Et forsøg med Adacolumn på cerebral ødem efter iskæmisk apopleksi i den anteriore cirkulation

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år, uanset køn;
2. En klinisk diagnose af akut iskæmisk apopleksi;
3. Påvist storvaskulær oklusion i ICA eller MCA-M1-okklusion (karotisokklusioner kan være cervikale eller intrakranielle, med eller uden tandem MCA-læsioner) bestemt ved MRA, CTA eller DSA;
4. NIHSS-score ≥10 ved screening;
5. Pre-apopleksi mRS-score <2 (uafhængig i alle daglige aktiviteter);
6. Tid fra apopleksibegyndelse til start af første Adacolumn-behandling er ≤10 timer, apopleksibegyndelse defineres som sidste gang patienten var kendt for at være på deres neurologiske baseline (opvågningsapopleksier kvalificerer sig, hvis inden for dette tidsvindue);
7. Alle endovaskulære trombetomi-procedurer skal strengt overholde "2024 Kinesisk Apopleksiforenings Retningslinjer for Reperfusionsterapi i Akut Iskæmisk Apopleksi" og den seneste ordineringinformation/brugsanvisning vedrørende indikationer, kontraindikationer og procedurestandarder;
8. Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

1. Dekompressiv kraniektomi udført før inddeling eller mellem inddeling og start af studiebehandling;
2. Patienter, der modtager intravenøs trombolyse (inklusive bridging-terapi) for den aktuelle iskæmiske apopleksiepisode før eller under endovaskulær trombetomi; eller gennemgår permanent intrakraniel eller ekstrakraniel stentimplantation (inklusive intrakraniel stent-assisteret trombetomi eller karotisstent) under den aktuelle endovaskulære procedure;
3. Efter endovaskulær trombetomi: omfattende kontrastekstravasation (diffus subaraknoidal højdensitet eller parenchymal højdensitet ikke i overensstemmelse med hæmatom), ny subaraknoidal blødning (SAH), eller symptomatisk intrakraniel blødning (sICH);
4. Storvaskulær oklusion tilskrives andre bestemte ætiologier ifølge TOAST-klassifikation, såsom tumor-relateret, dissektionsrelateret eller andre klart identificerbare ikke-LAA/ikke-CE årsager.
5. Kliniske tegn på cerebral herniation, såsom unilateral eller bilateral fast dilaterede pupiller og/eller andet tab af hjernestamme-reflekser tilskrevet cerebralt ødem eller herniation efter forsøgslederens vurdering;
6. Intrakranielle læsioner, der medfører markant forøget blødningsrisiko (kendt hjernetumor, arteriovenøs malformation, aneurisme);
7. Umulighed for at gennemgå MR-skanning;
8. Absolut neutrofiltal <1,5×10⁹/L eller >15×10⁹/L
9. Absolut monocyttal > 1,0 ×10⁹/L;
10. Røde blodlegemer <3,0×10¹²/L ;
11. Aktiv intern blødning eller blødningstendens (såsom trombocytantal <100×10⁹/L, INR >1,7, PT >15 sekunder);
12. Markant hyperkoagulabilitet (fibrinogen >700 mg/dL);
13. Intrakraniel eller spinal kirurgi eller alvorlig hovedtraume inden for de sidste 3 måneder;
14. Refraktær hypertension (vedvarende systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk >110 mmHg);
15. Kendt allergi over for komponenter i blodrensesystemet (inklusive adsorptionsmembran, antikoagulantia);
16. Akut ST-segment-elevation myokardieinfarkt og/eller akut dekompenseret hjertesvigt og/eller korrigeret QT-interval >520 ms og/eller historie med hjertestop inden for de sidste 6 måneder (pulsløs elektrisk aktivitet, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller asystoli);
17. Kropstemperatur >38°C eller aktiv infektion;
18. Aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt;
19. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage;
20. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse af forsøgslederen.