Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Adacolumn bij cerebraal oedeem na een ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Effectiviteit en veiligheid van het Adacolumn® granulocyt- en monocyt/macrofagen-afersetoestel voor cerebraal oedeem na acuut anterieure circulatie-occlusief herseninfarct: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het primaire doel is te onderzoeken of behandeling met Adacolumn de progressie van cerebraal oedeem binnen 72 uur kan verbeteren bij patiënten met een ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie. Het secundaire doel is te onderzoeken of Adacolumn de acute neurologische status, functionele uitkomsten, behandelingsvereisten en veiligheid bij patiënten met een ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die Adacolumn-therapie evalueert bij patiënten met een acuut ischemisch infarct als gevolg van een grote-arterie occlusie in de voorste circulatie, die zich binnen 10 uur na het begin van het infarct presenteren. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot de Adacolumn-groep of de controlegroep, met 5 patiënten in elke arm (totaal n=10).

Alle deelnemers zullen een op richtlijnen gebaseerde endovasculaire trombectomie hebben ondergaan voor een acuut ischemisch infarct, samen met standaard medische behandeling. In de Adacolumn-groep zal elke patiënt vier geplande Adacolumn-behandelsessies ondergaan, naast endovasculaire trombectomie en standaard medische therapie. Patiënten in de controlegroep zullen alleen endovasculaire trombectomie en standaard medische behandeling ontvangen. Elke deelnemer zal gedurende 90 dagen na inclusie worden gevolgd.

Het doel van de studie is om het effect van Adacolumn-therapie op cerebraal oedeem te evalueren bij patiënten met een grote-arterie occlusie infarct in de voorste circulatie. Het primaire eindpunt is de verandering in netto wateropname (NWU) gemeten op CT 72-78 uur na reperfusie, vergeleken met de directe post-reperfusie CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311221
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Een klinische diagnose van acuut ischemisch herseninfarct;
  3. Bewezen grote vaatafsluiting in ICA of MCA-M1-occlusie (carotisocclusies kunnen cervicaal of intracranieel zijn, met of zonder tandem MCA-laesies) bepaald door MRA, CTA of DSA;
  4. NIHSS-score ≥10 bij screening;
  5. Pre-infarct mRS-score <2 (onafhankelijk in alle dagelijkse activiteiten);
  6. Tijd vanaf infarctbegin tot start van de eerste Adacolumn-behandeling is ≤10 uur, infarctbegin wordt gedefinieerd als het laatste moment waarop bekend is dat de patiënt op neurologisch basisniveau was (wake-up infarcten komen in aanmerking indien binnen dit tijdvenster);
  7. Alle endovasculaire trombectomieprocedures moeten strikt voldoen aan de "2024 Chinese Stroke Association Richtlijnen voor Reperfusietherapie bij Acuut Ischemisch Herseninfarct" en de laatste voorschrijfinformatie/gebruiksaanwijzing met betrekking tot indicaties, contra-indicaties en procedurele standaarden;
  8. Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  1. Decompressiecraniectomie uitgevoerd vóór inclusie of tussen inclusie en start van de studiebehandeling;
  2. Patiënten die intraveneuze trombolyse (inclusief bridging-therapie) krijgen voor het index-ischemische herseninfarct vóór of tijdens endovasculaire trombectomie; of permanente intracraniële of extracraniële stentimplantatie ondergaan (inclusief intracraniële stent-ondersteunde trombectomie of carotisstenting) tijdens de index-endovasculaire procedure;
  3. Na endovasculaire trombectomie: uitgebreide contrastextravasatie (diffuse subarachnoïdale hoge dichtheid of parenchymale hoge dichtheid niet consistent met hematoom), nieuwe subarachnoïdale bloeding (SAH), of symptomatische intracraniële bloeding (sICH);
  4. Grote vaatafsluiting is toe te schrijven aan andere bepaalde etiologieën volgens TOAST-classificatie, zoals tumor-gerelateerd, dissectie-gerelateerd, of andere duidelijk identificeerbare niet-LAA/niet-CE oorzaken.
  5. Klinische tekenen van hersenherniatie, zoals unilaterale of bilaterale gefixeerde verwijde pupillen en/of ander verlies van hersenstamreflexen toe te schrijven aan cerebraal oedeem of herniatie naar mening van de onderzoeker;
  6. Intracraniële laesies die een duidelijk verhoogd bloedingsrisico met zich meebrengen (bekende hersentumor, arterioveneuze malformatie, aneurysma);
  7. Onvermogen om MRI te ondergaan;
  8. Absoluut neutrofiel aantal <1,5×10⁹/L of >15×10⁹/L;
  9. Absoluut monocyten aantal > 1,0 ×10⁹/L;
  10. Rode bloedcellen <3,0×10¹²/L;
  11. Actieve interne bloeding of bloedingsneiging (zoals trombocytenaantal <100×10⁹/L, INR >1,7, PT >15 seconden);
  12. Duidelijke hypercoagulabiliteit (fibrinogeen >700 mg/dL);
  13. Intracraniële of spinale chirurgie of ernstig hoofdletsel binnen de afgelopen 3 maanden;
  14. Refractaire hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolisch >110 mmHg);
  15. Bekende allergie voor componenten van het bloedzuiveringssysteem (inclusief adsorptiemembraan, anticoagulantia);
  16. Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct en/of acuut gedecompenseerd hartfalen en/of gecorrigeerd QT-interval >520 ms en/of voorgeschiedenis van hartstilstand binnen de afgelopen 6 maanden (pulseloze elektrische activiteit, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, of asystolie);
  17. Lichaamstemperatuur >38°C of actieve infectie;
  18. Actieve auto-immuunziekte of immunodeficiëntie;
  19. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de afgelopen 30 dagen;
  20. Elke andere aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Device: Adacolumn®
Adacolumn Treatment Combined with Conventional Reperfusion and Medical Therapy.
Apparaat: Adacolumn®
Adacolumn-behandeling: eenmaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen na inschrijving (60 minuten per keer, bloedstroomsnelheid 30 mL/min, totaal verwerkt bloedvolume 1800 mL); de behandeling werd uitgevoerd door extracorporele circulatie tot stand te brengen via bilaterale armvenen, en er werden in totaal 4 adsorptiebehandelingen voltooid.
Procedure: Standard Reperfusion Therapy
Endovascular thrombectomy and/or intravenous thrombolysis will be performed in strict accordance with the indications, contraindications, and operational specifications outlined in the Chinese Stroke Society Guidelines for Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (2024) and the latest official prescribing information for the relevant pharmaceuticals.
Geneesmiddel: Standard Medical Management
Standard medical management for ischemic stroke.
Actieve vergelijker: Standard Treatment
Conventional Reperfusion and Medical Therapy
Procedure: Standard Reperfusion Therapy
Endovascular thrombectomy and/or intravenous thrombolysis will be performed in strict accordance with the indications, contraindications, and operational specifications outlined in the Chinese Stroke Society Guidelines for Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (2024) and the latest official prescribing information for the relevant pharmaceuticals.
Geneesmiddel: Standard Medical Management
Standard medical management for ischemic stroke.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in netto wateropname (NWU) op CT tussen direct na reperfusie en 72-78 uur na reperfusie
Tijdsspanne: 72 uur
De verandering in netto wateropname (NWU) gemeten op CT 72-78 uur na reperfusie, vergeleken met de direct na reperfusie CT
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan Adacolumn-behandeling (Primaire veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 90
Adacolumn-behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) specifiek inclusief maar niet beperkt tot: hypotensie die vasopressorondersteuning vereist (systolische bloeddruk <90 mmHg); bloeding of hematoom op de toegangsplaats; infectie (gemanifesteerd als koorts of erytheem op de toegangsplaats); elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie of hypocalciëmie; trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 × 10⁹/L); en elk ander voorval dat door de onderzoeker als een behandelingsgerelateerde SAE wordt beoordeeld.
Randomisatie tot dag 90
Het aantal afbrekingen van de Adacolumn-therapie vanwege bijwerkingen (Veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 3
Noteer het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode permanent is gestopt met Adacolumn-therapie specifiek vanwege SAE's
Randomisatie tot dag 3
De verandering in middenlijnverschuiving op CT tussen direct na reperfusie en 72-78 uur na reperfusie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score op dag 7 na behandeling vergeleken met de direct postoperatieve uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Aantal deelnemers dat na behandeling een hersenhernia ontwikkelde
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
Baseline tot dag 14
Aantal deelnemers die een decompressieve craniectomie (DC) ondergingen
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 14
Baseline tot en met dag 14
Aantal deelnemers dat mRS 0-2 bereikte
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Aantal deelnemers dat mRS 0-3 bereikte
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Baseline tot dag 90
Baseline tot dag 90
Het relatieve procentuele verschil in DWI-oedeemvolume op dag 4 na reperfusie vergeleken met het directe post-reperfusie DWI
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Het relatieve procentuele verschil in DWI-infarctvolume op dag 4 na reperfusie vergeleken met het DWI-infarctvolume direct na reperfusie
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische veranderingen in perifere bloed immuuncellen voor en na Adacolumn-therapie
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 3、 Dag 7
Baseline tot Dag 3、 Dag 7
Analyse van cerebrale immuuncelinfiltratie
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 14
Bij patiënten die een decompressieve craniectomie ondergaan in combinatie met interne decompressie, zullen intraoperatieve hersenweefselmonsters worden verzameld uit het infarctgebied. Deze monsters worden onderworpen aan een uitgebreide analyse om de infiltratie te karakteriseren, inclusief kwantificering, fenotypische identificatie en functionele beoordeling van immuuncellen.
Baseline tot Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren