumor cerebral conocido, malformación arteriovenosa, aneurisma);
7. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (MRI);
8. Recuento absoluto de neutrófilos <1,5×10⁹/L o >15×10⁹/L;
9. Recuento absoluto de monocitos > 1,0 ×10⁹/L;
10. Glóbulos rojos <3,0×10¹²/L;
11. Hemorragia interna activa o tendencia hemorrágica (como recuento de plaquetas <100×10⁹/L, INR >1,7, TP >15 segundos);
12. Hipercoagulabilidad marcada (fibrinógeno >700 mg/dL);
13. Cirugía intracraneal o espinal o traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 3 meses;
14. Hipertensión refractaria (presión arterial sistólica persistente >185 mmHg o diastólica >110 mmHg);
15. Alergia conocida a componentes del sistema de purificación de sangre (incluyendo membrana de adsorción, anticoagulantes);
16. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y/o insuficiencia cardíaca aguda descompensada y/o intervalo QT corregido >520 ms y/o antecedentes de paro cardíaco en los últimos 6 meses (actividad eléctrica sin pulso, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o asistolia);
17. Temperatura corporal >38°C o infección activa;
18. Enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia;
19. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días;
20. Cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación por el investigador.