En studie av Adacolumn vid cerebralt ödem efter ischemisk stroke i främre cirkulationen

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18–80 år, oavsett kön;
2. En klinisk diagnos av akut ischemisk stroke;
3. Påvisad stor kärlocklusion i ICA eller MCA-M1-ocklusion (karotisocklusioner kan vara cervikala eller intrakraniella, med eller utan tandem-MCA-läsioner) fastställd med MRA, CTA eller DSA;
4. NIHSS-poäng ≥10 vid screening;
5. Pre-stroke mRS-poäng <2 (oberoende i alla dagliga aktiviteter);
6. Tid från strokeutbrott till start av första Adacolumn-behandlingen är ≤10 timmar; strokeutbrott definieras som senaste gången patienten var känd att vara vid sin neurologiska baslinje (uppvakningsstrokes kvalificerar om inom detta tidsfönster);
7. Alla endovaskulära trombektomiprocedurer måste strikt följa ”2024 års kinesiska strokeassociationens riktlinjer för reperfusionsterapi vid akut ischemisk stroke” och den senaste förskrivningsinformationen/användningsinstruktionerna avseende indikationer, kontraindikationer och procedurstandarder;
8. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller laglig företrädare.

Exklusionskriterier:

1. Dekompressiv kraniektomi utförd före inkludering eller mellan inkludering och start av studibehandling;
2. Patienter som får intravenös trombolys (inklusive bryggterapi) för den aktuella ischemiska strokeepisoden före eller under endovaskulär trombektomi; eller genomgår permanent intrakraniell eller extrakraniell stentimplantation (inklusive intrakraniell stentassisterad trombektomi eller karotisstentning) under den aktuella endovaskulära proceduren;
3. Efter endovaskulär trombektomi: omfattande kontrastextravasation (diffus subaraknoidal hög densitet eller parenkymal hög densitet som inte överensstämmer med hematom), ny subaraknoidalblödning (SAH) eller symtomatisk intrakraniell blödning (sICH);
4. Stor kärlocklusion tillskrivs andra bestämda etiologier enligt TOAST-klassificering, såsom tumörrelaterade, dissektionsrelaterade eller andra tydligt identifierbara icke-LAA/icke-CE orsaker.
5. Kliniska tecken på cerebral herniation, såsom enkel- eller dubbelsidigt fixerade dilaterade pupiller och/eller annan förlust av hjärnstamsreflexer som tillskrivs cerebralt ödem eller herniation enligt utredarens bedömning;
6. Intrakraniella läsioner som medför markant ökad blödningsrisk (känd hjärntumör, arteriovenös malformation, aneurysm);
7. Oförmåga att genomgå MRI;
8. Absolut neutrofilt antal <1,5×10⁹/L eller >15×10⁹/L;
9. Absolut monocytantal >1,0×10⁹/L;
10. Röda blodkroppar <3,0×10¹²/L;
11. Aktiv inre blödning eller blödningstendens (såsom trombocytantal <100×10⁹/L, INR >1,7, PT >15 sekunder);
12. Markant hyperkoagulabilitet (fibrinogen >700 mg/dL);
13. Intrakraniell eller ryggmärgsoperation eller svår huvudskada inom de senaste 3 månaderna;
14. Refraktär hypertoni (bestående systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt >110 mmHg);
15. Känd allergi mot komponenter i blodreningssystemet (inklusive adsorptionsmembran, antikoagulantia);
16. Akut ST-segmentelevationsmyokardinfarkt och/eller akut dekompenserad hjärtsvikt och/eller korrigerat QT-intervall >520 ms och/eller historia av hjärtstopp inom de senaste 6 månaderna (pulslös elektrisk aktivitet, ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering eller asystoli);
17. Kroppstemperatur >38°C eller aktiv infektion;
18. Aktiv autoimmun sjukdom eller immunbrist;
19. Deltagande i en annan interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna;
20. Något annat tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av utredaren.