Kísérlet az Adacolumn alkalmazásával az agyi ödéma kezelésében az agy elülső vérellátási területének iszkémiás stroke után

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18–80 év, nemtől függetlenül;
2. Akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa;
3. Igazolt nagyér-záródás ICA-ban vagy MCA-M1 záródás (carotis záródások lehetnek nyaki vagy intracraniálisak, tandem MCA elváltozásokkal vagy anélkül), MRA, CTA vagy DSA által meghatározva;
4. NIHSS pontszám ≥10 a szűréskor;
5. Stroke előtti mRS pontszám <2 (minden napi tevékenységben önálló);
6. A stroke kezdetétől az első Adacolumn kezelés megkezdéséig eltelt idő ≤10 óra, a stroke kezdetét a beteg utolsó ismert neurológiai alapállapotának időpontjaként definiáljuk (ébredéskor jelentkező stroke esetén is, ha ezen időablakon belül történik);
7. Minden endovaszkuláris thrombectomia eljárásnak szigorúan követnie kell a „2024-es Kínai Stroke Társaság irányelveit az akut ischaemiás stroke reperfúziós terápiájára” és a legújabb előírásokat/utasításokat a használatra vonatkozóan, beleértve az indikációkat, kontraindikációkat és az eljárási szabványokat;
8. Írásos tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőjétől.

Kizárási kritériumok:

1. Dekompressziós craniectomia a bevonás előtt vagy a bevonás és a vizsgálati kezelés megkezdése között elvégezve;
2. Beteg, aki intravénás thrombolysis-t kap (beleértve a bridging terápiát) az index ischaemiás stroke epizódra az endovaszkuláris thrombectomia előtt vagy alatt; vagy végleges intracraniális vagy extracraniális stent implantációt végeznek (beleértve az intracraniális stent-asszisztált thrombectomiát vagy carotis stent-beültetést) az index endovaszkuláris eljárás során;
3. Endovaszkuláris thrombectomia után: kiterjedt kontraszt extravasatio (diffúz subarachnoidalis magas sűrűség vagy parenchymalis magas sűrűség, amely nem összeegyeztethető hematomával), új subarachnoidalis vérzés (SAH), vagy tüneti intracraniális vérzés (sICH);
4. A nagyér-záródás a TOAST osztályozás szerint egyéb meghatározott etiológiákhoz köthető, mint például tumorral összefüggő, disseccióval összefüggő, vagy egyéb egyértelműen azonosítható nem-LAA/nem-CE okok.
5. Agydaganat klinikai jelei, mint például egyoldali vagy kétoldali fix tág pupilla és/vagy egyéb agytörzsi reflexek elvesztése, amelyek az agyi ödémához vagy herniációhoz köthetők a vizsgáló véleménye szerint;
6. Intracraniális elváltozások, amelyek jelentősen megnövelik a vérzés kockázatát (ismert agydaganat, arteriovenosus malformáció, aneurizma);
7. MRI-vizsgálat elvégzésének képtelensége;
8. Abszolút neutrofil szám <1,5×10⁹/L vagy >15×10⁹/L;
9. Abszolút monocita szám >1,0×10⁹/L;
10. Vörösvértestek <3,0×10¹²/L;
11. Aktív belső vérzés vagy vérzési hajlam (például thrombocyta szám <100×10⁹/L, INR >1,7, PT >15 másodperc);
12. Jelentős hypercoagulabilitás (fibrinogén >700 mg/dL);
13. Intracraniális vagy gerincvelői műtét vagy súlyos fejsérülés az elmúlt 3 hónapban;
14. Refrakter hypertonia (perzisztens szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés >110 Hgmm);
15. Ismert allergia a vértisztító rendszer összetevőire (beleértve az adszorpciós membránt, anticoagulánsokat);
16. Akut ST-elevációs myocardialis infarctus és/vagy akut dekompenzált szívelégtelenség és/vagy korrigált QT intervallum >520 ms és/vagy szívmegállás anamnézise az elmúlt 6 hónapban (pulzus nélküli elektromos aktivitás, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy asystole);
17. Testhőmérséklet >38°C vagy aktív fertőzés;
18. Aktív autoimmun betegség vagy immunhiány;
19. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban;
20. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a részvételre.