Um Estudo sobre o Adacolumn no Edema Cerebral após Acidente Vascular Cerebral Isquémico da Circulação Anterior

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 80 anos, independentemente do género;
2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral (AVC) isquémico agudo;
3. Oclusão comprovada de grande vaso na artéria carótida interna (ICA) ou oclusão MCA-M1 (oclusões carotídeas podem ser cervicais ou intracranianas, com ou sem lesões em tandem na MCA) determinada por angiorressonância magnética (MRA), angiotomografia computorizada (CTA) ou angiografia digital de subtração (DSA);
4. Pontuação NIHSS ≥10 no rastreio;
5. Pontuação mRS pré-AVC <2 (independente em todas as atividades da vida diária);
6. Tempo desde o início do AVC até ao início do primeiro tratamento com Adacolumn é ≤10 horas; o início do AVC é definido como a última vez em que o paciente se encontrava na sua linha de base neurológica (AVC ao acordar qualificam-se se dentro desta janela temporal);
7. Todos os procedimentos de trombectomia endovascular devem aderir estritamente às "Diretrizes 2024 da Associação Chinesa de AVC para Terapia de Reperfusão em AVC Isquémico Agudo" e às informações mais recentes de prescrição/instruções de uso relativas a indicações, contraindicações e normas procedimentais;
8. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legalmente autorizado.

Critérios de Exclusão:

1. Craniectomia descompressiva realizada antes da inclusão ou entre a inclusão e o início do tratamento do estudo;
2. Pacientes que recebem trombólise intravenosa (incluindo terapia de ponte) para o episódio de AVC isquémico em questão antes ou durante a trombectomia endovascular; ou que são submetidos a implantação permanente de stent intracraniano ou extracraniano (incluindo trombectomia assistida por stent intracraniano ou colocação de stent carotídeo) durante o procedimento endovascular em questão;
3. Após trombectomia endovascular: extravasamento extenso de contraste (densidade alta subaracnoideia difusa ou densidade alta parenquimatosa não consistente com hematoma), nova hemorragia subaracnoideia (HSA) ou hemorragia intracraniana sintomática (HIS);
4. A oclusão de grande vaso é atribuída a outras etiologias determinadas de acordo com a classificação TOAST, tais como relacionadas com tumor, relacionadas com dissecção ou outras causas claramente identificáveis não-LAA/não-CE.
5. Sinais clínicos de herniação cerebral, como pupilas dilatadas fixas unilaterais ou bilaterais e/ou outras perdas de reflexos do tronco cerebral atribuíveis a edema cerebral ou herniação na opinião do investigador;
6. Lesões intracranianas que conferem risco de hemorragia marcadamente aumentado (tumor cerebral conhecido, malformação arteriovenosa, aneurisma);
7. Incapacidade de realizar ressonância magnética (RM);
8. Contagem absoluta de neutrófilos <1,5×10⁹/L ou >15×10⁹/L;
9. Contagem absoluta de monócitos >1,0×10⁹/L;
10. Glóbulos vermelhos <3,0×10¹²/L;
11. Hemorragia interna ativa ou tendência hemorrágica (como contagem de plaquetas <100×10⁹/L, INR >1,7, TP >15 segundos);
12. Hipercoagulabilidade marcada (fibrinogénio >700 mg/dL);
13. Cirurgia intracraniana ou espinal ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses;
14. Hipertensão refractária (pressão arterial sistólica persistente >185 mmHg ou diastólica >110 mmHg);
15. Alergia conhecida a componentes do sistema de purificação sanguínea (incluindo membrana de adsorção, anticoagulantes);
16. Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e/ou insuficiência cardíaca aguda descompensada e/ou intervalo QT corrigido >520 ms e/ou história de paragem cardíaca nos últimos 6 meses (actividade eléctrica sem pulso, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular ou assistolia);
17. Temperatura corporal >38°C ou infeção ativa;
18. Doença autoimune ativa ou imunodeficiência;
19. Participação em outro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias;
20. Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelo investigador.